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【中文期刊】 高梅 张蓉  等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1417-1423页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和...

【关键词】 药物； 遗传毒性； 体内；

【中文期刊】 黄露 刘博  等 《中国药物警戒》 2022年19卷6期 692-696页 ISTIC

【摘要】 近年来核苷类抗病毒药物呈现出蓬勃发展的态势,其质量控制标准也在不断发展与完善.本研究基于《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、《美国药典》43版(USP 43)、《欧洲药典》10.0版(EP 10.0)、《日本药典》17版...

【关键词】 核苷类抗病毒药物； 药典； 质量控制；

【中文期刊】 冯小龙  《世界科学技术-中医药现代化》 2020年22卷9期 3065-3072页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目的 通过对2015版《中国药典》一部收录的45种含挥发油类中药中181个主要化学成分安全性预测研究,为挥发油类中药开发提供依据.方法 采用定量构效关系(QSAR)法,用ADMET Predictor软件,结合已有文献数据,对上述181个主...

【关键词】 挥发油； 药物安全性； 定量构效关系；

【中文期刊】 祝清芬 王维剑  《中国药物评价》 2021年38卷5期 371-374页

【摘要】 药物杂质遗传毒性评价遵循ICH M7指导原则,基于风险评估的原则,在药品注册时,可以采用计算机辅助的(定量)构效关系,即(Q)SAR评价方法研究杂质的致突变性.本文从基本要求、软件选择、结果解读和应用等方面,综述了(Q)SAR技术在药物杂质...

【关键词】 药物杂质； 遗传毒性； (定量)构效关系；

【中文期刊】 王欣 王雪  等 《中国新药杂志》 2010年19卷16期 1399-1401页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 小鼠淋巴瘤细胞tk基因突变试验(MLA)是遗传毒性试验标准组合推荐方法之一,在药物非临床安全性评价及其他领域被广泛使用.本文以遗传毒性试验国际工作会议(IWGT)进行MLA国际验证的相关内容为依据,介绍MLA有关背景数据和结果判定的新标准,...

【关键词】 小鼠淋巴瘤细胞tk基因突变试验； 遗传毒性试验； 药物安全性评价；

【中文期刊】 黄芳华 王庆利  《中国新药杂志》 2010年19卷6期 468-472页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物遗传毒性指导原则进行修订改版,于2008年颁布了S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用....

【关键词】 药物遗传毒性； 非临床安全性评价； 人用药品注册技术要求国际协调会；

【中文期刊】 黄芳华 WANG Qing-li  等 《中国新药杂志》 2008年17卷15期 1358-1360页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.<药物遗传毒性研究技术指导原则>已于2007年10月发布,本文结合该指导原则的起草修订情况,讨论目前药物遗传毒性研究相关问题的一些考虑要点.

【关键词】 药物遗传毒性； 非临床安全性评价； 指导原则；

【中文期刊】 贺云发 贺小琼  等 《昆明医科大学学报》 2016年37卷9期 26-30页 ISTICCA

【摘要】 目的 对地衣抗癌活性部位AMH-T进行常规毒理学试验研究,了解其毒作用的性质和强度,为抗癌药物的开发提供安全性依据.方法 急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验.结果 雄性小鼠经皮下注射给药的LD50为147 mg/...

【关键词】 地衣； 抗癌药物； 急性毒性；

【中文期刊】 张铭 周长慧  等 《世界临床药物》 2012年33卷11期 684-687页 ISTICCA

【摘要】 体内基因突变是遗传毒理试验中非常重要的检测终点.国际人用药物注册技术协调会议(ICH)新版遗传毒性指导原则的出台,对体内遗传毒性检测方法的发展提出了更高的要求.新的检测体细胞突变的体内实验方法即磷脂酰肌醇聚糖A (Pig-a)基因突变试验,...

【关键词】 磷脂酰肌醇聚糖A基因； 遗传毒性； 药物安全性；

【中文期刊】 张天宝  《癌变·畸变·突变》 2002年14卷4期 243-246页 ISTICCA

【摘要】 本文扼要比较了各国新药遗传毒性测试方案,介绍了目前新药遗传毒性测试方法的研究现状和今后有发展潜力的几种高通量筛选方法.

【关键词】 药物； 安全性评价； 遗传毒性；

【中文期刊】 金彩霞 毛蕾  等 《农业环境科学学报》 2015年4期 666-671页

【摘要】 研究了磺胺嘧啶（SD）、磺胺间甲氧嘧啶（SMM）和磺胺甲噁唑（SMZ）的遗传毒性。在去离子水中分别加入三种兽药的标准品，设计1、5、10、50、100 mg·L-1共5个剂量组，以蒸馏水为阴性对照，10 mg·L-1的NaN3溶液为阳性对照...

【关键词】 磺胺类药物； 不同作物； 微核；

【中文期刊】 黄超 牛晓威  等 《职业与健康》 2021年37卷4期 458-462页 ISTICCA

【摘要】 目的 通过对配置处理抗癌药物的护士进行外周血淋巴细胞微核组学分析,评估职业暴露于抗癌药物的遗传毒性危害.方法 采用目的抽样方法,根据是否接触抗癌药物,选取2019年3-5月在深圳市龙岗中心医院和龙岗区人民医院常规使用抗癌药物治疗的肿瘤内科、...

【关键词】 职业暴露； 抗癌药物； 护士；

【中文期刊】 文海若 毛志慧  等 《药物分析杂志》 2017年37卷6期 1063-1070页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:开展SD大鼠3天重复经口灌胃给药毒性实验,联合肝、肾和外周血碱性彗星电泳试验和骨髓微核试验,并对遗传毒性试验常用的溶媒及阳性化合物进行检测和比较.通过对比相同实验条件下开展的以染色体损伤和DNA断裂为检测终点的组合遗传毒性试验结果,为...

【关键词】 药物安全性试验； 遗传毒性试验； 阳性对照物；

【中文期刊】 刘晶 杨欢欢  等 《华西药学杂志》 2016年31卷4期 378-381页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 研究注射用伏立康唑前药(Voriconazole prodrug,VP)的遗传及生殖毒性.方法 分别采用Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验、小鼠骨髓微核试验,观察VP的遗传毒性,并通过伴随毒动学试验了解其血浆暴露量;...

【关键词】 伏立康唑； 遗传毒性； 生殖毒性；

【中文期刊】 吕建军 李耀庭  等 《药物分析杂志》 2016年36卷10期 1785-1797页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:建立药物非临床安全性评价致癌性试验原代小鼠肝细胞体外替代模型,以毒理基因组学方法对遗传毒性致癌物和非遗传毒性致癌物的潜在作用机制进行研究.方法:改良两步胶原酶灌流法分离C57BL/6小鼠肝细胞构建原代小鼠肝细胞三明治培养模型.原代小鼠...

【关键词】 毒理基因组学； 小鼠原代肝细胞体外模型； 致癌性试验；

【中文期刊】 张建军 姜凌  等 《药物评价研究》 2014年37卷3期 272-275页 ISTICPKUCA

【摘要】 体内彗星试验是采用单细胞凝胶电泳的方法检测体内DNA损伤的技术.具有灵敏度高、操作简便、经济快速等优点.随着遗传毒性研究的发展,体内彗星试验已经成为重要的药物遗传毒性评价方法.对动物试验阶段和彗星试验阶段各操作步骤进行了归纳总结,以期对相关...

【关键词】 体内彗星试验； 单细胞凝胶电泳； 药物评价；

【中文期刊】 李佳 梅小红  等 《职业卫生与应急救援》 2022年40卷2期 242-246页 ISTICCA

【摘要】 以铂离子制剂为主的铂类抗肿瘤药物是目前应用最广的抗肿瘤药物之一,对卵巢癌、直肠癌等实体肿瘤有很好的疗效.但此类抗肿瘤药物可通过皮肤、呼吸道、肠道吸收等方式对人体造成潜在的生殖毒性、遗传毒性等健康损害.对铂类药物的结构、作用机制、生殖毒性和遗...

【关键词】 铂； 化疗药； 抗肿瘤；

【中文期刊】 吴辉 耿兴超  等 《癌变.畸变.突变》 2025年37卷1期 85-88,封3页 ISTICCA

【摘要】 遗传毒性试验是药物非临床安全性评价的重要组成部分,主要用于药物早期致癌性风险评价.近年来,新靶点和创新药效结构的药物大量涌现,遗传毒性或致癌性结果呈阳性的创新药物数量大幅增加.然而,有研究显示细菌回复突变试验(Ames)结果为阳性的化合物中...

【关键词】 Ames试验； 阳性结果； 后续试验；

【中文期刊】 谢兴文 王小强  等 《中华中医药学刊》 2024年42卷3期 1-4页 ISTICPKUCA

【摘要】 肿瘤是临床中比较难治疗的疾病,化疗药物的耐药性以及治疗过程中的不良反应增加了治疗的难度.中药作为天然药物,具有不良反应少、遗传毒性低等优点,可以在治疗肿瘤疾病的同时对机体功能从根本上进行调理,通过查阅文献发现破血逐瘀药物,如三棱、莪术、水蛭...

【关键词】 破血逐瘀； 肿瘤； 水蛭；

【中文期刊】 杜春燕 赵琪  等 《中国药理学与毒理学杂志》 2022年36卷12期 951-960页 ISTICPKUCA

【摘要】 放射性治疗药物结构复杂,同时具有放射性、靶向性以及辐射损伤风险等,因此其非临床安全性评价应根据药物的组成结构,遵循具体问题具体分析的原则开展.本综述结合美国食品药物管理局、欧洲药品管理局颁布的放射性治疗药物相关指导原则以及《支持药物进行临床...

【关键词】 放射性治疗药物； 安全性评价,非临床； 药物毒性；

【中文期刊】 兰洁 王雪  等 《中国药事》 2022年36卷10期 1203-1209页 ISTICCA

【摘要】 计算毒理学是一种使用计算方法分析、模拟、可视化或预测化学品毒性的毒性评估方法,在时间、成本和动物福利方面具有明显优势.近年来,使用计算工具预测遗传毒性正受到监管机构更多的关注,ICHM7指南表明在药品监管中认可应用(Q)SAR模型预测药物杂...

【关键词】 计算毒理学； 遗传毒性评价； (Q)SAR模型；

【中文期刊】 唐茵茹 姜华  等 《中国药事》 2022年36卷9期 1071-1077页 ISTICCA

【摘要】 遗传毒性是药物临床前安全性评价的重要组成部分,随着新型化合物数量的不断增加,建立高通量筛选方法以评价遗传毒性风险是当前药物研发人员的迫切需求.流式细胞术是一种能在短时间内对细胞进行多参数检测和分选的技术,具有自动化、高通量、特异性强等特点,...

【关键词】 流式细胞术； 遗传毒性； 高通量筛选；

【中文期刊】 李若婉 周长慧  等 《中国药理学与毒理学杂志》 2019年33卷2期 147-151页 ISTICPKUCA

【摘要】 基因突变是遗传毒性损伤的重要检测终点.国际人用药物注册技术协调会议(ICH)M7指南中将啮齿类动物体内磷脂酰肌醇聚糖A类(Pig-a)基因突变试验列为药物杂质遗传毒性试验阳性结果的追加试验.啮齿类动物Pig-a基因突变试验作为一项新的检测体...

【关键词】 磷脂酰肌醇聚糖A类基因； 基因突变； 遗传毒性；

【中文期刊】 张婷婷 侯艳  等 《中国新药杂志》 2018年27卷24期 2939-2943页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:检测生发肽的致突变作用,探讨生发肽的遗传毒性.方法:通过Ames实验,中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变实验以及小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验,评价生发肽的遗传毒性.结果:在Ames实验中,S9代谢和非代谢活化条件下,生发肽浓度为每皿≤5 ...

【关键词】 生发肽； 遗传毒性； Ames实验；

【中文期刊】 施畅 马华智  等 《中国比较医学杂志》 2017年27卷5期 6-8页 ISTICPKUCA

【摘要】 当前对化学物进行毒性评价的整体动物试验由于试验周期长、成本高,存在种属差异和剂量差异,导致其实验结果在预测人体毒性风险时受到一定的限制.本研究针对化学物安全性评价及风险评估所依赖的毒作用终点(遗传毒性、致癌性、生殖毒性、急性毒性、一般毒性)...

【关键词】 毒性测试； 替代策略； 减少性替代；

【会议论文】侯艳 中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次(2019年)学术年会 2019年

【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.中药与天然药物遗传毒性研究是中药安全性研究的重要组成部分,中药与天然药自身含有诱变剂和抗诱变剂两类成分.因此对某一中药与天然药的评价同样不能仅以其中某一成分的遗传效应为根据.尽管体内试验方法减少...

【关键词】 中药； 天然药物； 遗传毒性；

【会议论文】任萌 2018年第八届药物毒理学年会 2018年

【摘要】 细菌回复突变试验(Ames)是ICH推荐的标准遗传毒性试验组合中必不可少的一项体外试验,可以灵敏的检测出由DNA损伤引起的基因突变,在新药研发的早期阶段占有重要的地位.由于新药研发初期需要合成多种先导化合物,再从中筛选毒害作用小的继续开发,...

【关键词】 药物筛选； 遗传毒性； 细菌回复突变试验；

【会议论文】黄芳华 2018年第八届药物毒理学年会 2018年

【摘要】 为指导和规范药物遗传毒性研究,2018年3月15日总局发布了新的《药物遗传毒性研究技术指导原则》.现简介该指导原则的修订背景、修订原则和修订主要内容,供申请人和研究者参考.

【关键词】 药物研究； 遗传毒性； 技术指导原则；

【会议论文】彭雪梅 2018年第八届药物毒理学年会 2018年

【摘要】 原料药在合成中,可能用到活性化学物质、试剂、催化剂和其他工艺助剂,即可能导致在原料药或其制剂中残留化学合成物或其降解产物、杂质,而其中的遗传毒性杂质直接影响着用药安全.遗传毒性杂质(或称基因毒性杂质,Genotoxic Impurity,G...

【关键词】 药物杂质； 警示结构； 遗传毒性试验；

【中文期刊】 王欣 邓媛元  等 《中国新药杂志》 2012年21卷13期 1462-1465页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:利用流式细胞术外周血微核试验方法,研究环磷酰胺( cyclophosphamide,CP)和甲磺酸乙酯( ethyl methanesulfonate,EMS)致大鼠外周血微核的发生率.方法:对SD雄性大鼠分别给予不同剂量的CP和EM...

【关键词】 外周血； 网织红细胞； 微核试验；