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【中文期刊】 孟啸 陈庆琳 等 《中国医院药学杂志》 2020年40卷5期 565-569页ISTICPKUCA
【摘要】 药物临床试验信息化是我国临床试验发展的必然趋势.本文在临床试验信息系统实现与医院各类系统互联互通方面做了探索实践,很好地实现了临床试验患者识别标记、免费医嘱、医生权限控制、随访提醒、在线处方与检查检验即时读取可溯源等功能,极大地保证了我院临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张景华 原明明 《中国医院药学杂志》 2020年40卷14期 1591-1594页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨影响医院管理药物试验合同的多重因素,加强对药物试验合同管理的规范性和科学性,建立标准化合同审议和谈判流程,以期高效地完成药物临床实验.方法:概括归纳本院在药物试验合同管理中出现的常见问题,结合现行的药物试验合同管理法律法规,针对性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张艳平 裴彤 等 《中国临床药理学与治疗学》 2020年25卷8期 890-894页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析,探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施.方法:通过文献检索并结合自身实际工作经验,分析目前仪器设备管理存在的问题,从而建立完善的仪器设备管理制度,细化仪器设备使用标准操作规程,推...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 汤洁 胡薏慧 等 《药物评价研究》 2019年42卷12期 2492-2496页ISTICPKUCA
【摘要】 临床试验经费管理的水平影响临床试验的质量.分析临床试验经费管理的现状以及影响临床试验经费管理的因素,提出针对性的改进措施.目前,临床试验经费收入性质不明、管理标准不一、预算编制粗犷、劳务分配不均、审批效率低下等是影响临床试验经费管理水平的主...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈平 唐栩 等 《药物评价研究》 2019年42卷7期 1480-1484页ISTICPKUCA
【摘要】 药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料.着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭朋 元唯安 等 《药物评价研究》 2019年42卷7期 1485-1488页ISTICPKUCA
【摘要】 信息化系统在药物临床试验过程中具有提升管理效率的作用.着重阐述该系统在试验用药物接收、储存、发放、回收、返还等环节中的应用,探讨该系统的作用,并通过系统不断完善而解决可能存在的问题.信息化是临床试验发展过程中的必然趋势,对保障数据真实、完整...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王姝 张汝鑫 《中华医学科研管理杂志》 2021年34卷3期 167-171页ISTIC
【摘要】 目的:针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》，解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题。方法:通过学习法律法规并结合伦理委员会建立初期的工作情况，对备案制实施过程中伦理委员会面临的问题进行梳理分析。结果...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；伦理委员会；伦理审查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵彤芳 元唯安 等 《药物评价研究》 2016年39卷5期 881-884页ISTICPKUCA
【摘要】 上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构在临床试验药物中心化管理的建设中,适时推进信息化管理系统的应用,加强临床试验用药物的规范化管理,不断完善和健全试验药物管理流程上具有可操作性标准操作规程,提升临床试验整体管理水平,保证临床试验的质量.通...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 熊宁宁 王方敏 等 《中国临床药理学与治疗学》 2016年21卷3期 347-353页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员.医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理.药物临床试验机构...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗艳琴 熊赪 等 《中国临床药理学与治疗学》 2016年21卷2期 184-186,196页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨PDCA循环理论在改进药物临床试验资料管理工作中的应用与效果.方法:运用PDCA循环理论,对我院药物临床试验资料管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;加强药物临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段的分级管理;分级检查资料完整性...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王菊勇 刘涛 等 《中国临床药理学与治疗学》 2015年20卷9期 1008-1010,1019页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用.我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理.成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用...
- 概要：
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【中文期刊】 赵彤芳 叶宇婕 等 《中国医院药学杂志》 2015年35卷14期 1325-1327页ISTICPKUCA
【摘要】 通过介绍我院Ⅰ期临床试验研究室试验用药物管理制度和标准操作规程,为其他Ⅰ期药物临床试验机构提供参考.强调试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、使用、回收、返还等各个环...
- 概要：
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【中文期刊】 王玉珠 何燕萍 等 《中国新药与临床杂志》 2015年34卷6期 422-425页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念.另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处.这些启示了我国在建设“药物临床试验登记与...
- 概要：
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- 概要：
- 方法：
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- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 谭朝丹 王贤稳 等 《中国临床研究》 2020年33卷3期 411-413页ISTICCA
【摘要】 目的 如何在缺乏专门药物临床试验管理规范(GCP)管理软件的情况下,利用现有医院信息系统(HIS),探索GCP项目诊疗流程的信息化管理办法.方法 对上海中医药大学附属第七人民医院以往GCP诊疗流程存在问题进行分析,提出信息化管理流程管理方案...
【关键词】 药物临床试验管理规范项目；原因链分析；对策制定；
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【中文期刊】 汪旻晖 卢建平 等 《中国新药杂志》 2014年23卷15期 1786-1789,1794页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国GCP与ICH-GCP之间有很多异同点,两者各自有其优势和缺点,本文从伦理委员会、申办者的职责、受试者权益保护、试验用药品的管理、文件资料管理5个方面阐述两者之间的异同点,针对以上比较结果作出讨论和提出建议.提出通过借鉴国际药物临床试验...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；临床试验；国际协调会议；
- 概要：
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【中文期刊】 张田香 陆明莹 等 《中国新药与临床杂志》 2014年33卷7期 489-491页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 试验用药物管理是药物临床试验管理的重要环节,合理、安全、有效地管理试验用药物是保证临床试验结果真实可靠和受试者安全的有效措施.试验用药物由申办者提供,使用和管理由研究者负责.试验用药物的管理是一个环形管理过程,任何一个环节管理不规范,都可能...
- 概要：
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【中文期刊】 刘敏 孙丽华 等 《中国肿瘤》 2013年22卷1期 35-36页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 对辽宁省肿瘤医院筹备申报药物临床试验机构期间开展的GCP培训情况进行统计分析,医疗人员培训率为37.80％,其中内科医生培训率为85.52％,外科医生培训率为15.30％.应扩大培训覆盖面、重视医技人员培训、采取多样化培训方式,不断提高培训...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；培训；辽宁；
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【中文期刊】 李国熊 宣杭丽 《中国医院药学杂志》 2007年27卷12期 1741-1742页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验.方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策.结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；问题；对策；
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【中文期刊】 肖忠革 周礼明 等 《中国药房》 2007年18卷10期 733-735页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考.方法:介绍我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法.结果与结论:只有医院领导正确认识,高度重视,措施得力,加...
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【中文期刊】 黄泽泓 陈慎仁 等 《中国药房》 2005年16卷14期 1115-1116页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益.方法:将ISO9001质量管理标准的基本原则、程序和方法,贯穿于我院国家药物临床试验机构的建设中.结果与结论:以ISO9001质量管理体系为铺垫,进行药物临床试验机构的建设,符合<药物临床试验...
【关键词】 ISO9001质量管理标准；药物临床试验；机构建设；
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【中文期刊】 马珂 俞佳 《中国药房》 2005年16卷17期 1352-1353页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨医院药师在药物临床试验中的作用.方法:分析医院药师在<药物临床试验质量管理规范>的宣传、培训,各项标准操作规程的制订过程中及临床试验各期所发挥的作用.结果与结论:医院药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,而医院药师通过参与药物临...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；临床试验标准操作规程；
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【中文期刊】 鲁萌 朱静静 等 《中国临床研究》 2019年52卷10期 1423-1426页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨医院药物临床试验机构对临床研究协调员(CRC)管理及培养模式的优化策略.方法 结合南京大学医学院附属鼓楼医院的实际,分析由独立的第三方现场管理组织(SMO)提供CRC、机构内部聘任专职CRC或研究护士、科室或主要研究者聘用CRC这...
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【中文期刊】 张继萍 王晓霞 等 《肿瘤研究与临床》 2019年31卷6期 409-411页ISTICCA
【摘要】 从风险管理角度出发,探讨药物临床试验机构的管理.根据风险管理风险评估技术,并以立项审核为例,按照风险识别、风险评估和风险控制的基本程序,将8项风险因素纳入至临床试验项目立项审核风险管理表中,初步建立药物临床试验机构风险管理模式,以此改进药物...
- 概要：
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【中文期刊】 鲁萌 王健 等 《中国临床研究》 2017年30卷4期 543-545,548页ISTICCA
【摘要】 目的 对南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构临床研究协调员(CRC)的工作现状进行调研分析,以期为促进CRC职业快速健康成长,为建立适合我国国情的CRC管理体系提供参考.方法 设计调查问卷,对参与鼓楼医院药物临床试验项目的CRC进...
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【中文期刊】 朱艺芳 张全英 《药学服务与研究》 2016年16卷2期 155-157页ISTICCA
【摘要】 我国的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)行业正处于快速发展阶段,国内部分药物临床试验机构已有CRC团队,由本院退休的医技和护理人员担任;同时,申办者及合同研究组织(contract rese...
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【中文期刊】 刘晓芳 张虹 等 《中国临床研究》 2015年28卷3期 381-385页ISTICCA
【摘要】 目的 拟解决药物临床试验纸质化管理中数据采集慢、核查和质量控制滞后、试验周期长、临床试验用药物管理不规范等问题.方法 研究建立了适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统,并将其应用到药物临床试验管理中.结果 该系统具有用户管理、数据...
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【中文期刊】 李亚刚 程海涛 等 《中国临床研究》 2014年27卷4期 503-504页ISTICCA
【摘要】 药物临床试验是新药研究开发过程中的重要一环,从2004年国家食品药品监督管理局(SFDA)实施国家药物临床试验机构资格认定[1]以来,我国药物临床试验机构数量在不断地增加,但管理水平普遍不高,与国外先进管理水平还存在较大差距,许多机构在管理...
- 概要：
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【中文期刊】 李天萍 沈昊 等 《中华医学科研管理杂志》 2014年27卷2期 150-152页ISTIC
【摘要】 遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考.
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