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【中文期刊】 袁方哲 韩佳佳 等 《中国新药杂志》 2025年34卷1期 12-19页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 受益于政策的鼓励引导和机制的完善,我国医药创新能力不断提升.在"一带一路"合作日益加深的背景下,国产创新药主动拓宽视野,选择进军更加多元的海外市场.本文对新加坡、马来西亚和沙特阿拉伯3个"一带一路"沿线国家的创新药加快上市注册制度进行比较研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄冬强 周津羽 等 《中国药物评价》 2025年42卷3期 161-165页
【摘要】 以我国药品上市后再注册法规体系为研究起点,以时间为轴线,系统回溯我国药品再注册制度从初步规范到精细完善的演变轨迹,旨在明确药品再注册管理的法规框架及其动态调整过程.聚焦海南省近年药品再注册审查的实际情况,以辖区内持有人提交的再注册申报资料为...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王超楠 付强 《现代仪器与医疗》 2025年31卷1期 32-36,87页
【摘要】 本文针对中国、欧盟和加拿大医疗器械(除创新产品外)注册申报资料要求的差异进行比较和研究.经差异对比及分析,虽然各国医疗器械注册流程侧重点不同,但根据其医疗器械管理制度,严格按要求递交注册申报资料都能保证上市产品的安全性和有效性.
【关键词】 注册申报资料；医疗器械安全和性能基本原则；医疗器械分类；
- 概要：
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【中文期刊】 侯瑾 董爱梅 等 《中国药事》 2024年38卷8期 882-890页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考.方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山东省药品再注册情况,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡琳琳 杜昕昱 等 《中国食品药品监管》 2024年7期 68-75页
【摘要】 参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点.2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晓晨 张璐 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷3期 33-35,67页
【摘要】 重组胶原蛋白液体敷料进行第二类医疗器械注册申报时,按照《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》进行关键性能测试.文章对产品的有效成分进行鉴别和含量检测、并对是否体外透皮吸收、成膜性、膜微观结构、孔隙率及平均孔径等进行性能测试,以此评价该液体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李源 何辉 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷10期 1516-1520页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物,是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一.本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况,分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段,并分别进行详细地阐述,探讨了合...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁慧颖 田丽娟 《中国新药杂志》 2023年32卷21期 2121-2128页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究美国基于电子通用技术文件(e-CTD)格式的药品注册申报制度,为我国建设e-CTD药品注册通道提供建议与参考.方法:采用文献研究法对美国实施e-CTD的监管历程进行回顾,对美国注册时采用e-CTD申报与采用总电子资料申报的数据进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何辉 杨兰 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷11期 1293-1296页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品注册核查作为药品注册上市监管不可或缺的重要环节,其启动工作模式和机制的调整一直以来受到业界的高度关注.2015年药品审评审批制度改革以来,有破有立,初步重建起全新的、与国际接轨的审评审批制度体系和工作程序.药品注册核查启动模式也随着审评...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 袁建龙 张晓敏 等 《中国新药杂志》 2022年31卷13期 1259-1264页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为药品上市许可持有人进行药品再注册和药品监管部门开展药品再注册审查审批工作提供技术参考.方法:对福建省第三轮药品再注册申报资料进行技术审查,汇总分析发现的缺陷项目,提出相应的解决措施和建议.结果:截至2021年6月,审查共发现955条...
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【中文期刊】 毛瑞奇 陈永霞 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷19期 11-15页
【摘要】 该文对骨科外固定支架进行了概述,包括产品介绍、注册申报要求和国内产品注册情况.然后从产品力学性能研究、注册单元的划分、产品注册检验等方面对骨科外固定支架产品注册审查过程中的相关问题进行分析探讨,以期能对产品注册审查工作有所助益.
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【中文期刊】 姜歆 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 438-440页MEDLINEISTIC
【摘要】 通过对上海市第二类医疗器械无源产品注册立卷审查试行以来的情况进行统计,汇总分析了立卷审查阶段的共性发补问题,并给出改进建议,供注册申请人和审评人员参考,以进一步提高申报资料质量、提升审评效率.
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【中文期刊】 蔡靓 莫琳芳 等 《出版与印刷》 2022年4期 13-20页
【摘要】 通过对我国生物医学期刊稿约医学伦理审查及临床试验注册管理现状的调查研究,推动我国医学伦理审查体系和临床试验规范化制度的建设.文章从入选中国科技期刊卓越行动计划、中文核心期刊要目总览(2020版)、2021年中国科技核心期刊目录及未被以上3类...
- 概要：
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【中文期刊】 曹越 郭兆君 《中国医疗器械信息》 2022年28卷7期 1-4,8页
【摘要】 立卷审查是对拟上市医疗器械/体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性.随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施.文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷...
- 概要：
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【中文期刊】 张钟艺 刘欢 等 《医药导报》 2019年38卷1期 119-122页ISTICPKUCA
【摘要】 采用文献分析法,从制度实施对象、实施方式和实施结果的角度介绍并分析日本新药再审查制度.日本厚生劳动省在批准新药时针对不同类型的新有效成分、剂量、给药途径或适应证药品指定不同的再审查期,再审查期内上市许可持有人须履行开展上市后调查等义务,再审...
- 概要：
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【中文期刊】 杨竟 陈秀琴 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷3期 345-349页ISTICPKU
【摘要】 对某三甲医院2008年至2017年伦理审查的非注册临床研究方案进行了分析,发现方案的常见问题主要集中在纳排标准不严谨、样本量的确定缺少依据、观察指标设置不合理、研究背景不充分,缺乏必要的立题依据、隐私和保密条款缺如等方面.原因在于研究人员伦...
- 概要：
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【中文期刊】 高建超 潘建红 等 《中国食品药品监管》 2021年10期 20-25页
【摘要】 在药物研发过程中,临床研究报告的撰写和向监管部门的递交标志着药物研发从临床试验阶段进入审评审批阶段,这一过程的规范实施对提高药物研发效率、保障后续审评审批工作的顺利开展有重要意义.新修订《药品注册管理办法》实施后,国家药品监督管理局通过发布...
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【中文期刊】 陈唯真 王雅雯 《中国新药杂志》 2007年16卷2期 99-101页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 各个国家的药品上市的审批管理政策均有不同之处,仅就其药品注册的审查和上市而言,加拿大卫生部实施了一套药品注册审查的程序,笔者作为WHO访问学者于2005年7月在加拿大卫生部进行了为期2个月的学习访问,对此有比较深入的了解,现做一些介绍...
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【中文期刊】 曾玲 王明丰 等 《中国科技期刊研究》 2019年30卷1期 19-23页
【摘要】 [目的]细化医学期刊伦理相关审查及处理流程,为完善我国医学期刊相关规范提供参考.[方法]比对出版伦理委员会规范,结合国外相关案例,提出目前国内医学期刊伦理审查存在的问题及相应解决流程.[结果]国内医学期刊应注意对论文的伦理审批、患者知情同意...
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【中文期刊】 孙志刚 侯彩智 《临床医学工程》 2018年25卷5期 557-558页
【摘要】 目的 观察基于注册技术审查的全自动内镜清洗消毒机的消毒效果.方法 随机抽取2016年1月至2017年12月某医疗机构使用后的消化内镜200例,100例采用传统人工清洗消毒,100例采用全自动内镜清洗消毒机消毒,比较两组的清洗消毒用时,消化内...
【关键词】 全自动内镜清洗消毒机；注册技术审查指导原则；效果；
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【中文期刊】 杨艳 孟昭阳 《中国医疗器械信息》 2017年23卷21期 19-20页
【摘要】 参照《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》及GB9706.1-2007标准,结合振动叩击排痰机的自身特点,对标准条款进行梳理,总结振动叩击排痰机检测中的重点.
【关键词】 振动叩击排痰机；注册技术审查指导原则；
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【中文期刊】 李非 袁鹏 等 《中国医疗器械信息》 2015年12期 6-10页
【摘要】 目的：研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用，为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法：对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究，并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论：医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的...
【关键词】 医疗器械；安全与性能基本要求清单；注册申报；
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【中文期刊】 王晨 王子佳 等 《首都医药》 2013年14期 4-4页
【摘要】 目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求，为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册审查的要求，从医用手套的定义、管理类别、润滑剂和添加剂、生物相容性、产品标签等进行了系统性介绍。结果与结论通过对...
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【中文期刊】 李非 袁鹏 等 《中国医疗器械信息》 2013年4期 1-8页
【摘要】 内容:目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴.方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性...
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【中文期刊】 陈旭 赵杨 等 《首都医药》 2012年10期 6页
【摘要】 目的 探讨北京市药品注册审查精细化管理模式.方法 围绕北京市药品注册审查精细化管理模式进行分析.结果与结论 建立完善的药品注册审查精细化管理模式,能更好地开展药品审评工作.
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【中文期刊】 孙嵘 薛玲 等 《首都医药》 2012年16期 4-6页
【摘要】 目的 调查研究各国对于体外诊断试剂的分类管理模式,以及目前国内分类现状,在此基础上对全国目前有效注册产品信息进行汇总分析归纳,编制较为详细的体外诊断试剂分类目录,以指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度,有利于体外诊断试剂产品行...
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【中文期刊】 李铮 田晓娟 等 《首都医药》 2011年2期 4-5页
【摘要】 目的 说明注射剂再注册的审查要求与注意事项.方法 结合审查中申报资料存在的一些问题,就生药及生化药注射剂再注册基本原则,申报资料项目及重点问题进行了述要.结果 与结论申请人认真学习药品再注册相关文件,能提高再注册申报资料质量,从而顺利高效地...
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【中文期刊】 吴生齐 《中医药管理杂志》 2010年18卷9期 831-833页
【摘要】 文章分析了广东省药品再注册工作中发现的主要问题,并进行归纳和总结, 提出了解决问题的意见和建议,目的是为了解决五年一个周期的药品再注册问题,为今后药品再注册审查审批政策的出台提供意见和建议.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 赵宏杰 张俊华 等 《中国循证医学杂志》 2018年18卷7期 735-739页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 搜集中国科学引文数据库(CSCD)收录的影响因子排名前20位医学期刊发表的临床随机对照试验(RCT),分析其方案注册、伦理审查和知情同意现状,并评价其方法学质量.方法 计算机检索CSCD收录的影响因子排名前20位的医学期刊,搜集201...
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