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【中文期刊】 黄世铖 《化工设计通讯》 2016年42卷2期 122-123页
【摘要】 随着我国医疗事业水平的逐步攀升,患者治愈的几率也大大地增加.药品作为医疗产业中不可缺少的一项,直接关乎于病人的生死.所谓的原料药,通俗易懂的理解是组成药品的基本原材料.其主要分为无菌及非无菌两类,其质量好坏直接影响着药品的整体药性.将对于无...
- 概要：
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【中文期刊】 杨素改 张学菊 《中国当代医药》 2013年20卷4期 156-157页CA
【摘要】 本文主要对非无菌原料药生产设备清洁验证进行了总述,包括清洁验证的定义、开发、准备、实施及再验证等,为非无菌原料药生产设备清洁验证初学者提供参考.
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【中文期刊】 李立含 《医药工程设计》 2006年27卷6期 17-19页CA
【摘要】 提出了在无菌原料药精烘包生产GMP设计中贯彻模块化设计理念,实现物料密闭流程系统,以达到无菌原料药无菌生产的要求.
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【中文期刊】 陈肖坤 熊熊 《医药工程设计》 2005年26卷3期 14-17页CA
【摘要】 无菌原料药生产通常要求采用全封闭操作来避免产品遭受外界污染,同样也要求采用全自动清洗和灭菌方式,使生产设备系统在使用前达到洁净要求并保持无菌状态.本文讨论无菌原料药全封闭生产模式概念及采用过热水的CIP和SIP系统.
- 概要：
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- 概要：
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【中文期刊】 傅强 武志昂 等 《求医问药（学术版）》 2012年10卷11期 250-251页
【摘要】 本文介绍了质量风险管理和质量管理体系的定义,无菌原料药生产质量风险的风险确认、风险分析和风险评价,并结合无菌原料药生产管理的相关流程验证了质量风险管理在无菌原料药生产企业的运行效果.
- 概要：
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【中文期刊】 柯华东 《医药工程设计》 2012年33卷1期 27-31页CA
【摘要】 从洁净区区域划分设计、洁净级别设置、厂房立面和平面布局选择、关键工艺设备选用、注射用水系统的使用及设计、隔离操作技术的使用、循环经济和清洁生产设计等方面探讨新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求.
【关键词】 无菌原料药；无菌原料药厂设计和厂房改造；头孢生产；
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【会议论文】梁毅 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会 2012年
【摘要】 目的：为无菌原料药企业进行无菌验证过程提供参考。方法：根据国内外期刊文献及企业培训资料，探讨无菌原料药生产工艺的验证过程。结果与结论：总结了无菌原料药工艺模拟验证的内容和方法。包括工艺模拟验证的原则，工艺模拟验证方法，模拟介质的选择，模拟介...
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【中文期刊】 李磊 党明安 等 《中国药业》 2023年32卷11期 21-26页ISTICCA
【摘要】 目的 规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考.方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提...
【关键词】 《药品生产质量管理规范》；高风险药品生产企业；符合性检查；
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【中文期刊】 马英英 王似锦 等 《中国药事》 2023年37卷4期 389-395页ISTICCA
【摘要】 目的:为药品生产企业识别从非无菌产品和原辅料分离的微生物是否是不可接受微生物以及建立对应的控制策略提供参考.方法:通过分析《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典现行版关于"不可接受微生物"描述,以及《中华人民共和国药品管理法》中关于药品...
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【中文期刊】 徐伟红 《中国药学杂志》 2001年36卷11期 781页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 刘寿文,男,1946年7月生,江苏省泰州市人,1969年毕业于南京化工学院.曾先后担任华北制药厂(下称华药)技术员、工段长、车间副主任、企业管理处副处长,华北制药集团有限责任公司副董事长,华北制药股份公司董事长、总经理等职.现任华北制...
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【中文期刊】 郝晓芳 李鹏飞 《中国药业》 2015年12期 5-6,7页ISTICCA
【摘要】 目的：分析当前中国制药企业通过欧盟药品生产管理规范（GMP）认证的相关情况，为行业发展提供参考。方法对认证国家分布、认证时间分布、认证企业所在地区分布、剂型分布、单个企业证书数量分布等方面进行了统计和分析，并通过柱状图、饼状图等直观显示统计...
【关键词】 制药企业；欧盟；药品生产质量管理规范；
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【中文期刊】 贾丽辉 张岩 《养生保健指南》 2018年27期 265页
【摘要】 头孢他啶是第三代头孢菌素类抗生素,其五水合物在临床上被广泛地应用.目前国内生产的头孢他啶五水合物存在产品晶形较差、粒度小且分布不均匀等缺点,从而导致产品的炽灼残渣项目控制不平稳.本文从以下几个方面:头孢他啶无菌原料药生产过程工艺控制、公用系...
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【中文期刊】 温艳华 牛泱平 《中国药业》 2008年17卷2期 19-20页ISTICCA
【摘要】 研究美欧法规对无茵原料药在生产和质量管理上的要求,分析国产无茵原料药企业在空气洁净度、设备设施、工艺验证、人员培训等方面的差距,为有关方面改进我国无茵原料药生产质量管理提供参考.
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【中文期刊】 张庆武 孙志昆 等 《食品与药品A》 2005年7卷3期 49-50页ISTICCA
【摘要】 在剖析原有的不可最终灭菌的无菌粉原料药包装方式弊端的基础上,探索了采用非PVC多层共挤输液膜作为某种不可最终灭菌的无菌粉原料药的内包材,通过严格的质量认证,确证采用新的包装方式后药品质量稳定可靠,达到了预期效果.新的包装方式应用于生产中使药...
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【中文期刊】 翟铁伟 韩志伟 《中国医药工业杂志》 2004年35卷12期 753-756页ISTICCSCDCA
【摘要】 介绍了无菌原料药无菌工艺验证的一般过程和注意事项,包括验证前准备、验证实施、最终报告和再验证,以及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等.
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【中文期刊】 陈猛 刘慧娟 《化工管理》 2016年26期 328页
【摘要】 近年来我国药品生产领域,获得了蓬勃的发展.然而随着药品生产制造领域的迅猛发展,其存在的药品质量安全问题,也不断显现出来,其严重的威胁着人们的身体健康安全,因此加大对药品质量风险的管理,有着重要意义.本文首先将就质量风险管理进行概述,由此对质...
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【中文期刊】 吴桐 高峰 等 《科技与创新》 2015年19期 104,106页
【摘要】 阐述了无菌原料药生产管理中无菌工艺验证的必要性,并在此基础上,对无菌原料药生产中无菌工艺验证的方法进行了论述,以期为无菌原料药生产质量的提升提供参考和借鉴.
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【中文期刊】 黄钢 王殊轶 《产业与科技论坛》 2015年10期 74-76页
【摘要】 利塞膦酸钠为非无菌原料，生产车间为多产品共用车间，生产原料药还有利塞膦酸钠、氢溴酸西酞普兰、草酸艾司西酞普兰、奥氮平。更换不同品种生产时，车间大部分设备将作为通用设备使用，为了保证产品质量，须通过不同设备的清洁方法，消除药品交叉污染。本文介...
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【中文期刊】 李光达 刘永刚 等 《机电信息》 2015年20期 33-35页
【摘要】 以安徽润邦干燥设备有限公司生产的YZG/FZG圆筒真空干燥机为例，通过对比介绍传统的无菌原料药真空干燥系统与改进后的无菌原料药真空干燥系统，证明了改进后的无菌原料药真空干燥系统可以最大限度地保证无菌原料药在干燥过程中不受污染。
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【中文期刊】 黄曙光 《机电信息》 2014年5期 17-19页
【摘要】 结合无菌工艺模拟验证的基本原理,分析了模拟物料的选择、运行频次和周期的要求、运行数量的判断、工艺过程风险,目的是为使用该工艺生产产品的患者提供充分保护.
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【中文期刊】 李爱珍 廖雪松 等 《广东化工》 2014年41卷22期 143-144页
【摘要】 总结了过滤洗涤干燥机在无菌原料药生产时干燥过程中、清洁时、灭菌时的注意事项,以及设备出现波纹管漏气、机械密封泄漏、出料门泄漏等异常情况时的处理措施.
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【中文期刊】 张云霞 王华 《中国化工贸易》 2014年16期 182-182页
【摘要】 本文通过对非无菌原料药厂目前清洁及清洁验证现状进行分析，针对存在的问题对非无菌原料药所用设备的清洁方法、清洁程度及清洁验证进行了详细的阐述，为非无菌原料药厂的清洁及清洁验证提供参考依据。
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【中文期刊】 金树辉 刘英波 等 《河北企业》 2014年8期 117-118页
【摘要】 无菌药品从灭菌过程可分为最终灭菌产品和采用无菌工艺生产产品。最终灭菌产品指产品通过湿热、辐照等灭菌手段达到无菌要求，无菌工艺生产产品指在药品生产后期，例如除菌过滤后的生产操作采用无菌工艺控制达到无菌要求。青霉素类无菌原料药，生产包括发酵、提...
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【中文期刊】 丛骆骆 《首都医药》 2014年18期 7-7页
【摘要】
38.密封：指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。（药品GMP，无菌药品附录，第81条）
39.母液：结晶或分离后剩下的残留液。（药品GMP，原料药附录，第49条）。
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【中文期刊】 王光磊 刘鑫 《黑龙江科技信息》 2013年19期 55-55页
【摘要】 隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。隔离器主要有 Isolator 隔离器和 RABS 系统（包括主...
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【中文期刊】 陈允裔 《机电信息》 2013年2期 26-28页
【摘要】 结合2010版GMP对无菌原料药生产的要求,从无菌控制着手,介绍各类隔离技术的特点及其优缺点.采用隔离操作技术,能最大限度地降低操作人员对环境的影响,降低无菌原料药生产中环境对产品微生物污染的风险,能够为无菌原料药的生产提供保障.
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【中文期刊】 刘鑫 王光磊 《黑龙江科技信息》 2013年18期 51-51页
【摘要】 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂及微生物污染。一般分为开发阶段、准备阶段、验证的实施、监控和再验证闭。本文对非无菌原料药生产设备的清洁验证方法进行综述。
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【中文期刊】 林茂盛 《机电信息》 2013年5期 14-16页
【摘要】 从真空冷冻干燥机械及原料药相关设备的技术应用层面出发,阐述了我国冻干原料药设备应根据全球化市场新变化,加强新技术的应用.如研究无菌原料药的生产制造工艺及无菌认证规范,研究环保与节能及安全技术,实现模块化设计等.
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【中文期刊】 薛红霞 刘敏 等 《河北企业》 2013年7期 133-134页
【摘要】 无菌工艺在药物加工制造的过程当中，有很多原材料在过滤、干燥、分析等操作过程中被污染，这种情况的产生严重影响了产品的质量。无菌原料的配制，对生产技术上来讲，具有很大的挑战性。其中，影响产品无菌的因素很多，比如：生产的设计，操作流程，设计布局，...
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