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【中文期刊】 吕秀华 张美玲 等 《中国药业》 2024年33卷20期 26-29页 ISTICCA
【摘要】 目的 促进中药材及饮片质量提升.方法 对 2016 年至 2023 年在新疆生产建设兵团(简称兵团)辖区 14 个师(市)开展的中药材及饮片监督抽检结果进行汇总分析,梳理不合格的品种及项目,分析不合格原因,并提出相应质量控制措施及监管建议....
【中文期刊】 李玥琦 周悦鹏 等 《中国药事》 2024年38卷4期 377-380页 ISTICCA
【摘要】 目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势.方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行.分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风...
【中文期刊】 接恒博 李文瀚 等 《中国药事》 2024年38卷9期 1001-1007页 ISTICCA
【摘要】 目的:提取和整理国家药品监督管理局(NMPA)2016-2022年发布的复方丹参片抽检数据,梳理其质量不合格问题特点和趋势,为促进中成药提升质量提供参考.方法:在NMPA官网数据查询系统"全国药品抽检"界面,以"复方丹参片"作为关键词检索并...
【中文期刊】 郗昊 王翀 等 《中国药事》 2024年38卷3期 279-291页 ISTICCA
【摘要】 目的:为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考.方法:基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议.结果...
【关键词】 国家药品抽检协作网络； 在线问卷调研； 中药材质量监测；
【中文期刊】 关皓月 刘年 等 《中国药物警戒》 2023年20卷12期 1375-1381页 ISTIC
【摘要】 目的 评价盐酸多奈哌齐片的质量现状,为其生产质控和有效监管提供参考.方法 按照国家药品抽检计划要求,采用各执行标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的7家生产企业的140批次样品进行质量考察.结果 按执行标准检验全部合格,普通国产...
【中文期刊】 郗昊 朱炯 等 《中国药事》 2023年37卷4期 469-479页 ISTICCA
【摘要】 目的:研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检策略,为我国完善省级药品抽检,进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考.方法:采用文献研究法,汇总欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检相关法规框架、程序性文件...
【关键词】 欧盟分散审批与互认审批药品； 法律法规； 省级药品抽检；
【中文期刊】 郗昊 姚蕾 等 《中国新药杂志》 2019年28卷13期 1553-1560页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在对欧盟集中审批药品(CAPs)抽检的法律依据、抽检机构、流程等情况进行介绍,讨论并分析关键措施,为我国药品监管提供参考.采用文献研究的方法,汇总、分析欧盟集中审批药品抽检相关法律法规、已公布的药品抽检报告(1998-2014年)等信...
【中文期刊】 郗昊 冯磊 等 《中国医药导刊》 2019年21卷1期 50-54页 ISTIC
【摘要】 目的:实现药品"智慧监管",为提高国家药品质量监管水平提供参考.方法:分析全国药品抽检信息平台的构架、主要功能、采用的大数据技术以及取得的成效,并对今后工作的开展提出建议.结果与结论:全国药品抽检信息平台能促进信息共享,提高药品质量监管效率...
【关键词】 大数据技术； 药品智慧监管； 全国药品抽检信息平台；
【中文期刊】 王春艳 刘学平 《西北药学杂志》 2018年33卷1期 125-128页 ISTICCA
【摘要】 目的 评价汉中市近年来药品抽检的质量状况,分析药品质量安全问题的来源,为本市药品监督管理提供对策和参考.方法 以6年内该市4558批次药品的抽检结果为研究对象,统计分析抽检药品的种类、来源及总体质量情况,对比辖区药品在以上几个方面的差异,探...
【中文期刊】 聂威威 《智慧健康》 2019年5卷14期 13-14页
【摘要】 随着我国科学技术水平的不断提升和人们对于医疗行业要求的逐渐严格,越来越多种类的药物被研发成功并上市,于临床治疗效果的改善有积极意义,而且可切实提升患者的生活质量.在此种整体背景下我国药品管理部门随之调整了相关药品管理政策,药品抽检和快速检测...
【中文期刊】 顾国栋 房克慧 《江苏药学与临床研究》 2004年12卷3期 58-60页 ISTIC
【摘要】 <篇首> 按照国家药品监督管理局<药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定>的抽验方式、对象、程序等要求,扬州市药品检验所对扬州市药监局辖区内随机抽取的药品进行检验,现将2003年度抽检结果进行汇总,并对其进行分析.针对存在的药品质量问题,提出几点...
【中文期刊】 金华 金鹏 《江苏药学与临床研究》 2003年11卷5期 46-48页 ISTIC
【摘要】 <篇首> 根据江苏省药监局2002年药品抽检计划,淮安药品检验所对淮安、宿迁两市药监局随机抽取的药品进行检验,现将结果进行汇总,并对药品质量进行分析.针对存在的问题,提出几点建议及改进措施,以期进一步加强药品监督,确保人民用药安全有效.
【中文期刊】 程继业 陈礼峰 等 《中国现代应用药学》 2024年41卷13期 1790-1796页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价小儿氨酚那敏片的质量现状和存在的问题.方法 采用法定标准对抽检样品进行检验,并建立或完善多个分析方法用于有关物质、含量测定、溶出度、刻痕功能性、基因毒性杂质等探索性研究.结果 按法定标准样品检验合格率100.0％,但法定标准缺乏对...
【中文期刊】 戴胜云 吴东雪 等 《医药导报》 2025年44卷1期 61-67页 ISTICPKUCA
【摘要】 根据2次国家药品抽查检验结果,梳理蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂的历史沿革、标准收载情况,生产企业及剂型规格、质量标准研究、药理药效研究及临床应用研究,为提高2个品种的质量标准提供参考.通过文献检索蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂研究...
【中文期刊】 朱嘉亮 郗昊 等 《医药导报》 2025年44卷1期 68-72页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议.方法 以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险...
【中文期刊】 李丹 杨献玲 等 《医药导报》 2025年44卷1期 39-46页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准.方法 对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等...
【中文期刊】 朱嘉亮 孙婷 等 《医药导报》 2024年43卷10期 1706-1710,后插1页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 了解和掌握2022 年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险.方法 以问题为导向,以风险防控为目标,采取"分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价"的抽检模式.回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022 年国家药品抽检的整体质量情...
【中文期刊】 李荣 张越华 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷3期 283-288页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 考察现行法定质量标准的科学性,结合探索性研究,评价注射用头孢曲松钠的质量现状,为生产、监管提供参考.方法 采用现行法定质量标准检验方法对250批次样品进行法定检验;探索性研究中利用新建或完善的金属元素、溶剂残留、钠含量、有关物质、亚晶...
【中文期刊】 刘文欣 李岩 等 《中国药科大学学报》 2024年55卷2期 224-229页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 利用激光红外成像技术和轨道阱高分辨质谱技术分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中样品溶出度异常的原因并提出改进建议.按照法定标准对抽检制剂进行检验,一批样品的溶出度低于限度,其他项目均符合规定.考虑到本品对酸、碱不稳定,结合对生产企业飞行检查的结论,从...
【中文期刊】 杜旭 刘海玲 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷3期 273-282页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 评价国内注射用头孢他啶的质量现状.方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内36家企业生产的177批次的注射用头孢他啶和原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、配伍稳定性、包材相容性等关键质量属性进行考察,分...
【中文期刊】 汪祺 于健东 等 《中国现代中药》 2024年26卷4期 603-608页 ISTICCA
【摘要】 药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量.立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包...
【中文期刊】 丁晓丽 胡馨月 等 《中国药物警戒》 2024年21卷6期 644-650页 ISTIC
【摘要】 目的 评价甘精胰岛素注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及合理性进行评估,为其安全评价及安全监管提供参考.方法 对甘精胰岛素注射液进行国家评价性抽检,采用法定标准方法对抽检样品的有关物质及含量测定项目进行检验,并对不同企业的样...
【中文期刊】 刘丽娜 王赵 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1173-1181页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过国家药品计划抽检工作,对药食两用中药材麸炒薏苡仁的质量进行考察,了解麸炒薏苡仁饮片质量现状及存在的问题,完善麸炒薏苡仁检验标准,为药品监管部门提供技术支持.方法:从全国24个省(市、自治区)的生产和使用环节抽取麸炒薏苡仁样品,按照...
【中文期刊】 张丽丽 石坚 等 《首都食品与医药》 2024年31卷11期 93-95页
【摘要】 目的 为进一步完善药品抽检工作方案提出合理化建议.方法 统计北京近5年共计3.25万余批次药品市抽数据,简要分析方案中各分类情况,内容包括检验机构、采样环节、专项抽检、药品来源、药品类型,并回顾分析不合格产品情况及产品质量标准情况.结果 针...
【中文期刊】 李杏芳 胡碧波 等 《广东化工》 2024年51卷15期 85-86,103页
【摘要】 目的:汇总药品抽检中收检环节发现的问题,提出改进方法和建议,进一步规范药品收检工作,从而提高收检工作效率.方法:介绍药品收检工作流程,以2019～2023年国家药品收检工作实践为基础,汇总分析样品接收、样品核对、样品受理、样品购买等多个节点...
【中文期刊】 朱嘉亮 陈蕾 等 《医药导报》 2023年42卷3期 436-442页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过分析讨论国家药品抽检计划,提出可行优化举措和建议,推动药品抽检管理模式创新.方法 从国家药品抽检计划的制定原则、方法程序、存在问题等方面进行介绍,重点讨论如何对品种遴选、抽样层级划分、检验专项设计,以及购样环节进行科学合理的设计规...
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