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【中文期刊】 徐雯洁 孟幻 等 《中国中医基础医学杂志》 2024年30卷3期 507-509页ISTICCSCDCA
【摘要】 "针药结合"理论要点是指在中医药理论指导下,同时使用药物和针灸两种治疗措施,达到疗疾治病的目的.为了进一步提高针灸临床治疗效果,诸多研究者以"针药结合"理论为指导,结合新型材料和工艺,不断研发药械组合的新型针灸工具.纳米材料是近年来应用于新...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王金剑 胡材卡 等 《听力学及言语疾病杂志》 2024年32卷4期 368-374页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 内耳病的治疗正朝向局部靶向给药的方向发展,以避免全身给药的诸多缺陷.具有给药功能的人工耳蜗植入体作为新一代的内耳局部给药途径,是近年来的研究热点.本文就不同类型的给药人工耳蜗的特性、产品开发及应用方面的研究进展进行综述.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏智涵 黄元礼 等 《中国药师》 2024年28卷10期 350-356页ISTICCA
【摘要】 眼科药械组合产品是当下眼部疾病治疗的一种新型手段,有着生物利用度高、靶向性强、依从性好的特点.然而,人眼生理结构的复杂性、药与器械的相互作用等因素给相关产品的研发和监管带来诸多困难.本文从眼科药械组合产品的相关法规、产品研究现状、质量评价等...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李莉 黄元礼 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1213-1221页ISTICCA
【摘要】 目的:研究分析阴道环体外理化评价方法的研究进展和应用情况,并对存在的问题进行探讨,为我国该类产品的质量控制和科学监管提供参考.方法:梳理国内外阴道环研发和上市产品现状,对体外理化评价方法如药物释放测试、机械性能测试等进行总结和分析.结果:阴...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李流兵 张永妍 等 《中国食品药品监管》 2024年5期 52-63页
【摘要】 本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 施方震 朱文豪 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷5期 700-710页ISTICCSCDCA
【摘要】 人眼存在多种动态和静态解剖学屏障,传统眼用制剂存在生物利用度低、需频繁用药及潜在的不良反应等问题.对于眼部疾病,临床亟需安全、有效、便捷的治疗方法,药械组合产品在这方面具有独特的优势.该综述介绍了新型眼科药械组合产品的设计原理、使用方式、临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢望丁 陈桂良 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷7期 1034-1041页ISTICCSCDCA
【摘要】 随着现代科学技术的快速发展,药械组合产品成为医疗产品创新的热点.集合了药品与医疗器械功能的药械组合产品普遍具有风险高且技术性能复杂等特点.中国药械组合产品的研发还处于起步阶段,相对应的监管体系也需要逐渐完善.美国FDA发布的指导原则阐述了人...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄侃 孙敏捷 《中国新药杂志》 2022年31卷14期 1380-1386页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 多肽高效低毒,作为治疗药物具有巨大的潜力,但患者常因无法忍受长期注射给药而不得不放弃治疗,严重影响生存质量.相比之下,口服给药具有高顺应性、自助给药、低成本的优势,但也受到胃肠道生化环境、黏液、上皮渗透和肝脏消除的限制,因此开发多肽口服递送...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董谦 田蒙 等 《中国药事》 2022年36卷10期 1198-1202页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究,思考药械组合产品监管应关注的重点问题,以期科学把控风险、落实有效监管.方法:系统介绍日本医药品及医疗器械综合管理机构发布相应管理文件的核心内容,并结合美国、中国的相关政策情况对比分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁利佳 王健 《中国医药工业杂志》 2022年53卷12期 1810-1813,1819页ISTICCSCDCA
【摘要】 吸入制剂在疾病治疗中发挥着越来越重要的作用,也是我国近年来新型制剂开发研究的热点之一.该研究简要分析了过去5年来我国吸入制剂开发应用与审批监管现状,剖析新形式下吸入制剂产业发展存在的关键问题,为我国吸入制剂的开发提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田佳鑫 王永清 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 365-367页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况,梳理联审流程环节及流程中常见的问题,介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作,提出相关改进建议,以期对联审工作及相关产品申报提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田佳鑫 王永清 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 361-364页MEDLINEISTIC
【摘要】 结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况,介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究,总结项目的研究进展和研究成果,以期促进相关产业的发展.
- 概要：
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【中文期刊】 卢望丁 葛渊源 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷12期 1683-1688页ISTICCSCDCA
【摘要】 药械组合产品是一类特殊的药品,具有相对较高的技术壁垒,因而其仿制产品的研究一直是热点和难点问题,成功率较低.与普通制剂相比,药械组合仿制产品在研究时需要充分考虑人为因素工程研究.国内目前尚没有针对人为因素工程研究相关的指导原则.该研究基于美...
- 概要：
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【中文期刊】 刘凤林 柴谦 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷13期 10-12页
【摘要】 药械组合产品具有特殊性,如何建立质量管理体系,如何对质量管理体系进行有效监管是个值得探讨的问题.该文对国内外体系监管现状分析药械组合产品质量管理体系建设及监管中存在的问题,给出相关意见建议,以期为相关企业的体系建立及监管部门提供参考.
- 概要：
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【中文期刊】 董谦 母瑞红 《中国医学装备》 2021年18卷6期 184-187页ISTIC
【摘要】 在鉴于创新型药械组合产品不断涌现的新形势下,借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)科学监管经验有助于提升我国药械组合产品属性界定的工作效率.从我国药械组合产品和(或)美国组合医疗产品的定义、指导文件以及属性界定的机构设置与职能、申请资料、申报...
- 概要：
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【中文期刊】 董谦 母瑞红 《中国药事》 2021年35卷8期 886-891页ISTICCA
【摘要】 目的:为提升药械组合产品属性界定的申请资料质量、提高属性界定工作效率提出建议.方法:对比分析中美2009年至2019年属性界定申请现状和监管政策、分析我国属性界定工作存在的问题.结果 与结论:对于药械组合产品属性界定的受理、审查和复审环节容...
- 概要：
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【中文期刊】 董谦 田蒙 等 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷6期 670-673页MEDLINEISTIC
【摘要】 从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业...
- 概要：
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【中文期刊】 刘思睿 何伟 《中国医院药学杂志》 2025年45卷13期 1540-1546页ISTICPKUCA
【摘要】 包芯片是采用片芯内层和外层包裹的特殊技术制备的一种新型片剂形式.它具有控制药物的释放速度、释放时间和释放部位,隔离药物增加药物制剂稳定性,防止药物滥用,提高患者依从性等特点.它能将几种药物联合给药,更好地发挥药物的治疗作用;还可以增大载药量...
- 概要：
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【中文期刊】 刘小慧 印晖 等 《中国药科大学学报》 2016年47卷3期 275-281页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 预装式注射器(PFS)包装的注射液作为一种药械组合产品,近几年得到了迅速的发展.但是,其包装材料与生物药物发生相互作用的可能性很高,因此,有关二者的相容性也成为研究热点.本文就PFS的可提取物和浸出物、安全性评价和相关分析方法等方面的研究进...
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【中文期刊】 曾治宇 彭琳 等 《中国食品药品监管》 2021年11期 88-92页
【摘要】 真实世界证据是近年来医疗器械和药品注册监管实践中的热点之一.目前我国真实世界证据支持产品注册监管的实际案例还不多,且大多集中在博鳌乐城,主要是针对国外已上市的产品,在已有境外数据的基础上,通过在乐城先行先试补充一组我国人群的数据.本文精选了...
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【中文期刊】 张可人 马靖 等 《中国临床药理学杂志》 2014年30卷3期 242-244页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国主管当局于2009年明确了药械组合产品的相关管理,但与国外相对成熟的管理体制比较,尚需完善,也面临着更多的挑战.本文简介了国外相关管理现状,并结合工作实际,对我国关于药械组合产品的管理体制提出了建议.
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【中文期刊】 董谦 母瑞红 《中国药事》 2020年34卷11期 1324-1328页ISTICCA
【摘要】 目的:针对以壳聚糖的抗菌作用为工作机制的药械组合产品,探讨其属性界定中壳聚糖分子量与抗菌机制的关系,为科学监管决策提供技术支撑.方法:通过查阅国内外文献,以分子量为研究对象,进一步区分此类产品属性界定中抗菌作用的不同机制,并提出初步建议.结...
- 概要：
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【中文期刊】 骆庆峰 田佳鑫 等 《中国医疗器械杂志》 2020年44卷3期 246-248页MEDLINEISTIC
【摘要】 简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、申报要求、审评审批程序、生产体系管理、上市后安全监管等多个方面,并阐述了从中得到的一些启示,供监管部门参考.
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【中文期刊】 田佳鑫 王永清 等 《中国医疗器械杂志》 2020年44卷1期 68-70页MEDLINEISTIC
【摘要】 药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点.该研究团队从技术评价角度,介绍药械组合产品的监管情况,结合近年来药械组合产品的审评情况,探讨药械组合产品技术审评的思路,以期对该类产品的申报注册提供参考.
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【中文期刊】 汤康丽 周俊蕾 等 《中国医疗器械杂志》 2020年44卷1期 51-55页MEDLINEISTIC
【摘要】 药械组合产品作为药物和医疗器械的组合体,有效降低了传统医疗器械带来的并发症等风险,在临床应用尤其是植入式治疗领域取得巨大成功.该研究团队首先阐述了各个国家对药械组合产品的定义和要求,其次对几类常见的药械组合产品的市场应用及其研究进展进行总结...
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【中文期刊】 任英 田佳鑫 《中国医学装备》 2020年17卷3期 174-177页ISTIC
【摘要】 药品和医疗器械结合形成的组合产品是医疗领域关注的热点内容,组合产品具有新颖性和复杂性.通过研究国内外药械组合产品相关技术问题,对我国药械组合产品的属性界定和技术审评现状进行分析,从风险获益角度提出技术审评中的4项关注点,以期更好服务于科学监...
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【中文期刊】 田佳鑫 许耘 等 《中国医疗器械杂志》 2019年43卷2期 126-128页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文汇总了我国2009—2018年间申请药械组合产品属性界定的情况,并对产品属性界定的常见问题进行了分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申请产品属性界定时提供参考.
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【中文期刊】 高京 孙强 等 《中国药物评价》 2020年37卷3期 178-180页
【摘要】 本文通过查阅和收集来自美国、日本、加拿大、欧盟等国家和地区有关药械组合产品的政策文件,总结分析药械组合产品上市后质量安全监管的制度规范,为我国药械组合产品的质量安全监管提供参考.研究发现,国际各国在指导规范的制定与有效实施,强化企业主体责任...
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【中文期刊】 田佳鑫 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷2期 137-139页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文对含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王永清 许伟 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷19期 12-13,83页
【摘要】 从技术评价角度,介绍药械组合产品的监管情况,结合近年来药械组合产品的审评情况,探讨药械组合产品技术审评的思路,以期对该类产品的申报注册提供参考借鉴.
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