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【中文期刊】 张磊 王敏刚 《中国药事》 2025年39卷6期 624-634页ISTICCA
【摘要】 目的:以药品经营企业各类现场检查为样本,分析企业在数据与记录管理方面存在的各种问题,以期为药品监管部门精准高效监管、企业持续优化改进提供参考.方法:汇总笔者参加的 126 家次现场检查报告,结合工作实际,分析检查报告中关于数据与记录管理方面...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 吴凡 梅蕾蕾 等 《中国药事》 2025年39卷2期 123-131页ISTICCA
【摘要】 目的:基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考.方法:通过文献研究法,以药品管理、药品变更、药品上市后变更等...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨敬鹏 张蕾 等 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 14-20页ISTIC
【摘要】 变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用.在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药企业必须对生产过程、...
- 概要：
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【中文期刊】 范冰惠 姚晓颖 《长春中医药大学学报》 2025年41卷4期 430-434页ISTIC
【摘要】 目的 探讨在药师参与下通过药物治疗管理(MTM)对缺血性脑卒中(IS)伴高血压患者的疗效、安全、经济和依从性.方法 选择2023年10月—2024年4月的大庆油田总医院在神经内科住院治疗的IS伴高血压患者,随机分为对照组和研究组,即对照组采...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 罗京京 等 《中国药业》 2025年34卷9期 11-15页ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药饮片的质量.方法 回顾性分析安徽省 2022 年 39 家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议.结果 共发现检查缺陷项 439 项,其中严重缺陷 6...
【关键词】 中药饮片生产企业；《药品生产质量管理规范》符合性检查；缺陷分布；
- 概要：
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【中文期刊】 张艳 李海峰 等 《中国药业》 2025年34卷18期 33-37页ISTICCA
【摘要】 目的 分析山东省药品经营企业现场检查中"质量管理体系文件"缺陷项目的现状.方法 基于《药品经营质量管理规范》(GSP),分析 2023 年山东省食品药品审评查验中心监督检查中发现的药品经营企业"质量管理体系文件"的缺陷项目,总结管理现状,并...
- 概要：
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【中文期刊】 马小玲 吴芳 等 《药学前沿》 2025年29卷9期 1553-1560页ISTICCA
【摘要】 目的 对药物相关缺血性脑卒中(IS)信号进行挖掘和分析,总结潜在风险药物,为临床安全用药提供参考.方法 检索美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2024年6月的IS报告,使用报告比值比(ROR)法、比例报告...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张丹 刘姗 等 《中国药事》 2025年39卷9期 1007-1016页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对《药品检查管理办法(试行)》实施后 3 年内贵州省药品批发企业及零售连锁总部常规检查不符合要求企业的缺陷项目进行统计分析,找出这些企业存在的共性问题和风险点,并提出相应措施和建议,为药品经营企业规范经营行为、药品监管部门更好防控...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 滕春玲 张萍 等 《中外医疗》 2025年44卷6期 126-129页
【摘要】 目的 分析全程追踪护理模式在人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)/获得性免疫缺陷综合征(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)患者中的应用效果.方法 ...
【关键词】 人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征；全程追踪护理模式；服药依从性；
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【中文期刊】 毛幼萍 《化工管理》 2025年19期 26-31页
【摘要】 文章分析中国原料药生产企业在国外官方和客户质量审计中关注的重点内容,总结中国原料药生产企业存在的主要问题,并为原料药生产企业提供应对的有效建议.以某原料药企业接受国外官方和客户质量审计为例,分析企业在质量审计中暴露出的问题,并对之进行剖析后...
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【中文期刊】 田星月 蒋玲 等 《全科护理》 2025年23卷14期 2626-2631页
【摘要】 目的:构建老年缺血性脑卒中病人居家多重用药安全管理方案并验证其有效性.方法:选取2023年6月—11月于苏州市某三级甲等医院老年医学科和神经内科住院的253例老年缺血性脑卒中多重用药病人为研究对象.根据就诊时间将2023年6月—8月住院的病...
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【中文期刊】 王琳宁 顾灵娜 等 《中国药房》 2024年35卷10期 1157-1162页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为提升我国短缺药供应保障能力提供思路.方法 通过梳理日本药品稳定供应制度的顶层设计思路,详细介绍日本现行的药品稳定供应政策内容,并结合我国短缺药供应保障的现存问题提出政策建议.结果 与结论 日本为了保障药品稳定供应,制定了贯穿"事前预...
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【中文期刊】 曾庆玮 张天天 《健康发展与政策研究》 2024年27卷2期 157-160,166页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 分析短缺药品特性,为解决药品短缺问题提供建议.方法 结合5个短缺药品特性,即是否市场原有、是否临床必需、是否不可替代、是否价高量小、是否原料依赖,构建短缺药品分级分类方法,应用经济学理论研究药品短缺问题并提出针对性干预策略.结果 针对...
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【中文期刊】 赵兴华 汤少梁 等 《中国卫生事业管理》 2024年41卷6期 675-679页PKU
【摘要】 目的:总结分析公共卫生事件中抗流感药品供应短缺问题根源,为中国抗流感药品短缺的管理和保障体系的完善提供借鉴.方法:梳理抗流感药品奥司他韦的市场现状,并基于免疫理论构建奥司他韦应急管理系统,从免疫系统的识别阶段、分化阶段、效应阶段中应急管理的...
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【中文期刊】 张艳玲 张迪 等 《河北医药》 2024年46卷6期 886-889页ISTICCA
【摘要】 目的 研究沙盘游戏疗法联合药物干预对学龄期注意缺陷多动障碍(ADHD)患儿负性情绪及行为管理能力的影响.方法 选取 2019 年 6 月至 2022 年 1 月于本院治疗的 120 例ADHD患儿为研究对象,将其随机分为观察组和对照组,每组...
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【中文期刊】 吴汀溪 赵志刚 等 《中国药物警戒》 2024年21卷3期 341-345页ISTIC
【摘要】 目的 评价秋水仙碱相关神经系统不良事件(nAEs)的风险及特征,为临床用药安全提供参考.方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),检索2004 年1月1日至 2022年12月31日的秋水仙碱相关nAEs报告,...
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【中文期刊】 刘晓丹 曾文亮 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷10期 1442-1446页ISTICCSCDCA
【摘要】 数据完整性一直备受全球制药界关注,因涉及产品质量,其监管要求不断提高.目前,中国、美国、英国和欧盟对于数据完整性持续提出了监管新要求.文章分析了数据完整性的基本原则,归纳、总结了各国对于药品生产数据完整性的要求,汇总了药品生产企业关于数据完...
- 概要：
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【中文期刊】 郑雅群 张丽琴 等 《齐鲁护理杂志》 2024年30卷9期 92-94页ISTIC
【摘要】 目的:探讨PERMA模式下的心理学干预联合个案管理模式对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的影响.方法:选取2019 年 1 月 1 日～2020 年 6 月 30 日收治的 70 例HIV感染患者作为研究对象,采用抓阄法随机分为研究组和对...
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【中文期刊】 陆德 许文艳 等 《中国药业》 2024年33卷23期 16-21页ISTICCA
【摘要】 目的 提升企业药品生产质量管理水平.方法 统计美国食品和药物管理局(FDA)2019年至2023年财政年度(简称财年)发布的药品项下的483表格缺陷,分别按缺陷编号、引用条款号、药品生产质量管理规范(GMP)章节进行分析,并总结相应启示.结...
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【中文期刊】 陈罡 陈玉文 《中国药业》 2024年33卷13期 5-11页ISTICCA
【摘要】 目的 为生物类似药的早期研发管理提供参考.方法 在阿达木单克隆抗体生物类似药研发、申报实践基础上,结合相关法规、指导原则的要求及审评案例,以药事监管的视角分析单克隆抗体生物类似药研发过程中存在的药学研究缺陷.基于质量源于设计(QbD)理念,...
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【中文期刊】 李金洋 《中国药物警戒》 2024年21卷10期 1154-1158页ISTIC
【摘要】 目的 利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘拉米夫定肾脏及泌尿系统不良事件相关信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库2004年1月1日至2023年3月31日的不良事件,根据首要怀疑药物,以替诺福韦、奈...
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【中文期刊】 李海峰 侯玉磊 等 《中国食品药品监管》 2024年1期 76-81,中插22页
【摘要】 药品安全关系公众的生命健康,药品经营过程中的数据对药品流通质量安全和可追溯具有重要意义.笔者对2023年所在单位承担的255家次监督检查任务中发现的药品经营企业记录与数据管理方面存在的缺陷进行了归类分析,以期客观真实地反映药品经营企业在合规...
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【中文期刊】 胡敬峰 宋凯 等 《中国药事》 2023年37卷9期 1028-1032页ISTICCA
【摘要】 目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理.方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析.结果与结论:山东省...
【关键词】 生物制品；药品生产质量管理规范；检查；
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【中文期刊】 曹鸿雁 赵杰 等 《药学研究》 2023年42卷10期 844-848页ISTICCA
【摘要】 通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析 2021 年和 2022 年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理...
【关键词】 药品生产质量管理规范；符合性检查；检查情形；
- 概要：
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【中文期刊】 李磊 党明安 等 《中国药业》 2023年32卷11期 21-26页ISTICCA
【摘要】 目的 规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考.方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提...
【关键词】 《药品生产质量管理规范》；高风险药品生产企业；符合性检查；
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【中文期刊】 赵秋月 卫红涛 等 《实用药物与临床》 2023年26卷2期 113-117页ISTICCA
【摘要】 目的 通过随机对照试验,探寻与分析药物治疗管理(MTM)服务对急性缺血性脑卒中(以下简称脑卒中)患者依从性及预后的影响.方法 对北京某三甲医院2018年5月至2019年7月的脑卒中患者进行MTM服务,共纳入134例患者,MTM组66例,对照...
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【中文期刊】 恽祥惠 石爱平 等 《药学与临床研究》 2023年31卷6期 568-573页ISTIC
【摘要】 目的:使用欧洲医药保健网络(PCNE)分类系统V9.0分析住院缺血性脑卒中患者药物相关问题(DRPs)的特征,并评估临床药师干预的作用.方法:该研究为前瞻性单臂干预试验,受试者为2021年9～10月我院神经内科病区新收治的130例缺血性脑卒...
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- 结论：
【中文期刊】 徐敖 张雨曦 等 《中国药业》 2023年32卷19期 50-52页ISTICCA
【摘要】 目的 为医院药库应对重大突发公共卫生事件提供参考.方法 通过医院信息系统导出医院 2022 年 12 月解热镇痛药、复方感冒药、平喘药、祛痰药、止咳药、上呼吸道感染对症中成药、抗菌药物、糖皮质激素类药物的用量,绘制趋势线并比较k值,分析用药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 白小琼 邓方杰 等 《中国药业》 2023年32卷10期 9-13页ISTICCA
【摘要】 目的 为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议.方法 依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蔡锦尚 程一鑫 等 《中国食品药品监管》 2023年11期 84-91页
【摘要】 目的:本研究旨在为江西省药品经营企业(含药品批发企业和药品零售连锁企业总部)提供有效的药品经营质量管理规范(GSP)监督检查指导,以提高其药品经营质量管理水平.方法:通过对2021～2022年期间江西省药品经营企业GSP监督检查中发现的缺陷...
【关键词】 药品经营企业；药品经营质量管理规范；监督检查；
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