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【中文期刊】 赵璇 纪宏 等 《中国生物制品学杂志》 2025年38卷7期 843-849页ISTICCSCDCABP
【摘要】 聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)是快速检测体外核酸片段的一项技术,具有高度的特异性、稳定性和可靠性,在药品质量控制领域具有越来越广泛的应用前景.本文总结了目前PCR技术在国内外生物制品质量控制中的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵军宁 《中药药理与临床》 2024年40卷2期 3-17页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 监管科学(Regulatory science,RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评.我国药品监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任学毅 杨惠莲 等 《中国药学杂志》 2021年56卷17期 1432-1436页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 强化大数据智能化在智慧城市中的科技支撑,加强药品安全风险管理能力,促进药品监管模式转变升级.方法 借鉴最新的智慧监管理念和药品智慧监管实践,在充分利用、整合现有药品质量数据基础上,提出构建药品质量大数据库的策略、内容和数据库设计.结果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王胜鹏 朱炯 等 《中国现代应用药学》 2021年38卷5期 630-635页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析美国药品质量抽查检验管理要点,为中国药品监督管理提供参考.方法 采用文献研究法和数据分析法,通过相关文献和FDA官方网站等查找药品质量抽查检验相关文件,汇总2013-2017年抽查检验年报数据,研究美国药品质量抽查检验管理策略.结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沈黎新 钟元华 等 《中国现代应用药学》 2018年35卷3期 436-439页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议.方法 采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面.结果 通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董作军 钟元华 等 《中国现代应用药学》 2017年34卷7期 1049-1052页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议.方法 采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和问题.结果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王翀 成双红 《中国药学杂志》 2016年51卷20期 1815-1818页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨完善国家药品抽验工作体制的方法,增强国家药品抽验工作效能,提高药品质量风险预警能力.方法 利用三年采国家药品抽验工作的相关数据,对药品质量状况开展趋势性分析,通过对国家药品抽验工作成效的总结,提出相应的对策和建议.结果与结论 加大...
- 概要：
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【学位论文】 作者：鞠红林 导师：顾自强 北京大学 工程管理 项目管理（硕士） 2013年
【摘要】 研究背景:我国政府历来非常重视药品监管体制的建设、改革和完善。当前，伴随着新版中国GMP（2010修订）以及国务院《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》国发[2012]5号颁布、实施，中国药品监管的改革及药品质量的提升处在了一个...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：曾倩 导师：方盛举 云南大学 公共管理 公共管理（硕士） 2012年
【摘要】 药品是人类日常生活中不可或缺的部分，是老百姓最基本的生活需求。从马斯洛的基本需求层次理论来看，药品属于人类最基本的生理需求层次，是实现其他高层次需求的基础。在人类社会的发展进步过程中，保障药品的安全有效是一项最基本和最重要的命题。近年来，我...
- 概要：
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- 结论：
【学位论文】 作者：邹总根 导师：黄大乾 易钢 华南农业大学 城乡规划学 农村与区域发展（硕士） 2012年
【摘要】 自我国开展药品GSP认证工作以来，已取得阶段性成果，对提高药品经营企业的管理水平、提高药品质量、保证人民用药安全有效有着深远的意义。梅州市五华县从2005年开始推行GSP认证工作以来，到2010年第一次经历GSP认证的药品零售企业认证证书已...
- 概要：
- 方法：
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【学位论文】 作者：于丽萍 导师：王华春 北京师范大学 公共管理 行政管理（硕士） 2009年
【摘要】 药品作为预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能,与人们的生命密切相关,其质量的好坏,直接关系到医疗效果和人们的生命安全。药品经营质量管理规范作为一项药品经营质量管理的基本准则,对药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。本文拟对...
- 概要：
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【学位论文】 作者：丁丽曼 导师：孟锐 黑龙江中医药大学 药学 药剂学（硕士） 2004年
【摘要】 GSP(good supply practice)中文全称:药品经营质量管理规范,是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序.即在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节...
- 概要：
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【中文期刊】 瞿礼萍 徐永丹 等 《中国中药杂志》 2025年50卷3期 824-832页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 当前我国中医药事业迈入高质量发展的新阶段,如何从源头上夯实中药产业基础,是主管部门、产业界和学术界共同关注的焦点议题.该研究系统分析了中药材与中药饮片监管法律法规体系,并以中药产业链和药品生命周期为线索,从中药资源保护及种植(养殖)源头、中...
- 概要：
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【中文期刊】 申向荣 阳长明 等 《中草药》 2025年56卷14期 5303-5310页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 稳定性研究是评价中药质量的重要依据,也是中药质量控制研究的重要工作.中药制剂大多具有成分复杂、有效成分和作用机制不明确等特点,其稳定性的相关基础研究薄弱,给科学合理地研究与评价中药制剂的稳定性带来了挑战.基于中药制剂特点、中药制剂质量控制研...
- 概要：
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【中文期刊】 杨伊凡 谢金平 等 《中国医院药学杂志》 2025年45卷15期 1769-1774页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:系统介绍日本管理经验,为优化我国研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)监管提供参考.方法:立足我国IIT当前监管现状和挑战,对日本IIT的管理要求、监管思路进行梳理;而后通过对比2个国家...
【关键词】 研究者发起的临床研究；日本；细胞与基因治疗产品；
- 概要：
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【中文期刊】 李一昊 汪春娅 等 《药物评价研究》 2025年48卷4期 793-799页ISTICPKUCA
【摘要】 病理学同行评议在药物非临床安全性评价毒性病理学检查中具有重要地位,同行评议可以确定诊断术语的准确性和一致性、确定完整性、确定病理学报告内容的正确性,并可提高药物非临床毒理学研究的质量.2021年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)颁布了...
- 概要：
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【中文期刊】 顾杰 周思源 等 《药学学报》 2025年60卷6期 1682-1691页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 中药制剂兼具中医属性和药品属性,需要兼顾中医临床长期用药习惯与药品属性的一般要求.保证制剂质量稳定是药品质量属性的基本要求,也是保障其功效稳定的基础.基于中药天然来源、组成复杂的药物成分、独具特色的理论体系及来源于临床实践的安全性有效性等特...
- 概要：
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【中文期刊】 周亚菊 徐俊 等 《中国现代应用药学》 2025年42卷7期 1188-1194页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过分析目前药包材质量控制现状,提出新形势下药包材科学监管的对策建议.方法 总结梳理中国药包材的发展情况和近40年药包材监管法规发展历程,调研长三角地区84家药包材生产和使用企业的质量控制现状并进行分析,对比研究国际相关监管模式和理念...
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【中文期刊】 赵嵩月 颜若曦 等 《现代药物与临床》 2025年40卷2期 486-489页ISTICCA
【摘要】 质量安全是血液制品的最关键的内容,亦是最基本的要求.药品生产六大系统实际上已涵盖了影响药品质量的各要素.对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析,结合血液制品生产质量管理的特点,对血液制品生产质量管理中质...
- 概要：
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【中文期刊】 刘向萍 蒋周芹 等 《现代药物与临床》 2025年40卷7期 1820-1824页ISTICCA
【摘要】 药包材是保障药品质量稳定和安全的重要要素,药包材附录的发布标志着我国药包材监管迈入系统化、规范化的新阶段.梳理了药包材管理过程中药包材生产企业、药品生产企业和药品监管部门存在的典型问题,并提出强化企业主体责任、完善监管机制、发挥社会技术力量...
- 概要：
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【中文期刊】 许梦知 《中医药管理杂志》 2025年33卷7期 77-79页
【摘要】 目的:分析与探究基于中西药房调剂质量监管下西药及中成药处方在临床使用中的有效性及安全性效果.方法:回顾性分析2021年8月—2022年8月时间范围中至医院进行疾病治疗的76例患者的临床资料,根据是否实施中西药房调剂质量监管措施划分其为对照组...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金雪艳 应鸿莺 《中医药管理杂志》 2025年33卷1期 159-161页
【摘要】 目的:基于中成药质量标准分析中成药质量状况监管策略.方法:选择医院2023年6月—2024年2月收治的106例中成药治疗患者为研究对象,分为对照组和观察组,每组53例.对照组采用常规用药管理,观察组在对照组基础上基于中成药质量标准采取针对性...
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- 结论：
【中文期刊】 黄逸文 李忠 等 《药学学报》 2024年59卷5期 1176-1185页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 氘代药物相比原型药物因具有改善药动学特性、减少毒性代谢产物、稳定手性结构等优势,己成为药物设计与开发的新策略.现代氘代合成技术仍不可避免地会生成氘同位素杂质(包括氘同位素异数体和氘同位素异构体),这些氘同位素杂质通过氘动力学同位素效应显著影...
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【中文期刊】 王胜鹏 赵晓婷 等 《药物评价研究》 2024年47卷7期 1631-1637页ISTICPKUCA
【摘要】 遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一.对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略,分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展,提出应加强亚硝胺杂质来源的监管科学研究、完...
- 概要：
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【中文期刊】 刘莉莎 何东妹 等 《中国药学杂志》 2024年59卷19期 1853-1860页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对溶菌酶口服制剂的质量现状进行检验分析,并针对现行标准中的共性问题开展关键质控技术研究,为药品监管提供技术支持.方法 通过国家药品抽检的方式获取的28批溶菌酶含片和47批溶菌酶肠溶片采用现行法定标准进行检验,并针对质量现状建立了多项分...
- 概要：
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【中文期刊】 孙哲丰 吴振生 《实用预防医学》 2024年31卷12期 1553-1556页ISTICCA
【摘要】 疫苗上市许可持有人质量年度报告制度在《中华人民共和国疫苗管理法》中首次提出,并在有关法规文件中强调和进一步阐述.为贯彻落实疫苗上市许可持有人质量年度报告制度相关要求,督促疫苗上市许可持有人落实疫苗全生命周期质量管理的主体责任,辅助疫苗上市许...
【关键词】 疫苗上市许可持有人质量年度报告；智慧监管；信息化；
- 概要：
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【中文期刊】 梁雪竹 黄哲 《中医药管理杂志》 2024年32卷13期 218-220页
【摘要】 我国药品安全信息公开是保障公众用药安全、提升药品监管透明度的重要措施.然而,在实际操作中存在一些问题,亟需对策改进.如信息公开不够全面,关键信息如药品不良反应、临床试验数据等未能及时向社会公布;信息披露的技术性和专业性使得公众难以理解和使用...
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【中文期刊】 赵军宁 《中国药学杂志》 2023年58卷9期 749-761页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国的中药监管经历了传统中药质量监管(感官性状鉴别)、现代中药质量监管(理化性质分析)、中药注册标准建立(有效性、安全性与质量控制技术)、中药监管科学行动及科学监管(新工具、新标准、新方法)等制度演进和科学化进程,目前已经进入全过程审评审批...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会 《中国现代应用药学》 2022年39卷20期 2707-2716页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 体外释放试验(in vitro release test,IVRT)是外用半固体制剂质量评价与控制的关键实验之一.已有一些国家的药品监管部门颁发了有关半固体制剂研究工作的指南,但对体外释放试验仍缺乏操作细则的描述.为了规范皮肤和黏膜用半固体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 戴胜云 蒋双慧 等 《中国药学杂志》 2022年57卷8期 658-662页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过国家药品评价性抽检工作,比较市场上不同厂家生产的制川乌样品的质量,分析存在的问题并提出建议,为制川乌的标准提高和市场监管提供基础数据.方法 从全国28个省级行政区抽取制川乌样品,按照2015年版《中国药典》(一部)制川乌项下的性状...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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