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【中文期刊】 冀亚坤 李挥  等 《品牌与标准化》 2025年1期 161-163页

【摘要】 药品是保障国民生命健康的最有力屏障,药品检测能有效保障药品安全.微生物快速检测技术成为顺应行业发展的需要.本文对新发展的快检技术现状进行分析,同时讨论了其在药品监管方面的应用意义,以期为药品微生物检测及监管提供新思路.

【关键词】 药品安全； 微生物； 快速检测技术；

【中文期刊】 滕贇 刘雅丹  等 《中国药事》 2024年38卷6期 617-626页 ISTICCA

【摘要】 目的:分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式.方法:梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归...

【关键词】 药品微生物检测； 数据完整性； 智慧化管理；

【中文期刊】 邵长芳 孔浩  等 《标记免疫分析与临床》 2023年30卷3期 536-540页 ISTICCA

【摘要】 放射性药品多为效期短、非终端灭菌的注射剂,该类药品的微生物检测周期宜控制在较短的时间内,传统微生物检测方法在应对具有快速检测需求的放射性药品时往往力有不逮.近年来出现的快速微生物检测技术具有检测效率高、自动化程度强、即时监控等特点,不但可以...

【关键词】 快速微生物检测技术； 研究进展； 放射性药品；

【中文期刊】 张保梅 田洁  《中国新药杂志》 2022年31卷20期 2001-2005页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 结合美国FDA2021年9月发布的指南草案"Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing"(非无菌药品生产中的微生物质量考量)对非无菌药品微...

【关键词】 非无菌药品； 微生物质量属性； 风险评估；

【中文期刊】 李翠 闵红  等 《中国药业》 2022年31卷5期 76-79页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立科学、统一的莫匹罗星软膏微生物限度检查方法,为其药品质量检验提供参考.方法 参考2020年版《中国药典(四部)》微生物限度检查法,对6个生产企业127批次的莫匹罗星软膏建立统一的微生物限度检查方法及控制菌检查法,并测定其水分活度....

【关键词】 莫匹罗星软膏； 微生物限度检查方法； 适用性；

【中文期刊】 李昀铮 侯磊  等 《食品安全导刊》 2022年16期 124-126页

【摘要】 食品、药品中致病微生物的数量、种类及性质是判定其卫生质量的重要指标.应用分子生物学技术、生理生化技术、质谱技术、光谱技术和免疫学检测技术等新技术手段对食品微生物和药品微生物进行检验检测,是确保消费者身体健康的重要手段.本文阐述了食品药品微生...

【关键词】 新技术； 食品； 药品；

【中文期刊】 汤曼莉 吴愫青  等 《质量安全与检验检测》 2022年32卷3期 125-127页

【摘要】 为分析非无菌药品中需氧菌总数检测能力验证的结果,本文按照中国检验检疫科学研究院测试评价中心下发的《测量审核作业指导书》,以及《中国药典》2020年版四部"1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法"的要求,对受试样品进行检验和计数,并通...

【关键词】 需氧菌总数； 能力验证； 药品检测；

【中文期刊】 杨玉行  《中国卫生产业》 2022年19卷22期 88-91页

【摘要】 药品微生物检测在我国引入时间相对较晚,但是经过数十年的发展,我国药品微生物检测技术不断创新,已经可以满足当前药品微生物检测需求.但是若实验室卫生环境以及实验室各项设备操作不合理,也会对药品微生物检测带来一定困难,为此在开展药品微生物检测时,...

【关键词】 药品； 微生物检测； 实验室；

【中文期刊】 王丹  《饮食保健》 2021年25期 253页

【摘要】 本文结合实际,对药品微生物检验检测新技术进行研究.先是阐述了药品微生物的内涵,而后在分析药品中微生物作用的同时对新技术在药品微生物检验中应用情况探讨.以期论述后,可给相关工作人员参考.

【关键词】 药品； 微生物； 检验检测；

【中文期刊】 曾凤泽  《质量安全与检验检测》 2020年30卷6期 138-139页

【摘要】 食品和药品安全直接关系人们的生命健康,因此我国政府和相关单位十分重视食品和药品微生物检测工作,通过应用各种先进的科学技术,及时发现和处理食品和药品中的微生物,维护人们的饮食安全和用药安全.基于此,本文对现代分子生物学技术进行了简单概述,对现...

【关键词】 现代分子生物学技术； 食品； 药品；

【中文期刊】 李佩蓉  《家庭医药·就医选药》 2020年2期 332页

【摘要】 目的:观察药品微生物检测中匀浆仪(均质器)的应用价值.方法:选取2018年1月～2019年8月我所12例药品微生物检测样品,分别采用常规稀释法和匀浆仪(均质器)处理法检测需氧菌总数.比较两种检测方法的需氧菌总数检测结果,分析药品微生物检测的...

【关键词】 药品微生物检测； 匀浆仪； 价值；

【中文期刊】 解伟嘉  《中国医药指南》 2019年17卷14期 297-298页

【摘要】 探究微生物检验中不同领域培养基质量控制及管理方法,有利于提升微生物检验结果的准确性,能够为临床用药研制工作提供理论基础.本文在对微生物检验中不同领域培养基质量控制的依据进行综合阐述的基础上,介绍了腹水培养基质量控制测试方法,阐明了腹水培养基...

【关键词】 微生物检验； 培养基； 药品检测；

【中文期刊】 张挺朋  《糖尿病天地》 2018年15卷7期 152页

【摘要】 目的 针对自动化检测设备对于药品中污染微生物鉴定过程中的应用进行分析.方法 利用现代分子生物技术与传统生理生化鉴定方法分别对不同菌株展开对比鉴定试验.结果 快筛设备针对污染微生物细菌的鉴定结果准确度较高,但是进行鉴定的费用投入较高,鉴定的使...

【关键词】 自动化检测设备； 药品； 污染；

【中文期刊】 曹美英  《化工管理》 2018年36期 115-116页

【摘要】 在实验室进行药品微生物检测时,首先应当建立相对完善且规范的实验室管理规章制度,文件化规范实验室微生物检测操作流程,质量控制得到文件化管理.要采用多种形式的培训、考核检验并强化队伍内部与外部的质量控制工作,要制定年度内部质量监督计划、定期进行...

【关键词】 药品微生物检测； 实验室； 质量控制；

【中文期刊】 卫舒帆 刘静萍  《中国医药指南》 2018年16卷12期 52-53页

【摘要】 目的 探索一种新型的药品微生物鉴定方法,并探讨该法在鉴定药品污染菌株种类中的应用价值.方法 按照《中国药典》2010年版的方法对样品进行增菌培养、接种、分离纯化,得到两株未知待检菌株,通过革兰染色、镜检确定细菌鉴定卡的种类,运用VITEKⅡ...

【关键词】 VITEKⅡ全自动微生物鉴定系统； 药品微生物限度检测； 泛菌属；

【中文期刊】 金健 张玉玲  等 《中国卫生标准管理》 2018年9卷9期 92-93页

【摘要】 从质量控制、人员培训、实验室文件管理等方面出发,对实验室质量控制要素进行分析,并提出针对性行措施,使实验室质量控制水平得到提升.在药品微生物检测中,实验室应建立规范且严格的实验室管理规章制度,使操作规程得到文件化管理、质量文件得到文件化管理...

【关键词】 药品微生物检测； 实验室； 质量控制；

【中文期刊】 周婷婷 牟荣  等 《灾害医学与救援（电子版）》 2018年7卷2期 59页

【摘要】 随着国民经济的不断发展,人们的生活水平不断提高,同时开始注重自己的健康状况,且其保健意识逐渐增强,对临床用药质量要求也随之升高.使我国对药品微生物的控制标准逐渐升高.现阶段,我国药监系统监管下的微生物检测水平给普遍不高,其根本原因是药品微生...

【关键词】 药品微生物检测； 实验室质量控制；

【中文期刊】 苑修源 许梅花  《中国保健营养》 2018年28卷12期 295,274页

【摘要】 药品是特殊的商品,而药品质量的好坏直接关系到千千万万使用者的生命健康和生活质量,所以安全性是使用药品的一个非常重要的指标.药品中含有各种成分,易受到多种因素,如重金属污染、放射性污染及微生物污染.其中,因药品特定的酸碱度、渗透压和含水量有利...

【关键词】 药品灭菌； 微生物污染； 微生物检测；

【中文期刊】 陈健梅  《中国医药导报》 2008年5卷12期 66-68页 ISTICCA

【摘要】 微生物学检查是药品常规安全件检查的重要组成部分.微生物限度检查法方法验证工作十分繁琐,影响因素包括培养基、菌株、试验步骤和供试品的制备方式等.在细菌、真菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法的方法验证过程中,分析上述因素对验证结果的影响,提出了供...

【关键词】 微生物； 限度检查法； 方法验证；

【中文期刊】 张玲玲  《生物化工》 2017年3卷6期 69-71页

【摘要】 在实验室质量控制工作中,需要从实验环境、实验影响因素等方面开展针对性处理,在注重药品微生物检测结果准确性、规范性落实的过程中,结合实验本身的操作进行专项设计.在明确实验室质控落实必要性及原则的前提下,分析药品微生物检测与实验室质量控制关系,...

【关键词】 药品微生物； 检测； 实验室；

【中文期刊】 程从云  《饮食保健》 2017年4卷11期 257-258页

【摘要】 在对于药品微生物检测实验中,要及时避免实验过程中各种因素变化对于检测结果 造成影响,及时评估检测结构准确性、结果 和具体设定目标差距,保证检测结果 真实性、可靠性和质量水平,主要实验室质量控制方法 有质量控制、质量保证和室内质量等方式.本文...

【关键词】 药品； 微生物； 检测；

【中文期刊】 吕王姝 宋德强  《养生保健指南》 2017年46期 149页

【摘要】 微生物技术检测是检测药品是否被污染的主要手段,对于保证药品的可靠性和安全性具有非常重要的作用.为了保证实验室药品微生物检测结果的真实性和准确性,则应该对药品微生物检测实施质量控制,尽可能的降低各种因素对检测结果造成的影响,最终对药品进行合格...

【关键词】 药品； 微生物检测； 发展趋势；

【中文期刊】 程从云  《养生保健指南》 2017年15期 250页

【摘要】 研究药品微生物检测中均质器设备应用,本文运用均质器进行药品污染微生物检测试验管理和细菌回收率对比,试验结构已经证明了旋刀式均质器回收率一般都是高于拍击式均质器.不同制剂类型药物细菌回收率也有非常明显差异性,实验结构发现药品微生物检验试液制备...

【关键词】 药品； 微生物； 检测；

【中文期刊】 马惠玲 何业伟  《安徽中医学院学报》 2000年19卷6期 43-44页 ISTICCA

【摘要】 <篇首> 根据<药品生产质量管理规范>(GMP)的要求,厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,活微生物数应符合规定要求.100 000级洁净厂房一般适用于片剂、丸剂及其他制剂的生产,原料的精制、烘干、分装.

【关键词】 中成药生产； 车间卫生； 微生物检测；

【中文期刊】 李雪  《中国药物经济学》 2016年11卷3期 12-14页

【摘要】 目的 探讨导致药品微生物限度检查中出现误差的常见因素及分布.方法 回顾性选取2012年12月至2014年12月辽源市食品药品检验所生测室进行检验的药品,共检验1568批药品,分析微生物限度药品检查时出现的误差情况及误差率,并分析产生误差的主...

【关键词】 药品检验误差； 微生物限度检测； 误差因素；

【中文期刊】 张莹  《天津药学》 2015年27卷2期 76-78页

【摘要】 药品快速分析技术的开展,以其全面、科学、简便快捷的分析方法已在药品分析领域得到越来越广泛的应用.本文阐述了近几年应用于药品快速检验分析比较常用的光谱法、色谱与质谱方法、微生物检查法以及酶联免疫检查法,并对这些分析方法的发展做了展望.

【关键词】 药品； 快速分析； 光谱法；

【中文期刊】 张静华  《医药前沿》 2014年14期 148-149页

【摘要】 对药品微生物检测实验室的质量控制方法进行系统分析，从总体环境的控制、样品管理、微生物室管理、人员管理、培养基质量控制、仪器设备管理、操作过程管理、标准菌(毒)种管理、记录管理等九大方面对实验室质量控制进行阐述，通过系统化管理模式提高微生物检...

【关键词】 质量控制； 药品微生物检测； 无菌室管理；

【中文期刊】 黄竹青 郑剑玲  等 《辽宁高职学报》 2012年14卷11期 53-54页

【摘要】 实景教学是在企业现场操作中完成某项教学任务的一种教学模式,其特点是有企业生产现场、真实设备,能进行现场操作,真实参与了生产过程。在实施实景教学过程中,通过教师理论讲解、操作示范、现场指导,学生主动参与和亲自实践,使学生更清楚、更直观、更真实...

【关键词】 实景教学； 药品微生物检测技术课程； 应用；

【中文期刊】 朱亚虹 黄凯  等 《中国医药指南》 2010年08卷33期 176,封3页

【摘要】 药品微生物检测是应用微生物学技术检测药品在研制、生产、贮藏过程中是否受微生物污染,以评价药品的质量和安全性.本文结合GMP和GLP的相关要求,阐述了药品微生物检测的关键控制点,有利于建立行之有效的药品微生物质量控制体系,确保临床用药的安全性...

【关键词】 药品； 微生物检测； 质量控制；

【中文期刊】 叶笑 颜若曦  《现代药物与临床》 2024年39卷6期 1620-1624页 ISTICCA

【摘要】 药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一,其质量管理存在较大特殊性,因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企业、药品检测机构提供参...

【关键词】 药品微生物检测实验室； 质量管理； 人员；