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【中文期刊】 朱凤昌 王晓婧 等 《中国药学杂志》 2021年56卷16期 1342-1347页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过介绍国内外相关知名药学数据库,对检索到的仿制药信息进行分析归纳,来确定其原研药品信息.探索具有快速及可行性的仿制药原研药品信息检索方法,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.方法 使用药智网数据库、Phar...
【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价；参比制剂；原研药品信息；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙毅 范保瑞 等 《药物分析杂志》 2021年41卷8期 1454-1460页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究华法林钠的生物药剂学特征,利用计算机模拟技术研究药物体外溶出与体内吸收的相关性,比较研究华法林钠片仿制制剂与参比制剂(reference listed drug,RLD)的溶出行为.方法:通过测定华法林钠在不同pH介质中的溶解性与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨俊 温美强 等 《沈阳药科大学学报》 2022年39卷12期 1409-1420页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 采用逆向工程方法对尼群地平片参比制剂进行研究,为尼群地平片的仿制提供方法和依据.方法 采用重量比法、HPLC法、碘显色法和亚甲基蓝-比色法对参比制剂进行逆向研究.在偏光显微镜下观察参比制剂,采用激光粒度仪测定参比制剂原料药(activ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王琳 吴兆伟 等 《药物分析杂志》 2019年39卷11期 2076-2080页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立注射用盐酸甲氯芬酯有关物质测定的高效液相色谱分析方法,并对药品质量进行评价.方法:采用资生堂MGII C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.05 mol· L-1辛烷磺酸钠溶液(磷酸调节pH至2.5)-乙...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王琳 张喆 等 《中国药学杂志》 2018年53卷20期 1789-1793页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 比较2种生物药剂学分类系统的异同及应用现状.方法 搜集生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)和基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(biopharmaceutics ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 武小赟 邓婷 等 《中国实验方剂学杂志》 2017年23卷19期 202-206页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药的安全性和有效性.现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,对于整个医药行业是一次重要的战略机遇.在市场导向下,以...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国新药杂志》 2016年25卷14期 1630-1635页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的“特定药物的生物等效性指导建议”对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等.该指南对我国正在开展的仿...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨东升 马玲云 等 《中国药学（英文版）》 2019年28卷6期 439-445页ISTICCSCDCA
【摘要】 授权仿制药是指经已批准上市品牌药(通常指创新药)的发起人或持有人许可而在美国市场销售的药品,除标签上不能有品牌名外,其与相应的品牌药在其他方面是基本相同的.在我国仿制药质量和疗效的一致性评价过程中,对于已经发布的仿制药参比制剂,其市场可及性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨东升 马玲云 等 《中国药学（英文版）》 2019年28卷3期 203-208页ISTICCSCDCA
【摘要】 美国橙皮书收录的参比制剂是我国仿制药参比制剂的一个重要来源,因此其可及性对企业顺利开展仿制药一致性评价和仿制药研究工作具有重要意义.美国国家药品编码是每个药品独特的,3段式的数字形式编号,为该药品的通用标识号,国家药品编码目录则收载了进入商...
【关键词】 国家药品编码；参比制剂；仿制药质量与疗效一致性评价；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 牛剑钊 杨东升 等 《中国药学（英文版）》 2018年27卷11期 805-812页ISTICCSCDCA
【摘要】 参比制剂的选择是仿制药开发和研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物.为了帮助国内外仿制药企业正确检索和确定欧盟的参比制剂,本文详细介绍...
【关键词】 参比制剂；仿制药质量与疗效一致性评价；上市许可申请；
- 概要：
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【中文期刊】 田芳 ZIMMERMANN Anne 等 《药学进展》 2016年40卷12期 897-905页ISTICCA
【摘要】 逆向工程以目标产品进行逆向分析及研究,是仿制药开发过程中的一个重要环节,在目前的仿制药一致性评价中发挥显著功效.尽管物理、化学方法众多,但原研制剂的逆向工程分析仍然极具挑战、极其耗时.逆向工程的最终目的不仅是确定原研制剂中所有可能的化学成分...
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【中文期刊】 汤丹 张水华 等 《药学进展》 2016年40卷3期 213-229页ISTICCA
【摘要】 初步整理了国家基本药物口服制剂信息,包括药物疾病分类、中英文通用名、剂型、规格、国产批文数量、原研公司、原研商品名、原研剂型、原研规格、BCS分类等,旨在为仿制药一致性评价工作提供借鉴.
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【中文期刊】 李友锋 陆慧 等 《药学进展》 2016年40卷12期 890-896页ISTICCA
【摘要】 文章从产品的开发以及申报资料的撰写等方面探究仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略,为中国仿制药国际化战略提供参考.
- 概要：
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【学位论文】 作者：王砾导师：王建英 北京大学 工程管理 项目管理（硕士） 2013年
【摘要】
随着近几年经济的快速发展，我国已然赶超日本跃居世界第二大经济体，在此同时，与经济发展相适应的便是我国药品质量的大幅度提升，但依然落后于国际标准。
为了进一步提升药品质量，2012年，药品质量一致性评价工程在我国拉开了序幕。该“仿制...
- 概要：
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【中文期刊】 张中湖 陈晓媛 等 《药物评价研究》 2024年47卷6期 1295-1304页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探索建立通过仿制药一致性评价品种上市后药品质量一致性快速评判方法,用于市场仿制药质量快速评价.方法 基于拉曼光谱法,根据质量控制需求,分别采用一致性评价参比制剂、申报批、同批次制剂作为参比标准,以相似度值、置信区间、不确定度作为评判指...
- 概要：
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【中文期刊】 黄丽玲 孔玉琼 等 《药学学报》 2024年59卷10期 2723-2729页MEDLINEISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 药品检验涉及的分析仪器与检验项目众多,样品前处理过程繁琐,且当前行业智能化水平不高,导致药品检验仍属于劳动密集型工作.然而,在工业4.0智能制造的时代背景下,质量控制(quality control,QC)实验室的智能化转型已成为行业焦点....
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 马旭颖 吴文娜 等 《中国医院药学杂志》 2024年44卷22期 2661-2666页ISTICPKUCA
【摘要】 肠上皮是口服药物吸收的主要限制步骤之一,药物在肠道的渗透性对其体内生物利用度非常重要.非仿生的体外渗透模型是一种用于口服药物肠道渗透性预测的工具,具有传质速率高,工艺简单等优点.该模型主要以无脂质的中空纤维膜为屏障,其与人体肠道面积与体积更...
- 概要：
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【中文期刊】 吴斌 张树栋 等 《中国药学杂志》 2022年57卷11期 942-949页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 以2家企业、2种规格的卡马西平片作为参比制剂进行体内外相关性研究,指导国内仿制药企业更好地开展仿制药一致性评价工作.方法 测定北京诺华和太阳药业(日本)生产的卡马西平片参比制剂在5种不同溶出介质中的溶出曲线,随后应用Gastro Pl...
【关键词】 卡马西平片；溶出曲线；Gastro Plus软件建模；
- 概要：
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【中文期刊】 王文丽 张晓明 等 《中国药学杂志》 2021年56卷21期 1735-1739页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 采用平行人工膜渗透试验(PAMPA)对氨酚羟考酮片中的对乙酰氨基酚和盐酸羟考酮的有效渗透性进行研究,结合溶解性测定的结果,分析2种药物生物药剂学分类(BCS),为氨酚羟考酮片制剂的处方筛选与仿制药一致性评价提供参考.方法 采用μFlu...
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【中文期刊】 周璟明 徐兰 等 《药物分析杂志》 2021年41卷3期 543-550页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立维生素D3软胶囊溶出度测定方法.方法:考察不同搅拌装置、不同溶出介质(表面活性剂种类/浓度、碱浓度)、不同搅拌速度对维生素D3软胶囊溶出行为的影响,采用HPLC法对溶出样品进行测定并计算累积溶出度.结果:采用桨法(沉降篮)、转速1...
- 概要：
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【中文期刊】 吴一凡 雷丽 等 《药物分析杂志》 2018年38卷6期 1081-1090页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂Pristiq@体外溶出行为的一致性.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C8(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L-1磷酸二氢...
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【摘要】 近日,原国家食品药品监督管理总局正式批准了上海迪赛诺生物医药有限公司依非韦伦片(0.6克)的仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称"一致性评价")补充申请,同意其免于参加一致性评价,并视同通过一致性评价.该品种是上海首个申报并通过一致性评价的...
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【摘要】 2012年11月22日,国家食品药品监督管理局注册司发布了有关仿制药质量一致性评价的征求意见稿.2016年3月5日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称国8号文)正式拉开仿制药一致性评价大幕.由此不难看出,此次...
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【中文期刊】 陈思宇 李泽亚 等 《药学学报》 2025年60卷1期 225-231页MEDLINEISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 口服固体制剂需经过崩解和溶出等过程释放药物才可被机体吸收利用.本文采用可视化技术对国内15家格列齐特缓释片的体外静态释药过程进行连续化表征,并结合传统的体外释放度试验,测定格列齐特缓释片在pH 7.4磷酸盐缓冲液介质中的释放曲线,采用相似因...
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【中文期刊】 朱荣 黄丽丽 等 《药物分析杂志》 2021年41卷3期 501-507页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:通过测定国产盐酸地芬尼多片和原研制剂的有关物质和溶出度,评价国产仿制制剂与原研制剂的质量一致性.方法:参照《中华人民共和国药典》2015年版方法进行溶出试验,用pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水4...
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【中文期刊】 赵海云 文胜 等 《药物分析杂志》 2018年38卷5期 909-914页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:分析引起国产来氟米特片与参比制剂(SANOFI)溶出曲线差异的影响因素.方法:采用图像导向的拉曼光谱Morphologi G3-ID颗粒表征系统分析来氟米特片的崩解液,先用光学成像系统测量崩解液中颗粒的粒径和形状参数,然后采用拉曼光谱...
【关键词】 来氟米特片；溶出曲线；Morphologi G3-ID；
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【中文期刊】 高永坚 袁春平 等 《药物分析杂志》 2017年37卷2期 362-368页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价自研硝苯地平缓释片(Ⅲ)与对照制剂体外释放行为的一致性.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Zorbax SB-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-水(25∶25∶50),流速1.0 mL· min-...
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