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【中文期刊】 夏旭东 王丹 等 《中国药业》 2025年34卷9期 1-6页 ISTICCA
【摘要】 目的 促进药物警戒工作的规范开展.方法 通过梳理药物警戒工作中常用关键术语的定义,查阅相关法规条款和文献,并结合工作实践,对风险管理与风险控制,上市后研究与上市后评价,风险管理计划与药物警戒计划,药品群体不良事件与药品不良反应聚集性事件这 ...
- 概要：
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【中文期刊】 葛斯羿 梁毅 《中国医药导刊》 2023年25卷4期 355-361页 ISTIC
【摘要】 目的:比较不同时期中美两国开展的药品安全性主动监测实践,为我国药品安全性主动监测的发展提供一定启发.方法:通过中国知网、PubMed等数据库和BCDSP、Sentinel、中国医院药物警戒系统等官方网站检索中美两国不同时期药品安全性主动监测...
- 概要：
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【中文期刊】 逄瑜 刘博 等 《中国药物警戒》 2023年20卷11期 1259-1263页 ISTIC
【摘要】 目的 通过分析英国患者报告制度的建立过程,为我国建立患者报告制度提供参考.方法 通过查阅文献,分析英国"黄卡计划"中患者报告制度建立过程.结果 英国开展全国试点工作,向患者直接收集不良报告,,报告数量显著提高,而后英国正式实施患者报告制度....
- 概要：
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【中文期刊】 贾国舒 梁毅 《中国药房》 2021年32卷19期 2305-2313页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:借鉴日本药品上市后风险管理计划(RMP)的经验,为完善我国药品上市后风险管理提供参考.方法:介绍日本药品上市后监管的流程,剖析日本RMP中体现出的国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则,研究日本RMP在药品上市后安全管理中的制定...
【关键词】 风险管理计划； 日本； 国际人用药品注册技术协调会；
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【中文期刊】 杨悦 《中国药物警戒》 2020年17卷2期 65-71页 ISTIC
【摘要】 本文将原《药品管理法》中药品不良反应报告和监测制度与新修订《药品管理法》中的药物警戒制度要求差异进行分析,从药物警戒涵义入手,结合我国药品审评审批改革以来新药上市加速的宏观背景,指出药物警戒制度应当作为新药上市审评进入"高速路"的制动机制....
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【中文期刊】 邹丽敏 齐玥丽 等 《中国药物警戒》 2020年17卷11期 780-784页 ISTIC
【摘要】 目的 为新药在中国申报上市拟定风险管理计划(RMP)提供撰写思路和建议,以符合E2E指导原则并满足新修订《中华人民共和国药品管理法》的法规要求,并符合药品监管机构预期.方法 以E2E指导原则为基准,结合新药审评过程中对风险评价的考虑,对国家...
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【中文期刊】 陈炯华 王永炎 等 《中成药》 2010年32卷7期 1205-1207页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物上市后由于用药人群及用药时间等变化,须通过有效的药物警戒及时收集信息、发现信号并进行安全性评价,及时将信息反馈,指导药品上市后再评价,本文参考国际上已有的规范及要求,介绍如何撰写并提交上市药的"安全信息报告"及"药物警戒计划",为将来上...
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【中文期刊】 Phillip F.Pierce 西安杨森药品安全部 《中国药物警戒》 2009年6卷11期 695-697页 ISTIC
【摘要】 通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化.
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【中文期刊】 王珊珊 周艳丛 《现代药物与临床》 2023年38卷4期 976-980页 ISTICCA
【摘要】 我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异.我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为"临床风险管理计划",批准上市后将其转化为"药物警戒计划",而...
【关键词】 药品风险管理计划； 药物警戒计划； 药物警戒质量管理规范；
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【中文期刊】 林枭 伍红艳 等 《中国新药与临床杂志》 2022年41卷5期 280-285页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 日本作为国际人用药品注册技术协调会创始成员国之一,较早实施了国际药物警戒计划,近年来也通过一系列措施不断完善药物警戒制度,日 本药物警戒制度方面的经验值得借鉴.通过分析日本药物警戒制度的法律法规、组织结构、药品上市前和上市后药物警戒工作四个...
- 概要：
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【会议论文】魏芬芳 第六届中国药物警戒大会 2017年
【摘要】 目的：为探索世界卫生组织(WHO)在药物警戒系统指标的开发和应用.方法：笔者查阅了WHO的相关指导性文件以及国内外文献,经过详细梳理,通过对PV指标开发过程进行追溯,对WHO制定的PV指标进行解读,并结合PV指标在公共卫生计划中的应用现状....
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【中文期刊】 左晓春 冯红云 等 《中国药事》 2022年36卷6期 659-663页 ISTICCA
【摘要】 目的:为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考.方法:基于本课题组组织开展的"新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究"课题研究,在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究,对国内外药物警戒法规和指导原则等的对...
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【中文期刊】 唐健元 《中国临床药理学杂志》 2009年25卷2期 177-179,183页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 风险评估贯穿于整个药品生命周期,风险管理的目的 在于不断提高药品使用环节的安全性,通过对药物安全性信号和风险控制手段的有效研究,去合理规避一些不当用药行为.随着我国注册技术新要求的出台,开展药品风险管理的方法 学研究以及制定和提交风险控制计...
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【中文期刊】 杨焕 《中国临床药理学杂志》 2009年25卷4期 357-359页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文介绍和比较了ICH、GCP和WHO在药物不良反应监测中经常使用的基本术语,建议在新药上市前临床试验中尽量使用ICH的定义;强调安全性数据记录的内容和报告方式的标准化;并提倡制定研发阶段安全性更新报告和前瞻性药物警戒计划,为药物风险评价与...
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【中文期刊】 国家药品不良反应监测中心 《中国药物警戒》 2015年12期 767-768页 ISTIC
【摘要】
1美国更新氯氮平风险管理计划
美国食品药品管理局（FDA）2015年9月15日发布信息，称正在对精神分裂症治疗药物氯氮平的监测、处方、调剂和获得要求进行修订，以解决严重血液异常重度中性粒细胞减少症的安全性问题，并增强当前认知。重度...
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【中文期刊】 陈易新 《中国药物警戒》 2007年4卷3期 129-131,145页 ISTIC
【摘要】 <篇首> 本指南是为建立新的药物警戒中心(Pharmacovigilance Centers)提供实用性的知识与指导.国际药物警戒已有30年的历史.第20届世界卫生大会(World Health Assembly)通过一项决议,从而启动了一个旨...
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【中文期刊】 陈易新 《中国药物警戒》 2007年4卷1期 6-8,21页 ISTIC
【摘要】 <篇首> 2 药物警戒和WHO国际药品监测合作计划2.1 什么是药物警戒?WHO已出版的《药物警戒的重要性:药品安全性监测》[5]中明确指出,药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动.最近,界定范围被扩大...
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【中文期刊】 陈易新 《中国药物警戒》 2006年3卷6期 321-324页 ISTIC
【摘要】 <篇首> 1 概论1.1 绪言对于医疗卫生保健而言,安全性是草药及其产品在使用过程中最基本的原则,也是质量控制最重要的要素之一.本指南对如何在药物警戒体系内开展和实施草药安全性监测提供了切实可行的技术指导,并将草药的安全性监测与现行的"世界卫生...
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【中文期刊】 张素敏 李少丽 《药物流行病学杂志》 2003年12卷5期 225-229页 ISTICCA
【摘要】 药品安全性问题一直是全球共同关注的焦点.1968年WHO药品不良反应监测合作计划组织成立以来,药品不良反应监测取得了一定的进展,也面临着新的挑战.本文论述目前药品不良反应监测工作在全球范围内的发展趋势,旨在探讨我国药品不良反应监测发展的新方...
- 概要：
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【中文期刊】 武志昂 《中国药物评价》 2012年29卷2期 180-182页
【摘要】 <篇首> 应当以风险管理的理论和逻辑,对药品管理加以梳理和定位,在美国FDA于2005年3月发表药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则、风险最小化行动计划的制定和应用指导原则、上市前风险评估指导原则[1];欧盟EMA于2005年11月发表人用药...
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