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【中文期刊】 邸相辉 王家宝 等 《低碳世界》 2019年9卷5期 317-318页
【摘要】 为了确认水痘疫苗生产车间中常用的消毒剂的消毒作用时间测试,为消毒剂的使用及管理提供依据和理论参考.对疫苗生产车间日常使用的消毒剂进行消毒效力测试.本实验通过测试最常用的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等菌株来检测消毒剂对细菌的杀灭效力,来对水痘...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方芳 马其胜 等 《中国医药工业杂志》 2013年44卷4期 415-419页ISTICCSCDCA
【摘要】 我国新版GMP已强制推行无菌工艺模拟试验.本文从模拟试验的最差条件设计、抑菌因素、试验记录、环境监测、密封性测试和试验评价等方面进行分析,并结合实例探讨了非最终灭菌药品培养基灌装试验的常见问题和应对策略,以期提高制药企业的无菌生产工艺验证水...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田耀华 刘广利 等 《机电信息》 2014年32期 1-6页
【摘要】 简要介绍了国内铝管或铝塑复合管无法连续性灭菌与传递的生产现状，从过氧化氢灭菌原理入手，阐述了用于铝管或铝塑复合管灭菌的隧道式过氧化氢灭菌箱结构、操作工艺、流程及特点。针对自动膏体灌装封尾机的使用现状，对无菌生产所用自动膏体灌装封尾机进行了改...
【关键词】 无菌软膏剂；隧道式过氧化氢灭菌箱；自动膏体灌装封尾机；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾旭东 李贵森 《科技与企业》 2013年12期 387-387页
【摘要】 在目前的药品制作和生产工作中，无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中，最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大，也对其提出了新的看法和认识标准，从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗世琼 《机电信息》 2011年17期 17-22页
【摘要】 对用于无菌生产的料斗式无菌混合机进行验证探讨,提出验证方案,通过实施,验证该无菌混合机可否满足无菌混合工艺要求,适应生产.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李立含 《医药工程设计》 2006年27卷6期 17-19页CA
【摘要】 提出了在无菌原料药精烘包生产GMP设计中贯彻模块化设计理念,实现物料密闭流程系统,以达到无菌原料药无菌生产的要求.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王璐 王晓 等 《中国药业》 2025年34卷4期 5-10页ISTICCA
【摘要】 目的 为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议.方法 统计并分析 2021 年 1 月至 2023 年 6 月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体...
【关键词】 无菌药品；药品生产质量管理规范；风险；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品；环境监测；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黎阳 高德进 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷8期 1063-1069页ISTICCSCDCA
【摘要】 无菌药品生产环境在药品生产制造等领域中扮演着至关重要的角色,直接关系到产品的质量和安全性.该文在国内外最新法规、指南要求下,介绍无菌药品生产环境监测性能确认(EMPQ)过程,重点阐述洁净室EMPQ流程、风险评估方法,并通过具体实例体现从EM...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张传振 《实验室检测》 2025年3卷10期 92-94页
【摘要】 在现代医疗体系中,无菌医疗器械作为疾病诊疗的关键载体,其质量直接关系患者生命安全与医疗行业稳定发展.然而,由于市场需求的快速增长,一些生产厂家依然存在着检测环节缺失和生产环境不符合标准的缺陷,致使不合格的产品流入市场.本论文以无菌医疗器械的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 晏云 《现代食品》 2025年8期 161-163页
【摘要】 微生物污染是影响无菌线饮料质量和安全性的主要因素之一,如何在不影响饮料品质的前提下有效控制微生物污染,现已成为行业领域的热议话题.本文以实际项目为例,主要围绕无菌线饮料生产中微生物污染的问题及解决措施展开分析,旨在进一步提升无菌线饮料的生产...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁天宇 班永生 《海峡药学》 2024年36卷9期 123-126页
【摘要】 目的 为无菌药品生产企业提高生产质量管理和药品生产监管提供参考.方法 对2022年安徽省40家无菌药品生产企业监督检查发现的缺陷项目汇总分析.结果 40家无菌药品生产企业缺陷项目中,质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品附录存在的缺陷最多,...
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 《医药导报》 2023年42卷9期 1424-1428,后插1页ISTICPKUCA
【摘要】 污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一.该文基于药品生产质量管理的基本要求,对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述;通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易...
【关键词】 污染控制策略；无菌保证；药品生产质量管理规范；
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 《中国医药工业杂志》 2023年54卷10期 1510-1516页ISTICCSCDCA
【摘要】 文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述.并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡敬峰 明奕 等 《药学研究》 2023年42卷8期 636-640页ISTICCA
【摘要】 无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1"无菌药品生产"(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响.为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要...
【关键词】 欧盟；药品生产质量管理规范；无菌药品；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 阎雅宁 曹晓云 《中国药品标准》 2023年24卷1期 45-51页CA
【摘要】 目的:利用DNA测序技术对天津地区5家药品生产企业微生物洁净室采集到的微生物菌株进行测序鉴定和结果分析,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持.方法:采用革兰氏染色技术、VITEKII生化鉴定和分子测序鉴定技术,对我市5家无菌药品生产企业微生...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 赵嵩月 《广东化工》 2023年50卷12期 98-100页
【摘要】 目的:通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴.方法:介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点,对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同.结果与结论:欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测...
【关键词】 欧盟；无菌附录；污染控制体系(CCS)；
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- 结论：
【中文期刊】 王似锦 王杠杠 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷8期 1222-1226页ISTICCSCDCA
【摘要】 人员是无菌药品生产洁净区中最大的污染源,同时,人员的管理和人的行为操作亦是无菌保障所有要素中最不确定的因素.因此,各国主要无菌药品生产法规指南中均对人员管理有较为详细的要求,主要内容包括人员的培训、资质确认、健康管理、行为规范、无菌操作技术...
【关键词】 药品无菌生产；药品生产质量管理规范；人员；
- 概要：
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【中文期刊】 李国琼 翁贤坤 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷1期 155-162页ISTICCSCDCA
【摘要】 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的 制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题.本研究以采用无菌工艺...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋明辉 张宁 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷7期 1066-1070,1074页ISTICCSCDCA
【摘要】 该文通过电子问卷和现场交流两种方法,调研了上海市47家无菌药品代表企业生产过程消毒现状,了解企业生产过程消毒现状及存在的风险问题,以期为生产企业合理规范使用消毒剂以及相关标准的制定完善提供支持.结果发现生产企业使用的消毒剂种类多达16种,其...
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 《中国医药导刊》 2022年24卷6期 613-617页ISTIC
【摘要】 液体除菌过滤技术是无菌药品生产的关键技术之一.本研究通过对与液体除菌过滤技术有关的药品生产质量管理规范(GMP)规定及国内外技术指南进行梳理,结合行业实际从药品检查的角度对液体除菌过滤技术相关要点进行分析,明确液体除菌过滤技术在过滤器的选择...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 楼双凤 《上海医药》 2022年43卷9期 43-46页CA
【摘要】 本文结合非无菌药品工艺特点和生产管理要求,总结药品GMP检查过程中的常见问题,识别出非无菌药品生产管理的风险点,从污染与交叉污染、混淆与差错、批记录和设备管理不到位等方面对缺陷和案例进行分析与探讨,并提出风险防控措施.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王杠杠 王似锦 等 《中国药品标准》 2022年23卷5期 505-513页CA
【摘要】 无菌是无菌药品的关键质量属性.无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验.USP在2019年修订了通则<1211>无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺...
- 概要：
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【中文期刊】 周晶 叶祥 等 《中国组织工程研究》 2017年21卷6期 928-933页ISTICPKUCA
【摘要】 背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后的《规范》于2014年12月29...
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【中文期刊】 王元红 《当代化工研究》 2021年13期 121-122页
【摘要】 现阶段,我国的药品生产行业当中,有关药品进行无菌化应用已经成为了时下的热点话题.尤其是近些年来,因药品引发的安全事故频发,因此提升我国无菌药品生产工作成为了重中之重,可以说,无菌药品的生产,微生物鉴定发挥了巨大的作用.本文通过对无菌药品生产...
- 概要：
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【中文期刊】 王校生 《当代化工研究》 2021年10期 170-171页
【摘要】 由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要.无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取G...
- 概要：
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【中文期刊】 王玉翠 《山东化工》 2021年50卷15期 109-110页
【摘要】 随着中国制药行业的发展,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格,2011年03月01日2010年版《药品生产质量管理规范》的公布和执行,标准和实施要求相对于98版《药品生产质...
【关键词】 药品生产质量管理规范；质量管理体系；无菌药品生产企业；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马洁 《食品界》 2021年8期 110-111页
【摘要】 在进行啤酒酿造的过程中,其自身的无菌情况直接影响了最终的生产质量和品质,因此需要有效地找到常见影响因素进行检验,控制最终的生产质量.只有通过这一系列的方法和手段之后,才能保证啤酒生酒的微生物控制在合理范围内,避免出现食品安全问题的出现,从而...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨宁 卢勉飞 等 《现代食品科技》 2021年37卷10期 79-86页
【摘要】 比较3批商品化复合型LG培养基(简称:复合型LG)与由3个饮料生产厂自行采购原料配制的LG培养基(简称:自配LG)的感官指标、pH及生物学指标,从而评价复合型LG与自配LG培养基的稳定性,以及对无菌冷灌装生产线验证效果的影响.结果表明:在感...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡敬峰 许丹 等 《中国药事》 2020年34卷12期 1384-1388页ISTICCA
【摘要】 目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平.方法:统计分析2017-2019年山东省药品生产检查中涉及除菌过滤的缺陷内容,对缺陷项目进行分...
- 概要：
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