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【中文期刊】 宋瑞霖 李心怡 等 《中国药房》 2024年35卷24期 2965-2971页ISTICPKUCA
【摘要】 自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程.40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化.本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹永芳 唐湘燕 等 《中国新药杂志》 2024年33卷13期 1316-1320页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 罕见病是全人类面临的重大医学挑战.目前全球范围内已知的罕见病有7000～10000 种,中国罕见病患者数量众多,大多数患者面临着无药可治或者境外有药、境内无药的问题.药品审评审批制度改革以来,我国从政策文件、法律规范、技术标准等维度规范了罕...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王少戎 章俊麟 等 《中国新药杂志》 2023年32卷20期 2039-2043页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件.本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴亦凡 张伟 等 《中国新药杂志》 2022年31卷24期 2404-2412页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建.采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和...
【关键词】 《处方药使用者付费法案》(PDUFA)；药品；监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高磊 邸云瑞 等 《中国新药杂志》 2017年26卷22期 2656-2663页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分析了我国优先审评的特点及与美国FDA优先审评制度的不同.最后,结合我国药品审评审批制度改革目标,对解决药品审评积压任务...
【关键词】 特殊审批；优先审评；药品审评审批制度改革；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林莹羽 张象麟 《中国处方药》 2020年18卷10期 33-35页
【摘要】 本文梳理了我国药物研发过程中沟通交流机制的演变与确立过程,介绍了沟通交流历年来的变化,随着申请人与药监部门沟通交流的增多,基于实际情况,对比了美国FDA沟通交流机制与我国沟通交流机制的异同.从申请人角度探索如何在有限的审评资源下获取最大程度...
【关键词】 沟通交流；特殊审批；药品审评审批制度改革；
- 概要：
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【中文期刊】 孙轶 陈玉文 《中国药业》 2018年27卷14期 82-84页ISTICCA
【摘要】 目的 为改进省以下药品审评审批工作提供参考.方法 采用调查研究法,从推动法治建设、政府部门间协作机制、诚信体系建设、监管模式、信息网络技术利用等方面论述深化省以下药品审评审批制度改革的具体措施.结果与结论 应完善制度建设、强化政府部门协调联...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】贾夏怡 2018年中国药学会药事管理专业委员会年会暨学术研讨会 2018年
【摘要】 目的：为准确把握药品深化改革的突破口和创新发展的着力点,尽快推进陕西医药产业创新升级发展,增强内生动力.方法：通过文献检索和数据分析相结合的方式进行研究.结果：研究分析陕西医药产业发展、药物临床试验机构建设、仿制药一致性评价开展等方面的瓶颈...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 殷翠香 李海玲 等 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1032-1034页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着药品监管信息化不断发展,美国、欧盟和日本等通过信息技术与药品注册申报业务融合,建立电子提交相关系统,实现药品注册申报电子资料线上提交与接收,促进药品审评审批制度改革深化落实,并利用网站集中公开电子提交信息,提升电子提交服务水平.本文研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张小勇 高丽萍 等 《中国新药杂志》 2025年34卷3期 256-263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2015年药品监管新政以来,我国药物创新取得了令人瞩目的发展.本文基于持续鼓励创新的理念,梳理总结既往的成就,并结合现实发展的具体情况,探索研究在新的形势下我国药品审评审批制度的优化方向及其重要与紧迫程度,以期进一步推动鼓励药物创新的审评...
- 概要：
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【中文期刊】 周朋 任思宁 等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 534-542页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月"食药监药化管[2016]19号文件"发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(prior...
【关键词】 药品优先审评审批制度；发展历程；优先审评审批程序；
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【中文期刊】 班浩 何辉 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷1期 144-149页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过收集2019年至2021年度药品审评中心建议批准上市的68个创新药的审评情况,分析创新药研发趋势以及审评审批制度改革对创新药带来的影响.同时,通过对药物临床试验数据核查审核报告梳理,分析创新药临床现场核查情况,总结现场核查发现的常见...
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【中文期刊】 李思 仉琪 《中国药物评价》 2024年41卷1期 14-17页
【摘要】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量...
- 概要：
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【中文期刊】 刘英慧 卢红 等 《中国药物评价》 2024年41卷1期 4-9页
【摘要】 医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动.本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程.通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总...
- 概要：
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【中文期刊】 李源 何辉 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷10期 1516-1520页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物,是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一.本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况,分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段,并分别进行详细地阐述,探讨了合...
- 概要：
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【中文期刊】 翟云 徐鹏遥 等 《中国新药杂志》 2023年32卷19期 1909-1914页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品审评审批制度改革以来,在一系列鼓励创新的政策和技术支持下,大批皮肤科治疗新药获批临床试验,创新药、高质量仿制药和生物类似药加速上市,在一定程度上满足了药物的可获得性和可及性.为了更好地指导皮肤科治疗领域药物创新及科学研发,本文梳理了我国...
- 概要：
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【中文期刊】 徐大丽 章文霞 《中国药事》 2023年37卷8期 857-863页ISTICCA
【摘要】 目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴.方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；审评审批；药品监管；
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【中文期刊】 唐菀晨 由玉伟 等 《中国药事》 2023年37卷8期 890-896页ISTICCA
【摘要】 目的:通过构建药品说明书共建共治体系,以期解决我国药品说明书在信息公开、更新和应用中存在的问题.方法:以"药品说明书"等为关键词,通过检索万方数据知识服务平台、中国知网、欧洲药品管理局网站以及美国食品药品管理局网站,梳理国内外药品说明书信息...
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【中文期刊】 刘宏明 武海军 等 《食品与药品》 2023年25卷1期 89-91页ISTICCA
【摘要】 药品审评审批制度持续深化改革,以临床价值为导向的药物研发和创新被鼓励.山东省加大对药物创新政策支持力度,鼓励药物研发创新,加快山东省药品注册批准上市的进程.2021年,全省获批新上市药品114个,数量由全国第六位上升至第二位;其中,1类创新...
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【中文期刊】 吕香霖 王雅英 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷6期 957-964页ISTICCSCDCA
【摘要】 我国正式加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH),药品审评审批制度改革以及新法规指导原则的实施,为鼓励创新药在全球的同步开发和上市创造了良好的环境.近年来,为支持有迫切临床需求的创新药尽快上市,国内外药品监管机构陆续出台了多种加速途径....
【关键词】 CMC；创新型治疗用生物制品；药品加快上市程序；
- 概要：
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【中文期刊】 何辉 杨兰 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷11期 1293-1296页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品注册核查作为药品注册上市监管不可或缺的重要环节,其启动工作模式和机制的调整一直以来受到业界的高度关注.2015年药品审评审批制度改革以来,有破有立,初步重建起全新的、与国际接轨的审评审批制度体系和工作程序.药品注册核查启动模式也随着审评...
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【中文期刊】 孔繁圃 《中国新药杂志》 2022年31卷18期 1761-1766页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 面对复杂严峻的疫情防控形势和极为艰巨繁重的药品审评任务,2020—2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在国家药品监督管理局党组的坚强领导下,全力推进新型冠状病毒疫苗药物应急审评审批,持续深化审评审批制度改革,改革红利逐步显现;继续推进...
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【中文期刊】 林志健 王海南 《中国新药杂志》 2022年31卷9期 832-835页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来我国中药药品审评审批制度改革持续推进,颁布了新的中药注册分类,并构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评审批证据体系.临床中药师作为新药研发的主要人员,具备扎实且系统全面的中药学专业知识,能够在"三结合"注册审评审批证据体系下发...
【关键词】 临床中药师；"三结合"审评审批体系；新政策背景；
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【中文期刊】 孔繁圃 《中国新药杂志》 2022年31卷24期 2393-2397页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来我国药品审评审批制度改革持续深入,国家药品监督管理局药品审评中心为加强药品审评体系和审评能力现代化建设,开展了流程导向科学管理体系建设工作,确立了8个子课题的科学管理体系试点,全面系统地解决药品注册过程中的问题,有效提高了科学监管和智...
【关键词】 流程导向科学管理体系；审评审批制度改革；新药研发；
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【中文期刊】 王佳 袁利佳 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷24期 3397-3400页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称"原辅包")分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式.本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等...
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【中文期刊】 朱馨 陈桂良 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷3期 395-398页ISTICCSCDCA
【摘要】 药品审评审批制度改革已经进入了新的阶段,新的法律、规章制度陆续出台,药品质量责任主体和风险防控要求更加明确,我国药品管理理念也进一步与国际先进水平接轨.生产环节是药品生命周期质量安全的重要部分,充分利用新技术提升药品生产规范水平,特别是通过...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 沙明泉 李楠楠 等 《中国药物警戒》 2022年19卷10期 1055-1059页ISTIC
【摘要】 目的 介绍美国食品药品监督管理局(F DA)药品监管科学进展,为我国药品监管工作提供参考和借鉴.方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍F DA近年来新启动的监管项目和最新进展,并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性.结果和结论 ...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；监管科学；药品监管；
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【中文期刊】 宗云岗 《中国药业》 2022年31卷18期 1-6页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨我国改良型新药面临的新的发展机遇并提出相关政策建议.方法 系统分析全球改良型新药发展的研发经济性、审批状况、临床应用性、市场发展潜力及政策性鼓励等情况,对比分析我国改良型新药研发的政策变化、研发进展、市场竞争及发展趋势,评估我国改...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管》 2022年7期 4-13页
【摘要】 我国自2015年启动药品审评审批制度改革.2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确了顶层设计,为理念转变和机制创新指明了方向.近年来,我国全面引入了全球通行的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹宜諠 陈云 等 《中国新药杂志》 2019年28卷4期 390-394页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在研究我国共同审评审批制度对于药用辅料监管的相关规定,思考完善我国药用辅料的监管制度.以我国药用辅料的监管制度为研究对象,通过文献研究梳理我国药品共同审评审批制度改革中与药用辅料监管相关的措施,结合我国药用辅料行业现有的国情,归纳我国...
- 概要：
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