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【中文期刊】 杜亮 陈敏  等 《中国循证医学杂志》 2009年9卷11期 1160-1164页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目的 了解中国医药卫生期刊药品、器械广告现状,形式和内容规范性,探讨药品和器械类广告循证评价方法及发布规范.方法 手检<中文核心期刊要目总览(2004年)>收录的222种医药卫生类期刊的2008年第1期,收集各期刊的基本信息和广告信息.对药...

【关键词】 医学期刊； 药品； 医疗器械；

【中文期刊】 杨海  《中国医疗器械杂志》 2009年33卷4期 288-291页 MEDLINEISTIC

【摘要】 分析了上海目前植入性医疗器械追溯管理系统运行中存在的问题,提出了优化方案.该方案在不增加医疗机构人力投入的情况下,可明显提高非消毒包装植入性器械追溯信息的可靠性.

【关键词】 非消毒包装； 植入性医疗器械； 追溯管理；

【中文期刊】 胡张捷 张宝贯  等 《中国组织工程研究》 2025年29卷16期 3503-3512页 ISTICPKUCA

【摘要】 背景:胶原蛋白是细胞外基质的主要构成成分,具有稳定的三螺旋结构特性、良好的生物学特性和可加工性,是一种理想的生物医用材料,已被广泛应用于医疗器械领域.目的:分析固态胶原基材料的主要产品形态、技术特点、制备工艺和临床应用.方法:应用计算机检索...

【关键词】 胶原蛋白； 固态胶原； 生物学特性；

【中文期刊】 刘明波 何新叶  等 《中国全科医学》 2025年28卷1期 20-38页 ISTICPKUCA

【摘要】 中国心血管病(CVD)患病率处于持续上升阶段.推算CVD现患人数3.3亿,其中卒中1300万,冠心病(CHD)1139万,心力衰竭(HF)890万,肺源性心脏病500万,心房颤动487万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,外周动脉...

【关键词】 心血管疾病； 流行病学； 疾病负担；

【中文期刊】 梁雨烟 季芳  等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷1期 131-137页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文通过收集2016-2023年医疗器械临床试验监督抽查结果,按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨,同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施,以避免出现相似问题,保证临床试验质量.

【关键词】 医疗器械； 临床试验； 监督抽查；

【中文期刊】 杨艳丽 李晨  《化学与粘合》 2025年47卷1期 120-122页

【摘要】 研究经外科植入物NiTi形状记忆合金弹力聚合器中镍离子释放监测,为NiTi形状记忆合金骨植入物的安全评估提供技术支持.建立了一种电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定骨植入物体外镍离子释放量的方法,研究其过程中镍离子的释放情况.镍元素检...

【关键词】 医疗器械； 镍离子释放； 电感耦合等离子体质谱；

【中文期刊】 National Center for Cardiovascular Diseases The Writing Committee of the Report on Cardiovascular Health and Diseases in China  《生物医学与环境科学（英文版）》 2024年37卷9期 949-992页 SCIMEDLINEISTICCSCDCABP

【摘要】 Since 1990,China has made considerable progress in resolving the problem of "treatment difficulty" of cardiovascular dis...

【关键词】 Cardiovascular disease； Risk factor； Prevalence；

【中文期刊】 ZHAI Yuewen HE Fang  等 《中国天然药物》 2024年22卷12期 1067-1075页 SCIMEDLINEISTICCSCDBP

【摘要】 Exosomes(exos),nanoscale extracellular vesicles,play a critical role in tissue development and function.Stem cell-de-riv...

【关键词】 Stem cell exosomes； Medical devices； Tissue repair；

【中文期刊】 国家心血管病中心 中国心血管健康与疾病报告编写组  等 《中国循环杂志》 2024年39卷7期 625-660页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 自1990年以来,我国在解决心血管病(CVD)"救治难"的问题上已经取得了长足的进步.但由于我国居民不健康生活方式流行,有CVD危险因素的人群巨大,加之人口老龄化加速,CVD仍是我国居民健康的最大威胁之一.在我国城乡居民疾病死亡构成比中,C...

【关键词】 心血管病； 危险因素； 患病率；

【中文期刊】 刘明波 何新叶  等 《中国心血管杂志》 2024年29卷4期 305-324页 ISTICPKU

【摘要】 随着社会经济的发展,国民生活方式的变化,尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速,居民不健康的生活方式日益突出,心血管疾病(cardiovascular diseases,CVD)危险因素对居民健康的影响愈加显著,CVD的发病率仍持续增高. CV...

【关键词】 心血管疾病； 流行病学； 疾病负担；

【中文期刊】 陈炳澍 王玥  《中国医学伦理学》 2024年37卷9期 1030-1036页 ISTICPKU

【摘要】 随着以深度学习和生成式人工智能为代表的人工智能应用的爆发式增长,人工智能技术已经进入医疗健康各个领域,包括临床诊疗、医院管理、科学研究、教育培训和健康管理等,为患者带来高效优质服务的同时,也涌现出一系列治理制度需要解决和探索的问题,尤其是在...

【关键词】 生成式人工智能； 医疗器械； 独立软件；

【中文期刊】 杨千粟 白楠  等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页 ISTICPKU

【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...

【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范； 伦理委员会； 初始审查；

【中文期刊】 程玮璐 刘英慧  《中国组织工程研究》 2024年28卷17期 2782-2788页 ISTICPKUCA

【摘要】 背景:增材制造技术由于其快速成型及其数字化、个性化等特点,为个性化、精准化的医疗提供了强有力的技术支持,因此其医疗器械产品在骨科、口腔、术前规划、颅颌面部等临床应用中快速发展.目的:简要介绍国内外增材制造技术研究进展及其产品在临床应用领域中...

【关键词】 增材制造； 增材制造技术； 医疗器械；

【中文期刊】 吴坷 李俊杰  等 《四川大学学报（医学版）》 2024年55卷3期 762-768页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 设计并验证快速复用热封系统对超声探头快速复用的应用效果.方法 ①通过医工结合的方式设计并检测快速复用热封系统的性能,主要包括防护膜(多层共挤聚烯烃热收缩膜)和热封主机,根据热缩原理使热缩膜快速热缩贴合于超声探头.在探头表面分别安装温度...

【关键词】 超声装备； 超声探头； 快速复用；

【中文期刊】 吴亚楠 史钊  等 《中国新药杂志》 2024年33卷19期 1998-2004页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 临床结局评估(clinical outcome assessment,COA)是基于患者及其照护者、医生或其他评估人员评价患者个体感受、功能或生存状态的评估工具或手段.近年来,药械研发中的患者参与从理念逐渐走向实践,COA工具已成为药械审评...

【关键词】 临床结局评估； 资格认证； 药械监管；

【中文期刊】 任晓悦 颜建周  等 《中国药房》 2024年35卷19期 2321-2327页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 通过研究患者偏好信息在美国医疗产品上市前决策中的应用,为我国患者偏好信息的应用提供借鉴.方法 采用文献研究法探究美国患者偏好信息收集与应用的概况、法律依据和参与主体,详细分析患者偏好信息在医疗产品上市前决策中的应用情况,分析我国患者偏...

【关键词】 患者偏好； 药品； 医疗器械；

【中文期刊】 梁蝴蝶 袁宪顺  等 《磁共振成像》 2024年15卷4期 153-158页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 了解植入性医疗器械在磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)检查中的应用现状并提出临床建议.材料与方法 本研究为横断面调查研究,采用方便取样法.依托中华医学会放射学分会护理学组,于2023年2月至3月...

【关键词】 植入性医疗器械； 磁共振成像； 调查研究；

【中文期刊】 刘明波 王增武  等 《中国心血管病研究》 2024年22卷7期 577-593页 ISTICCA

【摘要】 中国心血管病(CVD)患病率处于持续上升阶段.推算CVD现患人数3.3亿,其中卒中1300万,冠心病(CHD)1139万,心力衰竭(HF)890万,肺源性心脏病500万,心房颤动487万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,外周动脉...

【关键词】 心血管疾病； 流行病学； 疾病负担；

【中文期刊】 梁宏 王雅文  《医疗卫生装备》 2024年45卷2期 74-81页 ISTICCA

【摘要】 介绍了人工智能医疗器械目前主要的应用领域及产品批准上市情况,分析了人工智能医疗器械在各临床领域的应用现状、临床优势和不足,指出了人工智能医疗器械在伦理学、数据安全、社会经济学等方面面临的问题及解决思路,并对人工智能医疗器械未来的发展方向进行...

【关键词】 人工智能； 医疗器械； 深度学习；

【中文期刊】 刘明波 何新叶  等 《中国介入心脏病学杂志》 2024年32卷10期 541-550页 ISTICCSCD

【摘要】 由于我国居民不健康生活方式突出,人口老龄化及城镇化进程加速,心血管疾病(CVD)危险因素对居民健康的影响越加显著,我国CVD的发病率仍持续增高.推算CVD现患人数3.3亿,其中脑卒中1 300万,冠心病1 139万,心力衰竭890万,肺源性...

【关键词】 心血管疾病； 流行病学； 疾病负担；

【中文期刊】 王健 冯巧巧  等 《中国药事》 2024年38卷3期 292-297页 ISTICCA

【摘要】 目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑.方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施.结果 与结论:医疗器械临床...

【关键词】 医疗器械； 临床试验； 风险管理；

【中文期刊】 张紫卉 杨小会  等 《中国医疗设备》 2024年39卷6期 88-95页 ISTIC

【摘要】 目的 分析2000-2022年我国人工智能医疗器械研究现状,梳理我国人工智能医疗器械研究领域的演进趋势.方法 搜索CNKI中人工智能医疗器械研究的相关文献,利用CiteSpace软件对所获得的文献进行科学计量和可视化分析.结果 本研究共纳入...

【关键词】 人工智能； 医疗器械； 可视化分析；

【中文期刊】 刘若锦 王子梦  等 《医疗卫生装备》 2024年45卷1期 56-61页 ISTICCA

【摘要】 目的:提出稳定、可靠的环氧乙烷残留量检测方法,并重点分析多组件医疗器械产品中不同材质组件的环氧乙烷残留量情况,以为多组件医疗器械产品包内的样品选取及环氧乙烷残留量检测提供参考.方法:采用顶空-气相色谱法及DB-WAX色谱柱,在80℃平衡20...

【关键词】 多组件医疗器械； 顶空条件； 环氧乙烷；

【中文期刊】 孙令骁 万敏  等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 88-93页 MEDLINEISTIC

【摘要】 近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产.为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了...

【关键词】 纳米材料； 生物材料； 医疗器械；

【中文期刊】 张一帆 张泽瑞  等 《中国医学装备》 2024年21卷6期 189-194页 ISTIC

【摘要】 人工智能(AI)与医疗应用结合已经衍生出大量的应用场景,从诊疗流程、数据融合、赋能医疗设备等多维度参与并改变了医疗行业.AI大模型是基于庞大的参数规模和复杂程度的机器学习模型,具有高度准确和广泛的泛化能力.在面对医疗场景数据增长快、数据多模...

【关键词】 人工智能(AI)； 医疗器械； 医学数据；

【中文期刊】 石思思 周平  等 《中国药业》 2024年33卷18期 1-5页 ISTICCA

【摘要】 目的 为我国医疗器械标准化战略的制订和实施提供新思路,助推我国医疗器械产业高质量发展.方法 通过对比研究美国和欧盟标准化战略,了解其医疗器械标准化工作的现状及未来的宏观发展方向.总结我国医疗器械标准化工作发展历程,并就该领域发展提出建议.结...

【关键词】 美国； 欧盟； 标准化战略；

【中文期刊】 孙嘉怿 史新立  等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 80-84页 MEDLINEISTIC

【摘要】 通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性.该研究通过分析《基本原则》的应用现状及存在的问...

【关键词】 关节假体； 质量管理体系； 风险管理体系；

【中文期刊】 孙妍妍 王涵  等 《中国药事》 2024年38卷2期 152-159页 ISTICCA

【摘要】 目的:了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考.方法:通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10...

【关键词】 医疗器械； 生物相容性； 监管科学；

【中文期刊】 唐剑 袁文杰  《医疗卫生装备》 2024年45卷7期 72-76页 ISTICCA

【摘要】 收集了 2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加...

【关键词】 医疗器械； 体外诊断类医疗器械； 临床检验类医疗器械；

【中文期刊】 严舒 欧阳昭连  等 《中国医疗设备》 2024年39卷3期 103-110页 ISTIC

【摘要】 目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考.方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情况.结果 粤港澳大湾...

【关键词】 粤港澳大湾区； 长三角地区； 医疗器械；