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【中文期刊】 赵燕君 杨会英 《科技创新与应用》 2019年23期 10-12,16页
【摘要】 空气中颗粒物污染是许多行业生产及加工工艺中主要的污染来源,准确评价空气洁净度已经成为许多行业生产和产品检测的要求,而洁净环境中悬浮粒子检测结果的准确性主要依赖于尘埃粒子计数器的准确性,文章综述了包括中国、美国、欧洲、日本等国内外用于评估和校...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋井明 彭晓蓉 《中国医学装备》 2014年11卷8期 51-53页ISTIC
【摘要】 目的:依据“药品生产质量管理规范”中无菌药品生产洁净区的要求,空气中的悬浮粒子必须实施动态监测,以达到药品生产的良好环境.方法:从药品生产洁净室的环境要求到悬浮粒子的动态监测系统介绍,通过环境监测实例,叙述悬浮粒子在动态监测中的应用.结果:...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任全华 《医疗装备》 2018年31卷7期 36-37页
【摘要】 洁净厂房是无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及药品包装材料生产过程中必不可少的生产环境.微生物 (如细菌、病毒) 都属于颗粒状物质, 主要附着在尘埃粒子上, 因此, 如果有效控制空气中的悬浮粒子, 也就能有效地控制生产环境.研究中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘国兵 《中国医疗设备》 2010年25卷4期 82-82,76页ISTIC
【摘要】 通过对球管训练作用原理的分析,阐述了悬浮粒子对球管损伤的影响,提出了扫描间隙进行球管训练的必要性.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 封国峥 高广慧 等 《中国药事》 2010年24卷9期 908-909页ISTICCA
【摘要】 目的对医药工业洁净室(区)悬浮粒子动态测试进行探讨.方法 根据工作实践,结合药品生产工艺流程、工艺点产尘的特点,将生产动作产尘性质分类,对医药工业洁净室(区)悬浮粒子动态测试进行探讨.结果 在对悬浮粒子动态测试时,结合药品生产与工艺流程等将...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 封国峥 董宇 等 《中国药事》 2009年23卷12期 1228-1229,1246页ISTICCA
【摘要】 目的 通过探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法,提出用移动巡检的方法来解决工作实践中测试结果出现假阴性判断的情况,为有关工作提供参考.方法 按GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法进行检测,有测试结果出现假阴性...
【关键词】 悬浮粒子；洁净度；医药工业洁净室(区)；
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晓宇 刘天雄 等 《甘肃医药》 2017年36卷12期 1053-1054页
【摘要】 目的:采用PMS在线悬浮离子动态检测系统对人血白蛋白罐装过程进行在线监测,验证其使用过程的可行性.方法:介绍药品生产洁净间的环境要求及悬浮粒子的动态监测系统,统计环境监测数据,验证PMS悬浮离子动态检测系统在人血白蛋白灌装动态监测中的应用效...
【关键词】 PMS在线悬浮粒子监测系统；无菌分装；人血白蛋白；
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【中文期刊】 方朝东 史长军 等 《中国当代医药》 2016年23卷12期 145-148页CA
【摘要】 目的 评估疫苗生产洁净室中悬浮粒子检测结果的不确定度.方法 分析影响悬浮粒子检测结果不确定度的因素,建立数学模型,逐项评价并量化各项的相对标准不确定度,计算合成标准不确定度,最终得出测量结果的扩展不确定度并给出测量结果不确定度报告.结果 取...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨先觉 严伟民 《上海医药》 2015年5期 78-80页CA
【摘要】 目的：研究操作人员数量、操作时间对无菌生产车间动态悬浮粒子的影响。方法：安排不同数量的操作人员，在药品灌封冻干间模拟无菌生产，并在不同时间段对环境中动态悬浮粒子进行监测。结果：将得到的数据和GMP要求、警戒限度和纠偏限度进行比较，得到适合该...
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【中文期刊】 何凌云 《中国医药科学》 2014年15期 80-83页
【摘要】 目的：评定洁净室悬浮粒子的测量不确定度。方法对悬浮粒子的测量不确定度来源分析，建立数学模型，逐项评定悬浮粒子的不确定度的分量，合成标准不确定度，最后得出测量结果的扩展不确定度。结果粒径≥0.5μm的悬浮粒子数为（10490±2472）粒/m...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王秀梅 《山东化工》 2013年42卷9期 186-188页
【摘要】 探讨了新版GMP无菌药品环境监测项目悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、表面微生物与人员微生物的概念及注意事项等,以及环境监测趋势分析、警戒限和纠偏限和纠偏措施.
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【中文期刊】 李夏林 王玲 《北方药学》 2011年08卷7期 42-43页
【摘要】 目的:对洁净室悬浮粒子的结果进行测量不确定度评估.方法:通过建立数学模型,识别和评估悬浮粒子测量过程的不确定度分量.结果:量化了各分量的相对标准不确定度,并计算出合成标准不确定度.取k=2(置信概率95%),最终得出测量结果的扩展不确定度并...
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【中文期刊】 郭建明 张书礼 《亚太传统医药》 2011年07卷1期 29-31页
【摘要】 目的:对药品生产环境的悬浮粒子及沉降菌进行监测,保持洁净度级别,以适应药品生产质量管理规范的要求.方法:测定制剂生产关键工序洁净室空气中悬浮粒子数;收集沉降菌于平板上,经过培养繁殖到可见的菌落计数,判定洁净度等级.结果:30万级车间实测达1...
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【中文期刊】 林辉 张一帆 等 《洁净与空调技术》 2011年2期 39-40页
【摘要】 通过对检测实验室间悬浮粒子浓度的比对试验进行分析,以准确了解参加比对的人员和仪器的工作状况,验证相关实验室悬浮粒子浓度的检测能力,确保空气洁净度检测结果的质量.
- 概要：
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【中文期刊】 关明远 刘艳菊 《黑龙江科技信息》 2009年7期 189页
【摘要】 分析了在洁净室(区)空气中悬浮粒子的测试中,对同一个洁净室选取不同个采样点后,所得95%的置信上限(即UCL值)差异显著的原因,并以中心极限定理证明了由于采样点少而整体不服从正态分布的情况,从而提出了以洁净室中每个采样点几次采样的UCL值采...
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【中文期刊】 张丽 刘春梅 《黑龙江医药》 2006年19卷2期 111-112页CA
【摘要】 目的:准确检测高效过滤器的质量,以避免高效过滤器泄漏,影响生产.方法:用尘埃粒子计数器检测高效过滤器是否有泄漏现象.结果:检测各点的悬浮粒子若超出洁净区要求的范围则有泄漏现象,需堵漏或更换.结论:本法操作简便、准确.
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【中文期刊】 林辉 林必杰 等 《中国医院药学杂志》 2005年25卷12期 1190-1191页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:介绍福建省部分地市医院制剂室空气洁净度检测的基本状况,探讨影响制剂洁净室质量的主要因素.方法:采用省标和国标方法检测各医院制剂室空气洁净度与环境参数并进行综合分析.结果:全部457个洁净室(区)中空气洁净度有34个不合格(7.4%),...
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【中文期刊】 官洪国 王滨 等 《中国卫生工程学》 2017年16卷5期 584-586页CA
【摘要】 目的 全面掌握潍坊市5年来洁净厂房建筑卫生质量,指导其持续改进,保证企业生产场所和产品合格,保护消费者身体健康.方法 采用现场抽样检测方法,选择近5年来新建、改建、扩建的洁净厂房,按照《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)指标要...
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【中文期刊】 田霖 赵燕君 等 《中国药事》 2025年39卷2期 191-197页ISTICCA
【摘要】 目的:推进国内洁净环境尤其是药品生产洁净环境检测水平的提升,发挥外部质量评价对检验机构能力建设与维护的正向引导作用.方法:中国食品药品检定研究院(简称中检院)于 2022 年首次设计并组织实施了洁净环境能力验证项目.采用现场测试与笔试考核相...
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【中文期刊】 雷迪 任戬 等 《中国药事》 2025年39卷8期 929-939页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨洁净室(区)环境检测技术在医药领域的应用与发展,为保障药品及医疗器械质量提供理论支撑与实践参考.方法:系统梳理洁净室(区)环境检测技术的应用发展历程,对比分析国内外标准法规体系,并重点综述悬浮粒子检测、微生物检测、物理参数检测等核...
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【中文期刊】 宋佳慧 包志红 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷8期 1070-1076页ISTICCSCDCA
【摘要】 尘埃粒子计数器是洁净环境中悬浮粒子浓度检测的核心设备,其测量准确性与运行可靠性对产品质量控制至关重要.文章概述了尘埃粒子计数器的技术发展及校准溯源挑战.技术发展方面,尘埃粒子计数器的光源从白光升级至激光,检测下限由微米级拓展至纳米级;通过光...
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- 结论：
【中文期刊】 宣泽 庞逸辉 等 《首都食品与医药》 2024年31卷16期 127-129页
【摘要】 细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范很有必要.依据长期工...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵燕君 田霖 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷12期 1794-1798页ISTICCSCDCA
【摘要】 洁净环境"悬浮粒子"检测能力计划采用笔试和实操相结合的方式,综合评价参加实验室的检验技术能力,总得分60分及以上为满意.笔试为闭卷考核参加实验室对洁净室及相关受控环境"悬浮粒子"检测标准的正确理解和掌握,分值根据专家商议确定的评分标准,逐个...
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【中文期刊】 刘甜恬 易思奇 等 《科技与创新》 2022年18期 13-18页
【摘要】 空气污染造成全球每年约有700万人过早死亡,对人们的身体健康和社会经济影响严重.研究内嵌型净化系统对气溶胶的净化效率,为室内空气污染的感染防控提供理论依据.首先使用Y09-301型激光尘埃粒子计数器对广州大学城某高校9间宿舍室内的环境颗粒物...
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【中文期刊】 朱玉彦 《药学研究》 2021年40卷3期 208-210页ISTICCA
【摘要】 目的 分析并找出洁净区悬浮粒子异常的影响因素,进行控制,保证生产环境.方法 使用鱼骨图对各方面的因素进行分析,总结悬浮粒子的产生原因并逐项控制.结果 通过对各因素的总结汇总,严加控制各个环节,以期达到预定的效果.结论 悬浮粒子受诸多因素影响...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈明桥 林铁豪 等 《中国药品标准》 2021年22卷6期 536-540页CA
【摘要】 目的:分析不同检测方法异同及其合理性有效性.方法:采用现行GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和ISO 14644-1:2015洁净室和相关受控环境分别对同一洁净区进行悬浮粒子监测,针对得到的检验数据进行分析...
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- 方法：
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【中文期刊】 吴绍丰 刘洋 等 《机电信息》 2021年19期 7-9页
【摘要】 从灌装间悬浮粒子监测系统工作原理着手,分析了悬浮粒子监测数据发生异常的原因,针对灌装间悬浮粒子监测数据异常的问题,提出了相应的解决方法.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郑辉辉 王吴芳 《海峡药学》 2021年33卷3期 78-81页
【摘要】 目的 评估同位素药品制剂制备环境洁净室(区)悬浮粒子的测量结果及其不确定度.方法 通过建立制备室和热室的悬浮粒子数学模型,选择仪器计量特性、采样点布置和测量、检测环境作为不确定度来源,并评估对应的不确定度分量.结果 仪器计量特性引入的相对标...
- 概要：
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【中文期刊】 李笑蕾 倪明 《中国药事》 2020年34卷10期 1165-1170页ISTICCA
【摘要】 目的:对国内医药洁净室及相关环境的标准进行比对,探讨医药洁净环境相关标准存在的问题.方法:对医药洁净环境的相关标准从检测方法、判定标准等方面分别进行组合、比对、分析和讨论.结果与结论:国内医药洁净室及相关环境的标准存在相对混乱、滞后等现象,...
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