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【中文期刊】 李晓婷 张晓鹏 等 《中国医院管理》 2013年33卷9期 62-64页ISTICPKU
【摘要】 目的 分析和探讨我国影像医学临床试验注册现状及存在的问题.方法 收集中国临床试验注册中心2008-2012年的临床试验注册数据,使用SPSS16.0软件进行统计分析,组间构成比比较采用Pearson x2检验.结果 5年间我国影像医学临床试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邱军 李刚荣 《医学信息学杂志》 2012年33卷12期 18-20,64页ISTICCA
【摘要】 介绍临床试验GCP管理平台的研究与实现,阐明系统总体架构,从系统管理、试验管理、机构资源管理等方面分析系统功能,指出该系统的应用可以对药物临床试验实现全方位、规范化的信息管理。
【关键词】 临床试验GCP管理平台；流程管理；架构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李莹 《上海医药》 2018年39卷9期 40-43页CA
【摘要】 本文旨在以项目管理的角度,从战略一致性、项目启动、范围管理、进度管理、成本管理、质量管理、人员与沟通管理、风险管理、供应商与合同管理和项目收尾等方面探讨目前国内热门的生物等效性试验管理,同时结合实际对常见问题进行讨论.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 文婷婷 陈健 等 《医药前沿》 2018年8卷20期 366-367页
【摘要】 本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手,详细论述药物临床试验机构管理体系的建设、专业团队建设与试验管理等方面内容,突出领导重视、制度保障、人才培养、软硬件配备等在建设药物临床试验机构过程的重要性.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕忠辉 《保健文汇》 2017年8期 140-141页
【摘要】 进行药品稳定性试验管理可以不断提升药品的质量以及稳定性的,其不仅仅对于临床应用有着重要的意义,同时在会对其销售、科研有一定的影响,基于此,本文分析了药品稳定性试验的意义,影响因素以及如何对其进行管理.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王园园 陈利平 等 《中小企业管理与科技》 2015年28期 33-33页
【摘要】 药品稳定性试验管理的主要目的就是考察并提高药品的质量和稳定性，从而为药品的有效期和使用期提供理论依据，是药品生产企业QA、QC以及质量部经理的重要工作。药品稳定性试验不仅仅影响着临床用药，同样也关系到药品生产、研发以及销售等多个环节，为此我...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王肇聪 杨洋 等 《中国新药杂志》 2025年34卷7期 741-746页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 抗肿瘤药物已成为我国新药研发的热门板块,各医疗机构承接抗肿瘤药物临床试验项目数量也与日俱增.本文从肿瘤医院视角,按照临床试验用药品管理流程,即药品的接收、储存、发放和回收环节,结合我院抗肿瘤药物临床试验药品管理实例,分析并探讨各工作环节中的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 倪小清 任智文 等 《医药导报》 2025年44卷6期 1016-1020页ISTICPKUCA
【摘要】 该文以药品管理为切入点,根据临床试验用药品管理要求,分析不同专业对应临床试验用药品的管理特点;结合临床试验方案对试验用药品的管理要求,分析试验用药品进入研究机构后的全流程管理成本需求,总结不同专业药品的管理特点并探讨其可能影响管理成本的差异...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程晓华 林莉 等 《医药导报》 2025年44卷5期 829-833页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考.方法 选取"药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统"中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以"问卷星"形式推送问卷至备案医疗机构...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 倪小清 任智文 等 《医药导报》 2025年44卷2期 336-341页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨临床试验用药品的管理体系,总结经验,提高精细化管理的水平.方法 针对四川省人民医院备案专业多、院区多的特点,对临床试验用药品的管理进行分析,对药房建设、设施设备、人员资质、资料管理、药品流通等程序进行精细化管理,构建对应的管理体系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姜敏 林莉 等 《中国药房》 2025年36卷3期 275-279页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况.方法 以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构(在备案制实施期间获得资质)、老机构(在认定制实施期间获得资质)共38家为调查对象,对机构基本情况、备案...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董文彬 江旻 等 《中国新药杂志》 2025年34卷9期 946-952页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:从质量管理与风险识别角度,建立由质量风险监测、质量管理问题预警、质量管理水平评价三大模块组成的药物临床试验机构质量管理水平评价模型,以提高评价实效.方法:根据药物临床试验相关法规和指南,通过5M1E分析和鱼骨图建立评价体系,采用德尔菲...
- 概要：
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【中文期刊】 范仪圻 贺帅 等 《医药导报》 2025年44卷6期 1004-1009页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨信息化系统在临床试验用药物全流程管理中的建设与实践,进一步提升临床试验效率与质量.方法 在原临床试验用药物管理模式基础上,应用符合本院实际情况的信息化系统,进行临床试验用药物全流程信息化管理.结果 与传统药物管理模式相比,信息化管...
- 概要：
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【中文期刊】 樊玉录 石翠英 等 《中国医院》 2025年29卷8期 87-91页ISTICPKU
【摘要】 目的:基于SWOT-PEST模型,系统分析医院试验用药品管理的内外部影响因素,提出优化实践的路径.方法:通过查找知网、万方、维普等数据库中相关文献,分析试验用药品的管理模式现状.通过SWOT-PEST分析优势、劣势、机会和威胁,从而制定相应...
- 概要：
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【中文期刊】 杨星辰 付文焕 等 《中国药房》 2025年36卷1期 1-6页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 进一步规范医疗机构临床试验用静脉输液类药品在静脉用药调配中心(PIVAS)的调配管理标准,为医疗机构提供高质量药学服务提供参考.方法 上海市药学会医院药学专委会PIVAS学组发起,上海中医药大学附属龙华医院、上海市老年医学中心共同牵头...
【关键词】 静脉用药调配中心；临床试验用静脉输液类药品；调配管理；
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【中文期刊】 李丹 管志美 等 《中南药学》 2025年23卷6期 1805-1811页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨与分析创新干细胞临床试验从立项到实施各环节的主要风险因素,为新政策环境下干细胞临床试验的规范开展提供参考.方法 结合干细胞临床试验监管要求及所在机构管理经验进行分析与论述,制订创新干细胞临床试验风险管控策略.结果 创新干细胞临床试...
- 概要：
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【中文期刊】 董漪竹 梁建敏 《贵州医药》 2025年49卷1期 127-129页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨PDCA循环法在药物临床试验机构备案管理中的应用效果.方法 选取我院药物临床试验机构备案管理过程为研究对象,运用PDCA循环法进行问题分析和质量改进.结果 通过第1轮、第2轮PDCA循环法的应用,我院药物临床试验机构在备案管理中取...
- 概要：
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【中文期刊】 戴婕 俞婷 等 《中国医药导刊》 2025年27卷7期 716-720页ISTIC
【摘要】 目的:基于HIS、财务管理系统,建设临床试验经费管理系统,实现临床试验经费管理信息化,优化管理流程,提高管理效率.方法:经费管理系统采用浏览器/服务器(B/S)架构体系,基于 PHP7语言进行模块化开发,通过RESTful API、数据库直...
- 概要：
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【中文期刊】 郝兴平 杨顺福 等 《中国药事》 2025年39卷8期 883-891页ISTICCA
【摘要】 目的:将质量风险管理方法和工具运用于早期临床试验用药品生产阶段,确保临床试验用药品的安全、有效及质量可控,推进质量管理体系有效运行和持续改进.方法:运用风险管理工具对早期临床试验用药品生产阶段进行风险分析,识别风险点,输出控制措施.结果:采...
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【中文期刊】 龚莉 廖斌 等 《肿瘤防治研究》 2025年52卷5期 347-354页ISTICCA
【摘要】 Ⅰ期临床试验是新药研发的必经环节,是首次探索药物在人体的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的研究,具有安全性未知、疗效不明确的特点.全流程管理抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的各个环节,对保障肿瘤受试者的权益与安全尤为重要.本文根据《药物临床试验...
- 概要：
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【中文期刊】 张皖晋 黄曼 等 《中国医药导刊》 2025年27卷2期 196-200页ISTIC
【摘要】 信息化管理是提高临床试验监管效率和质量的重要手段.推进药品监管信息化建设,可提高临床试验的透明度、效率和安全性,加强药品安全保障.为全面提升药物临床试验监管效能与质量,上海市积极探索信息化管理在药物临床试验监管中的应用,建设"药物临床试验大...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 续畅 周心娜 等 《药学实践与服务》 2025年43卷8期 404-409页ISTIC
【摘要】 目的 基于文献计量学方法对我国试验用药品管理领域的文献进行数据挖掘,明确该领域的发展现状与研究热点.方法 在中国知网等 3家中文文献数据库中,以"试验"、"药品"、"管理"为检索词,用"and"或"和"连接,从文献中提取文献题名、作者姓名、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张基 梁淑红 《中国药物与临床》 2025年25卷3期 160-163页ISTICCA
【摘要】 随着《"健康中国 2030"规划纲要》的深入实施,医药创新和药物临床试验的重要性日益凸显.然而,我国药物临床试验设计、风险和质量管理等能力尚待提高,这对临床试验人才培养提出了新的挑战.本文旨在探讨将《药物临床试验质量管理规范》培训融入医院药...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；医院药学；
- 概要：
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【中文期刊】 马鹏飞 周志云 等 《中国药业》 2025年34卷13期 79-85页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨药品微生物限度检查中中国医学细菌保藏管理中心(CMCC)和美国菌种保藏中心(ATCC)公布菌株(简称CMCC菌株和ATCC菌株)的差异.方法 采用传统表型形态分析、VITEK全自动生化分析、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MAL...
【关键词】 药品微生物；限度检查；中国医学细菌保藏管理中心公布菌株；
- 概要：
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【中文期刊】 崔晓丽 《山西医药杂志》 2025年54卷14期 1102-1106页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨基于循证的标准化护理对慢性心力衰竭患者的应用效果及对症状改善程度的辅助作用.方法 选择2022年10月至2023年12月到我院治疗的76例慢性心力衰竭患者展开前瞻性研究,使用密封信封随机抽签法分为2组,各38例.对照组实施常规护理...
- 概要：
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【中文期刊】 李荣 张静 等 《上海护理》 2025年25卷7期 62-67页ISTIC
【摘要】 目的 探讨基于风险防控的生物等效性试验管理模式,并分析其临床应用效果.方法 选取2022年10月至2023年10月在湖南省岳阳市人民医院接受Ⅰ期生物等效性试验的受试者作为研究对象.通过构建风险防控小组、进行风险评估、制订和执行风险应对策略、...
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【中文期刊】 宫茹楠 杨葛亮 《联勤军事医学》 2025年39卷7期 628-631页ISTIC
【摘要】 目的 本研究旨在探讨军队特需药品临床试验中所面临的困难与挑战,以期为相关政策制定和临床试验的招募、伦理审查等方面提供参考.方法 通过对军队特需药品临床试验的文献回顾以及案例分析,本研究凝练了军队特需药品临床试验中的问题和挑战.结果 军队特需...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宁燕 谭彩霞 等 《山西医药杂志》 2025年54卷12期 915-918页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨分析过程管理联合PDCA循环优化在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用价值.方法 选择2021年11月至2023年11月在我院Ⅰ期药物临床试验病房工作的37名研究护士以及接受研究的受试者164例,将2021年11月至2022年10月入...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘菁 周滋晶 等 《中国医学装备》 2025年22卷6期 158-162页ISTIC
【摘要】 良性前列腺增生(BPH)是导致中老年男性下尿路症状的主要原因,下尿路症状会扰乱患者的睡眠模式,干扰日常生活.随着人口老龄化进展,BPH已经对公众健康产生重大影响,造成了严重的社会问题和经济负担.用于治疗BPH的医疗器械有多种技术路径,包括激...
【关键词】 良性前列腺增生(BPH)；美国食品药品管理局(FDA)；医疗器械监管；
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- 方法：
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【中文期刊】 王慧萍 蒋萌 等 《药学与临床研究》 2025年33卷2期 97-100页ISTIC
【摘要】 临床研究协调员(CRC)是临床试验中协助研究者完成非医学判断工作的核心角色.为规范江苏省药物临床试验机构对CRC的管理,东南大学附属中大医院临床试验机构办公室受江苏省药理学会委托,组织专家团队,依据《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验...
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- 结论：
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