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【中文期刊】 吴鹏 KLOCHKOV Denis 等 《医药导报》 2025年44卷8期 1265-1271页ISTICPKUCA
【摘要】 血液制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,具有经血液传播病毒的风险,因此血液制品的病毒安全性被各国监管机构高度关注.该文从原材料选择和血浆检测对比探讨了血液制品病毒安全性国内外法规的差异.此外,还进一步探讨了影响病毒安全性的控制措...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾东晨 于鹏丽 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 168-173页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著.但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注.本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及审评考量等方面,探讨...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赛文博 胡莹莹 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 134-137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造是重组生物技术产品生产工艺未来的发展方向之一,ICH Q13等重要技术文件的出台也为其应用实践提供了指导意见.但在病毒安全控制领域,连续制造与既往常见的批制造模式在控制理念和措施上都存在较大差异.本文将从连续制造的工艺特性入手,对生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐宏山 岳广智 等 《中国药事》 2023年37卷4期 367-375页ISTICCA
【摘要】 目的:比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注(2002)160号]与世界卫生组织(WHO)《血液制品病毒去除/灭活验证指南》,旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用.方法:从去除/灭活病毒...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赛文博 郭胜楠 等 《中国新药杂志》 2021年30卷21期 1956-1960页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 病毒污染风险控制一直是重组生物技术产品安全性控制的重要组成部分.目前我国尚未针对重组治疗用生物技术产品出台临床试验申报阶段病毒安全控制技术指南,而上市阶段的技术指南来源较为繁复,在一定程度上给研究人员带来了困扰,延缓了新药的研发进程.因此,...
【关键词】 重组治疗性生物技术产品；病毒安全控制；病毒去除/灭活；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田伯凯 张华 《中国新药杂志》 2021年30卷19期 1794-1800页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在分析新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下血液制品在安全性上存在的风险,研究世界卫生组织、美国FDA以及血浆蛋白治疗制剂协会在COVID-19疫情下保证血液制品安全性的应急对策,为我国血液制品监管在突发公共卫生事件时的应对措施提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 裴仁俊 费章城 等 《临床输血与检验》 2022年24卷6期 807-816页ISTICCA
【摘要】 血浆是宝贵的资源,随着我国未来几十年老龄化程度的不断加剧,对血浆采集将带来巨大冲击,如何提升血浆的综合利用是行业亟待解决的问题.本文对我国原料血浆的采集、血浆蛋白制品种类及制备工艺、血浆蛋白研究现状、促进血浆综合利用法规等方面进行了较全面的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 付瑞 岳秉飞 《临床药物治疗杂志》 2020年18卷1期 7-10页ISTIC
【摘要】 20世纪80年代以来,发生多起经血液传播的病毒感染,血液制品病毒安全性倍受关注.目前我国已发布多部法规、条例以及指导原则对血液制品病毒安全性进行严格管理.本文分析了我国管理法规中关于病毒安全管理的相关要求,对血浆及其制品的病毒检测方法,生产...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高启航 刘玉林 等 《中国生物制品学杂志》 2025年38卷2期 185-189页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 对重组人生长激素-Fc(recombinant human growth hormone-Fc,rhGH-Fc)融合蛋白中试工艺的病毒灭活/去除效果进行验证,以期保证制品质量及患者安全.方法 选择伪狂犬病病毒(pseudorabies...
【关键词】 重组人生长激素-Fc融合蛋白；病毒灭活；病毒去除；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马玉媛 赵雄 等 《军事医学》 2015年3期 225-228页ISTICCSCDCA
【摘要】 血液制品是以健康人血浆为原料生产制备的一种特殊“药品”，自20世纪80年代经血液制品传播人类免疫缺陷病毒事件频发以来，如何确保血液制品病毒安全性倍受关注。经过数十年的努力，目前各国均形成了严密体系，通过多种预防控制措施确保血液制品的病毒安全...
- 概要：
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【中文期刊】 孙科 丁显平 《科学技术创新》 2018年25期 12-13页
【摘要】 目的:对人抗凝血酶Ⅲ(Human AntithrombinⅢ,ATⅢ)生产工艺的病毒灭活/去除效果进行研究.方法:选取PRV、SV、EMCV和MVM作为指示病毒,考察了S/D处理法、冻干干热法和纳米膜过滤工艺的病毒灭活/去除能力.结果S/D...
- 概要：
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【中文期刊】 范宝庆 李朝东 《化学与生物工程》 2018年35卷10期 6-11页
【摘要】 抗体药物在现代医学强调精准治疗的背景下起着越来越重要的作用,特别是在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用,显示了极高的临床价值.抗体药物正在改变包括癌症在内的多种疑难疾病的治疗观念.规模化抗体药物生产在我国仍有许多瓶颈要解决,而纯化过程是其重要...
- 概要：
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【中文期刊】 任彩霞 范素俊 等 《安徽医药》 2010年14卷10期 1126-1128页ISTICCA
【摘要】 目的 对鸡冠来源的透明质酸钠病毒灭活/去除工艺进行验证.方法 根据生产所用鸡冠确定其可能携带的病毒种类,选择呼肠孤病毒Ⅲ型、伪狂犬病毒、水泡性口炎病毒和猴空泡病毒40作为相关的指示病毒.对透明质酸钠原料的制备工艺进行分析,确定透明质酸钠原料...
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【中文期刊】 巩薇 付瑞 等 《中国生物制品学杂志》 2007年20卷12期 920-923页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 对动物源性生物制品病毒灭活/去除工艺进行验证.方法 针对不同动物源性制品,选择相关的指示病毒,对4个厂家不同的病毒灭活/去除工艺进行效果验证.结果 各工艺均可灭活/去除指示病毒4 Logs以上,均为有效的灭活/去除病毒工艺.结论 4个...
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【中文期刊】 王箐舟 程雅琴 《中国输血杂志》 2001年14卷4期 201-204页ISTICCA
【摘要】 目的建立静注丙种球蛋白(IVIG)制品Fc段生物学活性检测方法,了解国内不同生产工艺生产的IVIG制品Fc段生物学功能及IVIG制品的二级结构.[ HTH〗方法采用激活补体方法、抑制抗体依赖细胞介导细胞毒方法(ADCC)检测国内7种工艺生产...
【关键词】 静注丙种球蛋白抗体Fc段灭活/ 去除,病毒；
- 概要：
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【中文期刊】 王箐舟 程雅琴 《中国输血杂志》 2001年14卷4期 248-250页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 静注丙种球蛋白(IVIG)制品Fc段在IVIG临床应用中发挥着重要的生物学功能,因而 IV IG制品Fc段生物学活性是考核制品质量的关键指标.不同的生产工艺和病毒灭活/去除工艺是否影响IVIG制品Fc段生物学功能? 现综述如下.1 病...
【关键词】 静注丙种球蛋白 Fc段病毒,灭活/去除；
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【中文期刊】 崔靖 宋丽娜 《药学学报》 2021年56卷8期 2308-2314页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 随着我国生物制药自主创新能力的不断提高,越来越多的创新型单抗药物申报注册临床试验,同时国外己上市和/或国外开展临床试验的单克隆抗体药物在国内申报注册临床的数量也不断增加.2018年国家药品监督管理局对外发布了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》...
- 概要：
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【中文期刊】 付艳丽 孔涛 等 《国际生物制品学杂志》 2022年45卷3期 136-139页CA
【摘要】 目的:验证和评价人抗凝血酶Ⅲ(human antithrombin Ⅲ，AT-Ⅲ)生产工艺中有机溶剂/去污剂(solvent/detergent, S/D)法联合纳米膜过滤法灭活/去除病毒的可行性。方法:采用S/D法作为AT-Ⅲ病毒灭活工艺...
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- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈英红 孙伊 等 《中国生物制品学杂志》 2019年32卷4期 445-448页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 验证联合应用S/D法和膜过滤法灭活/去除凝血酶病毒的效果.方法 采用S/D法灭活凝血酶中间体的乙脑病毒(Japanese encephalitis virus,JEV)和伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV),膜...
- 概要：
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【中文期刊】 刘春雨 张峰 等 《中国生物制品学杂志》 2019年32卷9期 1030-1035页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 建立病毒灭活/去除工艺对抗CD20单克隆抗体生物学活性影响的评价方法.方法 以Raji细胞株作为靶细胞,通过补体依赖性细胞毒(complement dependent cytotoxicity,CDC)作用,用CCK-8试剂进行抗CD...
【关键词】 抗CD20单克隆抗体；补体依赖性细胞毒作用；生物学活性；
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【中文期刊】 方哲翔 王建华 等 《中国生物制品学杂志》 2016年29卷12期 1341-1345页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 验证和评价医用胶原修复膜制备工艺中过氧化氢溶液、低pH孵放和γ射线辐照灭活/去除病毒的可行性.方法 以水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,vSV)、伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,...
- 概要：
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【中文期刊】 曾飞翔 张燕 等 《中国生物制品学杂志》 2016年29卷11期 1215-1217,1220页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 分析低温乙醇工艺及压滤技术在分离血浆蛋白制品时对人细小病毒B19(human parvovirus B19)的去除能力.方法 收集采用低温乙醇工艺及压滤技术生产血浆蛋白制品时的主要工艺过程样品,定量检测合并血浆B19含量,并对B19含...
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【中文期刊】 辜正平 王伯初 等 《中国生物制品学杂志》 2010年23卷1期 95-97页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 制备肝水解肽.并对其病毒灭活/去除工艺进行验证.方法 以鸡新城疫病毒(NDV)和鸡传染性法氏囊病毒(IBDV)为指示病毒,在100℃,pH 6.0～7.0煮沸20 min灭活病毒,用截留相对分子质量为10 000的中空纤维柱,在进压0...
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【中文期刊】 代旭兰 陈海 等 《中国输血杂志》 2009年22卷6期 515-518页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 病毒污染严重威胁血液制品的安全性,如何进一步提高制品的安全性是人们始终所关注的问题.虽然经过改进原料血浆筛选的检测方法、增加血浆检疫期、增加制品有效病毒灭活/去除步骤、提高生产技术和GMP等措施已经使制品安全性得到了很大的提高,HIV...
- 概要：
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【中文期刊】 周言新 冯国基 等 《慢性病学杂志》 2010年12卷7期 638-639页
【摘要】 目的 采用滤除白细胞与MB-P法病毒灭活两种方法处理血浆,探讨2种方法对血浆胆碱酯酶(CHE)的影响与变化规律.方法 随机采集无偿献血合格者血液标本20份,每份400 ml;将每份新鲜血浆在制备过程中平均分为滤白与病毒灭活组和对照组.所有标...
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【中文期刊】 蒋丽霞 顾其胜 等 《中国修复重建外科杂志》 2009年23卷2期 222-225页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对虾壳来源的医用几丁糖病原体灭活/去除工艺进行验证. 方法 根据生产所用原料虾壳确定其可能携带的病原体种类,选择蜡状芽孢杆菌芽孢、细小病毒(porcine parvovirus,PPV)和伪狂犬病病毒(pseudorabies vir...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邱晓 白玉 《中国生物制品学杂志》 2019年32卷11期 1298-1300,1304页ISTICCSCDCABP
【摘要】 人细小病毒B19(human parvovirus B19),简称B19,是唯一感染人类的细小病毒,广泛流行于全球各地,B19可通过呼吸道及血液制品传播.B19感染某些特定人群后会引起诸如持续性贫血、流产等不良后果.目前治疗B19感染的方法...
- 概要：
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【中文期刊】 王同显 马保凤 《中国输血杂志》 2011年24卷12期 1099-1102页ISTICCA
【摘要】 欧美等发达国家于20世纪90年代末相继采用核酸扩增技术(nucleic acid amplification technology,NAT),也称核酸检测技术(nucleic acid testing,NAT)对献血者血液做HIV和HCV检...
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