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【中文期刊】 田文杨 翟烨 《中国药物警戒》 2016年13卷11期 686-690页ISTIC
【摘要】 目的 对百草妇炎清栓药学研究及临床研究进行综合评价,为促进临床安全合理用药、提高疗效提供依据.方法 使用中国生物医学文献数据库和中国期刊全文数据库对百草妇炎清栓进行检索,筛选符合要求的文献,从药学研究及临床有效性、安全性等方面进行相关文献的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张庆丽 王忠 等 《中国药物警戒》 2015年7期 417-419,423页ISTIC
【摘要】 目的：研究清开灵注射液不良反应的发生率、累及系统-器官的临床表现及性质，评价清开灵临床使用的安全性，为临床合理用药提供依据。方法采取多中心、药物源性、非对照的医院集中监测。结果清开灵注射液的不良反应发生率为0.086%，虽涉及全身多个系统，...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李一石 《药物流行病学杂志》 2004年13卷6期 287-290页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 新药的临床安全性评价是新药上市前临床研究的核心问题之一;也是药品上市后安全广泛应用最重要的保障.进行新药安全性评价的目的是为了指导临床医师合理、规范用药,治疗疾病,保证患者最大程度获益于新药.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 凌霄 李春晓 等 《中华中医药杂志》 2021年36卷9期 5363-5367页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国《药品管理法》明确提出"开展药品上市后再评价"的要求,近年来,学界以中药注射剂为突破口,在上市后安全性再评价研究中取得一定进展.然而中成药上市后安全性再评价研究仍存在研究和评价主体、目的 不清晰,研究方法、评价方法不系统、不规范,研究内...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马融 胡思源 等 《药物评价研究》 2018年41卷4期 513-518页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评价疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,从11个研究中心共入选急性上呼吸道感染患儿240例,随机分为试验组(120例)和对照组(120例),分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李洪皎 刘保延 等 《中医杂志》 2018年59卷5期 386-389页ISTICPKUCSCD
【摘要】 抗病毒口服液治疗成人感冒的上市后再评价研究在设计阶段综合分析了申办方研究定位、研究背景与研究基础进而提出研究假设,即抗病毒口服液治疗成人感冒扩大剂量后疗效显著,确定选用随机对照试验验证研究假设.其中关键要素如受试者、干预措施、对照和结局指标...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡思源 李新民 等 《中草药》 2017年48卷9期 1829-1833页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 观察馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染在广泛应用条件下的有效性和安全性.方法 采用多中心、观察性研究的方法,收集2 124例急性上呼吸道感染的患儿,服用馥感啉口服液,疗程为1周.分别从不同剂量、年龄段、辨证/辨病以及治疗手段方面,观...
【关键词】 馥感啉口服液；小儿急性上呼吸道感染；上市后再评价；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何伟 《中草药》 2014年45卷2期 300-302页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约.中药上市后临床安全性再评价应从明...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏戌 谢雁鸣 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2877-2879页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要...
【关键词】 皮试；中药注射剂；上市后临床安全性再评价；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢雁鸣 魏戌 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2874-2876页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安...
- 概要：
- 方法：
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【会议论文】谢雁鸣 2016基于电子医疗数据库临床实效研究暨中药上市后再评价高级研讨会 2016年
【摘要】 联合用药在临床真实世界广泛存在,是中药上市后再评价的重要部分及内在要求,包括从临床真实世界出发,评价联合用药的合理性、有效性和安全性;联合用药体内代谢成分及机制研究;联合用药的风险/效益评估和成本-效益卫生经济学评价等.该专题已对冠心病、中...
- 概要：
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【会议论文】陈亚丹 第十五届全国青年药师成才之路论坛 2016年
【摘要】 目的：建立以药师为主导的上市后药物安全性监测工作模式. 方法：医疗结构设立安全性监测工作的组织机构,制定工作流程及完善质量控制.开展以药师为主收集监测药物数据;建立药护结合的工作模式,将病例报告表拆分为A表和B表,护士填写CRF-A表...
- 概要：
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【会议论文】谢雁鸣 2016基于电子医疗数据库临床实效研究暨中药上市后再评价高级研讨会 2016年
【摘要】 由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等.很难得出药品全面的安全性和有效性数据.这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节.包括中药不良反应/事...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨玉晴 江程 等 《中国医院用药评价与分析》 2024年24卷2期 237-241页ISTIC
【摘要】 目的:对疏血通注射液上市后临床安全性的文献进行再评价研究,获取药品临床安全性信息,为临床安全用药提供参考.方法:检索截至 2023 年 5 月中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed中收载的疏血通注射液的药品不...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 田佩灵 杨键 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷7期 786-794页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 病毒性疾病一直对人类健康存在一定的威胁,中药注射剂在急性病毒感染的治疗中能快速缓解病情,在临床中发挥了至关重要的作用,其疗效虽迅速,但有效性、安全性等方面仍存在争议,2023年召开的我国国家中药科学监管大会建议推动开展中药注射剂上市后研究、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋光胜 宋文骞 等 《药学研究》 2023年42卷6期 428-432页ISTICCA
【摘要】 目的 拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围,规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准.方法 汇总《中国药典》2020 年版(一部)中收载的含罂粟壳成方制剂,重点对含罂粟壳成方制剂的剂型、用法用量、使用禁忌、检验方法、处方中罂粟壳使用量、处方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许博文 张潇潇 等 《世界中医药》 2022年17卷14期 2036-2040页ISTICPKUCA
【摘要】 抗肿瘤中成药是中医药治疗肿瘤的重要手段之一,但适应证宽泛、循证证据不足,严重制约临床推广应用,势必要不断进行上市后研究,以凸显中成药治疗的疗效与优势.基于此,现提出"以评促研、以研促评"的闭环式抗肿瘤中成药上市后研究要点.首先在评价抗肿瘤中...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王嘉麟 周莉 等 《医药导报》 2022年41卷7期 990-996页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 观察乌灵胶囊不良事件(ADE)和不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据.方法 采用多中心前瞻性、单臂医院集中监测的临床试验,监测2013年6月15日—2015年12月31日12家临床研究中心使用乌灵胶囊且符合...
- 概要：
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【中文期刊】 韩立峰 付志飞 等 《中国医药导刊》 2022年24卷4期 342-348页ISTIC
【摘要】 中成药是我国中医药的组成部分,在临床疾病治疗中发挥着不可替代的作用.目前我国尚存在着中医药发展不平衡不充分、中药材质量良莠不齐、中成药上市后再评价质量控制标准亟待规范等问题.中成药质量控制标准能否满足临床需求是影响中医药产业发展的重要问题....
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 吴娅丽 吴东苑 等 《中国医院用药评价与分析》 2022年22卷10期 1233-1236,1243页ISTIC
【摘要】 目的:建立不平衡数据处理方法对丹红注射液(DHI)临床应用安全性进行再评价,预测临床不良反应发生因素,并为临床合理用药提供参考.方法:首先采用"多中心、大样本"医院集中监测法,收集2009年4月至2013年8月全国6个省内参与监测研究的37...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 熊兴江 王阶 等 《中西医结合学报》 2010年08卷4期 307-311页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 中药注射剂的研发是中医药现代化的积极探索和重要创新,在我国医疗健康事业中具有重要的临床价值和不可替代性.然而近年来,随着中药注射剂应用范围的扩大,不良事件的报道逐渐增多,安全性问题备受关注.其原因主要有药物因素和临床应用不合理等.前者包括历...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨洪军 于振兰 《中国药房》 2017年28卷11期 1489-1492页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为中药注射剂临床合理应用提供参考.方法:通过中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台、PubMed文献数据库,检索国家食品药品监督管理总局(CFDA)ADR监测2014年度报告数量排名前10位...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王连心 谢雁鸣 等 《世界中医药》 2014年9期 1137-1140,1144页ISTICPKUCA
【摘要】 参麦注射液临床上常用于休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症的治疗。药品上市后在临床真实世界的使用中，其有效性与安全性往往会与已知情况有所不同，因而，药品上市后临床再评价非常必须与必要。本文从本团队进行的参麦注射液上市后文献计...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黎元元 郭婷 等 《世界中医药》 2014年9期 1148-1151页ISTICPKUCA
【摘要】 为确保灯盏细辛注射液（以下简称灯盏细辛）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黎元元 李志强 等 《世界中医药》 2014年9期 1120-1123,1127页ISTICPKUCA
【摘要】 为确保悦安欣苦碟子注射液（简称苦碟子注射液）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性...
- 概要：
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【中文期刊】 朱梅萍 关溪 等 《中国医院管理》 2013年33卷2期 47-48页ISTICPKU
【摘要】 随着中药注射剂在临床应用不断增加,其在应用过程中出现的不良反应及其相关报道呈现日渐增多趋势[1].尤其近年来双黄连事件、鱼腥草事件等严重药害事件,使得人们对中药注射剂安全性问题产生极大关注.然而,从监管角度而言,中药注射剂上市后再评价和不良...
- 概要：
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【中文期刊】 谢雁鸣 毛平 等 《中药新药与临床药理》 2010年21卷3期 324-327页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的"金标准",但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足.在广大人群中开展真实世界研究(real world studv,RWS)...
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【中文期刊】 宋华妮 李汝霖 等 《中国新药杂志》 2005年14卷3期 259-262页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 药品上市后再评价是指药品正式批准上市后,要运用医药学的最新技术成果和学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学、药品质量等方面对其安全性、有效性和费用效益等方面进行更为科学的评价和估计[1].每种药品批准上市后,并...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李廷谦 王刚 等 《中国循证医学杂志》 2004年4卷4期 217-221页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目前,我国已逐渐开展对上市后药物的不良反应监测,并开始重视其对患者生存质量、患者死亡率等指标的影响.已获上市批准的中药中,有很多在不良反应的发现和管理上存在时滞现象,且在临床有效性和安全性方面存在一定问题.对中药上市后的再评价,需要有效、规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭晓昕 《中国新药杂志》 2001年10卷9期 643-645页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 循证医学在药品上市后再评价中发挥重要作用.通过对大样本、多中心、随机对照的临床试验数据的分析,循证医学可对上市后药品的安全性、有效性做出更科学、更权威的评价.我国药品上市后的再评价工作应充分利用这部分资源,更好地指导临床合理用药,使药物充分...
- 概要：
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