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【中文期刊】 崔颖 樊悦 等 《中国处方药》 2024年22卷5期 50-53页
【摘要】 目的 统计整理安徽省药品生产和经营企业 2018～2022 年进口药品情况,研究安徽省药品进口需求,分析药品进口口岸可行性,推动合肥空港药品进口口岸的获批.方法 通过文献调研和统计分析等方法,对申建药品进口口岸的可行性深入研究,讨论现有药品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁姣 周健丘 等 《中国药房》 2016年27卷31期 4336-4339页ISTICPKUCA
【摘要】 目的：研究我国25省（区、市）药品集中采购的抗肿瘤药物中标价格差异，为进一步完善我国药品集中采购工作提供参考。方法：搜集我国25省（区、市）药品集中采购中抗肿瘤药物通用名、中标厂家、中标价格等数据，利用均数、中位数、标准差、四分位数间距（Q...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李娟 高秋芳 等 《医药导报》 2014年6期 837-838页ISTICPKUCA
【摘要】 该文通过总结日常工作，实地走访，结合文献查询和综合分析的方法，介绍进口药品的管理现状，提出建议。进口药品有其自身特点，应当完善信息平台，落实电子监管的实施，进一步加强监管。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张卫东 孔慧芳 等 《中国卫生经济》 2014年3期 74-75页ISTICPKU
【摘要】 目的：研究进口药品价格对我国国产西药价格的传递效应。方法：利用2003年1月-2013年3月相关变量的月度时间序列数据，实证分析了进口药品价格及其他相关变量对国产西药价格的影响。结果：进口药品价格对国产西药价格有显著的短期传递效应。结论：为...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯毅 《中国新药杂志》 2004年13卷4期 289-291页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 近来在进口药品的注册申请中,"国际多中心临床研究申请"的数量有所增加.如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同.对此,笔者就化学药品"国际多中心临床研究申请"的有关情况,谈谈对此问题的几...
【关键词】 国际多中心临床研究申请；进口药品注册；化学药品；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王维娜 沈素 《中国医药导报》 2016年13卷12期 189-192页ISTICCA
【摘要】 目的 调查首都医科大学附属北京友谊医院(以下简称“我院”)进口和国产药品说明书的编写情况,为促进药品说明书及其监管工作的科学化、合理化和规范化提供参考.方法 对我院35种口服药物的进口和国产说明书进行对比分析,提出修改和完善建议.结果 35...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王子兰 吴卫中 等 《中国药事》 2014年28卷4期 341-343页ISTICCA
【摘要】 目的 调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议.方法 采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息进行综合分析.结果...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 铁鑫 石秀锦 《中国医药》 2012年07卷9期 1164-1165页ISTIC
【摘要】 目的 了解北京口岸抗感染类药物进口情况的现状及变化趋势.方法 对2008年11月1日至2011年10月31日北京口岸进口的抗感染类药物的数量和品种进行定量研究并做出相关分析.结果 2008年11月1日至2009年10月31日(2009年),...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李杨华 邵寅 《中国药师》 2012年15卷2期 278-280页ISTICCA
【摘要】 目的:了解进口药品中、英文说明部分的翻译缺失现状.方法:选取2009年9月～2011年8月门诊药房具备进口药品注册证号的药品说明书进行调查,对中、英文说明书部分进行对比分析.结果:部分进口药品说明书中、英文翻译项目不一致,甚至翻译内容缺失....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王林波 林梅 等 《中国药事》 2012年26卷3期 224-228页ISTICCA
【摘要】 目的 分析国产和进口药品质量存在差异的原因,探索进行药品生产企业风险控制和提高国产药品质量的方法.方法 以2007～2009年上海市食品药品检验所及7家区域药品检验所的进口和国产药品的检验数据为基础,进行比较和分析.结果与结论 国产药品和进...
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- 结论：
【中文期刊】 王玲 王亚丽 等 《中国药事》 2011年25卷1期 44-46页ISTICCA
【摘要】 目的 通过介绍系统的功能特点,为相关的信息系统建设和药品不良反应监测工作提供参考.方法 对系统功能特点进行分析、归纳和描述.结果与结论 系统的建立及应用为进口药品不良反应监测工作提供了有效的技术手段.
- 概要：
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【中文期刊】 江红 潘卫松 等 《中国药事》 2011年25卷6期 582-583页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨口岸药品检验所进口药品留样时间规定的合理性.方法 分析药品检验所留样制度的目的 、作用和法规的历史沿革.结果 药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内是合理的.结论 将口岸药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内对于建设环保节...
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【中文期刊】 冷鹏 孙大为 《中国药事》 2008年22卷6期 522-523页ISTICCA
【摘要】 为了更好的加强对进口药品的监管,保证其安全性、有效性,对美国、英国等国家药品管理机构出具的CPP文件进行初步介绍,并探讨进口药品形式审查过程中应注意的问题.
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【中文期刊】 朱炯 王岩 《中国药事》 2007年21卷9期 707-709页ISTICCA
【摘要】 全面介绍了《进口药品报验管理系统》的功能和运行状况,并对该系统的进一步完善提出建议.
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【中文期刊】 汪中庆 《江苏药学与临床研究》 2005年13卷6期 62-63页ISTIC
【摘要】 <篇首> <药品进口管理办法>第三十四条规定:"国内药品生产企业、经营企业及其医疗机构采购进口药品时,供货单位应当同时提供以下资料:(一)<进口药品注册证>(或〈医药产品注册证〉)复印件、<进口药品批件>复印件;(二)<进口药品检验报告书>复印...
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【中文期刊】 尹志文 张新平 《中国卫生质量管理》 2004年11卷3期 54-56页ISTIC
【摘要】 2004年实施的<进口药品管理办法>具有立法宗旨明确具体、法律依据充分;规定行政主体的职责明确;相关规定细致、具体,可操作性强;处罚力度增加等特点.本文对新<办法>的特点、实施面临的问题,促进实施<办法>的建议进行了初步探讨和分析.
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【中文期刊】 靳文龙 《中国合理用药探索》 2017年14卷4期 9-11页CA
【摘要】 目的:调查进口药品说明书中标识贮藏温度在25℃以下的情况,促进药品贮藏的规范管理.方法:收集596份进口药品说明书,统计出进口药品说明书中关于贮藏温度的具体标识情况.结果:进口药品说明中贮藏温度的标示情况较为复杂,其中标识25℃以下贮藏的进...
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【中文期刊】 赵欣悦 马兰 《海峡药学》 2016年28卷12期 76-78页
【摘要】 目的 了解国产与进口心血管药物的药动学、药效学及不良反应差异.方法 检索中国知网、万方、维普,纳入国产与进口心血管药物的对照研究,研究对象不限.结果 针对轻中度病情患者的治疗,短期临床研究提示同种国产和进口药品的疗效和生物利用度无明显差异....
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 康燕玉 《中国当代医药》 2015年23期 150-151,154页CA
【摘要】 本文通过日常工作，总结进口药品通关报验资料审查工作中遇到的问题，结合文献查询和综合分析的方法，介绍药品进口备案中存在的问题及其管理现状，梳理进口药品报验单位提供资料时应注意的事项和细节。建议进一步完善进口药品数据库建设，注重对报验人员的相关...
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【中文期刊】 张可人 张志宇 《北方药学》 2015年4期 142-142,143页
【摘要】 目的：进一步明确进口药品再注册申请的受理要求。方法：根据相关规定，结合笔者工作经验，归纳总结进口药品再注册申请中的常见问题及解决方法。结果与结论：从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高进口药品再注册的申报资料质量，提高申报效率。
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【中文期刊】 梁谋 李东岩 等 《首都医药》 2012年19卷18期 19-20页
【摘要】 目的 结合北京口岸药品进口报验资料中存在的主要问题,描述北京口岸进口药品在报验过程中报验资料应注意的事项.方法 对2009年～2011年北京口岸通关报验资料进行研究分析.结果 梳理进口药品报验单位提供资料应注意的事项和细节.结论 报验单位熟...
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【中文期刊】 商朴 彦玲 《首都医药》 2011年18卷6期 12-14页
【摘要】 目的 介绍进口药品通关备案工作相关要求及注意事项.方法 根据现有立法,就药品进口备案受理的基本原则、申请资料要求及注意事项进行了解读,并结合北京口岸近几年药品进口通关工作中常见的问题做了说明.结果 与结论企业更加系统全面地掌握进口药品通关工...
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- 方法：
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【中文期刊】 高国芳 周建设 等 《海峡药学》 2005年17卷6期 232-233页
【摘要】 目的加强对进口药品质检单,注册证的管理.方法对我院3种实施方法进行比较.结果第三种方法(以管理箱形式)查找迅速,减少工作量,效率提高.结论除把好进药渠道关外,对质检单,进口注册证的管理也极为重要.
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【中文期刊】 王敏 《淮海医药》 2000年18卷1期 227页CA
【摘要】 <篇首> 1985年7月1日<中华人民共和国药品管理法>实施以后,药品监督管理走上法制轨道.为保证进口药品质量,保障人民身体健康安全,依据<药品管理法>,卫生部制订了<进口药品管理办法>及有关的规章.国家对进口药品实行进口注册制度,进口药品必须...
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【中文期刊】 李文龙 王雪蕾 等 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1035-1039页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 注册检验是药品上市的必要条件,本文旨在不断促进药品注册申请人科学规范地提供申报资料和样品,协助检验机构准确评估药品质量,提升注册检验的质量与效率.通过梳理《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》中注册检验的相关规...
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【中文期刊】 邬镜净 苏沁凝 等 《中国药房》 2025年36卷17期 2097-2101页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 分析我国当前罕见病药品进口的现状及所面临的挑战,为优化罕见病药品进口流程和完善相关政策提供参考.方法 对罕见病药品进口环节涉及的政府部门、跨国制药企业、医疗机构和患者组织相关方展开问卷调研和访谈,探析各方在罕见病药品进口环节的现状及遇...
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- 结论：
【中文期刊】 李文龙 谭丽媛 等 《中国药业》 2025年34卷12期 1-6页ISTICCA
【摘要】 目的 为申请人和监管机构更好地开展前置注册检验提供参考.方法 梳理《药品注册管理办法》、《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020 年版)和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》中前置注册检验相关条款要求...
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【中文期刊】 何宇峰 何德金 等 《品牌与标准化》 2025年1期 206-208页
【摘要】 目的:基于广东省进口药品抽检数据,分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考.方法:统计2014-2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据,将数据进行归类统计,分析进口药品的质量问题,并对不合格项...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许倍铭 刘玥彤 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 32-41页
【摘要】 目的:探索并建立临床急需进口药品(以下简称特许药品)的医疗机构管理模式,提升特许药品管理水平,确保临床用药安全.方法:根据海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会对于特许药品的监管要求,结合特许药械追溯管理平台以及公立三级甲等医院在药品质...
【关键词】 临床急需进口药品；特许药械追溯管理平台；药品管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蔡立宪 万君玥 等 《首都食品与医药》 2025年32卷16期 90-92页
【摘要】 文章对2024年3月-2025年3月底海南博鳌乐城先行区临床急需进口药品首次申报资料在技术审查中发现的问题进行梳理和分析,总结临床急需进口药品首次申报资料中的常见问题,并提出改进建议和关注点,以期为申请使用机构和生产企业进一步做好拟引进药品...
- 概要：
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- 结论：
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