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【中文期刊】 张小勇 高丽萍 等 《中国新药杂志》 2025年34卷3期 256-263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2015年药品监管新政以来,我国药物创新取得了令人瞩目的发展.本文基于持续鼓励创新的理念,梳理总结既往的成就,并结合现实发展的具体情况,探索研究在新的形势下我国药品审评审批制度的优化方向及其重要与紧迫程度,以期进一步推动鼓励药物创新的审评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋瑞霖 李心怡 等 《中国药房》 2024年35卷24期 2965-2971页ISTICPKUCA
【摘要】 自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程.40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化.本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹永芳 唐湘燕 等 《中国新药杂志》 2024年33卷13期 1316-1320页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 罕见病是全人类面临的重大医学挑战.目前全球范围内已知的罕见病有7000～10000 种,中国罕见病患者数量众多,大多数患者面临着无药可治或者境外有药、境内无药的问题.药品审评审批制度改革以来,我国从政策文件、法律规范、技术标准等维度规范了罕...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王少戎 章俊麟 等 《中国新药杂志》 2023年32卷20期 2039-2043页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件.本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐大丽 章文霞 《中国药事》 2023年37卷8期 857-863页ISTICCA
【摘要】 目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴.方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；审评审批；药品监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周朋 任思宁 等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 534-542页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月"食药监药化管[2016]19号文件"发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(prior...
【关键词】 药品优先审评审批制度；发展历程；优先审评审批程序；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李晶 《中国药业》 2023年32卷22期 30-34页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国医疗器械可及性制度提出建议.方法 分析我国医疗器械可及性的影响因素及相关制度发展现状,就制度发展提出建议.结果 在紧急情形下影响医疗器械可及性的主要因素有新产品的快速审批和未上市产品的直接使用.目前,以审批方式实现可及性的相...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴亦凡 张伟 等 《中国新药杂志》 2022年31卷24期 2404-2412页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建.采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和...
【关键词】 《处方药使用者付费法案》(PDUFA)；药品；监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管》 2022年8期 14-29页
【摘要】 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义.本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点...
【关键词】 注册监管；遗传资源审批；药品上市许可持有人制度；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 高磊 邸云瑞 等 《中国新药杂志》 2017年26卷22期 2656-2663页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分析了我国优先审评的特点及与美国FDA优先审评制度的不同.最后,结合我国药品审评审批制度改革目标,对解决药品审评积压任务...
【关键词】 特殊审批；优先审评；药品审评审批制度改革；
- 概要：
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【中文期刊】 林莹羽 张象麟 《中国处方药》 2020年18卷10期 33-35页
【摘要】 本文梳理了我国药物研发过程中沟通交流机制的演变与确立过程,介绍了沟通交流历年来的变化,随着申请人与药监部门沟通交流的增多,基于实际情况,对比了美国FDA沟通交流机制与我国沟通交流机制的异同.从申请人角度探索如何在有限的审评资源下获取最大程度...
【关键词】 沟通交流；特殊审批；药品审评审批制度改革；
- 概要：
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【中文期刊】 王宗敏 《药学与临床研究》 2018年26卷1期 1-2页ISTIC
【摘要】 中共中央办公厅、国务院办公厅于近期发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,文件在医药界引起反响.是指导我国药品、医疗器械审评审批制度改革纲领性文件,是国家创新驱动发展战略和供给侧结构性改革在医药领域贯彻落实的方略.《意...
- 概要：
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【中文期刊】 孙轶 陈玉文 《中国药业》 2018年27卷14期 82-84页ISTICCA
【摘要】 目的 为改进省以下药品审评审批工作提供参考.方法 采用调查研究法,从推动法治建设、政府部门间协作机制、诚信体系建设、监管模式、信息网络技术利用等方面论述深化省以下药品审评审批制度改革的具体措施.结果与结论 应完善制度建设、强化政府部门协调联...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘敬峰 肖英屹 等 《中国药科大学学报》 2025年56卷5期 661-666页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为完善我国儿童用药研发上市激励政策提供辅助决策依据,通过梳理国内外儿童抗癫痫药的研发上市现状,对比分析我国在儿童抗癫痫药研发上市中存在的问题.研究发现我国儿童抗癫痫药在研发水平、研发进程上与纳入对比研究的国家和地区(美国、欧盟、日本、澳大利...
- 概要：
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【中文期刊】 殷翠香 李海玲 等 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1032-1034页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着药品监管信息化不断发展,美国、欧盟和日本等通过信息技术与药品注册申报业务融合,建立电子提交相关系统,实现药品注册申报电子资料线上提交与接收,促进药品审评审批制度改革深化落实,并利用网站集中公开电子提交信息,提升电子提交服务水平.本文研究...
- 概要：
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【中文期刊】 范乙 《中国医药导刊》 2025年27卷9期 873-877页ISTIC
【摘要】 长三角一体化发展是国家层面确立并深入推进的区域战略,长三角区域是我国生物医药产业要素高度集聚、产业链条比较完整、创新资源最为丰富的地区之一.近年来,随着人民生活水平持续提升与健康需求不断增长,叠加人口老龄化、慢性病和传染性疾病多发等多重因素...
- 概要：
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【中文期刊】 杨海静 赵琳 等 《中国食品药品监管》 2025年3期 44-69页
【摘要】 随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快,I期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战.为应对这一需求,本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验,结合《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行...
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【中文期刊】 李源 何辉 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷10期 1516-1520页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物,是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一.本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况,分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段,并分别进行详细地阐述,探讨了合...
- 概要：
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【中文期刊】 翟云 徐鹏遥 等 《中国新药杂志》 2023年32卷19期 1909-1914页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品审评审批制度改革以来,在一系列鼓励创新的政策和技术支持下,大批皮肤科治疗新药获批临床试验,创新药、高质量仿制药和生物类似药加速上市,在一定程度上满足了药物的可获得性和可及性.为了更好地指导皮肤科治疗领域药物创新及科学研发,本文梳理了我国...
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【中文期刊】 唐菀晨 由玉伟 等 《中国药事》 2023年37卷8期 890-896页ISTICCA
【摘要】 目的:通过构建药品说明书共建共治体系,以期解决我国药品说明书在信息公开、更新和应用中存在的问题.方法:以"药品说明书"等为关键词,通过检索万方数据知识服务平台、中国知网、欧洲药品管理局网站以及美国食品药品管理局网站,梳理国内外药品说明书信息...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘宏明 武海军 等 《食品与药品》 2023年25卷1期 89-91页ISTICCA
【摘要】 药品审评审批制度持续深化改革,以临床价值为导向的药物研发和创新被鼓励.山东省加大对药物创新政策支持力度,鼓励药物研发创新,加快山东省药品注册批准上市的进程.2021年,全省获批新上市药品114个,数量由全国第六位上升至第二位;其中,1类创新...
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【中文期刊】 吕香霖 王雅英 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷6期 957-964页ISTICCSCDCA
【摘要】 我国正式加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH),药品审评审批制度改革以及新法规指导原则的实施,为鼓励创新药在全球的同步开发和上市创造了良好的环境.近年来,为支持有迫切临床需求的创新药尽快上市,国内外药品监管机构陆续出台了多种加速途径....
【关键词】 CMC；创新型治疗用生物制品；药品加快上市程序；
- 概要：
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【中文期刊】 何辉 杨兰 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷11期 1293-1296页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品注册核查作为药品注册上市监管不可或缺的重要环节,其启动工作模式和机制的调整一直以来受到业界的高度关注.2015年药品审评审批制度改革以来,有破有立,初步重建起全新的、与国际接轨的审评审批制度体系和工作程序.药品注册核查启动模式也随着审评...
- 概要：
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【中文期刊】 孔繁圃 《中国新药杂志》 2022年31卷18期 1761-1766页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 面对复杂严峻的疫情防控形势和极为艰巨繁重的药品审评任务,2020—2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在国家药品监督管理局党组的坚强领导下,全力推进新型冠状病毒疫苗药物应急审评审批,持续深化审评审批制度改革,改革红利逐步显现;继续推进...
- 概要：
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【中文期刊】 林志健 王海南 《中国新药杂志》 2022年31卷9期 832-835页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来我国中药药品审评审批制度改革持续推进,颁布了新的中药注册分类,并构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评审批证据体系.临床中药师作为新药研发的主要人员,具备扎实且系统全面的中药学专业知识,能够在"三结合"注册审评审批证据体系下发...
【关键词】 临床中药师；"三结合"审评审批体系；新政策背景；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 孔繁圃 《中国新药杂志》 2022年31卷24期 2393-2397页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来我国药品审评审批制度改革持续深入,国家药品监督管理局药品审评中心为加强药品审评体系和审评能力现代化建设,开展了流程导向科学管理体系建设工作,确立了8个子课题的科学管理体系试点,全面系统地解决药品注册过程中的问题,有效提高了科学监管和智...
【关键词】 流程导向科学管理体系；审评审批制度改革；新药研发；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】白桦 中国药理学会药物临床试验专业委员会第四次全国学术年会 2019年
【摘要】 当前,中国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进.但总体上看,中国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距.为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王佳 袁利佳 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷24期 3397-3400页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称"原辅包")分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式.本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等...
- 概要：
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- 结论：
【会议论文】贾夏怡 2018年中国药学会药事管理专业委员会年会暨学术研讨会 2018年
【摘要】 目的：为准确把握药品深化改革的突破口和创新发展的着力点,尽快推进陕西医药产业创新升级发展,增强内生动力.方法：通过文献检索和数据分析相结合的方式进行研究.结果：研究分析陕西医药产业发展、药物临床试验机构建设、仿制药一致性评价开展等方面的瓶颈...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱馨 陈桂良 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷3期 395-398页ISTICCSCDCA
【摘要】 药品审评审批制度改革已经进入了新的阶段,新的法律、规章制度陆续出台,药品质量责任主体和风险防控要求更加明确,我国药品管理理念也进一步与国际先进水平接轨.生产环节是药品生命周期质量安全的重要部分,充分利用新技术提升药品生产规范水平,特别是通过...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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