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【中文期刊】 高良美 《中国药事》 2012年26卷12期 1406-1410页ISTICCA
【摘要】 目的 通过对2012年新版GMP认证中企业不合格条款的分析,探讨实施新版GMP存在的主要问题,为正确理解和实施新版药品GMP提供建议.方法 对2012年已认证的5家企业的不合格项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳,对主要缺陷、一般缺陷进行...
- 概要：
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【中文期刊】 吴莞生 《科技视界》 2015年23期 116-116,217页
【摘要】 GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品质量的重要措施，可见它间接与人们的健康息息相关。所以医药企业GMP认证不仅有利于促进我国医药事业的健康发展，而且有利于保障人们用药安全有效。从GMP认证的概念出发，重点分...
【关键词】 新版GMP认证与执行；问题；分析；
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- 方法：
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【中文期刊】 张伟祥 《商业时代》 2014年27期 120-121页
【摘要】 随着新版GMP等行业标准和行业政策的深刻变化，近期医药行业兼并重组一些没有通过新版GMP的中小制药企业的进程明显加快。有条件有能力的制药企业可利用实施新版GMP认证进行转型升级发展和投资战略的角度来考虑，实施制药企业并购，从而加快全面提升企...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴正善 刘晓霞 《首都医药》 2014年2期 8-10页
【摘要】 目的：了解我省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况，找出企业实施新版GMP存在主要问题，提出加快推进我省药品生产企业实施GMP的对策和建议。方法对我省2011年5月～2013年6月认证的16家企业的缺陷项目进行汇总，对主要问题进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 关青彦 《机电信息》 2013年26期 9-12页
【摘要】 结合公司的实际生产经验,从设备确认中的风险分析和公用系统确认中的风险分析2个方面,阐述了制药生产设备及公用系统确认工作与风险分析相结合的方法,为企业通过新版GMP认证提供借鉴.
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【中文期刊】 陈艳梅 徐卫国 《机电信息》 2011年35期 28-29页
【摘要】 对新版GMP认证有关情况阐述观点，并提出与国际接轨、宜早不宜晚、防产能过剩、注重软件建设、走出国门参与竞争的思路。
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【中文期刊】 简继华 《机电信息》 2010年23期 49-52页
【摘要】 通过中药提取设备在设计、选型、安装方面存在的一些不足,认为应对新版GMP认证的检查评定标准进行深度理解、拓展、延伸,方能真正将GMP实施落在实处,以此分析未来制药设备在实施GMP上的发展方向.
【关键词】 新版GMP认证检查评定标准；中药提取设备；设计、选型、安装要求；
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【中文期刊】 陈志歆 《黑龙江医药》 2015年4期 779-782页CA
【摘要】 目的：：了解黑龙江省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况，分析企业实施新版GMP存在的共性问题，提出加快推进本省药品生产企业实施新版GMP的对策和建议。方法：对黑龙江省2012年～2014年认证的94家药品生产企业缺陷项进行汇总，...
【关键词】 新版GMP；缺陷项；Current GMP；
- 概要：
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【中文期刊】 程锦 于广华 等 《机电信息》 2015年32期 1-3页
【摘要】 对江苏省药品生产企业2010年版GMP的实施现状以及认证中存在的主要问题进行了分析和总结，并为保障GMP的顺利实施提出了一系列可行的措施。
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【中文期刊】 胡士高 罗京京 等 《机电信息》 2014年20期 6-9,28页
【摘要】 通过对新版GMP实施以来安徽省无菌药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析,找出了全省无菌药品生产企业在实施新版GMP过程中存在的主要问题,为日常监督检查提供更具有针对性的依据,并提出了对策和建议.
- 概要：
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【中文期刊】 徐卫国 陈艳梅 《机电信息》 2014年29期 8-14页
【摘要】 通过对某省2013年药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目中的总体缺陷和高频缺陷的项目分析，找出了相应的解决方法，并根据新版GMP要求，结合缺陷原因分析及风险评估的结果，提出了规范药品生产企业生产和管理的整改方案及其整改原则。
- 概要：
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【中文期刊】 丁婷婷 《中外食品工业（下半月）》 2013年12期 69-70页
【摘要】 随着对GMP认证工作重视程度的加深，我国制药质量管理水平有了质的提升。旧版(1998版)GMP已经落后于现实生产需要，新版GMP的推行可能存在各种困难。本文将基于制药企业的视角，讨论在新版GPM实施过程中需重视的问题，以及需要采取的应对措施...
- 概要：
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【中文期刊】 余丽丽 常峰 《现代商贸工业》 2013年18期 37-38页
【摘要】 新版GMP认证给我国制药行业带来了契机,同时也使得我国药企面临资金压力、生产成本上升等诸多问题.结合新版GMP的主要特点,详细分析新版GMP对药品成本的影响,从而提出GMP企业的成本控制应对策略.
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【中文期刊】 付金广 王振伟 等 《中国化工贸易》 2013年9期 227-227页
【摘要】 通过对本公司新版GMP认证中不合格项的分析，来研究在具体实施中存在的问题和现象，为能够正确理解和实施新版GMP提供建议；确保新版GMP良好有效运行和正确贯彻实施。
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【中文期刊】 王平 徐阳 《世界最新医学信息文摘（电子版）》 2013年12期 302-302,305页
【摘要】 目前制药企业对产品的质量要求越来越高，新版 GMP 认证势在必行。新版 GMP 认证和实施对产品质量控制、安全有效有着不可或缺的重要作用。本文综述了国内 GMP 认证要求、新版 GMP 认证进展分析及新版 GMP 认证的核心要求。
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【中文期刊】 韦广辉 《中国现代药物应用》 2013年7卷13期 238-239页
【摘要】 目的 为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考.方法 回顾性分析新版GMP认证检查的缺陷项目.结果 找出了本区药品生产企业实施GMP的薄弱环节,并提出建议.结论 新版GMP的实施对于我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可起着非常重...
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【中文期刊】 任剑生 孙秀丽 《机电信息》 2012年11期 24-26,41页
【摘要】 从企业角度对新版GMP认证过程中出现的问题进行了分析,阐述了对新版GMP的认识,同时对称量间的除尘方案、水冷机组的选型以及应对DOP检漏而出现的新设施作了简析,并倡导设施设备的科学合理改造。
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【中文期刊】 孙宾娟 《医学美学美容（中旬刊）》 2015年2期 191-192页
【摘要】 分析目前中药饮片的一般生产流程，根据新版 GMP 认证条件，研究中药饮片生产过程质量管理体系的薄弱环节，对如何优化生产流程提出建议。
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【中文期刊】 徐慧娟 《医学美学美容（中旬刊）》 2014年6期 196-196页
【摘要】 根据目前口服制剂市场流通形势观察，有关粉尘处理的重要性地位已经得到特定部门的认同，并且逐步展开大面积的工序调节活动。本文主要借助新版 GMP 作为粉尘处理流程中的灌输节点，并结合项目开发总体价值目标对细致性生产工作做出细化认证；同时将粉尘隔...
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