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【中文期刊】 霍桂桃 屈哲  等 《药物评价研究》 2020年43卷2期 179-186页 ISTICPKUCA

【摘要】 GLP机构中使用的计算机化系统必须符合良好实验室规范的要求,为确保实验数据真实、安全、可靠,不但要对计算机化系统验证开展生命周期管理,而且要对系统生命周期活动中涉及的人员的资质、职责和培训提出要求,确保从计算机化系统的概念、需求、设计、开发...

【关键词】 药物安全性评价； 计算机化系统； 验证；

【中文期刊】 陈平 唐栩  等 《药物评价研究》 2019年42卷7期 1480-1484页 ISTICPKUCA

【摘要】 药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料.着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问...

【关键词】 药物临床试验； 质量控制； 档案管理；

【中文期刊】 王姝 张汝鑫  《中华医学科研管理杂志》 2021年34卷3期 167-171页 ISTIC

【摘要】 目的:针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》，解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题。方法:通过学习法律法规并结合伦理委员会建立初期的工作情况，对备案制实施过程中伦理委员会面临的问题进行梳理分析。结果...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 伦理委员会； 伦理审查；

【中文期刊】 王吉星 吴昊泽  《药物评价研究》 2017年40卷4期 437-441页 ISTICPKUCA

【摘要】 随着医药研发的全球化发展,国内新药安全评价机构获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)和国际实验动物评估和认可管理委员会(AAAL ACi)双认证的越来越多.实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和动物福利将直接影响到试验结果,处理好...

【关键词】 药物非临床研究质量管理规范(GLP)； 国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALACi)； 实验动物；

【中文期刊】 王峥屹 曾代文  《药物评价研究》 2016年39卷4期 505-509页 ISTICPKUCA

【摘要】 药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程(SOP)严格执行的动力.质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大.其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格...

【关键词】 药物安全性评价； 药物非临床研究质量管理规范(GLP)； 质量保证(QA)；

【中文期刊】 赵迎盼 陆芳  等 《中国新药杂志》 2015年24卷15期 1747-1749,1785页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 解读； Good Clinical Practice；

【中文期刊】 刘晓萌 郭隽  等 《药物评价研究》 2015年38卷2期 204-207页 ISTICPKUCA

【摘要】 随着动物福利指导原则的提出,大量替代方法逐步应用于药物非临床安全性评价领域.然而,我国在药物非临床研究质量管理规范(GLP)中,体外替代技术的发展仍处于起步阶段.从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系、电子数据管理等方面,阐述在GLP...

【关键词】 药物安全评价； 体外毒性； 体外替代技术；

【中文期刊】 汪旻晖 卢建平  等 《中国新药杂志》 2014年23卷15期 1786-1789,1794页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 临床试验； 国际协调会议；

【中文期刊】 刘敏 孙丽华  等 《中国肿瘤》 2013年22卷1期 35-36页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 对辽宁省肿瘤医院筹备申报药物临床试验机构期间开展的GCP培训情况进行统计分析,医疗人员培训率为37.80％,其中内科医生培训率为85.52％,外科医生培训率为15.30％.应扩大培训覆盖面、重视医技人员培训、采取多样化培训方式,不断提高培训...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 培训； 辽宁；

【中文期刊】 李国熊 宣杭丽  《中国医院药学杂志》 2007年27卷12期 1741-1742页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验.方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策.结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 问题； 对策；

【中文期刊】 谢琛静 徐斯翀  等 《现代生物医学进展》 2014年14卷14期 2763-2768页 ISTICCA

【摘要】 档案的建立和管理在药物非临床安全性评价和科学研究中都起到非常重要的作用.我们通过查阅文献发现,关于GLP机构档案管理的文献综述极少,涉及到将它与科研档案管理作系统全面的比较的文章是没有的.现从资料档案保存机构的硬件设施、档案管理规范和应注意...

【关键词】 档案； 药物非临床研究质量管理规范(GLP)； 科研档案管理；

【中文期刊】 刘敏 孙丽华  等 《华西医学》 2013年28卷1期 139-141页 ISTICCA

【关键词】 药物临床试验； 研究机构； 药物临床试验质量管理规范；

【中文期刊】 郭智  《医学美学美容（中旬刊）》 2014年3期 71-71页

【摘要】 药物临床试验管理是医院管理中非常重要的组成部分。药物临床试验机构是对医院药物临床试验相关活动进行管理的独立职能部门。本文根据医院药物临床试验机构10余年的发展，结合我国各医院药物临床试验机构的整体运行情况，从组织架构和质量保障体系、归档整理...

【关键词】 药物临床试验管理； 规范管理； 质量控制；

【中文期刊】 李文姣  《医学美学美容（中旬刊）》 2014年6期 470-470页

【摘要】 静脉药物治疗配置中心出现医务人员和病人都有重要的意义，保障了医务人员的安全，优化了药师和护理人员工作配置；也保障了病人的用药安全，减少了医疗成本。静脉药物配置药物对配药人员的操作要求较高，否则对配药质量有很大的影响。配药人员必须熟练掌握药物...

【关键词】 静脉药物配置中心； 药物配置； 配药规范；

【中文期刊】 朱军  《求医问药（学术版）》 2012年10卷8期 676页

【摘要】 临床试验是新药开发不可缺少的环节.临床试验中遵循药品临床试验管理规范(GCP)的原则有助于保护受试者的合法权益及健康安全,并确保临床试验结果科学可靠.本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及GCP在临床药物试验中的指导作用作了一些探讨.

【关键词】 GCP； 药物临床试验质量管理规范； 药物临床试验；

【会议论文】林丹荣 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年

【摘要】 目的探讨不同存放条件及存放时间对Beagle犬血液生化值的影响.方法采用全自动生化分析仪及电解质分析仪测定Beagle犬血样存放在不同条件及时间的各生化指标.结果 Beagle犬血清在室温(20℃)存放8 h,AST,Cl~-项目结果有显著...

【关键词】 Beagle犬； 血液生化； 存放条件；

【会议论文】林丹荣 2013年

【摘要】 目的探讨不同存放条件及存放时间对Beagle犬血液生化值的影响.方法采用全自动生化分析仪及电解质分析仪测定Beagle犬血样存放在不同条件及时间的各生化指标.结果 Beagle犬血清在室温(20℃)存放8 h,AST,Cl~-项目结果有显著...

【关键词】 Beagle犬； 血液生化； 存放条件；

【会议论文】刘婵 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年

【摘要】 药物的局部毒性是指药物经非口服途径给药对用药局部产生的毒性和(或)对全身产生的毒性,是药物临床前安全性评价研究的组成部分,故必须执行《药物非临床研究质量管理规范》.本文从毒性试验研究的试验方案、试验过程、原始资料及总结报告4个环节质量保证的...

【关键词】 局部毒性试验； 药物非临床研究质量管理规范； 质量保证；

【会议论文】尚姝环 中华口腔医学会口腔药学专业委员会第二次全国口腔药学学术会议 2013年

【摘要】 目的 口腔医学专业长学制(本硕连读生、本硕博连读生)专业培养模式和培养目标是培养具有较广泛的人文学科知识和宽厚扎实的自然科学知识基础,有独立的临床、科研、教学工作能力,有较强的创新精神和实践能力的高级口腔医学专门人才。基于此教学目标,探索性...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 口腔临床药物学； 实践教学；

【会议论文】刘婵 2013年

【摘要】 药物的局部毒性是指药物经非口服途径给药对用药局部产生的毒性和(或)对全身产生的毒性,是药物临床前安全性评价研究的组成部分,故必须执行《药物非临床研究质量管理规范》.本文从毒性试验研究的试验方案、试验过程、原始资料及总结报告4个环节质量保证的...

【关键词】 局部毒性试验； 药物非临床研究质量管理规范； 质量保证；

【中文期刊】 沈文娟 吴效科  等 《中医杂志》 2019年60卷10期 830-834页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 药物临床试验设计和实施应遵循临床试验管理规范及标准操作规程的相关要求,尽可能减少试验中偏离方案和违反方案的发生,但在实施过程中偏离试验方案却难以避免.介绍方案偏离的定义及分类,认为常见的原因多来源于受试者因素、研究者因素、试验组织者因素,偏...

【关键词】 多囊卵巢综合征； 不孕症； 偏离方案；

【中文期刊】 杨婷婷 张婵婵  等 《现代预防医学》 2018年45卷18期 3439-3445页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 系统评价二甲双胍及腹腔镜卵巢打孔术2种方法用于多囊卵巢综合症(Polycystic Ovary Syndrome,PCOS)患者的有效性及安全性.方法 以制定的检索策略检索PubMed,Web of science,中国知网、万方中文...

【关键词】 多囊卵巢综合征； 二甲双胍； 腹腔镜卵巢打孔术；

【中文期刊】 曹蓓 耿燕  等 《中国临床药理学与治疗学》 2018年23卷12期 1431-1437页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织(CRO)的重视.我院为了进一步提高Ⅰ期临床试...

【关键词】 Ⅰ期临床试验； 电子信息化； 伊柯夫BEIS系统；

【中文期刊】 丁倩 曹彩  等 《药物评价研究》 2017年40卷12期 1828-1832页 ISTICPKUCA

【摘要】 药物临床试验文件是记录临床试验过程中所产生的所有信息、资料,反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性,并且作为药品监督管理部门进行监察、新药审批的第一手资料和关键依据.收集首都医科大学附属北京儿童医院完成的和在研的药物...

【关键词】 临床试验； 质量控制； 文档管理；

【中文期刊】 肖亮 郑高哲  等 《中国临床药理学与治疗学》 2017年22卷8期 955-960页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着临床研究信息技术的普及,临床试验数据处理与统计方法的应用发展,以及通过远程的方法处理现场的工作和计算机自动化取代人工,临床研究行业逐步演变出了基于风险的管理模式.20年后的今天,人用药品注册技术要求国际协调会议(internationa...

【关键词】 临床研究； 信息化技术； 基于风险的管理；

【中文期刊】 何毅 肖传学  等 《中草药》 2012年43卷4期 630-635页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂.美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的...

【关键词】 中药材； 中药国际化； 药材生产质量管理规范；

【中文期刊】 李原 石新华  等 《中国医院药学杂志》 2012年32卷6期 465-466页 ISTICPKUCA

【摘要】 规范中药临方炮制的操作和管理,制定和完善相关法规,在制度上给予保障.通过加强和规范中药临方炮制,有利于保存药性,提高煎药质量,发挥药物疗效,对推动中医临床辩证论治的发挥和中药饮片质量标准的制定具有积极地现实意义.

【关键词】 中药临方炮制； 临床疗效； 中医特色；

【中文期刊】 朱灿阳  《中国热带医学》 2012年12卷3期 378-380,386页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 了解某院门诊处方质量.方法 随机抽取某院2009年11月到2011年6月门诊2 000张处方作为样本,进行回顾性分析和定量评价.结果 平均每张处方用药品种数为2.54;抗菌药使用百分率为49.10％;注射剂使用百分率为29.25％;国...

【关键词】 处方点评管理规范； 门诊处方质量； 不合理处方；

【中文期刊】 张舒锦 高天  等 《中国医院药学杂志》 2011年31卷14期 1215-1216页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:通过对药品临床试验管理规范(GCP)中心药房试验用药物的规范化管理,建立GCP中心药房的药物管理模式,从而保证临床试验结果的科学性,可靠性,真实性.方法:针对GCP实施中存在的质量问题,对GCP中心药房成立前后的药物管理进行分析比较,...

【关键词】 GCP； 实施； 试验用药物；

【中文期刊】 吕会英  《现代预防医学》 2011年38卷8期 1466-1467页 ISTICPKUCA

【摘要】 [目的]为了进一步了解我院外科系列(外科、骨科、妇产科)手术患者抗菌药物的使用情况,发现存在的问题,以及时采取整改措施,使抗菌药物的使用更加规范.[方法]依据<抗菌药物临床应用指导原则>及<卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知...

【关键词】 外科系列手术患者； 抗菌药物； 合理用药；