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【中文期刊】 禤美玲 李庚 等 《中国皮肤性病学杂志》 2024年38卷1期 21-25页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 银屑病是一种免疫介导的慢性复发性皮肤病,典型临床表现是鳞屑性红斑或斑块.银屑病的治疗包括外用治疗、系统治疗、靶向生物制剂等,随着银屑病治疗药物及方法不断发展、更新,新的治疗方法需要足够的临床证据才能被推荐应用.为了促进银屑病临床研究的数据采...
【关键词】 银屑病；临床数据交换标准协会；数据标准化；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵文翰 禤美玲 等 《中药新药与临床药理》 2024年35卷8期 1255-1263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了更好地促进临床研究数据标准化,临床数据交换标准协会(Clinical data interchange standards consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,并于 2016 年 1 月发布了慢性阻塞性肺疾病...
【关键词】 慢性阻塞性肺疾病；临床数据交换标准协会(CDISC)；治疗领域标准；
- 概要：
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【中文期刊】 徐晓艳 刘玉秀 《中国临床药理学与治疗学》 2017年22卷12期 1388-1393页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 FDA对于新药申报递交材料的要求有明确规定,并强制要求凡是满足电子递交的项目必须使用临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准.递交评审材料内容繁琐,...
【关键词】 FDA提交评审材料；CDISC标准；define.xml；
- 概要：
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【中文期刊】 王骏 韩景静 等 《中国新药杂志》 2014年23卷19期 2228-2230,2279页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 申办者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构千差万别,给审评人员带来巨大的挑战,需要花费大量的时间用于理解递交的数据.临床试验数据采纳CDISC标准已在国际药品监管机构(FDA,EMA,PMDA)达成一定的共识.本文主要从药品技术审评的...
【关键词】 临床试验；临床数据交换标准协会(CDISC)；技术审评；
- 概要：
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【中文期刊】 黎燕兰 胡镜清 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2012年14卷6期 2109-2114页ISTICPKUCSCD
【摘要】 临床研究数据标准化越来越受到关注,国际临床研究数据标准主要包括文件格式标准、分析标准、交换标准和术语标准4大类.其中交换标准和分析标准目前备受关注的是CDISC标准.数据管理质量和水平的落后已经成为制约国内临床试验持续、快速和健康发展的桎梏...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李敬华 崔蒙 等 《中国中医药图书情报杂志》 2015年3期 15-17页
【摘要】 在中医临床试验研究中，临床数据的采集、存储、分析、交换越来越成为其不可分割的重要部分，其流程与数据的标准化为提升中医临床试验水准的重要保障。本文探讨了临床数据交换标准协会（CDISC）标准在中医临床试验研究中的应用开发。
【关键词】 中医临床；临床数据交换标准协会；信息数据；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王泽 陈浩 等 《中国公共卫生》 2024年40卷2期 227-233页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床数据交换标准协会(CDISC)是全球性的非营利性标准开发组织,其基于临床研究的共识创建了一套标准体系,主要包括核心标准、数据交换标准、受控术语集和治疗领域标准四大方面,各类标准在研究中的角色不同,贯穿于研究流程的各个环节.伴随着自动化软...
【关键词】 临床数据交换标准协会(CDISC)；体系；应用现状；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李庚 Jordan LI 等 《中国针灸》 2024年44卷11期 1307-1313页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 提高研究数据质量是高质量针灸临床研究的重要环节之一.临床数据交换标准协会(CDISC)开发了一系列标准,用以支持临床研究数据的采集、制表和分析.为更好地提高针刺临床研究效率和质量,同时促进多个同类研究数据的整合、共享和二次分析,CDISC制...
【关键词】 临床数据交换标准协会；针灸；数据标准化；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李庚 温泽淮 《中国新药杂志》 2018年27卷6期 682-687页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前研究数据的电子获取、交换、递交和归档.为了更好地促进临床相关治...
- 概要：
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【中文期刊】 李庚 李晓彦 等 《中药新药与临床药理》 2017年28卷1期 120-126页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的：研发中央随机分配管理系统（web-based central randomization management system，WCRMS）。方法采用软件研发中的生命周期法，将整个系统开发过程划分为系统规划、系统分析、系统设计、系统实施...
【关键词】 国际临床数据交换标准协会；中央随机分配管理系统；研制；
- 概要：
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【中文期刊】 吴崇胜 包文俊 等 《药学学报》 2015年50卷11期 1428-1433页MEDLINEISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 经过近20年的开发和持续版本升级改进,临床数据交换标准协会(CDISC)已经制定了一套可用于全球临床研究的数据标准,涵盖临床研究的全流程.CDISC标准可提高临床研究和药物评审的质量和效率,便于各方交流研究数据和试验结果.CDISC标准已被...
- 概要：
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【中文期刊】 谭磊 巢健茜 《中国新药杂志》 2024年33卷3期 270-273页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广.美国FDA和日本药品与医疗...
【关键词】 临床试验；数据递交；临床数据交换标准协会标准；
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【学位论文】 作者：黎燕兰导师：胡镜清 吴松鹰 福建中医药大学 中西医结合 中西医结合临床（硕士） 2013年
【摘要】
研究背景:
(1)近年来，随着计算机技术和网络技术的发展和不断成熟，研究项目日益增多和国际临床研究交流日益频繁的情况下，如何提高临床研究质量和加快研究进程一直被关注。影响临床研究质量，制约着临床研究成果转化和加大临床研究的耗资...
- 概要：
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【学位论文】 作者：欧阳文伟导师：骆福添 中山大学 公共卫生与预防医学 流行病与卫生统计学（硕士） 2010年
【摘要】
研究背景：
规范化的临床试验数据采集和管理是保证临床试验质量与水平的重要条件，为了缩短新药研发周期，尽快的使新药上市，从上世纪90年代开始，在计算机技术的推进下，世界上主要的医药企业都已经摈弃了原先纸质的数据采集和数据管理模式...
- 概要：
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【中文期刊】 文天才 何丽云 等 《中国数字医学》 2010年05卷8期 55-57,79页ISTIC
【摘要】 BRIDG(Biomedical Research Integrated Domain Group)模型是一种介于医疗信息与临床研究信息之间的交换标准,它是连接HL7(Health Level Seven)和CDISC(Clinical D...
- 概要：
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