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【中文期刊】 王渊琦 金德庄  等 《中成药》 2024年46卷8期 2837-2840页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节.本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该...

【关键词】 中药新药； 临床试验用药品； 供应链管理；

【中文期刊】 冉京燕 谢委  等 《中国药业》 2024年33卷10期 97-100页 ISTICCA

【摘要】 目的 优化黄芪复方制剂供试品溶液的制备方法.方法 以提取溶剂为影响因素,以扶正强筋片样品中黄芪甲苷含量为考察指标,优选供试品溶液制备方法.并以此方法对 4 种市售黄芪复方制剂(前列通片、复方石韦片、芪明颗粒、复方血栓通胶囊)进行验证.结果 ...

【关键词】 黄芪； 复方制剂； 黄芪甲苷；

【中文期刊】 周浩 王慧洁  等 《中国药科大学学报》 2022年53卷1期 113-119页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 水分测试贯穿于药品研发、生产、储存及使用全过程,是药品质量研究的重要内容.选择准确、可靠的测试方法测定水分含量,对于药品的质量控制至关重要.本文介绍了国内外药典水分测试通则和应用实例,结合对供试品结构、溶解性、含水量的分析,综述了药品水分测...

【关键词】 水分测试方法； 药品； 供试品结构；

【中文期刊】 王若琪 李炜宾  等 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷6期 738-741页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 建立与验证苯磺酸左旋氨氯地平片的分析方法.方法 用高效液相色谱法测定药物浓度,色谱柱为Agilent HC-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液(75:25),流速1.0 m...

【关键词】 药物非临床研究； 供试品分析； 高效液相色谱法；

【中文期刊】 王文庆 方良艳  等 《中国药事》 2022年36卷1期 78-83页 ISTICCA

【摘要】 目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路.方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染...

【关键词】 药品包装材料； 微生物限度检查； 控制菌检查；

【中文期刊】 段玮 张梅卿  等 《临床合理用药杂志》 2022年15卷24期 163-165页

【摘要】 目的 采用高效液相色谱法测定射麻口服液中黄岑苷含量,以期为其质量控制提供可靠依据.方法 试药选取射麻口服液、黄岑苷对照品等,色谱条件为流动相为甲醇-0.2％磷酸溶液,配置比为47:53,V/V;色谱柱为Waters SunFire C48柱...

【关键词】 射麻口服液； 黄岑苷； 高效液相色谱法；

【中文期刊】 李学松  《中成药》 2018年40卷12期 2778-2780页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 改进2015年版《中国药典》脑安胶囊项下阿魏酸供试品溶液制备方法.方法 以甲醇为溶剂直接超声提取作为改进方法,再比较该方法与药典方法所得结果.分析采用Shim-pack VP-ODS色谱柱(150 mm ×4.6 mm,5 μm);流...

【关键词】 脑安胶囊； 阿魏酸； 供试品溶液；

【中文期刊】 熊克朝 张文豪  等 《中国新药杂志》 2017年26卷6期 635-638页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着我国GLP行业的发展及其与国际接轨的需要,实验室管理及实验数据采集的信息化、网络化的要求日益迫切,供试品管理是GLP评价的源头和关键环节.Dispense模块是Provantis系统用于供试品管理的模块,该模块包含供试品管理的接收、记账...

【关键词】 GLP； 供试品管理； Provantis；

【中文期刊】 刘靖杰 杨悦  《中国新药杂志》 2016年25卷15期 1693-1698页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:评价我国儿科药物临床试验现状,以此为依据判断儿童药品市场供需关系变动,为药物研发及临床试验审批提供依据.方法:本研究基于市场供需关系的视角,通过文献分析,归纳儿童疾病谱中常见的疾病类型;利用描述性统计的方法,对近几年国内登记的临床试验...

【关键词】 儿童； 药品； 临床试验；

【中文期刊】 孙晓朋 曹莹  等 《黑龙江医学》 2021年45卷3期 306-307,310页

【摘要】 目的:建立泻痢康肠溶胶囊的微生物限度检查方法.方法:依据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106及1107和《中国药品检验标准操作规范》(2010版)收载的微生物限度检查方法对该药品微生物限度检查方法进行适用性试验.结果:需氧菌总...

【关键词】 泻痢康肠溶胶囊； 中成药； 微生物限度；

【中文期刊】 任桂友 徐燕  等 《中成药》 2015年37卷3期 674-677页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 采用Box-Behnken设计响应面法优化藏药坐珠达西的供试品溶液的制备条件,确定最佳的提取制备方法.方法 选取加甲醇量、超声时间、超声温度为考察因素,以没食子酸、苯甲酸、山柰酚、木香烃内酯、去氢木香烃内酯、绿原酸、西红花苷Ⅰ和西红花...

【关键词】 Box-Behnken设计； 坐珠达西； 供试品溶液；

【中文期刊】 胡晓敏 王庆利  《中国临床药理学杂志》 2014年9期 838-839页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文探讨了新药非临床安全性试验中供试品检测的相关内容，以便得到可靠的新药非临床安全性试验数据。

【关键词】 非临床安全性试验； 供试品检测； nonclinical safety study；

【中文期刊】 黄诺嘉 马丽莎  《中成药》 2001年23卷3期 228-229页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 卫生部药品标准中"心宝丸"的人参皂苷薄层色谱鉴别方法,因其供试品点样液粘稠且干扰杂质多,致使薄层板上背景色深,色谱斑点严重拖尾,影响鉴别结果判断的准确性,有待进一步改进.

【关键词】 心宝丸； 人参皂苷； 薄层色谱；

【中文期刊】 佘凡 高翔  《中国药业》 2019年28卷18期 21-24页 ISTICCA

【摘要】 目的 比较抗菌类药品供试液上清液及均匀分散的供试液对菌落回收的影响.方法 选取3种抗菌类药品,参照2015年版《中国药典(四部)》测定金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收比值.结果 敏感菌株同一稀释级回收比值...

【关键词】 供试液上清液； 均匀分散的供试液； 敏感菌株；

【中文期刊】 陈洁 刘义伟  等 《中国研究型医院》 2020年7卷2期 80-86页

【摘要】 背景:新冠肺炎疫情,是新中国成立以来最重大的突发公共卫生事件,具有传染速度快,感染范围广,防控难度大的特点.针对此次疫情,全球的医师、药师、科学家正竭力寻找有效药物和研发疫苗,相关学科的专家依据体内外药学研究数据、药物临床试验数据和临床治疗...

【关键词】 新冠肺炎； 安全用药； 药品供应；

【中文期刊】 罗威 高冬丽  《现代食品》 2020年5卷10期 59-63页

【摘要】 莽草酸在植物和微生物体内的酚类合成代谢途径中发挥着承上启下的作用.本文从供试品制备和检测方法两个角度综述了莽草酸含量测定的方法,以期为不同食品中莽草酸及其他有机酸的含量测定提供参考.

【关键词】 莽草酸； 含量测定； 供试品制备；

【中文期刊】 张洛川  《健康必读》 2020年26期 77页

【摘要】 目的:研究影响药物非临床安全性评价的供试品问题.方法:选择国家北京药物安全性评价研究中心供试品管理部的资料为研究对象,并且结合自身的工作经验,并且和同行进行全面的交流,从而整理并且总结对药物非临床安全性供试品的相关因素.结果:对药物非临床安...

【关键词】 药物； 非临床； 安全性评价；

【中文期刊】 杨阳 吕建峰  《时珍国医国药》 2004年15卷1期 48-49页 PKUCSCDCA

【摘要】 综述了近年来栀子生药及栀子复方制剂的分析研究进展,为栀子分析方法的进一步提高与改善提供参考.

【关键词】 栀子； 栀子苷； 供试品溶液；

【中文期刊】 刘梅森 张洪昌  等 《时珍国医国药》 2002年13卷11期 692-692页 PKUCSCDCA

【摘要】 <篇首> 药品生产企业原辅料的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分,也是<药品生产质量管理规范>(GMP)的一个重要内容.GMP第5章对原辅料的管理提出了明确的要求.只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料,才能保证药品质...

【关键词】 药品生产； 原辅料； 供货单位；

【中文期刊】 李建珍 刘扬  等 《科学与信息化》 2019年21期 149页

【摘要】 目的:通过研究盐酸林可霉素注射液快速检验方法,方便相关机构和单位初步判断药品真伪,进而确保安全用药.方法:基于化学方法鉴定叔胺这一特定基因,并在薄层色谱法的作用下,以比例为20:20:1的乙酸乙酯-无水乙醇-浓氨溶液为展开剂,配以格列苯脲、...

【关键词】 盐酸林可霉素注射液； 快速检验； 供试品溶液；

【中文期刊】 苏敏 王京昆  《中国药事》 2015年2期 141-146页 ISTICCA

【摘要】 目的：促进供试品有效管理，避免新药研发过程中不必要的失误和损失。方法：通过自身工作实践及同行交流，对主要影响药物非临床安全性评价的供试品相关问题及因素进行梳理和总结。结果：从不同角度揭示了影响药物安全性评价的供试品相关问题。结论：只有全面重...

【关键词】 药物非临床安全性评价； 供试品相关问题； 影响因素；

【中文期刊】 阳海鹰 丁日高  《中国药事》 2014年28卷2期 156-157页 ISTICCA

【摘要】 目的 规范供试品管理,使其符合《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的要求.方法 查找供试品管理各环节存在的问题.结果 分析总结了保管、配制、分析等主要环节较易出现的问题并提出意见和建议....

【关键词】 药物非临床研究质量管理规范； 供试品管理； 安全性评价；

【中文期刊】 李兰水 周凤盈  《中国药师》 2013年16卷11期 1745-1746页 ISTICCA

【摘要】 目的:改进<中国药典>中维生素B2片含量测定的供试品溶液的制备方法.方法:将原来的水浴溶解方法改为超声溶解.改进方法的维生素B2的线性范围为4.0～14.0 μg·ml-1(r=0.999 8);平均回收率为96.1%,RSD为0.6%.结...

【关键词】 维生素B2片； 含量测定； 供试品；

【中文期刊】 金建 孙国刚  等 《人参研究》 2018年30卷1期 15-16页

【摘要】 研究相同人参、西洋参样品分别采用2015版药典人参、西洋参含量测定方法测定人参皂苷Rg1、Re、Rb1的含量差异变化,分析研究导致结果的差异原因.结论 :相同人参、西洋参样品分别采用2015版药典人参、西洋参含量测定方法测定结果的人参皂苷R...

【关键词】 2015版药典； 人参； 西洋参；

【中文期刊】 李航 李小芳  等 《成都中医药大学学报》 2012年35卷2期 70-71页 ISTIC

【摘要】 目的:在2010版药典及相关文献的基础上,对以HPLC法测定黄连提取液含量的供试品制备工艺进行优化.方法:以溶剂种类、超声时间、溶剂用量为因变量.以小檗碱和黄连碱为指标性成分进行单因素试验考察,其中溶剂种类主要考察了:水、水:盐酸(100∶...

【关键词】 黄连供试品制备； HPLC； 小檗碱；

【中文期刊】 陈健梅  《中国医药导报》 2008年5卷12期 66-68页 ISTICCA

【摘要】 微生物学检查是药品常规安全件检查的重要组成部分.微生物限度检查法方法验证工作十分繁琐,影响因素包括培养基、菌株、试验步骤和供试品的制备方式等.在细菌、真菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法的方法验证过程中,分析上述因素对验证结果的影响,提出了供...

【关键词】 微生物； 限度检查法； 方法验证；

【中文期刊】 李佐刚 王秀文  等 《中国药事》 2007年21卷6期 370-371,375页 ISTICCA

【摘要】 药品临床前安全评价过程中供试品的管理必须符合 GLP 规范要求.规范的 GLP 管理需要设立符合条件的专职管理人员;在规定的专用保存场所对供试品进行接收、保存和分发;保存条件要确保供试品的性状稳定和安全保存;其管理原则是控制保存场所的环境条...

【关键词】 GLP； 供试品管理； 临床前药品安全评价；

【中文期刊】 董新 金建  等 《人参研究》 2017年29卷1期 25-27页

【摘要】 目的 改进人参生发灵测试人参皂苷Re含量的供试品溶液制备方法.方法 通过验证PH、D101树脂对供试品溶液制备的影响,确立了HPLC法测定人参生发灵中人参皂苷Re含量的供试品溶液制备条件,建立了新的供试品溶液制备方法:通过D101树脂柱(直...

【关键词】 HPLC法； 人参生发灵； 人参皂苷Re；

【中文期刊】 孟凡佳  《黑龙江科技信息》 2017年1期 27页

【摘要】 目的:观察枸橼酸钠注射液与日本大耳白兔红细胞混悬液温育后是否产生溶血现象和红细胞凝聚现象,对其溶血性做出评价,为该药物的临床安全应用提供参考依据.方法:采用体外试管法,以临床使用浓度(供试品原液)进行试验,观察该注射液对家兔红细胞的溶血作用...

【关键词】 枸橼酸钠注射液； 供试品原液； 溶血性；

【中文期刊】 林燕  《基层中药杂志》 2002年16卷6期 39-39,45页 ISTICCA

【摘要】 <篇首> 中成药制剂中通常含有具有一定抑菌作用的药物,如牛黄、大黄、黄芩、黄柏、穿心莲、三七等,这些药物在处方中由于剂量的大小及来源质量的差异,决定了它们在制剂中抑菌作用的强弱,致使我们在微生物限度检查中出现各稀释级间细菌数比值反常的现象,影响...

【关键词】 含抑菌成分的中成药制剂； 细菌数； 常规法；