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【中文期刊】 耿炤 段龙强 等 《时珍国医国药》 2021年32卷12期 2983-2985页PKUCSCDCA
【摘要】 通过对《中国药典》2020年版一部收载的1607种中成药标准统计分析,发现其处方药数、定量指标数及定量质量比例分别呈现一定特征.中成药处方药材数呈明显偏态分布,中位数为8,平均定量指标数1.4个,平均定量质量比例为1.7％.同方制剂定量质量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李俊 杨玉琴 等 《中国现代应用药学》 2019年36卷6期 714-717页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 考察中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的质量可控性,并对现行方法进行改进.方法 分别采用中国药典2015年版和EP9.3版的方法对浙江省各地区抽样的57批诺氟沙星胶囊的有关物质进行检查,对结果进行比较研究;并对中国药典...
【关键词】 中国药典2015年版；诺氟沙星胶囊；有关物质；
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【中文期刊】 吴飞 陆章琪 等 《中国新药杂志》 2018年27卷11期 1254-1261页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着安慰剂在中药临床试验中使用频率的增加和使用要求的提高,对中药安慰剂的制备、评价和质量控制的研究也在不断深入.通过查阅相关规范和中外文献,本文总结了中药安慰剂的4大基本属性:安全性、适用性、相似性和可控性,并在这4大属性的基础上综述了近年...
- 概要：
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【中文期刊】 于喜水 苏慧 等 《中南药学》 2016年14卷2期 150-153页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨中药安全、有效、质量可控的研究方法.方法 以苦参总碱提取纯化工艺为研究对象,采用安全、有效、质量可控的研究模式,指导其工艺的研究.结果 筛选出药效高、毒性小、理化指标合理的工艺并制定与其相关的质量标准.结论 证明采用该研究模式对指...
【关键词】 苦参总碱；提取纯化工艺；安全、有效、质量可控研究模式；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨光 崔秀明 等 《中国药学杂志》 2017年52卷7期 543-547页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 三七茎叶、三七花作为新食品原料的安全性和可行性研究.方法 研究总结三七茎叶、三七花的食用历史、营养成分和质量可控标准,采用小鼠毒理实验验证其安全性.结果 三七茎叶、三七花食用历史悠久,富含维生素、矿物质、蛋白质、氨基酸等多种营养成分,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 顾永卫 姜琳莉 等 《中国新药杂志》 2017年26卷15期 1827-1831页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:制备用于治疗婴幼儿血管瘤的新制剂盐酸普萘洛尔凝胶,并对其处方进行优化.方法:以泊洛沙姆P407为凝胶基质,以氮酮、丙二醇为促透剂,制备盐酸普萘洛尔凝胶.采用Franz扩散池对凝胶进行体外透皮试验,以体外累积透皮渗透量为指标,采用星点设...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔熙顺 陈振阳 等 《中国药学杂志》 2017年52卷15期 1337-1341页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 制备帕瑞昔布钠冻干制剂,并评估验证其工艺可行性和质量可靠性.方法 基于质量源于设计(QbD)方法对帕瑞昔布钠冻干制剂的制备工艺进行风险评估,确定关键步骤及关键工艺参数,明确中间体和终产品的关键质量属性(CQAs),并依此确定验证项目和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈丹 刘宏 等 《中国新药杂志》 2017年26卷17期 2087-2091页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:制备具有氧化稳定性间苯三酚薄膜衣片,并建立相应的质量控制方法.方法:通过加入抗氧剂和薄膜衣阻隔的双重方法增加间苯三酚口服片剂的稳定性,经正交设计拟订处方组成,筛选出符合要求的处方与制备工艺,采用高效液相色谱法测定间苯三酚含量,并通过影...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周爱珍 陈友国 等 《中华中医药杂志》 2017年32卷4期 1824-1829页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:筛选桂附地黄丸抗中老年男性部分雄激素缺乏综合证(PADAM)的有效部位,并对有效部位的成分来源进行归属分析,为深入研究桂附地黄丸治疗PADAM的药效物质提供基础.方法:①制备桂附地黄丸的石油醚、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇、水提部位,采用腹...
【关键词】 桂附地黄丸；有效部位；中老年男性部分雄激素缺乏综合征；
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【中文期刊】 程翔燕 杨泽锐 等 《时珍国医国药》 2017年28卷2期 360-362页PKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过设计工艺路线,进行工艺方法和条件的筛选,以优选降脂软胶囊的最佳提取工艺与制备方法.方法 丹参、三七等五味中药材,分别经95％乙醇、75％乙醇和水提取一次后,浓缩,减压干燥后粉碎,加入大豆油、蜂蜡和大豆磷脂后胶磨均匀,压制成软胶囊....
- 概要：
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【中文期刊】 刘鹏飞 覃洁萍 等 《时珍国医国药》 2017年28卷7期 1641-1644页PKUCSCDCA
【摘要】 目的 制备具有良好性质的外用藤茶涂膜剂,对主要活性成分的含量进行测定.方法 以外观性状、流动性、膜韧性、黏度等指标,单因素考察膜材、辅料用量,并在考察基础上进行正交试验优化处方;采用C18(250mm×4.6mm,5um)柱,以甲醇-0.0...
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【中文期刊】 曲晓兰 曲宝仁 等 《时珍国医国药》 2017年28卷1期 102-104页PKUCSCDCA
【摘要】 目的 优选醋炙香附的最佳炮制工艺.方法 以α-香附酮的含量、醇浸膏得率、外观性状为评价指标,采用Box-Behnken设计-效应面法考察闷润时间、炒制温度、炒制时间对其质量的影响,优选醋香附的炮制工艺参数.结果 香附最佳醋炙工艺为闷润时间7...
【关键词】 香附；醋炙工艺；Box-Behnken设计；
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【中文期刊】 李俊强 陈朝晖 等 《时珍国医国药》 2017年28卷5期 1069-1071页PKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立酸枣仁合欢方(SHF)皂苷部位5个指标成分的含量测定方法,实现一次进样即完成5个指标成分的含量测定的目的.方法 利用高效液相-二极管阵列法(HPLC-DAD)以HPLC-DAD法结合线性梯度洗脱的方式进行含量测定.色谱柱:Agil...
【关键词】 酸枣仁合欢方皂苷；高效液相-二极管阵列法；
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【中文期刊】 黄雨婷 沈夕坤 等 《中南药学》 2017年15卷6期 776-779页ISTICCA
【摘要】 目的 优化丹参口服液制备工艺,并对其稳定性考察.方法 以原儿茶醛的含量为指标,对提取工艺中加水倍量、醇沉浓度、醇沉后静置温度3个因素进行单因素考察,采用正交试验法优选工艺,并对其进行6个月稳定性考察.结果 确定最佳工艺条件为加8倍量水,碱水...
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【中文期刊】 徐芳辉 王强 等 《中南药学》 2017年15卷10期 1383-1387页ISTICCA
【摘要】 目的 研制阿替洛尔滴剂,满足儿童用药需求.方法 拟定处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、检查、含量测定等质量控制,采用影响因素试验、加速试验、长期试验考察其稳定性.结果 样品的各项质量检测结果均符合规定,经稳定性试验暂定其有效期为2年.结论...
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【中文期刊】 魏谭军 董德刚 等 《中南药学》 2014年6期 538-540页ISTICCA
【摘要】 目的：制备乌苯美司-壳聚糖纳米粒（Uben-CS-NP），并利用现代科学技术对其进行质量评价。方法采用离子交联法制备Uben-CS-NP，并研究其形态、粒径、电势、pH 值、包封率、载药量及体外释药行为。结果 Uben-CS-NP 的制备方...
【关键词】 乌苯美司-壳聚糖纳米粒；制备；质量评价；
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【中文期刊】 李付惠 常征 《中医药管理杂志》 2017年25卷13期 78-80页
【摘要】 药品生产质量风险管理是应用于药品生产整个过程的风险评估、控制、沟通、审核的系统化过程.药品生产企业在GMP实施过程中通过质量风险管理分析,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,从而有效保证药品质量.文章从质量风险管理的发展、目的...
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【外文期刊】 Yoneda T ; Igawa M ; 等 《International journal of urology: official journal of the Japanese Urological Association》 2003年10卷3期 119-125页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 Hara I ; Miyake H ; 等 《BJU international》 2002年89卷1期 10-13页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 Hobisch A ; Tosun K ; 等 《Seminars in Urologic Oncology》 2001年19卷1期 18-23页MEDLINE
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Hart S ; Skinner EC ; 等 《The Journal of Urology》 1999年162卷1期 77-81页SCISCIEMEDLINE
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 England RJ ; Subramaniam R ; 《The Journal of Urology》 2007年178卷6期 2607-2610页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 Abd el Gawad G ; Abrahamsson K ; 等 《Scandinavian journal of urology and nephrology》 2002年36卷1期 40-45页SCISCIEMEDLINE
- 概要：
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【外文期刊】 Frich PS ; Kvestad CA ; 等 《Scandinavian journal of urology and nephrology》 2009年43卷1期 37-41页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Adult;Aged;80 and over;
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【外文期刊】 Weijerman PC ; Schurmans JR ; 等 《Urology》 1998年51卷1期 51-56页SCISCIEMEDLINE
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【中文期刊】 徐辰琪 丁可欣 等 《中草药》 2025年56卷14期 5019-5028页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立疏风解毒颗粒(Shufeng Jiedu Granules,SJG)安慰剂的感官与物理参数的模拟与评价方法,研制其安慰剂并构建质量标准体系,开展稳定性考察.方法 基于感官指标(颜色、气味、味道)及物理参数(粒度分布、堆密度)等关键...
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【中文期刊】 杜鹏 王丹 等 《中国实验方剂学杂志》 2024年30卷18期 228-234页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 决明子是国家卫生行政管理部门发布的按照传统既是食品又是中药材的物质(简称食药物质),在我国保健食品领域应用广泛.该研究首先构建决明子类保健食品的信息数据库,分析功能声称、主要原料及剂型分布的共性规律,采用网络图和Apriori算法,对有助于...
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【中文期刊】 曾瑾 陈平 等 《中药药理与临床》 2024年40卷2期 17-22页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效.本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的...
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【中文期刊】 宋波 黄莺 等 《中国药学杂志》 2024年59卷8期 750-754页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 为复杂制剂开发过程合规性建设提出建议,推动复杂制剂开发过程中的合理性和规范性.方法 梳理了复杂制剂开发过程特点及难点,结合药品生产质量管理规范(GMP)技术要求和核查关注要点,分析复杂制剂开发过程常见不合规情形,提出合规建议.结果 复...
- 概要：
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【中文期刊】 杨敬鹏 沈泓 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷11期 1383-1388页ISTICCSCDCABP
【摘要】 在当今生物医学前沿领域,细胞治疗作为一种创新的治疗手段,正逐渐展现出其在治疗癌症、神经系统疾病、自身免疫疾病及其他内外科疾病等复杂疾病中的巨大潜力.随着细胞治疗产品临床应用日益广泛,其生产过程的质量控制和安全监管成为确保患者安全和治疗效果的...
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