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【中文期刊】 霍秀敏 马玉楠 等 《中国新药杂志》 2012年21卷19期 2226-2229,2325页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品与包装容器系统的相容性研究是药品监管当局高度关注的问题,也是药品研发及生产企业亟待了解并需进行研究的内容.如何进行药品与包装容器系统的相容性研究,目前还没有全面、成熟、具有实操意义的指导原则;故国内药品研发及生产企业在进行包装材料相容性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国药师》 2009年12卷12期 1842-1843页 ISTICCA
【摘要】 目的:了解医院大输液包装容器使用状况,对各种包装容器的优缺点,发展前景等进行比较分析,为临床科室对各种输液包装选择上提供参考依据.方法:对宣武医院29个科室和首都医科大学校医院进行问卷调查,调查对象为护士长和资深护士,共发放调查问卷102份...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘娟 陈颖 等 《中国药业》 2005年14卷1期 15-16页 ISTICCA
【摘要】 介绍国内大输液包装容器发展状况,分析各种包装容器的优缺点,认为我国应尽快研制开发理想的国产包装用非PVC多层共挤膜材料,以提高我国的大输液包装材料质量,减少包装材料对输液质量的影响.
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 姜建云 《江苏药学与临床研究》 2001年9卷1期 57页 ISTIC
【摘要】 对灌装于玻璃(棕、白色)瓶及塑料瓶容器中的过氧化氢溶液在相同外界条件下,放置不同时间的含量进行测定,结果棕色玻瓶影响最小,白色玻瓶次之,塑料瓶最差.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱玉华 钱云娟 《中国民族民间医药》 2012年21卷1期 60-61页
【摘要】 根据国际标准ISO11607、EN868,以及我们国家的行业规范WS310,为确保可重复使用医疗器械的无菌性,应使用符合无菌屏障系统要求的软性和硬质包装系统.目前国内仍以软性包装材料为主,其中布类包装最多,其无菌有效期短、反复洗涤及湿包会造...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张苏 李铮 等 《首都医药》 2011年18卷6期 11-12页
【摘要】 目的 总结变更直接接触药品的包装材料或容器的补充申请要求及其研究验证.方法 分别阐述了变更直接接触药品的包装材料或容器、变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小和/或形状、固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物的前提条件及研究验证工作.结果...
【关键词】 变更； 直接接触药品包装材料； 包装容器；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁敏 杨春波 等 《辽宁化工》 2002年31卷7期 308-310页
【摘要】 综述了国内外塑料啤酒瓶材料的研制情况及超高分子聚乙烯(UHMWPE)耐腐蚀包装材料的应用和发展,并探讨其未来发展趋势.
- 概要：
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【中文期刊】 卓金蓉 南方 等 《中国生物制品学杂志》 2017年30卷10期 1009-1016页 ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 考察乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂与其直接接触的包装容器的相容性,评估疫苗及稀释剂现用包装容器的适宜性.方法 分别检测已包装的疫苗、稀释剂在加速条件及规定储存条件下,其包装容器的外观、胶塞对疫苗的吸附度,胶塞中抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王雪 韦薇 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 665-668页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 包装系统密封性,又称容器密封完整性,包装系统密封性研究是药物开发的重要组成部分.本文重点论述了生物制品的包装系统密封性研究的总体考虑及其生命周期的管理,以供研究者参考.
- 概要：
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【中文期刊】 齐艳菲 王颖 等 《医药导报》 2025年44卷4期 536-541页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助.方法 介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检测方法标准的...
【关键词】 中华人民共和国药典； 药品包装用玻璃材料和容器； 通用检测方法；
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【中文期刊】 张灵娜 陈晴宇 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷1期 136-141页 ISTICCSCDCA
【摘要】 文章对2021年2月至2024年6月福建省药品监督管理局受理的注射剂包装材料和容器变更备案资料进行回顾性分析.结合近年来包装材料和容器相关法规及指导原则,围绕包装材料和容器特性对比、药品与包装材料相容性研究、包装系统密封性研究、工艺验证和稳...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李颖 尹光 等 《医药导报》 2024年43卷12期 2009-2013页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 建立更加科学合理的药品包装用玻璃容器耐热性、耐冷冻性以及热稳定性的评价方式,以适应新形势下药品的监管需求.方法 以问卷形式向国内注射剂的生产企业进行调研,调研内容包括注射剂生产过程中药品包装用玻璃容器清洗、终端灭菌的工艺参数,以及冻干...
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【中文期刊】 谢兰桂 肖新月 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1101-1107页 ISTICCA
【摘要】 目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考.方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行...
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【中文期刊】 陈蕾 王悦雯 等 《天津药学》 2023年35卷1期 14-17页
【摘要】 目的:注射剂作为高风险的制剂类型,与包装材料的相容性直接影响其安全性及质量.本研究以复方乳酸钠葡萄糖注射液为例对其抗氧剂的迁移量进行考查.方法:采用《欧洲药典》项下色谱条件,通过固相萃取试验,对复方乳酸钠葡萄糖注射液中的抗氧剂迁移量进行测定...
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【中文期刊】 曹志敏 施小娟 等 《机电信息》 2023年15期 85-88页
【摘要】 对采用高压放电法检测输液容器包装完整性进行了相关研究.采用毛细管打孔制作阳性样品,通过微生物挑战试验对比检测灵敏度;根据包装容器特性进行高压放电法试验参数的优化,达到一定分离度要求,从而确定该检测方法下的泄漏阈值,验证了检测方法的准确度、精...
- 概要：
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【中文期刊】 郭涤亮 董武军 等 《中国新药杂志》 2021年30卷10期 880-885页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 包装系统密封性,又称容器密封完整性,是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力.包装系统密封性的研究始于产品的开发阶段,并持续贯穿产品生命周期,是无菌药品生产、质量研究和评价的一项重点关注内容.本文...
【关键词】 包装系统密封性； 容器密封完整性； 《美国药典》1207；
- 概要：
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【中文期刊】 陆维怡 李凌梅 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷8期 1192-1195页 ISTICCSCDCA
【摘要】 采用液下气泡法考察塑料软袋包装注射用水的密封完整性,通过设置不同压力参数(6.9、20.7和41.4 kPa)以及制备不同缺陷尺寸的毛细管阳性样品(内径5、10、15、20和30 μm),验证液下气泡法在测试大容量塑料软袋包装系统密封完整性...
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【中文期刊】 齐艳菲 赵霞 等 《科技创新与应用》 2022年12卷22期 47-50页
【摘要】 目的 建立药用玻璃包装容器铈(Ce)元素浸出量测定法,测定不同药用玻璃包装容器中Ce元素的浸出量.方法 采用标准曲线法,优化电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)技术参数,测定39批不同玻璃包装容器中Ce元素的浸出量.结果 Ce元素在0～10...
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【中文期刊】 郑丹丹 王继梅 《医学理论与实践》 2022年35卷2期 359-360页
【摘要】 目的:分析硬质容器应用于手术器械包装的常见问题及改进对策.方法:将本院2020年7—10月消毒供应室2000例硬质容器作为参照组,实施传统管理,将本院2020年11月—2021年2月消毒供应室2000例硬质容器作为观察组,实施原因分析及针对...
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【中文期刊】 武静文 赵荻 等 《现代食品》 2022年28卷10期 27-30页
【摘要】 近年来白酒产业快速发展,白酒包装容器作为白酒载体也得到了飞速发展.随着白酒安全事故不断出现,包装容器的安全性和稳定性也越来越备受关注.本文综述了白酒包装容器发展现状以及容器稳定性因素,旨在为提高我国白酒包装容器质量控制水平和加快产业技术升级...
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【中文期刊】 曹凯 钱佩佩 等 《中国药房》 2018年29卷1期 8-11页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为规范我国拆零药品有效期管理提供参考和建议.方法:通过概述美国重新包装药品有效期执法政策的主要内容,分析我国拆零药品有效期管理的现状和问题,提出规范我国拆零药品有效期管理的建议.结果与结论:美国重新包装药品有效期执法政策包含了重新包装...
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【中文期刊】 王竟成 李军念 等 《装备环境工程》 2021年18卷7期 125-129页
【摘要】 目的 探究不同环境下密闭容器内微环境的变化规律.方法 通过连续采集室内存放、户外遮盖、户外暴露3个包装容器内外11个监测点的温湿度数据,对比分析不同容器内温度、湿度的分布与变化规律.结果 户外容器日间温度梯度大,昼夜温差高达30℃,温度波动...
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【中文期刊】 王琼华 谭家琼 等 《中华医院感染学杂志》 2012年22卷3期 651页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 无菌干镊子容器其传统包装方法是采用双层棉布包装.由于棉布易破损,使用中回收、清洗成本高,耗费人力物力,且阻菌效果差.因此,我科在实践中通过反复试验,采用一次性皱纹纸加无纺布包装干镊子容器,取得良好的效果.
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【中文期刊】 霍秀敏 马玉楠 等 《中国临床药理学杂志》 2012年28卷10期 797-800页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文针对国内药品研发及生产企业在包装材料和容器选择方面存在的问题,以研究申报量较多的且风险级别较高的注射剂为例,从法规对药品包装材料的管理要求、注射剂的无菌保证水平与包装材料选择的关系,以及包装材料与制剂的相容性研究等方面,阐述其选择原则和...
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【中文期刊】 黎军 谷政 等 《现代预防医学》 2006年33卷6期 1014-1014,1016页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:了解重庆市食品容器及包装材料产品卫生质量.方法:重庆市卫生监督所对市内42家食品容器及包装材料生产企业生产的产品进行抽(送)检,检品测结果按照国家标准进行评价.结果:样品包括塑料制品(包括聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚对苯二甲...
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【中文期刊】 郭妍 《首都食品与医药》 2020年27卷11期 187-188页
【摘要】 目的 观察硬质容器包装泌尿外科器械的灭菌效果及应用状况.方法 选取40个泌尿外科器械包,按照单双日进行分组,将其均分为观察组与对照组,对照组采取医用无纺布包装,观察组采用硬质容器包装,对两组器械的灭菌状况、器械完好情况以及操作适用性等进行对...
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【中文期刊】 李其斌 林巧玲 等 《中国医疗设备》 2015年3期 105-107页 ISTIC
【摘要】 目的：分析骨科密闭式硬质容器盒灭菌后湿包的原因，寻求相应的防范措施。方法将我院骨科200套内含常用骨科器械的密闭式硬质容器盒分别按器械在容器盒内的摆放方式、器械包装方式、容器盒的装载方式及真空后续干燥时间分为对照组与试验组进行灭菌，统计不同...
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【中文期刊】 梁铟 董卫华 《西北药学杂志》 2014年3期 279-282页 ISTICCA
【摘要】 目的：考察玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶（PP）、聚氯乙烯软袋（PVC）、非聚氯乙烯复合膜软袋（NPVC）4种包装材料在葡萄糖和氯化钠两种溶媒大输液中对注射用美罗培南的吸附情况。方法将注射用美罗培南与4种不同材料包装的50 g · L -1葡萄糖注射...
- 概要：
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【中文期刊】 张艳慧 《化工设计通讯》 2018年44卷8期 124页
【摘要】 在考虑无菌制剂的既定用途和产品设计的基础上,需要采取一个灵活的方法评估产品的包装容器完整性.主要介绍了高压泄露检测法,激光顶空分析法,真空衰减法等常见的检测方法.
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