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【中文期刊】 申祎林 李建清 《工业微生物》 2025年55卷4期 241-244页ISTICCA
【摘要】 文章聚焦无菌生产工艺模拟试验,分析其现存问题及解决方法.首先,概述无菌工艺模拟试验背景,将其界定为对无菌生产过程的模拟,评估无菌保障水平,并强调其对药品无菌质量保障的重要性.其次,揭示试验中的关键问题,包括无菌工艺模拟可能与实际生产脱节;报...
- 概要：
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【中文期刊】 杨惠毛 田治文 等 《中国药业》 2022年31卷21期 77-81页ISTICCA
【摘要】 目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节.方法 根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟(APS)试验"最差条件",在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 梁丽萍 《中国科技投资》 2022年11期 85-87页
【摘要】 无菌工艺模拟试验是指采用适当的培养基和介质,模拟无菌药品生产中无菌操作的全过程,以评价无菌保障水平的一系列活动.本文主要对无菌工艺模拟试验中的难点进行分析,提出无菌工艺模拟的优化措施,从而保证无菌操作的各项流程与作业习惯能够符合要求,在实验...
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【中文期刊】 宋文光 余军阳 等 《机电信息》 2017年5期 7-10,24页
【摘要】 介绍了制药工艺验证中常规的灭菌方法及与其相适应的生物指示剂,并阐述了雾化过氧化氢灭菌法、无菌制剂密封性验证、无菌工艺模拟试验中所采用的生物指示剂.
- 概要：
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【中文期刊】 韩源 和云龙 《机电信息》 2017年29期 10-13,44页
【摘要】 结合厂房设施和设备以及无菌原料药的生产工艺特点,从方案设计和实施过程中的注意事项两个方面,阐述了无菌原料药的无菌工艺模拟试验要点,以期为无菌原料药生产企业实施无菌工艺模拟试验提供参考.
- 概要：
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【中文期刊】 刘永丽 《产业与科技论坛》 2015年12期 69-71页
【摘要】 本文根据无菌结晶原料药的特点，结合无菌原料药工艺模拟试验的要求，对无菌结晶原料药工艺模拟试验的试验设计、设施和结果判定进行研究和探讨。
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【中文期刊】 马相虎 陈哲文 等 《国际生物制品学杂志》 2015年38卷3期 116-120页CA
【摘要】 目的 通过培养基模拟灌装试验,验证水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)无菌生产工艺的有效性.方法 模拟水痘疫苗的无菌灌装工艺,对胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)按0.6 ml/瓶进行模拟灌装,对灌装后小瓶进行培养,根据小瓶内培养基的污染情况,评估现行水...
- 概要：
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【中文期刊】 李妮 刘智勇 《机电信息》 2011年35期 20-24页
【摘要】 简述了新版GMP对无菌工艺验证提出的具体要求、无菌工艺验证的目的和方法，介绍了培养基模拟灌装试验方案的设计、实施，并对试验结果进行了分析。
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【中文期刊】 郭巧 徐彬 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷8期 1103-1108页
【摘要】 文章以非最终灭菌产品生产的无菌工艺模拟试验为主线,根据国内外法规及指南中关于无菌工艺模拟试验的相关规定,从无菌工艺模拟试验的起点、批量、最差条件选择、实施及培养、结果评价及运用等方面,分析无菌工艺模拟试验的设计要点及GMP检查时的关注点,并...
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 《现代药物与临床》 2022年37卷9期 2135-2141页ISTICCA
【摘要】 无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程,是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法,对其检查的常见问题包括工艺模拟、报告与记录、干预、模拟范围、污染调查与处理、模拟的次数与频次、模拟介质(培养基)等方面.在对无菌工艺模拟试验设计与方...
- 概要：
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【中文期刊】 周海霞 《化工与医药工程》 2020年41卷3期 25-27页CA
【摘要】 各国GMP及PDA技术报告早已推行无菌工艺模拟试验.结合法规要求,从培养基模拟灌装方案的设计,风险评估工具,前提条件确认,模拟介质选择,灌装批次与数量,容器装量,最差条件选择,环境监测频率,目检,培养与观察,促生长试验、操作记录、总结报告等...
- 概要：
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【中文期刊】 方芳 马其胜 等 《中国医药工业杂志》 2013年44卷4期 415-419页ISTICCSCDCA
【摘要】 我国新版GMP已强制推行无菌工艺模拟试验.本文从模拟试验的最差条件设计、抑菌因素、试验记录、环境监测、密封性测试和试验评价等方面进行分析,并结合实例探讨了非最终灭菌药品培养基灌装试验的常见问题和应对策略,以期提高制药企业的无菌生产工艺验证水...
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【中文期刊】 梁玉仪 梁勇坤 等 《中国药业》 2004年13卷4期 25-26页ISTICCA
【摘要】 以无菌试验用培养基作为活性物模拟整个生产工艺的试验,探讨对注射剂车间无菌生产过程(无菌配液、灌装过程)验证的方法,证实无菌灌装试验是用以评价无菌保证水平的重要依据,是对无菌生产工艺进行在线验证的重要手段.
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【中文期刊】 梁超 周春红 《医药前沿》 2017年7卷19期 323-324页
【摘要】 目的:为了确保生产过程对产品不造成污染,生产的产品符合质量要求.方法:先灌入液体培养基(TSB),再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培养基(TSB)中压塞轧盖.灌装样品先后在20~25℃与30~35℃下培养7d,并作阴性、阳性对照.结果:无菌灌...
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【中文期刊】 潘友文 《中国医药工业杂志》 2002年33卷1期 34-37页ISTICCSCDCA
【摘要】 介绍培养基灌装模拟试验法用于无菌生产工艺的验证,涉及培养基的选择、试验频率、灌装数量、环境监控、合格标准和质量评价等具体要素,以及发现偏差后的查究方法和纠偏措施 .
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【中文期刊】 王九 张存莉 等 《山东化工》 2015年44卷5期 34-36页
【摘要】 采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生长,以此评价非最终灭菌小容量注射剂(F0＜8)无菌生产工艺对产品无菌保证的有效性和稳定性.本文就非最终灭菌小容量注射...
【关键词】 非最终灭菌小容量注射剂；无菌工艺；培养基模拟灌装；
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【中文期刊】 邬华丽 《机电信息》 2013年17期 29-32页
【摘要】 简要介绍了培养基灌装试验(MFT)的流程和使用范围,分析了培养基灌装试验方案设计时应综合考虑的各种因素,用风险评估方法考虑生产线可能造成污染的因素,并阐述了最差条件的模拟测试,以更好地对无菌灌装工艺过程进行有效地验证.
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【中文期刊】 黄建平 黎磊 《安徽农业科学》 2013年41卷6期 2648-2649,2654页
【摘要】 研究如何制定合理的模拟灌装试验考察方案,以评估注射剂生产操作的无菌保证水平,考察常规生产工艺过程和比正常生产更差的预定干预对无菌保证水平的影响.
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【中文期刊】 苏忠隆 《海峡药学》 2011年23卷11期 21-24页
【摘要】 目的 通过无菌乳糖模拟分装工艺验证证实分装注射用无菌粉末的无菌生产工艺规程和从事此生产工艺的操作人员能够保持产品的无菌性,证明其无菌工艺的可靠性.方法 采用无菌乳糖干燥粉替代无菌原料药,模拟分装于西林瓶,然后于西林瓶中加入胰酪胨大豆肉汤液体...
【关键词】 胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)；无菌乳糖；无菌分装；
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【中文期刊】 关一鸣 蒋英贤 《黑龙江科技信息》 2011年30期 31-32页
【摘要】 《药品生产管理规范（2010年）修订》自2011年3月1日正式实施，该版GMP中采用了很多欧关GMP标准，无菌原料药品增加了培养基模拟灌装试验，用以证明工艺无菌保障体系能满足无菌药品的生产。本文探讨了无菌原料药常用生产设备工艺的培养基模拟灌...
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【中文期刊】 钱静杰 《医药前沿》 2011年01卷20期 217-219页
【摘要】 目的 为确保粉针无菌分装生产过程对产品不产生污染,保证粉针生产药品质量.方法 先注入液体培养基,再以无菌甘露醇干燥粉为替代物,模拟分装于注射剂瓶,盖胶塞,轧铝盖.分装样品先后在30～35℃与20～25℃下培养7d,并作阴性、阳性对照.结果 ...
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