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【中文期刊】 范华莹 吴明凤 等 《医院管理论坛》 2023年40卷9期 22-25,75页
【摘要】 目的 分析降糖药临床试验中违背方案事件的特点,探讨违背方案事件的管理策略.方法 采用根原因分析法,对某医院内分泌科近几年承接的降糖药临床试验进行回顾性分析,统计试验实施过程中违背方案事件的类别、发生率和影响因素.结果 降糖药临床试验发生的2...
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【中文期刊】 范华莹 谢振伟 等 《中国新药杂志》 2021年30卷9期 814-817页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中心实验室是负责临床试验中所采集的样本检测、产生报告和数据的组织.随着多中心临床试验项目数量的增多,中心实验室在药物临床试验中变得愈发重要.本文通过对我院参与的药物临床试验项目采用中心实验室的情况进行分析,探讨中心实验室参与临床试验样本检测...
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【中文期刊】 王瓅珏 吴明凤 等 《中国新药杂志》 2018年27卷11期 1299-1302页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 人类遗传资源样本是国家生物安全的重要屏障.药物临床试验机构通常广泛参与国际合作的药物临床试验项目,并涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口出境等关键环节的管理.按照法律法规的更新不断建立健全相关管理制度,逐步达到规范管理与促进合作的目标,对...
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【中文期刊】 荆珊 王瓅珏 等 《中国临床药理学杂志》 2015年2期 141-142页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物临床试验质量管理规范（ GCP）平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高，是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台，探索提高临床试验质量的具体措施，提升医院整体临床试验能力。
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；临床试验；质量管理；
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【中文期刊】 王瓅珏 刘玉兰 《中国临床药理学杂志》 2014年30卷3期 222-224页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自1950年始,非霍奇金淋巴瘤(NHL)的全球发病率以4%的速度快速增长.NHL呈跳跃性播散,多中心倾向,需多次住院化疗放疗,是一个长期且反复的过程.利妥希单抗与CHOP联合化疗方案大大提高了难治性CD20阳性B细胞淋巴瘤的缓解率和生存时间...
【关键词】 非霍奇金淋巴瘤；利妥昔单抗与治疗淋巴瘤的标准；药学监护；
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【中文期刊】 王瓅珏 范华莹 等 《中国新药杂志》 2014年23卷21期 2577-2580页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 由于临床试验全球化发展使得国际多中心药物临床试验项目日益增加且试验设计更为严谨、复杂.药师具备扎实的药物治疗学、临床药理学、药动学等系统的药学专业知识,对药物信息的掌握较为全面,不论对研发过程还是临床治疗均有所涉及,因此其在临床试验过程中占...
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【中文期刊】 付双双 熊歆 等 《中国临床药理学杂志》 2013年29卷8期 622-624页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 监测患者伏立康唑血药浓度,探索伏立康唑谷浓度与临床疗效和不良反应的关系.方法 通过液质联用方法测定患者使用伏立康唑的谷浓度,并观察患者治疗期间的疗效和不良反应发生的情况.结果 共纳入17例患者,其伏立康唑的谷浓度中位数为3.92 μg...
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【中文期刊】 王瓅珏 唐惠林 等 《中国临床药理学杂志》 2011年27卷8期 607-611页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 系统评价CYP2C19基因多态性与伏立康唑药物代谢动力学的关系.方法 至2011年2月,计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、Med-line、CNKI等数据库.收集有关CYP2C19基因多态性与伏立康唑药代动...
【关键词】 伏立康唑；细胞色素P4502C19；基因多态性；
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【中文期刊】 王瓅珏 王梅 等 《中华医学科研管理杂志》 2018年31卷6期 479-480,封3-封4页ISTIC
【摘要】 目的 探讨医院药物临床试验机构在建立药物临床试验中心药房过程中的经验与体会.方法 通过分析在既往各专业管理药品模式时出现的问题,讨论建立药物临床试验中心药房的必要性和可行性.并对中心药房场地、仪器设备、人员等硬件设施和电子管理系统、标准操作...
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【中文期刊】 荆珊 范华莹 等 《中华医学科研管理杂志》 2015年28卷1期 5-7,12页ISTIC
【摘要】 目的 提高医疗器械临床试验的质量.方法 分析2006-2010年医院承担医疗器械临床试验的情况,提出临床试验机构加强医疗器械临床试验管理的措施.结果 医院承担的医疗器械多为Ⅲ类医疗器械的临床验证试验,多数是外科专业承担的试验.至2013年7...
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【中文期刊】 王瓅珏 宋超 等 《中华医学科研管理杂志》 2022年35卷1期 31-35页ISTIC
【摘要】 目的:医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题，总结经验并提出解决措施。方法:根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，笔者回顾性分析2016年至今...
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【中文期刊】 洪明晃 王少华 等 《药物评价研究》 2019年42卷6期 1041-1060页ISTICPKUCA
【摘要】 临床试验机构能力评估系列标准包括临床试验机构能力评估标准、伦理委员会审查能力评估标准、临床试验专业组能力评估标准、Ⅰ期临床试验能力评估标准、生物样本分析检测能力评估标准.既可以综合对临床试验机构进行整体评估,也可以独立进行单项评估.标准中同...
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【中文期刊】 王少华 王征旭 等 《药物评价研究》 2019年42卷6期 1061-1068页ISTICPKUCA
【摘要】 主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、制定依据、适用范围、稽查内容与标准、稽查发现问题分级定义等,以期进一步完善临床试验质量管理体系,通过临床试验通用稽查标准的建立与执行,规范临床试验稽查工作,进而促进临床试验领域从业人员工作自律...
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【中文期刊】 范华莹 王瓅珏 等 《沈阳药科大学学报》 2021年38卷4期 428-432页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议.方法 总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控制、研究人员资质和试验器械管理等方面,深度剖析目前管理中存在的薄弱环节,并提...
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【中文期刊】 刘畅 姜道利 等 《中国临床药理学与治疗学》 2017年22卷5期 518-525页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为2型糖尿病(T2DM)合并脑缺血治疗新药的机制研究,探索T2DM合并脑缺血再灌注(T2DM-MCAO/R)损伤大鼠模型建立的优化方法.方法:以4至5周高脂高糖(HFG)饮食诱导胰岛素抵抗,注射链脲佐菌素(STZ)形成T2DM模型,按...
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【中文期刊】 王瓅珏 吴明凤 等 《沈阳药科大学学报》 2020年37卷7期 657-661页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 通过对我院临床试验中人类遗传资源的管理情况进行自查,发现问题、解决问题.从而加强药物临床试验的管理,提高药物临床试验水平.方法 针对我院药物临床试验机构在按照科技部办公厅2018年7月发布的《关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检...
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【中文期刊】 王瓅珏 关祥宇 等 《中华医学科研管理杂志》 2020年33卷3期 179-182页ISTIC
【摘要】 目的:药品的特殊性，决定了药品的专利存在着特殊性。从法律层面来看，这意味着专利法中需要设置特别的药品条款。随着我国在新药研发领域推行的多项改革，相应专利制度中是否存在与药品相关的亟需解决的问题，本文将围绕这一问题进行探索。方法:本文从药品专...
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【中文期刊】 王瓅珏 范华莹 等 《中华医学科研管理杂志》 2019年32卷2期 143-145页ISTIC
【摘要】 目的 药物临床试验的经费管理是整个药物临床试验管理的重要步骤之一.加强对临床试验经费的管理,可以提高经费的使用效益,保证临床试验项目的顺利实施.方法 本文通过归纳总结临床试验经费管理中存在的问题,对原因进行深入分析,并提出解决经费管理问题的...
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【中文期刊】 王瓅珏 吴明凤 等 《中华医学科研管理杂志》 2019年32卷6期 479-480,封3页ISTIC
【摘要】 目的 为进一步加强临床试验中的人类遗传资源管理.方法 本文结合医院药物临床试验机构在审核人类遗传资源申请书的丰富经验,对常见问题进行了回顾性分析,并提出了应对的解决措施.结果 人类遗传资源申请书中的常见问题与审核人类遗传资源申请书时的要点一...
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【中文期刊】 范华莹 王瓅珏 等 《中华医学科研管理杂志》 2016年29卷3期 173-175,184页ISTIC
【摘要】 目的 分析抗高血压药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素,探讨提高受试者依从性的策略.方法 汇总2007年5月-2013年12月北京大学人民医院药物临床试验机构参与并完成的18项抗高血压药临床试验项目,分析受试者脱落原因.结果 614例受试...
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【中文期刊】 荆珊 方翼 等 《中华医学科研管理杂志》 2014年27卷3期 360,封3-封4页ISTIC
【摘要】 “十二五”期间国家继续实施创新药物重大专项,鼓励创新药物研发,在当前形势下医疗机构提升临床试验的水平势在必行.加强国际交流与合作,可加速医疗机构临床试验体系的进一步完善,提升临床试验水平,促进医疗机构临床试验的快速发展以适应当前创新药物研发...
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【会议论文】王瓅珏 2018年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会暨临床研究高峰论坛 2018年
【摘要】 根据国务院和科技部要求,药物临床试验中凡涉及采集、收集、买卖和出口出境人类遗传资源信息时,均需在获得人类遗传资源管理办公室的行政审批后方可执行.本文对我院药物临床试验机构在审核人类遗传资源申请书过程中的常见问题进行了分析,并提出了应对的解决...
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【会议论文】王瓅珏 2010北京国际治疗药物监测和临床毒理学术会议 2010年
【摘要】 近年来，真菌感染的发生率呈逐年上升趋势，尤其是深部真菌感染正越来越严重威胁到患者的健康和生命，已引起医学界的高度重视。随着抗真菌药物的不断发展，与其疗效及毒性密切相关的药物浓度的控制已成为决定治疗成功与否的重要步骤。由于抗真菌药物自身特有的...
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