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【中文期刊】 毛肖萌 张菁 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷12期 1802-1804页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 受试者清洗期依从性管理是创新药食物影响研究中重要的环节.本文回顾了 1 例健康受试者在食物影响研究清洗期结束后出现血淀粉酶升高的案例.该例受试者在第一周期(空腹给药)血淀粉酶检查结果均为正常或异常无临床意义,因其未能正确理解并依从清洗期相关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨雅茹 郑亮 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷11期 1633-1637页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价naldemedine单、多次给药在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征.方法 10例中国健康受试者单、多次口服naldeme-dine 后,用液相色谱质谱联用仪检测血浆中naldemedine以及代谢物(nor-...
【关键词】 naldemedine；nor-naldemedine；中国健康受试者；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吉林省药理学会临床药理学专业委员会 丁艳华 《临床肿瘤学杂志》 2024年29卷1期 73-83页ISTICCA
【摘要】 受试者筛选和安全性评价均是药物临床试验质量保证的重要环节,是否能筛选到足够符合要求的受试者并对受试者进行客观、科学的安全性评价与分析是关系到临床试验能否顺利进行,并得出科学结论的关键影响因素.目前,两者均在实际工作中面临较大挑战.一是在纳入...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程凤 张福成 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷19期 2829-2833页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价糠酸莫米松鼻喷雾剂在中国健康受试者在空腹状态下的药代动力学特征和安全性.方法 采用单剂量、随机、开放、空腹试验设计,入组 36例中国健康成年受试者,受试者在空腹条件下经鼻腔吸入糠酸莫米松鼻喷雾剂200 μg,用经验证的液相色谱串联...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘敏 孔祥 等 《中国临床药理学与治疗学》 2023年28卷10期 1131-1138页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨无锡市人民医院I期临床研究中心开展的经口吸入制剂(OIDPs)生物等效性试验的安全性.方法:收集2017-2022年在无锡人民医院参加20项OIDPs生物等效性试验的482例健康受试者的安全性数据,比较受试制剂和参比制剂发生不良事...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱万 袁筱祺 等 《中国医院管理》 2023年43卷3期 75-77页ISTICPKU
【摘要】 目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考.方法 整理某医院2015-2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用x2检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张培雯 樊莲莲 等 《实用医院临床杂志》 2023年20卷4期 82-85页ISTIC
【摘要】 目的 研究仿制盐酸特拉唑嗪胶囊与原研盐酸特拉唑嗪胶囊在中国健康受试者中的安全性,探讨用药后不良事件的影响因素.方法 68 例健康受试者,分为空腹、餐后各34 例,分别于空腹、餐后状态下单次口服仿制药或原研药盐酸特拉唑嗪2mg后进行随机、开放...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙明利 漆璐 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2021年35卷11期 830-836页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究仿制盐酸二甲双胍缓释片元唐(受试制剂)和原研药格华止缓释片(参比制剂)在中国健康受试者中空腹单次po给药的生物等效性和安全性.方法 36例健康受试者在空腹单次po给药(500 mg)后进行随机、开放、两周期、两交叉试验.第1周期给...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 隋广嶷 柳萍 等 《中国医学伦理学》 2021年34卷10期 1296-1301页ISTICPKU
【摘要】 对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视.从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内容也需要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王泽娟 陈刚 等 《医学与哲学》 2021年42卷16期 14-17页ISTICPKU
【摘要】 疫情的不同时期会有不同的风险和规定要求,开展Ⅰ期临床试验项目,需要从伦理的角度考虑,在不同时期需要采取不同措施以充分保护受试者权益.针对疫情初现、疫情暴发、疫情可控且逐渐稳定和疫情解除四个阶段,从提高受试者保护意识、科室标准操作程序的制定、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张金钟 《中国医学伦理学》 2021年34卷6期 657-662页ISTICPKU
【摘要】 中医药现代化给中医药研究伦理审查带来许多新问题,其中包括对项目包含的现代科技内容的审查.在伦理审查实际操作中存在着伦理委员会成员对项目中现代科技内容不熟悉和简单照搬西医西药研究伦理审查的问题.审查现代科技内容应坚持保护受试者安全、注重中医基...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 师冰 张柏娥 等 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷15期 2056-2060页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价2种替比培南匹酯颗粒在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性.方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉对照试验设计.受试者每周期空腹或者餐后单次口服受试制剂和参比制剂1包(50 mg/0.5 g),清洗期7 d.用H...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 孙明利 王进 等 《中国新药杂志》 2020年29卷4期 399-407页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride,MH)普通片和缓释片在中国健康受试者中的安全性.方法:采集我科2017年1 1月-2018年4月开展的6项MH普通片和缓释片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态...
- 概要：
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【中文期刊】 吴文文 丁倩 等 《医药导报》 2020年39卷11期 1572-1575页ISTICPKUCA
【摘要】 规范临床试验机构试验药物管理是提高受试者安全性、确保试验数据准确与完整性的重要保证.美国卫生系统药师协会于2018年出台了《临床试验药物管理指南》,对临床试验药物管理的6个关键环节,即临床试验药房的意义及管理模式、存储基础设施、人员管理、文...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晶 詹艳华 等 《中国医学伦理学》 2020年33卷3期 341-344页ISTICPKU
【摘要】 依托于中医医联体建设模式,北京中医医院及其托管的顺义医院、延庆医院、平谷医院、怀柔医院等四家医院,建立了北京市属中医院区域伦理委员会.从落实管理制度指南、优化日常工作流程、搭建工作交流平台、加强人员伦理素养、规范档案信息管理等五个方面,介绍...
- 概要：
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【中文期刊】 楼金芳 宋博凡 等 《医师在线》 2022年12卷12期 9-12页
【摘要】 目的 评价中国健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服两种缬沙坦氨氯地平片的生物等效性及安全性.方法 采用随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、半重复交叉对照设计,空腹和餐后组受试者按随机表给药顺序,每周期服用1片缬沙坦氨氯地平片受试制剂或参比制...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 方智 唐维 等 《中国现代药物应用》 2022年16卷19期 181-185页
【摘要】 目的 研究国产奥卡西平片(商品名:万仪)与原研药奥卡西平片(商品名:曲莱)在中国健康受试者中空腹和餐后给药状态下单次给药的安全性.方法 56例健康受试者空腹状态单次给药后进行随机、开放、2个周期、两交叉试验.75例健康受试者进食高脂餐后单次...
- 概要：
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【中文期刊】 廖红舞 郝纯毅 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷10期 1307-1311页ISTICPKU
【摘要】 目的 探讨与分析CAR-T细胞免疫疗法临床研究的特点及伦理审查要点,为在目前阶段及现行法规下促进国内细胞类产品临床研究规范开展,保障受试者安全与权益提供参考.方法 国内CAR-T细胞免疫疗法临床研究发展迅猛,但对风险认知尚不充分,结合CAR...
【关键词】 CAR-T细胞免疫疗法；临床研究；伦理审查；
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【中文期刊】 黎欣盈 张念樵 等 《医学与哲学》 2019年40卷13期 32-36页ISTICPKU
【摘要】 国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB).研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中.作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何...
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【中文期刊】 李忠芳 刘亚妮 等 《护理研究》 2019年33卷18期 3123-3127页ISTICPKU
【摘要】 [目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护.[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研...
【关键词】 注射用重组人甲状旁腺素(1-84)；健康受试者；耐受性；
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【中文期刊】 李忠芳 刘亚妮 等 《医药导报》 2019年38卷7期 894-898页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评价中国健康受试者单次和多次皮下注射艾塞那肽后的人体耐受性和安全性.方法 以健康受试者为研究对象,进行单次和多次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研究,统一餐前皮下注射给药.单次给药:将24例受试者随机分为5和10μg剂量组,各12例...
- 概要：
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【中文期刊】 荆珊 刘文芳 等 《中国医药》 2021年16卷9期 1393-1397页ISTIC
【摘要】 目的 评价健康受试者高脂餐后口服吡嗪酰胺片的生物等效性和安全性.方法 采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计的生物等效性研究,将受试者随机分为受试制剂-参比制剂组和参比制剂-受试制剂组,受试制剂为太仓制药厂生产的吡嗪酰胺片;参比制剂为美...
- 概要：
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【中文期刊】 董凡 薛薇 等 《中国新药杂志》 2018年27卷5期 549-553页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:考察中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片的安全性及耐受性.方法:随机、开放Ⅰ期临床试验,36例健康女性受试者随机进入0.125,0.25和0.5 mg组.其中,0.25 mg与0.5 mg组进行单次给药试验,0.125 ...
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【中文期刊】 陈渊成 武晓捷 等 《中国感染与化疗杂志》 2018年18卷5期 449-453页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究加诺沙星片200 mg、400mg和600mg在中国健康成年受试者中的药动学及安全性.方法 采用三剂量、单剂给药、单周期、开放、平行试验设计,观察24名受试者分别单次空腹口服加诺沙星片200mg、400mg和600mg后药动学特征...
- 概要：
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【中文期刊】 张金钟 《中国医学伦理学》 2016年29卷5期 733-737,743页ISTICPKU
【摘要】 在中医药研究伦理审查中强化整体观念、坚持整体原则的依据是，在关注受试者权益的同时关注研究项目的目的、设计，是伦理委员会的职责；整体观念是中医药学的本质特征；坚持整体原则，才能保障受试者安全。落实整体原则，要审查试验药物是否对“证”、审查试验...
- 概要：
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【中文期刊】 钟皎 王丽萍 《中国新药杂志》 2016年25卷24期 2804-2806页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 创新药物的临床试验因探索性强、技术复杂而致其高风险和风险多元化.目前,创新药物的快速发展使中国的临床试验面临诸多考验,尤其是如何规避试验风险、保护受试者的安全和权益方面的问题.本文主要从临床试验实施的环境和人员、方案设计、伦理审查、安全性监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 勾忠平 冯萍 等 《中国新药杂志》 2016年25卷1期 87-92页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察中国健康志愿者静脉滴注注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠后的安全性和耐受性.方法:单次给药40例受试者分为7个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠0.75,1.5,3.0,4.5,6.0,7.5和9.0g;多次给药12例受试者分为2...
【关键词】 注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠；单次给药；多次给药；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢兰珍 古津贤 《中国医学伦理学》 2015年28卷6期 847-850页ISTICPKU
【摘要】 目前我国儿童药物临床试验的开展存在儿科试验机构缺乏,研究者缺少专业性培训,试验方案不符合儿童受试者安全保障的要求,知情同意流于形式,不良反应的隐瞒不报以及伦理审查趋于形式化等安全隐患.因此必须大力扶持儿童药物临床试验机构,加强研究者的专业培...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘阳 王茜 等 《中国临床药理学杂志》 2015年21期 2111-2113页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的：探索注射用乌司他丁在中国健康成年受试者中单日多次给药的安全性、耐受性。方法采用随机、平行、双盲、安慰剂对照的1天多次给药研究设计，将24例健康受试者随机分为A、B、C 3个剂量组，每组8例，其中每组2名健康受试者作安慰剂对照，3个剂量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张金钟 《中国医学伦理学》 2014年27卷5期 609-613页ISTICPKU
【摘要】 在中医药研究伦理审查中,审查项目的辨证论治内容是检验项目是否符合中医规律和理论,其目的不是检验项目的科学性,而是为了保护受试者的安全.在这其中,要坚持伦理审查与科学审查的统一,更要注重中医药本身发展研究的特点和规律,不能简单的套用审查西医西...
- 概要：
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