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【中文期刊】 鲁喦 李涛 等 《中国临床药理学与治疗学》 2012年17卷1期 55-58页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法.方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析.结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系；在随后的连续给药试验中加入...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨春梅 黎艳艳 等 《医药导报》 2012年31卷3期 402-404页ISTICPKUCA
【摘要】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大.试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循<药物临床试验质量管理规范>(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗...
【关键词】 Ⅰ期临床试验；药物临床试验质量管理规范；安全管理；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 贾增芹 鲁喦 等 《中国新药杂志》 2012年21卷2期 156-160页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨Ⅰ期临床试验受试者纳入标准.方法:对117例健康成年人进行Ⅰ期临床试验受试者筛选,对检查结果进行了分析.结果:各项指标完全正常的健康人比例为10.71％,因实验室检查结果异常排除54例(47.32％),包括:血液学检查29例(53...
- 概要：
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【中文期刊】 孙金霞 黄宇虹 《中国新药杂志》 2011年20卷6期 490-492页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 Ⅰ期临床试验之目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律,为制定给药方案提供依据.Ⅰ期临床试验必须全过程高度重视受试者的安全.因此,加强试验中健康受试者的管理是非常必要的.主要包...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于红 马玉楠 《中国临床药理学杂志》 2011年27卷6期 476-480页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 FDA与EMA先后颁布了关于临床试验申请申报资料技术要求的指导原则,本文主要介绍其中关于新药Ⅰ期临床试验申请药学研究技术要求的相关内容,期望能对相关工作提供参考和借鉴,以加速我国创新药进入临床试验的时间.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王健康 董晓莉 等 《中国新药杂志》 2011年20卷7期 582-586页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控,以发现问题,指导质量改进.方法:采用本实验室检测项目吗替麦考酚酸酯胶囊数据,分别绘制其方法学和随行质控的Westgard 性能评价图,并计算二者的Sigma值和QG...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄臻 曾星 等 《中药新药与临床药理》 2010年21卷5期 560-561,566页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在中药新药Ⅰ期临床试验中,受试者筛选是一个重要环节.作者结合工作实际,对筛选受试者的目的 、意义、项目的 制定、基本流程和注意事项,以及对筛选结果 的临床评估进行了系统地归纳和总结.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 蒋萌 《中药新药与临床药理》 2010年21卷5期 558-560页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 Ⅰ期临床试验是新药首次用于人体.尽管Ⅰ期临床试验中不良反应发生率较低,但仍然有一定比例的不良反应病例出现,甚至出现严重的不良反应,如果处理不当,将会给受试者、社会带来难以估量的伤害.必须清醒地认识到Ⅰ期临床试验是一个高风险的研究.本文将结合...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钱薇 周志群 等 《药学与临床研究》 2011年19卷6期 561-564页ISTIC
【摘要】 Ⅰ期临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP),试验前充分评估受试者(预期和非预期的)风险,试验中严格遵守试验方案和标准操作规程(SOP),保障受试者的安全.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 阎本永 张枫 等 《药物不良反应杂志》 2011年13卷3期 137-141页ISTICCSCD
【摘要】 目的：研究延参口服液的耐受性以确定其安全剂量。方法：共有38名健康受试者(年龄18～32岁)纳入耐受性研究，接受单剂量方案或多剂量方案的临床试验。单剂量方案为开放性研究，26名受试者分为5组：5ml组(4人)、10 ml组(4人)、20ml...
- 概要：
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【中文期刊】 王健康 董晓莉 等 《中国药师》 2010年13卷10期 1408-1410页ISTICCA
【摘要】 目的:运用Westgard性能评价图、西格玛指标和QGI指标评价Ⅰ期临床试验的方法学性能,以发现问题,指导质量改进.方法:采用本实验室历年来所建立的具有代表性的方法学数据,计算西格玛值和QGI值,同时绘制Westgard性能评价图,评价各方...
- 概要：
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【中文期刊】 王雪丽 张忠占 《生物数学学报》 2008年23卷3期 549-556页ISTIC
【摘要】 Ⅰ期临床试验主要关心药物的毒性,目的是在给定的剂量水平中寻找最大耐受剂量(MTD).本文提出了基于药物毒性反应等级的up-and-down自适应设计,调查了该设计在各种变化的剂量-毒性关系下的运作特征.结果表明:该设计方法对提高建议MTD的...
【关键词】 Ⅰ期临床试验；毒性研究；Up-and-down设计；
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【中文期刊】 陈国霞 《内蒙古民族大学学报：自然科学版》 2011年26卷5期 595-596页
【摘要】 新药Ⅰ期临床试验是指进行初步的临床药理及人体安全性评价试验.观察新药对人体的安全性和有效性有重要意义,是整个临床试验的起始阶段.本文通过几种新药Ⅰ期临床试验,探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用.拓宽了护理工作范畴,增...
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【中文期刊】 包勇 庄婷婷 等 《中华放射肿瘤学杂志》 2009年18卷5期 362-366页ISTICPKUCSCD
【摘要】 2/6例患者出现DLT则延至下1周.结果 12例患者入组,均完成同期放化疗,其中6例于放疗结束后4周开始并完成2程巩同化疗.仅75 mg/m 2 组患者有2/3例发生DLT,主要副反应为中性粒细胞减少.结论 推荐治疗Ⅲ期非小细胞肺癌的Ⅱ期试...
【关键词】 癌；非小细胞肺/放射疗法；癌；
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【中文期刊】 白彩珍 黄佳 等 《中华现代护理杂志》 2009年15卷34期 3643-3645页ISTIC
【摘要】 目的 评价我院Ⅰ期临床试验病房的护理方法,为Ⅰ期临床试验护理提供参考.方法 对我院接受Ⅰ期临床试验的386例受试者实施护理的方法进行回顾性分析与总结.结果 在所有完成的临床试验中,386例受试者对受试药物表现出良好的耐受性,2例中途被剔除....
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【中文期刊】 巢天闻 翟晓鑫 等 《现代医药卫生》 2025年41卷2期 518-521页
【摘要】 Ⅰ期药物临床试验集中采血时易发生血管迷走性晕厥.物理反压动作是血管迷走性晕厥现场急救的有效方法.该文分析了Ⅰ期药物临床试验中受试者易发生血管迷走性晕厥原因和目前现场急救现状,介绍了物理反压动作的作用及其机制及在Ⅰ期临床试验血管迷走性晕厥现场...
- 概要：
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【中文期刊】 白文静 王娟 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷16期 2424-2427页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过对大分子药物Ⅰ期临床试验特点,大分子药物Ⅰ期临床试验评价指标的特点,如安全性评价方面、药代动力学以及药效学评价方面、疗效评价方面,以及大分子药物Ⅰ期临床试验风险管理控制实施中受试者管理方面、试验用大分子药物管理方面、大分子药物已识别的和...
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【中文期刊】 毛肖萌 张菁 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷11期 1646-1649页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 1-磷酸鞘氨醇受体1(S1PR1)是目前治疗免疫相关性疾病的热门研究靶点,但也存在潜在的心脏安全风险.本文通过对已完成的1.1类创新药S1PR1调节药I期临床试验实施经验进行总结,结合国内外关于早期临床试验风险识别及控制策略、药物QT临床评...
【关键词】 1-磷酸鞘氨醇受体1调节药；心脏安全性；风险管控；
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【中文期刊】 史丽萍 蒋萌 等 《药学与临床研究》 2024年32卷1期 68-78页ISTIC
【摘要】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,对于整个新药临床试验具有重要意义.为进一步提高Ⅰ期临床试验的实施管理能力,江苏省中医院GCP中心在江苏省药品监督管理局立项的"药品监管科学科研计划课题"的资助下,组织临床试验方法学、临床试...
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【中文期刊】 李蒲 雷灏 等 《中国医药导刊》 2024年26卷10期 964-968页ISTIC
【摘要】 新药研发的高质量发展是全民健康的重要保障.近年来,我国的新药研发发展方兴未艾,新药临床试验的发展日新月异.Ⅰ期临床试验研究作为新药研发的重要组成部分,对新药的安全性和药物代谢动力学研究具有重要价值.传统的Ⅰ期临床试验病区管理模式在医疗管理相...
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【中文期刊】 雷春璞 刘龙 等 《武警医学》 2024年35卷2期 116-120页ISTICCA
【摘要】 目的 分析药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油(TG)、尿酸(UA)异常的影响因素.方法 选取2021-02 至 2022-02 在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的药物Ⅰ期临床试验中的 96 例受试者作为研究对象,于筛选入组当日(...
- 概要：
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【中文期刊】 苏禾 李慧 等 《肿瘤药学》 2024年14卷6期 673-678页ISTICCA
【摘要】 目的 分析抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验研究参与者筛选失败的原因,并探讨影响研究参与者入组的相关因素及解决对策.方法 收集2018年11月至2023年5月蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心开展的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验数据,统计研究参与者数量和...
【关键词】 抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验；筛选失败；研究设计；
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【中文期刊】 耿燕 孙小玲 等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷8期 58-62页ISTIC
【摘要】 目的 识别I期临床试验中护理质量问题与管理节点,构建基于ISO 9001标准的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系.方法 通过文献回顾、头脑风暴、专家咨询等确定指标体系,并于2023年11月-2024年1月进行初步应用.结果 建立了包含8个一级...
【关键词】 Ⅰ期临床试验；ISO 9001标准；护理管理；
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【中文期刊】 赵娜萍 高越 等 《医学信息》 2024年37卷10期 50-57页
【摘要】 目的 了解公众对健康受试者的认知和参与意愿,为更好地开展和推动药物临床试验高质量发展提供参考.方法 于2022年4月-5月,在海军军医大学第一附属医院通过问卷星调查公众对健康受试者认知程度和参与意愿,结果采用SPSS 23.0软件进行统计分...
- 概要：
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【中文期刊】 江秋兰 殷舒珺 等 《循证护理》 2024年10卷24期 4448-4453页
【摘要】 目的:探讨参与抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验受试者用药依从性的现状及影响因素,并运用5种机器学习算法构建预测模型,比较其预测性能.方法:选取2022年5月—2024年1月在福建省肿瘤医院接受抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的1 620例病人为研究对象,按照7...
- 概要：
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【中文期刊】 袁丽 《临床合理用药》 2024年17卷8期 158-161页
【摘要】 目的 分析国内Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的发展情况,为后续研究提供参考.方法 通过计算机检索中国知网和万方医学网数据库1996-2021 年国内发表的关于Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的文献,通过文献管理软件和可视化分析软件,分析发文量...
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【中文期刊】 张莉 孟现民 等 《复旦学报（医学版）》 2023年50卷2期 189-195,212页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考.方法 对...
【关键词】 Ⅰ期临床试验(PⅠCT)；健康受试者(HS)；筛选失败(SF)；
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨丹丹 王小丹 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷15期 2250-2252页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本研究的降尿酸新药YF120片为一种新型尿酸转运蛋白1抑制药,通过强效抑制近端肾小管尿酸重吸收,从而降低血清尿酸水平.本研究设低、中、高(5、10、20 mg)3个剂量组,每天1次,连续给药7 d.在试验过程中,低剂量组2例健康受试者连续服...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许重远 潘芸芸 等 《中国医药导刊》 2023年25卷10期 979-982页ISTIC
【摘要】 为规范Ⅰ期临床试验病历的书写,有效保障临床试验中采集的数据可溯源,加强源数据受控管理,提高Ⅰ期临床试验的研究效率与质量,保护受试者/参与者的权益与安全,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(CCHRPP)组建行业专家团队,根据《药物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王娜 郭彩会 等 《现代中西医结合杂志》 2023年32卷12期 1733-1736页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨标准化管理在I期临床试验生命体征测量流程的应用效果.方法 选取2020 年4-8 月河北省人民医院参与I期临床试验的健康受试者152 例,采用同期自身对照方法分别使用标准化生命体征测量流程和传统生命体征测量流程,比较两种流程中不同...
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