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【中文期刊】 孟芸 易力 等 《中国药事》 2025年39卷2期 149-154页ISTICCA
【摘要】 梳理我国医疗器械标准化技术组织基本情况,结合现行标准组织管理模式,分析当前医疗器械标准组织管理中存在的问题.结果与结论:目前我国已基本建立起相对完善的医疗器械标准组织体系,但仍建议在新兴领域标准化技术组织建设、标准组织间沟通协作、顶层制度完...
- 概要：
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【中文期刊】 毛歆 韩倩倩 《中国药业》 2023年32卷3期 12-16页ISTICCA
【摘要】 目的 构建医疗器械标准化技术委员会评估体系,为其考核评估提供科学依据.方法 梳理《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》中的各项指标,依据各指标的重要性评分,运用层次分析法确定其权重.结果 构建了一个包括年度标准制修订情况,年度标准立项情况...
【关键词】 医疗器械标准化技术委员会；评估体系；构建；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 许慧雯 王慧超 等 《中国食品药品监管》 2019年9期 31-37页
【摘要】 本文围绕医疗器械标准化改革及法律法规的新要求,通过对我国医疗器械标准化技术委员会的发展状况分析,探析了其面临的形势及存在的问题,提出了完善医疗器械标准化技术委员会管理与建设的相关建议.
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【中文期刊】 母瑞红 杨昭鹏 《中国药事》 2012年26卷11期 1174-1176页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国医疗器械标准化管理工作提供参考.方法 对我国医疗器械标准化技术组织现状进行分析研究.结果与结论 提出加强标准化技术组织建设及管理的几点建议.
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- 方法：
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【中文期刊】 张春青 王越 等 《中国药事》 2010年24卷9期 864-866页ISTICCA
【摘要】 目的完善医疗器械专业标准化技术委员会建设,推动医疗器械的标准创新和发展.方法 通过对目前有源类医疗器械专业标准化技术委员会组成人员的人数、来源构成及其技术职称等进行统计,分析其组织结构现状. 结果与结论 现有的医疗器械专业标准化技术委员会的...
【关键词】 医疗器械；专业标准化技术委员会；组织结构；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 魏学敏 《东方食疗与保健》 2015年8期 285-285,289页
【摘要】 目的：深入了解我国医疗器械专业标准化技术委员会建设现状，提出相应的发展建议，以期对我国医疗器械的标准化建设和创新提供帮助。方法对我国现有医疗器械专业标准化技术委员会组成人员数量、来源以及职称情况等进行统计分析，了解现阶段医疗器械专业标准化技...
【关键词】 医疗器械；专业标准化技术委员会；组织结构；
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【中文期刊】 毛歆 柯林楠 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷19期 39-42页
【摘要】 建立医疗器械标准化工作档案有助于提高档案管理工作的整体质量和效率,并推进考核评估工作.文章从医疗器械标准化技术委员会标准化工作档案的管理现状出发,结合档案管理要求和标委会考核评估细则,提出标准化工作档案归纳分类和归档范围的建议,建立医疗器械...
- 概要：
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【中文期刊】 徐晓婷 张海明 《世界中医药》 2017年12卷5期 1186-1190,1199页ISTICPKUCA
【摘要】 从ISO/IEC中与医疗器械相关技术委员会内各成员国参与度、交叉领域发展现状、标准体系完善情况以及国际标准与各国法律法规相适配等方面入手,总结分析和比较当前中医医疗器械国际标准化现状并对其发展提出建议:注重人才培养,鼓励企业积极参与;关注市...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国医疗器械杂志》 2017年41卷2期 136页MEDLINEISTIC
【摘要】 2017年2月21日至22日国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(简称标管中心)在广州市召开了2017年医疗器械标准制修订立项工作会议.国家食品药品监督管理总局器械注册司、监管司、科技标准司有关领导,来自24个全国医疗器械标准化(分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 肖忆梅 欧阳昭连 等 《中国医药导刊》 2016年18卷3期 316-317页ISTIC
【摘要】 国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）与国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）是国际上公认...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 于婷 曲守方 等 《国际检验医学杂志》 2015年6期 858-860页ISTICCA
【摘要】
八十年代末，国际标准化组织成立了 TC194医疗器械生物学评价技术委员会，研究制定“生物材料和医疗器械生物学评价标准”，相继推出了 ISO 10993系列标准。
中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价，1983...
- 概要：
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【中文期刊】 《中国医疗器械杂志》 2015年4期 239-239页MEDLINEISTIC
【摘要】 为了促进数字医疗产业的健康、可持续发展，密切跟踪国际发展步伐，开展数字医疗关键技术标准研究，促进医疗器械标准化领域的国内外学术交流与合作。由中国药品监督管理研究会医疗器械标准管理研究专业委员会主办，中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会协办...
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【中文期刊】 《中国医疗器械杂志》 2013年4期 263-263页MEDLINEISTIC
【摘要】 由中国国家标准化管理委员会主办，上海市医疗器械检测所承办的国际标准化组织ISO/TC121麻醉和呼吸设备技术委员会第42届国际年会和工作组会议，于2013年6月17日至21日在沪顺利召开。来自17个成员国和ISO国际标准组织相关代表、国内外...
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【中文期刊】 梁芳慧 《生物骨科材料与临床研究》 2010年7卷1期 36-39页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 随着科技的进步和人们认识水平的逐步提高,关节置换植入物(也称为人工关节假体)越来越被更多患者所接受,成为临床上用量非常大的外科植入物之一.为了确保关节假体的安全性和有效性,国际标准化组织(ISO)、美国材料测试协会(ASTM)以及我国...
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【中文期刊】 马素文 《中国计划生育学杂志》 2004年12卷4期 199页ISTIC
【摘要】 <篇首> 第二届SAC/TC169全国计划生育器械标准化技术委员会(以下简称标委会)暨标准审定会于2004年3月2～4日在上海市举行,标委会委员及企业代表共计50余参加了会议.国家食品药品监督管理局副局长任德权到会并作了重要讲话,对新一届标委会...
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【中文期刊】 李悦菱 《医疗装备》 2017年30卷8期 封3页
【摘要】 [本刊讯] 2017年3月16日,中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会2017年第一次全体委员会议在京召开.会议由副主任委员清华大学王广志教授主持,来自医疗器械监管机构、标准化研究院以及医疗机构、大专院校和企业代表的近60名委员和...
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【中文期刊】 《口腔材料器械杂志》 2001年10卷3期 157,159页ISTIC
【摘要】 <篇首> 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会成立暨医疗器械生物学评价标准(GB/T16886)宣贯会于2001年2月24日～28日在广州市召开.参加会议的有国家药品监督管理局、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会各委员单位、中国医疗器械行...
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【中文期刊】 《中国医疗器械信息》 2016年22卷21期 73-74页
【摘要】 作为医疗器械领域广泛应用和认可的质量管理体系标准，YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准已经实施20年了。20年来，通过实施该标准，行业发生了哪些变化？实施过程中存在哪些问题？未来又该如何贯彻这一标准？...
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【中文期刊】 陈静 廖晓曼 《医疗装备》 2016年29卷15期 38-40页
【摘要】 “十一五”和“十二五”以来,对于标准化工作,国家从政策到经费方面都给予了大力支持,放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)标准化工作得到快速发展,标准的基础性、战略性地位显著增强,充分发挥了对经济社会发展的支...
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【中文期刊】 林曼婷 《广东化工》 2016年43卷13期 114-115页
【摘要】 在标准国际化发展极其迅速的时代,参与国际标准化活动显得尤为重要.通过对国际标准制修订过程的介绍,针对我国医疗器械行业国际标准制修订的现状,从技术委员会的角度,提出如何提高国际标准制修订的管理,增强我国在国际标准化活动中的影响力.
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【中文期刊】 《中国医疗器械信息》 2016年22卷7期 69-69页
【摘要】 医疗器械质量管理体系标准ISO 13485：2016已于今年3月1日发布。为加深企业对新版ISO 13485标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作。北京国医械华光认证有限公司和全国医疗器械质量管理（CMD)和通用要求标准化技术委员会( ...
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【中文期刊】 《中国医疗器械信息》 2015年11期 65-65页
【摘要】 10月27日，中国医疗器械行业协会口腔科设备及材料专业委员会和全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会共同举办的“第二届中国口腔医疗器械产业发展高峰论坛”在古城西安召开，来自全国知名企业和相关机构的专家百余人参加了会...
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【中文期刊】 杨晓芳 王越 等 《医疗装备》 2014年10期 16-18页
【摘要】 通过对我国医疗器械标准化技术委员会管理现状的研究，提出完善我国医疗器械标准化技术委员会管理的建议，提升我国医疗器械标准化管理水平。
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【中文期刊】 《中国医疗器械信息》 2014年5期 67-67页
【摘要】 4月16日，由中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司共同主办的“第七届中国体外诊断产业高峰论坛”在深圳会展中心举行。国家卫计委体改司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有关领导，及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技...
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【中文期刊】 吴伟荣 胡昌明 《标准科学》 2013年8期 90-93页
【摘要】 本文通过国内外消毒领域标准化组织的调查和对比分析。为进一步区分和界定好国内对应领域的标准体系，以及健全和完善国内消毒领域的标准体系提供科学依据。
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【中文期刊】 《中国医疗器械信息》 2011年17卷8期 20-22,61页
【摘要】 <篇首> <中国医疗器械信息>杂志今年第1 期刊登了作者王瑛关于"医学计量"概念及特点的文章,不少读者提出异议或疑问,非常希望权威人士能够答疑解惑.再者,近年来,国内有关部门相继组建了"临床医学计量"和"医学计量"两个技术委员会;在计量专业的网...
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【中文期刊】 《中国医疗器械信息》 2008年14卷5期 73-74页
【摘要】 <篇首> 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(以下简称分技委)2008年上半年审标会于3月28日至31日在海南省三亚市举行.来自科研、产业和医疗器械质量监督检测机构等方面的分技委委员、专家、科技人员共48人出席了会议.
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【中文期刊】 武俊华 《中国标准化》 2001年8期 14-15页
【摘要】 <篇首> 一、前言多年来的实践表明:为了保证医疗器械的安全、有效,并促进国际合作与发展,减少贸易壁垒,需要有一个世界多国公认的对医疗器械的基本要求或基本原则,并且,为了判断医疗机构对基本原则的符合性,还要提供一个相关标准的适用指南,经过各有关国...
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【中文期刊】 王颖杰 夏廷毅 《中华放射肿瘤学杂志》 2008年17卷1期 6页ISTICPKUCSCD
【摘要】 <篇首> 由医用电器标准化技术委员会放射治疗和核医学设备分标委员会、中华医学会放射肿瘤治疗学分会、北京医学会放射肿瘤专业委员会主办,中国人民解放军空军总医院、北京市医疗器械检验所承办的"首届中国γ刀技术学术论坛"于2007年10月26日至28日...
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