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【中文期刊】 刘芬 吴浩 等 《上海医药》 2023年44卷1期 53-55,60页CA
【摘要】 安全有效、质量可靠是疫苗生产严格执行《药品生产质量管理规范》的充分条件.然而,利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险.因此,须在保证疫苗质量的同时确保生产活动的生物安全.本文通过梳理我国《药品生产质量管理规范》及生物安全管理的相...
【关键词】 人用疫苗；药品生产质量管理规范；生物安全管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘鹤 田晓娟 等 《首都医药》 2012年8期 8页
【摘要】 目的 介绍美国FDA人用疫苗监管的相关法规.方法 详解FDA相关法规,重点关注其对于安全性和有效性试验的相关要求.结果与结论 监管部门和生产厂商共同协作以找到适合的替代试验.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中华医学会妇科肿瘤学分会 中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会 等 《协和医学杂志》 2025年16卷2期 350-360页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 预防性人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗接种是预防HPV感染的有效方法,可降低HPV感染相关疾病的发生.目前国内外临床试验及真实世界研究均表明,预防性HPV疫苗接种是安全的,具有很好的免疫原性、保护效力和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵欣 马岩松 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 650-655页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 狂犬病病毒感染特点为嗜神经性,一旦发病致死率几乎为100％,暴露后及时接种疫苗是狂犬病的重要防治手段.人用狂犬病疫苗在我国上市多年,而且使用人群广泛.本文结合人用狂犬病疫苗上市情况对产品研发过程中的药学研究基本考虑及常见问题进行探讨,以期对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘一凡 杨盛然 等 《中国药科大学学报》 2025年56卷3期 287-294页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 作为不可避免的社会发展趋势,老龄化问题对于社会各个层面均产生了广泛而深远的影响,尤其是给全球各国和地区的卫生健康体系造成了严峻挑战.面对人类与疾病将长期共存的客观现实和人们日益增长的卫生健康保障需求,疫苗产品的成功研发为有效应对传染性疾病提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中华医学会妇科肿瘤学分会 中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会 等 《现代妇产科进展》 2025年34卷3期 166-177页ISTIC
【摘要】 预防性人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗接种是预防HPV感染的有效方法,可降低HPV感染相关疾病的发生.目前国内外临床试验及真实世界研究均表明,预防性HPV疫苗是安全的,具有很好的免疫原性、保护效力和保护...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中华医学会妇科肿瘤学分会 中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会 等 《肿瘤综合治疗电子杂志》 2025年11卷3期 13-27页
【摘要】 预防性人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗接种是预防HPV感染的有效方法,可降低HPV感染相关疾病的发生.目前国内外临床试验及真实世界研究均表明,预防性HPV疫苗是安全的,具有很好的免疫原性、保护效力和保护...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈雪园 江雯雯 等 《实验室检测》 2025年3卷16期 127-129页
【摘要】 疫苗因其使用人群的特殊性和生产工艺的复杂性,一直以来都是重点监管对象.监督检查时不仅严格核查其生产过程合规性,也高度关注生产物料、中间产品、半成品和成品等质量控制是否符合要求.本研究基于危害分析与关键控制点(hazard analysis ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李强 《首都食品与医药》 2025年32卷23期 79-81页
【摘要】 目的 狂犬病是主要通过病犬、病猫咬伤传播,可感染人类的急性烈性传染病,人类发病后死亡率高达100%,暴露后接种疫苗是关键预防手段.人用纯化狂犬病疫苗(Vero细胞)已广泛用于暴露后预防,但其安全性仍需系统评估.本研究旨在通过分析相关影响因素...
【关键词】 暴露后接种；人用纯化狂犬病疫苗(Vero细胞)；安全性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张秀军 赵超 等 《中国医药导刊》 2024年26卷8期 743-747页ISTIC
【摘要】 宫颈癌是严重威胁女性健康的常见疾病.宫颈癌与高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续性感染密切相关.预防性HPV疫苗可以有效预防HPV的感染,但其对已经感染或癌前病变患者无治疗效果.一项中国育龄女性高危型HPV(hrHPV)检测结果发现,hrHPV...
【关键词】 人乳头瘤病毒(HPV)；治疗性HPV疫苗；发病机制；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁玉康 符茜 等 《实用医院临床杂志》 2024年21卷5期 42-45页ISTIC
【摘要】 生物医学技术产业迅猛发展,社会对生物医学技术专业学生的实践应用能力和创新思维的需求日益增强.然而,传统的教学模式在培养这些关键能力方面存在一定的局限性.本文以笔者多年来从事生物医学技术专业《疫苗工程》课程教学为例,探讨了通过教学改革来提升学...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王宇 沈泓 等 《中国药业》 2024年33卷7期 28-31页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国疫苗的监管及其行业发展提供参考.方法 对浙江省人用疫苗生产企业 2017 年至 2021 年各类官方检查中有关采暖通风与空调调节(HVAC)系统的缺陷进行梳理和分析,从缺陷分布、缺陷产生原因等方面剖析疫苗生产企业存在的问题.结果...
【关键词】 采暖通风与空调调节系统；人用疫苗检查；检查缺陷；
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【中文期刊】 随海田 郭星 等 《中国人兽共患病学报》 2023年39卷12期 1158-1164页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 狂犬病是由狂犬病毒引起的人兽共患疾病,尚无有效治疗方法,其预防措施主要为暴露前或暴露后接种人用狂犬病疫苗.随着科技的进步,人用狂犬病疫苗的生产工艺不断发展创新,疫苗质量不断提高,为人类抵抗狂犬病提供了更安全、有效的防控手段.然而,狂犬病免疫...
- 概要：
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【中文期刊】 吴小红 曹守春 等 《药学研究》 2023年42卷10期 790-797页ISTICCA
【摘要】 目的 按照动物试验3R原则,建立改良NIH法(modified NIH,M-NIH)即单一稀释法检测狂犬病疫苗效价,替代传统的NIH法.方法 通过比较单一稀释度的待检疫苗与第八批狂犬病疫苗效力试验用国家标准品的小鼠保护率,建立狂犬病疫苗效价...
- 概要：
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【中文期刊】 石磊泰 曹守春 等 《中国药事》 2023年37卷12期 1391-1397页ISTICCA
【摘要】 目的:了解人用狂犬病疫苗pH值质控现状,为做好人用狂犬病疫苗质量评价提供数据支持.方法:采用《中华人民共和国药典》三部pH值测定法,对国内15家企业人用狂犬病疫苗进行测定,每批疫苗测3次;对测得的结果进行趋势分析;并对人用狂犬病疫苗pH值质...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨泽岸 陈晨 等 《中国药理学通报》 2022年38卷10期 1586-1590页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 研究人早幼粒白血病HL-60单核细胞激活实验在人狂犬疫苗冻干人用狂犬病疫苗热原检测中的可行性.方法 将已建立的HL-60单核细胞激活实验进行实验室间方法转移,并进行方法验证;参照《中国药典》细菌内毒素检查法中光度测定法中的干扰试验,用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 虞结梅 郑妍鹏 等 《中国食品药品监管》 2023年12期 64-73页
【摘要】 人呼吸道合胞病毒(human respiratory syncytial virus,RSV)已被发现60余年.在经历了20世纪60年代RSV疫苗研发失败后,基于融合前融合糖蛋白(prefusion fusion glycoprotein,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姜楠 王铁成 等 《特种经济动植物》 2023年26卷3期 87-89页
【摘要】 近年来,随着对人参皂苷Rb1的深入研究,发现其不仅具有促进机体代谢、抗衰老等功效,而且能较为显著地提高机体体液及细胞免疫应答水平,这为当前人参皂苷Rb1作为中药佐剂应用于兽用疫苗提高疫苗品质、增强疫苗免疫效果、减少疫苗副作用提供了新的研究方...
- 概要：
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【中文期刊】 中华医学会妇科肿瘤学分会 中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会 等 《协和医学杂志》 2021年12卷2期 189-201页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗接种是预防HPV感染及相关疾病的有效方法,是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施.低龄人群接种效果优于高龄人群,性暴露前接种免疫效果最佳.HPV疫苗不仅适用于普通人群,同...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 中华医学会妇科肿瘤学分会 中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会 《中国医学前沿杂志（电子版）》 2021年13卷2期 1-12页ISTICPKUCSCD
【摘要】 人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗接种是预防HPV感染和相关疾病的有效方法,是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施.低龄人群接种HPV疫苗的效果优于高龄人群,性暴露前接种免疫效果最佳.HPV疫苗不仅适用于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周大创 罗孟捷 等 《中国药房》 2021年32卷13期 1602-1606页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价我国12岁女性接种双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的成本-效用,为卫生服务决策者提供经济学证据.方法:采用CERVIVAC模型对我国12岁女性进行长期模拟至全部人群均进入死亡状态(循环周期为1年),分别计算接种双价HPV疫苗的试验组...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈云 石树群 等 《生物化学与生物物理进展》 2003年30卷1期 60-66页SCIISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 人绒毛膜促性腺激素β亚基(hCGβ)除了在正常的妊娠滋养层细胞中分泌外,在许多肿瘤细胞也大量分泌,是防治hCGβ依赖型癌症的有效目标分子之一.通过RT-PCR方法克隆全长的hCGβ基因,成功构建了PCR3.1-hCGβ DNA疫苗,其能够在...
- 概要：
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【中文期刊】 石磊泰 李加 等 《中国药品标准》 2022年23卷3期 291-297页CA
【摘要】 目的:研制用于人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)中地鼠肾细胞蛋白质残留量检测(ELISA法)的国家标准品.方法:分两步进行协作标定和量值溯源,第一步采用Lowry法对原代地鼠肾细胞蛋白质标准品原液进行赋值,第二步采用ELISA法对原代地鼠肾细胞蛋...
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【中文期刊】 王雪薇 戴伟 等 《中国新药杂志》 2018年27卷23期 2765-2769页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制.本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状.参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国...
【关键词】 预防用生物制品；上市许可持有人；WHO国家疫苗监管体系；
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【中文期刊】 王华 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2021年21卷21期 323-324页
【摘要】 目的 比较80岁以上老年慢性病人群接种流感疫苗与未接种老年人呼吸道疾病的发病率及住院率,分析对高龄老人肌注流感疫苗的实际效果.方法 收集分析2018年11月至2020年11月本干休所接种流感疫苗的老年人30人,将其作为观察组,另外随机抽取3...
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【中文期刊】 魏翠芬 李明 等 《医药前沿》 2021年11卷15期 9-10,13页
【摘要】 目的:比较改良NIH法与NIH法测定人用狂犬病疫苗效价的合格率.方法:分别用改良NIH法与NIH法测定20份人用狂犬病疫苗样品的效价,并对结果进行分析.结果:改良NIH法测定20份人用狂犬病疫苗样品效价合格率为95％,N I H法测定20份...
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【中文期刊】 朱巧玲 吴宜林 《医学与哲学》 2012年33卷20期 54-55页ISTICPKU
【摘要】 子宫颈癌是引起女性死亡的第二大癌症.研究证实人乳头瘤病毒(HPV)感染与子宫颈癌有着十分密切的关系.近年来,HPV疫苗在预防和治疗子宫颈癌方面备受关注,多种新型预防性HPV疫苗已在部分国家上市.但是HPV疫苗的研制、使用、推广仍面临许多难题...
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【中文期刊】 施南峰 张永振 《中国疫苗和免疫》 2008年14卷5期 430-432页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 分析慈溪市受动物伤害人群暴露后处理的状况及其效果,为更好地预防控制狂犬病提供依据.方法 在狂犬病门诊收集接受暴露后预防处理人群的基本情况,受伤害的时间、部位、伤害程度、伤人动物的种类、伤口处理、接种人用狂犬病疫苗(Rabies Vac...
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【中文期刊】 覃文武 李志式 《中国热带医学》 2007年7卷5期 789-790,810页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 了解高州市犬伤重伤暴露人群注射冻干和液体人用狂犬病疫苗及联合注射人狂犬病免疫球蛋白的效果.方法 调查对象为2005年8月1日～2006年11月30日到高州市疾控中心就诊的犬伤重伤者(全为Ⅲ级伤).狂苗用7针法(0、3、7、14、28 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王文玉 余光开 等 《中国人兽共患病学报》 2007年23卷12期 1247-1248页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨人用狂犬病疫苗能否作为目前应用的快速诊断狂犬病毒抗原的ELISA试剂盒的阳性对照.方法 在对四川省犬只唾液和脑组织进行狂犬病带毒情况的流行病学调查时,同时加用人用狂犬病疫苗作阳性对照,比较试剂盒中标准阳性对照与抗原阳性对照的差异....
- 概要：
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