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【中文期刊】 陈璐 冯航 《医学与法学》 2023年15卷6期 1-7页
【摘要】 我国药品犯罪的刑事立法经历了独立、从属、相对独立的过程;《刑法修正案(十一)》对药品犯罪的条文作了修改,使假药、劣药的认定标准相对独立,并增设了"提供假(劣)药罪""妨害药品管理罪"和"药品监管渎职罪",实现了刑行的有序衔接,完善了药品安全...
【关键词】 《刑法修正案(十一)》；刑行衔接；提供假(劣)药罪；
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【中文期刊】 衡敬之 梅达成 《卫生软科学》 2019年33卷2期 12-17页ISTIC
【摘要】 以2017年10月公布的《药品管理法修正案(草案)》为基础,探讨了其对GMP、GSP、GCP三大药品认证制度作出的"一备案两取消"改革产生的影响.分析认为国家"放管服"改革政策大背景及三大认证制度自身存在着忽视过程监管、重复规制等问题,这内...
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【中文期刊】 维纳 宋民宪 《中国民族民间医药》 2015年3期 143-144页
【摘要】 目的：通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）的研究，为完善我国《药品注册管理办法》提供建议。方法：文献研究方法，信息研究方法。结果与结论：通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管...
【关键词】 《药品注册管理办法》；《药品注册管理办法》修正案 (征求意见稿)；建议；
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【中文期刊】 姜瀛 储宜彬 《医学与社会》 2024年37卷5期 116-122页ISTICPKU
【摘要】 运用刑法打击药品注册申请最前端的申报材料造假行为,对确保药品安全至关重要.此前司法解释将药物临床试验机构等实体解释为"中介组织",进而适用"提供虚假证明文件罪"的规制路径,这种做法与罪刑法定原则相违背.对此,《中华人民共和国刑法修正案(十一...
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【中文期刊】 马千里 《医学与法学》 2024年16卷4期 35-43页
【摘要】 "陆勇案"凸显了对药品犯罪认定的固有缺陷;新的《药品管理法》和《刑法修正案(十一)》对之虽有所改观,但也仍有新的问题须解决:新增设的妨害药品管理罪和修改后的生产、销售、提供假(劣)药罪,应明晰罪名所保护的法益,再对构成要件作实质解释;"假(...
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【中文期刊】 陈国梁 《医学与法学》 2023年15卷1期 42-51页
【摘要】 《刑法修正案(八)》删除了生产、销售假药罪中"足以严重危害人体健康"的规范要素,进一步表明该罪对所涉秩序法益的保护倾向,鉴此有必要重新解读该罪所涉的法益保护.以人本法益观为基础的"个人法益说"和以集体法益观为基础的"秩序法益说"皆因其偏激的...
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【中文期刊】 郑晓琼 《中国食品药品监管》 2019年9期 93-100页
【摘要】 一、概述2007年,美国国会通过《食品药品管理局修正案》(2007年),即FDAAA,要求FDA建设一个主动识别与分析上市后风险的系统,将不同来源的数据关联并进行安全性分析.法律要求数据来自公共及民营卫生相关电子数据收集单位,目标是以更接近...
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【中文期刊】 赵频 边蕾 等 《中国药物警戒》 2013年10卷3期 140-144页ISTIC
【摘要】 本文从背景、法律框架及规定、内容、实施过程等方面对美国风险评估和减低策略进行系统分析和介绍,重点阐述了在该政策实施过程中遇到的问题及相应的解决方案和行动措施,反映出美国FDA政策制定的思路和特点,以期对国内药品安全监管提供借鉴和参考.
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【中文期刊】 唐亚岚 靳红卫 《中国药业》 2008年17卷12期 9-10页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国药品监管政策提供参考.方法 对美国食品药品监督管理局2007修正案的修订背景、主要内容进行概括介绍,并结合我国药品监管情况讨论可供借鉴的地方.结果与结论 我国需要在临床试验、药品上市后监管、药品标签和广告等方面加大管理力度.
【关键词】 美国食品药品监督管理2007修正案；药品监管；政策；
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【中文期刊】 仇永贵 《临床误诊误治》 2007年20卷1期 6-8页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 医疗实践中医务人员收受药品、医疗器械回扣的现象已屡见不鲜,其中所涉及的民事责任、行政责任可通过<中华人民共和国民法通则>、<中华人民共和国执业医师法>、<中华人民共和国药品管理法>等法律来调整,但是否要追究其刑事责任曾经争议很大,尤其...
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【中文期刊】 健康报 《医师在线》 2017年7卷33期 45页
【摘要】 近日,国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》.根据《征求意见稿》,全面落实药品上市许可持有人制度写入《药品管理法》;将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,取消药品...
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【摘要】 10月23日晚,国家食药监管总局官网就《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》公开征求意见.按照国家食药监总局发出的修正说明,此次修订,只是局部修改.原因是:10月1日,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革...
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【中文期刊】 孙茜 《中国医院院长》 2016年11期 29页
【摘要】 随着公立医院取消药品加成、实行药品零差价等医改措施的落实,长期作为主导模式的“以药养医”便基本失去了生存空间,但同样支撑过度医疗的“以械养医”问题势必日益凸显.面临可能出现的“以械养医”的医疗器械滥用问题,2016年5月4日,国务院法制办公...
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【中文期刊】 李松波 王姝 等 《中国卫生产业》 2015年8期 191-192页
【摘要】 该文通过追溯我国药品注册相关法规的发展历程，分析《药品注册管理办法》修正案中的修订内容，从3个方面详细阐述自己的分析和意见，并就今后药品注册一些问题进行探讨。
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【中文期刊】 王涤非 《首都医药》 2014年1期 55-55页
【摘要】 目的：探究《刑法修正案<八>》实施后食品药品监督管理部门如何把握案件移交和行政处罚的关系。方法立足《刑法修正案<八>》与药品行政执法的基本原则，分析药品案件移送与行政处罚的关系。结果和结论移送并非行政执法的完结，移送与行政处罚应有条件地并行...
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【中文期刊】 张志军 王中君 《首都医药》 2011年15期 58-60页
【摘要】 目的 探讨第八次修改的新<刑法>,并对其中有关药品监督执法的内容进行分析,为药品监督部门执法能力的提高提出建议.方法 将新<刑法>与旧<刑法>中有关药品监督执法方面的内容进行探讨,比较其不同点,并对之进行分析总结.结果和结论 新<刑法>中有...
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【中文期刊】 秦志军 于伯华 等 《中国检验检疫》 2010年5期 19-20页
【摘要】 <篇首> 美国国会于2008年年底通过了<2008年食品、环境保护和能源法案>,其中<联邦肉类检验法案修正案>(FIMA)将(鮰)鱼增加为该法案中的新品种,这也就意味着(鮰)鱼检验监管权限将从美国食品药品管理局(FDA)划归至美国农业部食品安全...
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【中文期刊】 益石 《医药世界》 2000年4期 28-29页
【摘要】 <篇首> 1951年,美国国会通过了由一位药师参议员提出的对"食品药品化妆品法"的修正案(杜哈姆修正案),规定了处方药与非处方药的分类标准,在世界上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管理制度.
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【中文期刊】 郭智成 《中国食品卫生杂志》 2010年22卷5期 403-406页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 德莱尼条款宣称:"任何一个添加剂如果人或动物进食后发现致癌,或者经食品添加剂安全评价实验后发现致癌就不能被确认其作为人食用的食品是安全的".该条款作为<美国联邦食品药品化妆品法>的修正案,主张采取"零危险"的食品安全政策,在农药和食品添加剂...
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【中文期刊】 《中国药房》 2001年12卷1期 8页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首>据新华社2000年12月22日消息：针对人民群众反映强烈的药品价格问题，再次提请全国人大常委会审议的《药品管理法》修正案草案，增加了相应规定，以法律形式规范药品价格，保护用药者的正当利益。
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【中文期刊】 翁新愚 《国外医学(中医中药分册)》 2004年26卷5期 259-261页ISTIC
【摘要】 <篇首> 《欧盟传统草药法令》于2004年4月30日正式发布实施.该法令系根据传统草药的特点,对欧盟人用药品第2001/83/EC号法令所作的补充修正案.该法令系欧盟首次针对传统草药制订的法规,对统一、规范传统草药在欧洲的注册管理,促进传统草药...
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