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【中文期刊】 宫政 《中外医药研究》 2025年4卷11期 145-147页
【摘要】 目的:探讨PDCA循环模式在药物临床试验资料管理中的应用效果.方法:将沈阳市骨科医院未实施PDCA循环法前(2023年1—6月)涉及的58名药物临床试验工作人员作为对照组,对同批58名工作人员实施PDCA循环法资料管理后(2023年7—12...
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【中文期刊】 何亚青 《长寿》 2025年8期 184-186页
【摘要】 目的:讨论接受药物Ⅰ期临床试验的受试者进行病房管理和优质护理的临床效果.方法:2022年1月至2022年12月研究时间段内共纳入52例药物Ⅰ期临床试验受试者作为研究对象,应用随机法进行分组,共分为对照组26例与研究组26例.对照组实施常规护...
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【中文期刊】 曹端文 李蒲 等 《中国医院药学杂志》 2024年44卷17期 2056-2061页ISTICPKUCA
【摘要】 随着国家持续深化医药卫生体制改革,近年来药物临床试验与临床试验机构的数量实现"双增长",推动了药物临床试验信息化建设快速发展.该文归纳了医疗机构药物临床试验信息化建设阶段性成果,分析了药物临床试验管理系统在医疗机构管理中的作用,介绍了临床试...
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【中文期刊】 韦芳 邹萍 《医药前沿》 2024年14卷18期 138-141页
【摘要】 目的:分析药物临床试验过程中试验用药品管理容易出现的问题,为试验用药品的规范化管理(包括多院区管理、特殊药品管理)提供参考.方法:对广西医科大学第四附属医院2019年7月—2023年7月机构药物管理员在试验用药品接收、保存、分发、回收、返还...
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【中文期刊】 姜爱萍 《养生大世界》 2024年6期 133-134页
【摘要】 药物临床试验作为医药研发的关键环节,其质量管理对确保患者安全、试验结果的准确性和药物的有效性具有至关重要的作用.文章主要围绕PDCA循环在药物临床试验质量管理中的应用展开讨论.为了更好的实施PDCA循环,可以从前期计划、标准操作流程的建立、...
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【中文期刊】 陈宇靖 《中外医药研究》 2024年3卷1期 159-161页
【摘要】 药物临床试验机构作为保障人体健康和药物安全的重要环节,应通过定期自查,发现存在的问题,进行相应的改进,确保试验的合规性,保障药物临床试验机构的管理质量.同时应重视设备与设施管理质量提升、强化标准操作规程管理制度、完善人才体系等策略,通过相关...
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【中文期刊】 周智平 《健康忠告》 2024年18卷13期 145-147页
【摘要】 目的:分析对接受药物Ⅰ期临床试验的患者进行病房管理和优质护理的效果.方法:选取2022年12月至2023年8月本中心接受药物I期临床试验的92例受试者作为研究对象,采用类试验研究方法,根据入院时间先后次序将其分为对照组和观察组,每组46例....
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【中文期刊】 王肖雲 卫丹 等 《中国医院药学杂志》 2022年42卷22期 2411-2414页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:建立药物临床试验辅助药品管理体系,保证该部分药品的合理使用.方法:建立药物临床试验辅助药品管理流程,设计相应软件,与药物临床试验项目管理系统和医院信息管理系统建立数据接口,实施上述管理流程.结果:郑州大学第一附属医院运行药物临床试验项...
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【中文期刊】 姜爱萍 《家庭药师》 2023年16卷10期 135-137页
【摘要】 药物临床试验是验证药物疗效的关键环节,涉及众多复杂步骤和多方合作.试验的管理规范性关系到试验的准确性和公正性,也直接影响患者的安全.本文详细探讨了在实施药物临床试验管理规范过程中遇到的常见问题及其解决方法.为了应对实施试验管理规范过程中面临...
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【中文期刊】 王艳 《健康必读》 2023年19期 281-282页
【摘要】 目的:探讨药物Ⅰ期临床试验中健康受试者的全程护理管理价值.方法:选择本院收治的药物Ⅰ期临床试验健康受试者60例进行研究,按照双色球法分为两组,每组30例,包括对照组(常规护理管理)与观察组(全程护理管理).对比效果.结果:观察组健康受试者依...
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【中文期刊】 杨锋源 叶德 等 《中外医药研究》 2023年2卷31期 160-162页
【摘要】 药物临床试验是评估新药物疗效和安全性的关键环节,对医学科学的进步和患者治疗方案的改善至关重要.中心化药房管理模式作为一种集中管理试验用药品的方式,在药物临床试验中发挥着重要作用.该文深入探讨了中心化药房管理模式的发展和应用,以及其中的优势和...
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【中文期刊】 李昆 《临床护理研究》 2023年32卷16期 4-6页
【摘要】 目的:探讨对接受药物Ⅰ期临床试验的受试者进行病房管理和优质护理的作用.方法:选取2022年1—3月80例接受药物Ⅰ期临床试验的受试者作为研究对象,经抽签法将其分为对照组和实验组,每组40例.对对照组受试者应用常规护理,对实验组受试者应用病房...
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【中文期刊】 陈玉兰 王明利 等 《健康必读》 2023年8期 250-251页
【摘要】 目的：研究药物临床试验机构备案制对药物临床试验质量影响的风险管理。方法：选择我院2020年1月-2021年12月药物临床试验进行研究，通过调查问卷了解我院药物临床试验流程与管理的满意度，完善制度与流程，建立针对临床试验项目质量考评标准。结果...
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【中文期刊】 孟啸 陈庆琳 等 《中国医院药学杂志》 2020年40卷5期 565-569页ISTICPKUCA
【摘要】 药物临床试验信息化是我国临床试验发展的必然趋势.本文在临床试验信息系统实现与医院各类系统互联互通方面做了探索实践,很好地实现了临床试验患者识别标记、免费医嘱、医生权限控制、随访提醒、在线处方与检查检验即时读取可溯源等功能,极大地保证了我院临...
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【中文期刊】 张景华 原明明 《中国医院药学杂志》 2020年40卷14期 1591-1594页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨影响医院管理药物试验合同的多重因素,加强对药物试验合同管理的规范性和科学性,建立标准化合同审议和谈判流程,以期高效地完成药物临床实验.方法:概括归纳本院在药物试验合同管理中出现的常见问题,结合现行的药物试验合同管理法律法规,针对性...
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【中文期刊】 姜博文 胡锐 等 《自我保健》 2022年26卷21期 46-47页
【摘要】 目的:分析抗肿瘤药物临床试验质量管理的相关问题.方法:选择2020年1月至2021年12月接受抗肿瘤药物临床试验的患者100例为研究对象,在实际针对对照组研究对象进行抗肿瘤药物临床试验质量管理的过程中采用的为常规方式,在实际针对观察组研究对...
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【中文期刊】 李婷 《世界最新医学信息文摘》 2022年22卷76期 7-10页
【摘要】 Ⅰ期临床试验为测评新药人体试验的起始阶段，不可预知的风险较高。因此，必须严格按照药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定及药物Ⅰ期临床试验管理指导原则执行。笔者就人员培训、病房管理、受试者管理、试验药物管理、数据及文件管理现状进行综述。旨在...
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【中文期刊】 程灵霞 《中华养生保健》 2021年39卷13期 48-49页
【摘要】 目的 探讨在药物临床试验中对受试者进行精细化护理管理的应用效果.方法 选取2019年1月～2020年1月内蒙古自治区人民医院收治的接受药物临床试验的80例受试者,采用随机数表法均分为对照组和观察组,每组40例.对照组予以常规管理,观察组在对...
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【中文期刊】 罗娟 《健康女性》 2021年42期 127页
【摘要】 目的:分析I期药物临床试验病房管理期间应用过程管理的临床价值.方法:于2020年1月至2020年10月期间抽取I期药物临床试验受试者共计54例的作为研究对象,采用随机数字表法将其分为对照组(n=27)和观察组(n=27),对照组行常规管理,...
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【中文期刊】 曹艳 常梦琦 《临床医药文献电子杂志》 2021年8卷15期 65-67,86页
【摘要】 目的 分析药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法。方法 研究对象：本院10项药物Ⅰ期临床试验项目，共100位受试者，时间在2020年4月之前，为实施前组，采取常规管理方式，2020年4月之后，采取综合管理方式，为实施后组，比较应用效果。结果 实施后...
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【中文期刊】 王菊勇 刘涛 等 《中国临床药理学与治疗学》 2015年20卷9期 1008-1010,1019页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用.我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理.成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用...
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【中文期刊】 赵彤芳 叶宇婕 等 《中国医院药学杂志》 2015年35卷14期 1325-1327页ISTICPKUCA
【摘要】 通过介绍我院Ⅰ期临床试验研究室试验用药物管理制度和标准操作规程,为其他Ⅰ期药物临床试验机构提供参考.强调试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、使用、回收、返还等各个环...
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【中文期刊】 李国熊 宣杭丽 《中国医院药学杂志》 2007年27卷12期 1741-1742页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验.方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策.结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；问题；对策；
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【摘要】 现如今，我国的医学技术发展十分迅速，临床试验是医学中最重要的一部分，在当前临床试验中，对试验药物的安全性管理工作更加重视，通过实施安全性管理，能够使药物安全性获得一定程度的保障。另外，临床试验中应落实对试验药物的安全性管理制度，确保药物临床...
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【中文期刊】 陆雪娟 《特别健康》 2017年15期 257页
【摘要】 药物临床试验档案是药品在临床试验中所产生的相关信息的记录,主要负责记录与试药者相关的一手资料、药品的处方和使用剂量等相关信息,这些数据为我国研制新药提供了大量的信息,其结果显示作为药品是否能够生产上市的主要依据.药物临床试验档案记录了试药者...
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【中文期刊】 杨启凡 刘丽宏 等 《中国医院药学杂志》 2024年44卷11期 1241-1245,1252页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:了解我国呼吸专业药物临床试验机构及其主要研究者(principal investigator,PI)的备案现状,为我国构建呼吸专业临床研究网络提供参考.方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台,对备案...
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【中文期刊】 李庚 温泽淮 《中国循证医学杂志》 2021年21卷11期 1358-1364页ISTICPKUCSCD
【摘要】 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已被世界卫生组织(WHO)评估为大流行病.尽管已研发了多个保护效果超过50％的疫苗,但在治疗方面,瑞德西韦仍是经过美国食品药品监督管理局(FDA)有条件批准用于治疗COVID-19的抗病毒药物,而其他治疗...
【关键词】 临床数据交换标准协会；新型冠状病毒肺炎；数据标准化；
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【中文期刊】 管海燕 宋丹 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷3期 305-308页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:研究临床试验静脉用药调配中心(GCP-PIVAS)的应用可行性.方法:通过举例、回顾性统计分析的方法进行研究.结果:GCP-PIVAS可实现临床试验注射类药品入库、配置、配送记录的电子化溯源,减少配置差错、药物污染,增强职业防护,降低...
【关键词】 临床试验静脉用药调配中心；电子化溯源；设盲试验；
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【中文期刊】 朱玉洁 周莉莉 等 《中国医院药学杂志》 2017年37卷6期 549-552页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题.方法:研究开发以“Microsoft Visual Studio”为技术支撑的药物临床试验管理信息系统,并介绍其系统功能、技术架构及流程特点.结果与结论:...
【关键词】 临床试验管理信息系统；开发；功能设计,特点；
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