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【中文期刊】 年宏蕾 李继红 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 31-39页ISTICPKU
【摘要】 研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请.目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起...
【关键词】 研究者发起的临床研究；未上市产品；伦理审查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋磊 张文潇 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷8期 989-995页ISTICPKU
【摘要】 医学伦理审查建设是加强医学科技伦理治理的基础性保障,伦理审查结果互认是加速伦理审查建设的重要方式.基于京津冀三地卫生健康委联合发布的《关于实施京津冀医学伦理审查结果互认工作的通知》在天津市三级医疗卫生机构的推进的探索,对天津市 30 家有临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨凤 杨万双 等 《中国新药杂志》 2025年34卷5期 505-510页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨抗肿瘤药物临床试验终止后受试者的医疗处置措施,以保障试验结束后受试者的权益.方法:本研究通过收集2020-2023 年申办方终止的 272 项抗肿瘤药物临床试验的基本信息,初步汇总了临床试验终止的主要原因,进一步分析了影响临床试验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵霞 范梦瑶 《现代医院管理》 2025年23卷1期 61-63页
【摘要】 我国医疗机构开展任何涉及人的生命科学和医学研究,都应当通过伦理委员会的伦理审查与批准.在伦理审查实践中,知情同意一直是备受关注的重点和焦点.本文立足于伦理审查工作实际,从法律法规视角,对我国医疗机构知情同意伦理审查中的难点要点进行梳理和分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张娟 周吉银 等 《江苏卫生事业管理》 2025年36卷5期 767-770页
【摘要】 江苏省人体器官捐献与移植伦理审查委员会是我国首家独立运转的省级人体器官捐献与移植伦理审查委员会,负责江苏省人体器官捐献与移植的伦理审查,与省人体器官获取服务管理中心工作并行.本文介绍该委员会的基本情况以及运行实践,分析省级伦理委员会统筹开展...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈炜炜 马洪波 等 《现代医药卫生》 2025年41卷2期 552-556页
【摘要】 签署知情同意是开展涉及人的生命科学和医学研究的必要一环,也是践行研究初衷、应用人类科学技术的基础条件.知情同意的过程不仅仅是为了满足法律要求,而是一个深入的交流过程.探讨有效合理的知情告知并获得参加研究者和(或)法定监护人的同意,必要情况下...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江柯萱 周吉银 《中国医学伦理学》 2024年37卷6期 699-705页ISTICPKU
【摘要】 2023 年 12 月 14 日《人体器官捐献和移植条例》发布.从完善人体器官捐献体系,明确红十字会的职责;新增人体器官获取与分配体系,强调器官获取部门的独立性,实施器官分配优先权;加强人体器官移植管理,严格限制活体器官移植接受人范围;规范...
【关键词】 人体器官捐献和移植条例；激励措施；伦理委员会；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页ISTICPKU
【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...
【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范；伦理委员会；初始审查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈梅男 胡怡然 等 《安徽医专学报》 2024年23卷3期 8-11页
【摘要】 目的:通过对伦理委员会临床试验项目伦理审查各环节的耗时情况进行分析,探讨进一步提高医学伦理审查效率的策略.方法:分析某三甲综合性医院医学研究伦理委员会2023年受理的278项初始审查项目和522项修正案审查项目在各环节的耗时情况,包括不同审...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丛翠翠 王方 等 《医院管理论坛》 2024年41卷10期 74-77页
【摘要】 目的 分析药物临床试验中伦理审查各环节耗时情况,探讨提高伦理审查效率的措施.方法 选取 2018 年 1 月1日至2023年11月30日本伦理审查委员会完成初始审查的药物临床试验项目,统计分析各个审查环节所需时间.结果 2023 年伦理审查...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨舒珺 杜娥 《中国卫生标准管理》 2024年15卷21期 90-94页
【摘要】 随着临床医学研究的发展,肿瘤患者作为临床研究参与者在医学研究中具有重要地位.然而,由于特殊的身体状况和医疗需求,肿瘤患者需要额外的保护措施以保障其权益得到充分尊重和保障.文章将探讨肿瘤患者作为临床研究参与者的权益保护问题,参与者的权益包括生...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 薛晨 施辉 等 《江苏卫生事业管理》 2024年35卷9期 1254-1258页
【摘要】 目的:分析江苏省临床试验机构的公开信息,评估江苏省临床试验机构的建设现状.方法:采取横断面调查方法,通过国家临床试验机构备案系统检索已备案机构,通过医院官网、微信公众平台检索机构公开信息情况.采用SPSS29.0进行资料分析.结果:本研究共...
- 概要：
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【中文期刊】 陈仲林 杨梦婕 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷5期 482-487页ISTICPKU
【摘要】 从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、...
【关键词】 涉及人的生命科学和医学研究；伦理审查；伦理审查委员会；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张增瑞 丁瑞麟 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷10期 1110-1115页ISTICPKU
【摘要】 2023 年 2 月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护.从相关法律法规对弱势群体的保护...
【关键词】 涉及人的生命科学和医学研究；弱势群体；伦理委员会；
- 概要：
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【中文期刊】 刘炫麟 《中国医学伦理学》 2023年36卷3期 240-248页ISTICPKU
【摘要】 研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障.实践中,有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时,存在误用或者混用法律术语的情形.更为重要的是,在研究者执行知情同意的过程中,出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体...
- 概要：
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【中文期刊】 王思洁 杨梦婕 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 829-833页ISTICPKU
【摘要】 研究型医院是当前大型医院的发展方向,医院的科研伦理管理通过多年实践,已经在中国的科技创新和临床研究发展中发挥着重要作用.但目前的整体科技伦理治理存在框架体系仍不完善、治理权限不足、伦理委员会成员缺乏伦理专业技术培训、医务人员对于科技伦理的认...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨梦婕 周吉银 《医学与哲学》 2023年44卷24期 24-27页ISTICPKU
【摘要】 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求.探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实研究参与者的知情权,并...
- 概要：
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【中文期刊】 张一山 辜凤娟 等 《器官移植》 2023年14卷6期 884-891页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨医院公民逝世后器官捐献伦理委员会的规范化管理模式.方法 回顾性分析重庆医科大学附属第一医院人体器官捐献伦理委员会规范化调整前后伦理审查情况,比较人体器官捐献伦理委员会规范化调整前后捐献者的基本资料,分析伦理委员会规范化调整对委员到...
- 概要：
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【中文期刊】 聂峰 孙煦勇 等 《器官移植》 2023年14卷6期 878-883页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在移植器官严重短缺和公民逝世后器官捐献成为我国移植器官主要来源的背景下,扩大标准供者(ECD)器官已广泛应用于临床,但ECD存在基础疾病、高龄、外伤、休克或感染等情况,供器官质量会受到不同程度的影响,是影响移植疗效的重要因素之一.接受ECD...
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【中文期刊】 雷永芳 杜艾桦 《医药导报》 2022年41卷10期 1545-1548页ISTICPKUCA
【摘要】 伦理审查贯穿临床试验全过程.即使获得伦理委员会初始审查批准的临床试验研究项目,在实施过程中仍可能出现各种问题,而伦理委员会跟踪审查有助于降低临床试验实施过程中受试者可能面临的风险.目前伦理跟踪审查尚未引起足够重视,该文分析伦理跟踪审查过程中...
- 概要：
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【中文期刊】 刘媛 黄明涛 等 《中国医学伦理学》 2022年35卷6期 601-606页ISTICPKU
【摘要】 为了探讨公民逝世后器官捐献与移植的伦理审查经验,为医疗机构开展相应伦理审查提供参考性价值.通过运用描述性研究,采用目的抽样法,根据数据饱和原则,最终选取10名器官移植技术临床应用伦理委员会委员及秘书作为受访者进行半结构式访谈,并采取Cola...
- 概要：
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【中文期刊】 周吉银 刘丹 《中国医学伦理学》 2022年35卷8期 856-860页ISTICPKU
【摘要】 针对当前中国委托伦理审查的现实需求及其存在的难题,回顾中国委托伦理审查相关法规的变迁,总结当前实施委托伦理审查存在的问题,如法规未明确、委托审查规范缺失、伦理委员会选择标准欠缺、委托审查范围待界定、不熟悉研究条件和跟踪审查难度大等.基于中国...
- 概要：
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【中文期刊】 张增瑞 刘小燕 等 《中国医学伦理学》 2022年35卷11期 1209-1213页ISTICPKU
【摘要】 单纯依靠伦理委员会对受试者保护是不足的,受试者保护体系的建立是受试者权益保护的必然趋势.从法规和行政监管的不足、医院重视程度不够、受试者保护体系构建不畅、相关人员责任缺位四个方面对中国受试者保护体系的现状进行阐述,并从完善法规及加强监管、动...
- 概要：
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【中文期刊】 殷明雪 侯国跃 《医学与哲学》 2022年43卷18期 8-12,24页ISTICPKU
【摘要】 跨国人体试验之设计初衷未必满足东道国公民需要,试验发起国可能涉嫌对东道国国民的剥削利用,需要关注跨国人体试验中的伦理倾销现象.我国伦理委员会制度在应对跨国人体试验特殊伦理诉求方面尚存在审查标准不一、审查内容不清晰、自身机制不完善等问题.伦理...
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【中文期刊】 陈瑞萍 任益炯 《医学与哲学》 2022年43卷13期 31-35页ISTICPKU
【摘要】 通过厘清近现代经典哲学理论中有关"儿童生命自主权"的论述,指出"儿童权利"概念和"儿童自主"概念并不对等和重合:前者在理论上得到确立,后者在实际情境中要求被限制.在知情同意的实践活动中,儿童自主权利问题始终绕不开父母权力及其责任问题.不论是...
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【中文期刊】 吴爵 杜旭 等 《中国医学伦理学》 2022年35卷8期 861-864页ISTICPKU
【摘要】 通过分析当前主审制度在执行操作过程中存在不规范现象、主审委员的职责未明确规定、主审制度执行过程中缺乏健全的保障措施等问题,提出了建立健全伦理委员会主审工作制度、明确规定主审委员的职责与权利、全面加强主审制度实施的保障工作及其他改进措施等建议...
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【中文期刊】 张卫中 朱强 《现代医院》 2023年23卷6期 863-866页
【摘要】 医疗新技术临床应用伦理审查面临的主要问题是缺乏统一的指导原则和相关法规,参考药物临床试验伦理审查原则和操作规程的一般特点,初步建立医疗新技术临床应用伦理审查的基本流程,包括建立医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会、伦理送审清单、跟踪审查,...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 潘玲玲 陈旻 《医院管理论坛》 2023年40卷5期 62-65页
【摘要】 在国家自然科学基金的申报与实施过程中,伦理申请与审查是重要的组成部分.通过整理福建省某三级甲等医院 2022 年申报国家自然科学基金的伦理材料,总结知情同意书中存在的主要问题,提出可能的应对建议,通过对研究人员进行宣传教育和规范化培训,提高...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈虞 潘长青 等 《中国医药导报》 2022年19卷23期 194-196,封3页ISTICCA
【摘要】 在科研基金项目申报和实施过程中,伦理申报与审查是重要组成部分.本文依据2020年北京市神经外科研究所发起的科研项目中存在的主要伦理问题,如送审材料不全、知情同意书内容不合理、伦理审查申请表填写不全与错误等,通过对研究人员进行规范化培训,提高...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 余中光 谢洁琼 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷2期 208-212页ISTICPKU
【摘要】 药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一.采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质量管理、伦理委员会组...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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