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【中文期刊】 Nafisah Al-Rifai Anas Alshishani 等 《药物分析学报（英文版）》 2023年13卷4期 403-411页SCIMEDLINECSCDCA
【摘要】 Given that impurities may affect the quality and safety of drug products,impurity identification and profiling is an int...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 俞小娟 褚文丹 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷1期 56-63页ISTIC
【摘要】 目的 建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法.方法 通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证.结果 优化得到的最佳实验条...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 侯田田 王旭东 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 58-66页ISTIC
【摘要】 目的 评估治疗性DNA疫苗在小鼠体内的分布及清除情况.方法 共使用156只C57BL/6N小鼠,分为阴性对照组、鼠源DNA疫苗组和人源DNA疫苗组,单次肌内注射给予小鼠,在给药后2、24 h,7、14、28、56 d解剖,取脏器,采用实时定...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李慧芳 王志宏 等 《广东化工》 2025年52卷10期 139-142页
【摘要】 建立板蓝根茶的薄层色谱鉴别,采用薄层色谱法,以L-脯氨酸、亮氨酸、精氨酸作为指标成分进行定性鉴别.对板蓝根茶中的尿苷、鸟苷、腺苷的含量建立了高效液相色谱检测方法.该方法考察了板蓝根茶中的尿苷、鸟苷、腺苷的线性关系、精密度、灵敏度及回收率.采...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王武宝 高思国 等 《云南化工》 2024年51卷1期 79-81页
【摘要】 (目的)建立了测定吡唑硼酸频哪酯的气相色谱法方法,并进行了方法学验证.(方法)采用5%苯基-甲基聚硅氧烷色谱柱(30m×?0.25 mm,0.25 μm)检测器:氢离子火焰检测器;载气:氮气;流速:1.0 mL/min;进样器温度:215℃...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨美玲 孙佳敏 等 《中国新药杂志》 2023年32卷22期 2293-2299页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 方法的分析目标概要(ATP)是药品分析方法研发和全生命周期管理中的关键内容,该内容在2022 年最新发布的ICH Q14 和USP<1220>中明确提出.本文结合国内外对分析方法全生命周期研究的最新进展,详细探讨了ATP的建立步骤,即:① ...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 夏振华 王颖异 等 《药学与临床研究》 2016年24卷3期 268-272页ISTIC
【摘要】 方法验证虽然有包括《中国药典》在内的许多指南，但《指南》一般较为原则性，没有具体操作指导，如有关物质测定方法的线性范围如何确定？耐用性进行哪些项目较为科学？验证项目是否都需要加入样品以考察干扰？精密度误差接受标准是什么？这些都是在实际验证中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王扣琼 邵文琦 等 《检验医学》 2016年31卷5期 394-398页ISTICCA
【摘要】 目的：建立液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）定量检测血浆紫杉醇的方法，并进行基本分析性能验证。方法采用 LC-MS/MS定量检测血浆样本中的紫杉醇含量。色谱系统使用超高压液相色谱，流速为0.3 mL/min，质谱采用多反应监测（MRM）...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晓志 赵伟 等 《中国药事》 2015年3期 273-276页ISTICCA
【摘要】 目的：探讨生物药物分析方法验证中存在的问题及改良策略。方法：分析国内外对于生物药物分析方法验证的理念、特点及研究进展，将质量源于设计的理念同传统方法验证理念进行比较研究。结果与结论：将指标化、终点化控制的传统验证体系改良为可视化、可溯源、立...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘艳 《国际检验医学杂志》 2015年14期 2040-2042页ISTICCA
【摘要】 目的：验证由日本积水（SEKISUI）医疗株式会社生产的FDP检测试剂盒在STAGO STA‐R全自动血凝分析仪上的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件和其他相关文献的实验方案，对FDP试剂盒应用在STA‐GO ...
【关键词】 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物；全自动血凝仪；分析性能；
- 概要：
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【中文期刊】 秦平 肖艳芳 等 《激光生物学报》 2014年6期 516-518,546页ISTICCA
【摘要】 利用渤、黄海407组实测透明度（0．1～18．0 m）与遥感反射率光谱数据，评估了3种透明度半分析遥感反演算法在渤、黄海的适用性，包括基于709 nm 波段、基于560 nm 波段和基于固有光学量准分析算法的透明度半分析算法。结果表明：3种...
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【中文期刊】 张春芳 梁毅 等 《机电信息》 2016年20期 50-54,58页
【摘要】 目的：对新型硫代试剂[（二甲基氨基-亚甲基）氨基]-3 H-1，2，4-二噻唑-3-硫酮（DDTT）进行HPLC分析方法的开发并验证。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）对DDTT的含量进行测定，以乙腈-水为流动相，采用梯度洗脱方式，检测波...
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【中文期刊】 中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会分子病理协作组 中华医学会病理学分会分子病理学组 《中华肿瘤杂志》 2024年46卷4期 274-284页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 实验室自建检测对于医疗机构开展未经国家药品监督管理局审批且急需满足临床实践需求的检测具有重要意义。随着近年来肿瘤精准医学的发展，全景变异检测（CGP）已经成为肿瘤患者精准分子分型、靶向治疗、免疫治疗生物标志物等检测的重要手段和方法，但其在医...
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- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王萍萍 张媛 等 《中国新药杂志》 2016年25卷9期 985-990页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 方法确认是保证所用分析方法达到其预期使用目的重要过程和内容.因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视.本文对近5年来关于方法确认相关内容的最新研究进展进行概述,主要包括:引入方法的"...
- 概要：
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【中文期刊】 许明哲 黄宝斌 等 《药物分析杂志》 2015年35卷1期 168-175页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用.方法验证、转移和确认的概念不同,适用范围不同,在实际工作中存在一些模糊概念,而且也存在使用不当的情况.鉴于上述情况,本文详细阐述药品方...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 许明哲 黄宝斌 等 《药物分析杂志》 2015年35卷1期 183-189页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 方法确认是药品检验机构在采用药典方法或者法定方法进行检验时必不可少的一个环节.通过合适的方法确认,证明检验人员有能力操作药典方法或法定方法以及证明方法对品种的适用性.目前国内各药品检验所对方法确认的理解不同,做法也不一致.本文根据我国药品检...
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【中文期刊】 安崇文 李海霞 等 《药物分析杂志》 2014年34卷12期 2217-2224页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法(chemiluminescence microparticle immunoassay,CMIA)检测血清叶酸的分析性能,证实其是否能满足实验室需求.方法:应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)...
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【中文期刊】 杨哲萱 周立红 等 《中草药》 2013年44卷10期 1342-1348页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药生产过多地依赖经验操作,缺乏工艺参数和质量控制指标之间定量关系的研究,也缺少实时调控手段.NIRS技术因其快速无损的特点在药物过程控制与分析中起着越来越重要的作用,综述了NIRS技术在中药生产过程中的应用进展,并介绍一种以准确性轮廓为基...
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【中文期刊】 管玉华 徐春明 《中国医疗前沿》 2013年23期 113-114页
【摘要】 利用方差分析对分析方法验证中的数据进行分析统计，以证明该验证程序的有效性，为验证结论提供理论支撑。本文以线性、耐用性为例，阐述了统计学在分析方法验证中的具体应用，具有一定的适用价值。
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- 方法：
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【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2017年7卷3期 196-202页SCIMEDLINECSCDCA
【摘要】 An analytical method based on ultra-performance liquid chromatography with positive ion electrospray ionization (ESI) co...
【关键词】 Desmopressin；Solid-phase extraction (SPE)；Ultra performance liquid chromatography–tandem mass spectrometry；
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【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2017年7卷6期 388-393页SCIMEDLINECSCDCA
【摘要】 Melatonin is a natural hormone and with the advancement of age its production declines and thereby may result in some ne...
【关键词】 High-performance liquid chromatography；Validation；Melatonin；
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- 方法：
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【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2012年02卷1期 1-11页SCIMEDLINECSCDCA
【摘要】 A fast screening protocol was developed for the simultaneous determination of nine antiestrogenic agents (aminoglutethim...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李文龙 潘建超 等 《中国中药杂志》 2017年42卷6期 1062-1066页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为辨识痰热清注射液配液过程中影响最终产品质量的关键因素,采集了24个实际生产批次中5种中药提取物的近红外漫反射光谱,记录了配液过程中的31个操作 参数,作为自变量;记录最终产品的总含固量和灯检合格率,作为因变量.采用偏最小二乘回归方 法建立...
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【外文期刊】 《Diabetes research and clinical practice》 2012年98卷3期 459-464页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 Isadora Lustosa ; Eric de Souza Gil ; 等 《Current pharmaceutical analysis.》 2022年18卷10期 909-918页
【关键词】 Analytical validation;analytical method;green analytical chemistry;
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【外文期刊】 Kapoor, Vishal ; Briese, Thomas ; 等 2024年62卷1期 e0061223-e0061223页
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【外文期刊】 Yee, Laura M. ; Lively, Tracy G. ; 等 《Bioanalysis》 2018年10卷12期 933-944页
- 概要：
- 方法：
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【外文期刊】 Santosh A. Kumbhar ; Chandrakant R. Kokare ; 等 《Current nanomedicine》 2020年10卷1期 76-86页
【关键词】 Aripiprazole;RP-HPLC;nanoemulsion;
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Plamadeala,V. ; Huang,S. ; 等 《Applied immunohistochemistry and molecular morphology: AIMM》 2014年22卷4期 308-316页MEDLINE
【关键词】 analytical validation;formalinfixed paraffin-embedded tissue-based 634-probe prognostic assay;prognostic assay;
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