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【中文期刊】 易力 杜江南 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷13期 4-7页
【摘要】 欧盟在医疗器械唯一标识全球协调工作中发挥了引领的作用.文章介绍了欧盟唯一标识制度的背景以及唯一标识法规的基本框架,重点分析了欧盟在制度实施中所特有的要求,并结合我国唯一标识的实施现状提出建议.旨在为我国企业产品出口欧盟、我国后续唯一标识制度...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 施禹聪 付磊 《中国卫生标准管理》 2025年16卷17期 6-9页
【摘要】 本研究以福建省"医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)系统"试点示范单位"厦门大学附属心血管病医院"为案例,探讨了在医院已通过物资管理系统(hospital resource planning,...
【关键词】 医疗器械唯一标识系统；UDI核验逻辑；核验场景；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈贝贝 赵树韩 等 《中国医疗设备》 2024年39卷9期 101-106,112页ISTIC
【摘要】 目的 使用医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)实现对医用耗材全流程智能管理,保障医用耗材的质量安全,提高医用耗材的管理效能.方法 依托国家UDI系统建设,通过软件功能设计和管理优化,建立基于U...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑芙蓉 陈季亨 《中国医疗器械信息》 2024年30卷7期 154-156页
【摘要】 医疗器械唯一标识(UDI)作为一种先进的管理理念和方法,通过对医用耗材进行编码标识,可以实现对医用耗材的全生命周期管理.UDI可追溯性好、数据集中且稳定性高、成本低,可以有效解决医院医用耗材管理过程中存在的信息不对称、重复购买、追溯困难等问...
【关键词】 医用耗材；医疗器械唯一标识(UDI)系统；精细化管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐影 祝睿 等 《中国医院建筑与装备》 2025年26卷3期 15-20页
【摘要】 文章系统梳理和分析了国际与国内医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)系统的发展背景和现状,探讨了UDI在医疗器械管理中的应用前景,并分析了UDI实施过程中面临的主要障碍,助力持续推进我国UDI系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 易力 邵玉波 等 《中国医药导刊》 2020年22卷10期 742-747页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点.其中医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)作为医疗器械产...
【关键词】 医疗器械唯一标识；UDI系统法规体系和组织架构；UDI发码机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 易力 余新华 《中国医药导刊》 2019年21卷9期 511-515页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言.自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一...
【关键词】 医疗器械唯一标识(UDI)；美国食品药品管理局；UDI系统法规体系和组织架构；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 沈磊 《中国医药导刊》 2019年21卷9期 521-528页ISTIC
【摘要】 本文以国家药品监督管理局"医疗器械唯一标识(UDI)系统"试点单位"上海中医药大学附属龙华医院"为背景案例,主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础,建立医用耗材标准数据字典库,以数据流、信息流连接闭环,辅以智能化管理设施、设...
【关键词】 医用耗材；医疗器械唯一标识(UDI)系统；供应链管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑晓琼 《中国医药导刊》 2019年21卷10期 630-638页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言.2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and D...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 周滢 《中国医药导刊》 2019年21卷9期 516-520页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证",是医疗器械管理重要基础性工作之一.2019年7月,国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")、国家卫生健康委员会(以下简称"国家卫健委...
【关键词】 医疗器械唯一标识系统(UDI)；系统规则；试点工作；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨婉娟 李军 等 《中国药师》 2015年1期 142-144,145页ISTICCA
【摘要】 美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识( UDI)项目的国家，美国食品药品管理局( FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件，正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况，研讨了美国UDI系统的具体实施...
- 概要：
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【中文期刊】 刘清峰 《中国医疗器械信息》 2014年4期 37-42页
【摘要】 为给我国医疗器械监督管理以启示，本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义，对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍，列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐，医疗器械监管部门应将UDI系统...
【关键词】 唯一医疗器械标识(UDI)；实施；合规日期；
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【中文期刊】 唐文娟 舒慧宇 等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 132-138页ISTIC
【摘要】 目的 解决医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)编码品种覆盖难点,实现高值耗材的全流程闭环管理,耗材溯源验真,加强质量管理.方法 通过SPD平台编码体系与UDI编码集成对接,实现UDI编码、SP...
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【中文期刊】 汤超洋 杨智星 《中国医药导刊》 2024年26卷5期 494-497页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的电子身份证,有助于医疗器械耗材的标准化和规范化管理.医用耗材的申请、采购、配送和使用是医院规范化管理的重要内容,也是医院实现精细化管理的重点.医用耗材实施UDI管理,通过信息化手段准确识别和智能管理...
- 概要：
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【中文期刊】 朱玲珠 万黎明 等 《医院管理论坛》 2024年41卷4期 70-73页
【摘要】 为提高单件器械在回收、清洗、核包、灭菌及使用等环节的追溯精准度,提高贵重器械的利用率和成本管控水平,医院在消毒供应中心物品追溯系统信息化平台上,开发了"基于UDI技术的消毒供应中心单件器械追溯系统".通过在单件器械上刻印UDI,在回收、器械...
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【中文期刊】 王雪晶 《中国医药导刊》 2022年24卷9期 928-939页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械的"身份证".加强医疗器械全生命周期管理,规范UDI系统建设,不仅能够提升医疗器械管理水平,而且能够有力保障公众用械安全.生产企业是实施UDI的主体,也是...
【关键词】 医疗器械唯一标识(UDI)；合规实施方法；生产企业；
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【中文期刊】 李君 刘政江 《中国医药导刊》 2019年21卷9期 529-532页ISTIC
【摘要】 为规范医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,并于2019年10月1日起正式施行.创建UDI,需建立...
【关键词】 医疗器械唯一标识(UDI)；产品标识；生产标识；
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【中文期刊】 杨婉娟 李军 等 《中国医疗器械杂志》 2014年5期 353-356页MEDLINEISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点，并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF） UDI项目推进情况，研究讨论了UDI系统框架，分析比较了部分国家地区UDI...
【关键词】 医疗器械；唯一标识；国际医疗器械监管机构论坛；
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