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【中文期刊】 兰志岭 《中国药业》 2023年32卷15期 71-75页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨统计过程控制和过程能力指数在药品持续工艺确认中的实践应用.方法 通过示例介绍 2 种统计方法在持续工艺确认中的使用条件、统计过程及表达意义.结果 明确了持续工艺确认的数据收集范围,根据数据收集量进行统计方法选择和标准制订,通过统计...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾欣秒 赵建强 等 《中国药物评价》 2023年40卷2期 188-192页
【摘要】 持续工艺确认是药品生命周期中商业化生产阶段一项很重要的工作,做好持续工艺确认工作,能够确保药品质量持续稳定,保障人民用药安全.本文通过对国内制药企业在进行药品持续工艺确认过程中存在的主要问题进行研究和分析,并针对问题提出解决的方法和建议,以...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘炳坤 《海峡药学》 2019年31卷9期 292-294页
【摘要】 根据2010年版GMP附录二《确认与验证》中首次提出的持续工艺确认理念,且附录中的第二十七、第二十八、第二十九、第三十条均提及,该理念与美国FDA和欧盟GMP不约而同,该附录只是提出持续工艺确认的概念,但并没有更详细的规定方法进行实施.在此...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾晓艳 张新 等 《中国食品药品监管》 2019年10期 82-85页
【摘要】 确认与验证主题始终是制药行业和监管机构关注的焦点.在全球制药行业监管法规和质量管理理念不断发展的今天,欧盟、美国、世界卫生组织和中国的确认和验证法规与监管理念都发生了很大变化.尤其是在工艺验证领域,诸如生命周期方法、质量源于设计、基于科学和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王璐 王晓 等 《机电信息》 2017年23期 14-17,41页
【摘要】 目的:通过查阅国内外指南和法规对持续工艺确认的相关要求,为药企进行持续工艺确认、提升产品质量提供建议和参考.方法:通过研究美国FDA、PDA、欧盟以及国内法规、指南对持续工艺确认的相关要求,结合国内制药企业现状,对实施持续工艺确认的方法提出...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾晓艳 祁飞 《机电信息》 2016年32期 12-14页
【摘要】 根据美国、欧盟药品监管部门提出的生命周期方法工艺验证的先进理念,在分析了生命周期方法工艺验证特点的基础上,提出了持续工艺确认的执行策略.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王亚涛 赵九洲 等 《机电信息》 2016年5期 12-14页
【摘要】 通过查阅国际上对持续工艺确认的相关要求，结合国内制药企业现状，就如何实施持续工艺确认提出了一种方法，即建立有效的数据收集系统，建立产品质量趋势分析的控制策略。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晶晶 李冰 等 《每周文摘·养老周刊》 2024年8期 248-250页
【摘要】 制药企业是我国医药产业的重要组成部分,其产品的质量和安全直接关系到人民群众的健康和生命安全.因此,对制药企业的持续工艺确认过程进行探讨,有助于提高制药企业的生产效率、产品质量和安全性.本文主要探讨了我国制药企业在持续工艺确认过程中存在的问题...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁恩峰 高海燕 《医药工程设计》 2012年33卷5期 37-41页 CA
【摘要】 2008年11月,FDA发布了最新工艺验证指南,引起制药行业对这个热点话题的高度关注；2011年1月,FDA结束征集意见,发布了新版工艺验证指南的最终稿.作为世界制药行业的另外一个著名监管机构,EMA也于2012年3月发布了最新的工艺验证指...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王璐 王晓 等 《中国药业》 2025年34卷4期 5-10页 ISTICCA
【摘要】 目的 为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议.方法 统计并分析 2021 年 1 月至 2023 年 6 月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体...
【关键词】 无菌药品； 药品生产质量管理规范； 风险；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁满生 代虎 《上海医药》 2017年38卷13期 48-51,55页 CA
【摘要】 目的:根据美国、欧盟等药品监管部门以及ICH提出的基于生命周期的工艺验证方法,将风险管理运用到整个工艺验证的生命周期.方法:本文采用风险管理的方法对工艺设计阶段、工艺确认阶段以及持续工艺验证阶段进行了探讨.结果:证明基于风险的工艺开发和验证...
- 概要：
- 方法：
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