检索历史 清除

【中文期刊】 周萌萌 王宝峰  《中国新药杂志》 2024年33卷6期 543-548页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论.美国FDA基于风险和科学...

【关键词】 批准前检查； 药品注册核查； 沟通协作；

【中文期刊】 朱生力 成立  等 《中国药业》 2025年34卷1期 8-13页 ISTICCA

【摘要】 目的 推动我国药品检查员队伍向专业化、职业化方向发展.方法 向我国各省级药品检查机构发放调查问卷,总结药品检查员培训和教育管理的相关情况,与国际药品检查合作计划组织(PIC/S)、世界卫生组织(WHO)等国际组织的要求、指南进行对比分析,并...

【关键词】 国际药品检查合作计划组织； 药品检查员； 职业化；

【中文期刊】 樊晓东  《中国药房》 2010年21卷1期 12-14页 ISTICPKUCA

【关键词】 药品GMP认证； 信息化； 认证检查；

【中文期刊】 解琴 宋淑芬  《中国新药杂志》 2009年18卷21期 2020-2023页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 药物临床试验； 现场检查； 类型；

【中文期刊】 颜若曦  《中国新药杂志》 2024年33卷1期 28-35页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质...

【关键词】 药品研制； 质量管理体系； 注册核查；

【中文期刊】 王丹 王涛  《医药导报》 2024年43卷2期 312-316页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议.方法 通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开...

【关键词】 药物警戒； 药品监督检查； 调研；

【中文期刊】 李源 费艳  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷3期 477-480页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品研制和生产的合规性直接影响药品的安全、有效、质量可控.本文对近年来药品注册药学研制现场核查情况进行梳理总结,对现场核查发现的共性问题进行具体分析,并结合典型案例对合规审查的思路进行探讨,以期为研制单位进一步提升药学研究质量和加强研发质量...

【关键词】 药品注册核查； 药学研制； 合规；

【中文期刊】 刘艺迪 何辉  等 《中国新药杂志》 2024年33卷2期 124-130页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药...

【关键词】 药物临床试验； 合规检查； 临床研究者；

【中文期刊】 何辉 班浩  等 《中国新药杂志》 2024年33卷9期 874-876页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品审评过程启动有因检查,作为药品监管部门在"基于风险"启动常规注册核查模式下,发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要补充检查方式,对药品注册监管有着重要作用.一直以来,业界也较为关注药品审评过程中有因检查启动的主...

【关键词】 药品审评； 有因检查； 药品注册核查；

【中文期刊】 陆德 胡敬峰  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷15期 2301-2304页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件.本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及...

【关键词】 临床试验用药品； 生产质量管理规范； 药品检查；

【中文期刊】 何辉 刘艺迪  等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 756-760页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了"基于风险"和"基于技术审评工作需要"的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册...

【关键词】 药品注册核查； 风险因素； 药品监管；

【中文期刊】 徐长波 翟铁伟  《中国药业》 2024年33卷3期 38-42页 ISTICCA

【摘要】 目的 促进我国化学药生产企业质量管理能力提升.方法 通过分析 2015 年至 2022 年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别.结果 2015 年至 2022 年,24 个境外药品监管机构对...

【关键词】 化学药品； 境外检查观察； 药品生产质量管理规范；

【中文期刊】 张炜敏 黄清泉  等 《中国药业》 2024年33卷4期 14-18页 ISTICCA

【摘要】 目的 为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考.方法 梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术(RFID)等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能.结果 以样品管理工作...

【关键词】 药品检验机构； 样品管理系统； 留样；

【中文期刊】 许广宁 邓雯姬  等 《中国药事》 2024年38卷7期 752-756页 ISTICCA

【摘要】 目的:探索在新监管要求下药品委托生产许可(B证)持有人提高质量管理水平的策略.方法:通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷,分析B证企业存在缺陷的本质原因,结合新法规提出可行建议.结果与结论:对136条缺陷进行梳理,研究发现围绕在人员与...

【关键词】 药品监管； 药品委托生产； 核心问题；

【中文期刊】 谢雄 唐红  等 《中国药业》 2024年33卷9期 53-55页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨利用信息化技术开展药品经营企业远程检查的模式.方法 对药品经营企业进行实地走访,对药品监管人员进行问卷调查,分析远程检查的适用范围,探索实施远程检查的程序方法,并提出相关建议.结果 通过问卷调查确认了适合开展远程检查的情况,以及不...

【关键词】 信息化技术； 智慧监管； 药品经营企业；

【中文期刊】 秦媛 廖均  等 《中国药业》 2024年33卷8期 14-17页 ISTICCA

【摘要】 目的 为提升药品监管部门的监管能力提供参考.方法 通过制度研究、文献调研等方式,并结合监管工作经验,分析我国药品经营企业现行监督检查结果判定标准存在的问题及现场检查结论为不符合要求的情形,并提出改进建议.结果 现行监督检查结果判定标准存在多...

【关键词】 药品批发企业； 监督检查； 判定标准；

【中文期刊】 孙绪 惠丰  《药学进展》 2024年48卷9期 716-720,后插1-后插4页 ISTICCA

【摘要】 通过对美国食品药品监督管理局(FDA)官网2019年1月—2023年12月警告信数据库进行检索,从FDA检查地理分布及趋势、发给中国企业警告信缺陷项统计等多维度进行整理分析,提出思考与建议,希望为我国药品生产企业接受FDA检查提供相应的经验...

【关键词】 缺陷项； 药品检查； 警告信；

【中文期刊】 芮雪 叶六平  等 《药学研究》 2024年43卷10期 1029-1034页 ISTICCA

【摘要】 为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范(GMP),对近3年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查的缺陷项目进行统计分析.共汇总缺陷项目1 408项,包括严重缺陷7项、主要缺陷88项、一般缺陷1 313项,主要分布...

【关键词】 高风险药品； GMP检查； 风险分析；

【中文期刊】 汪祺 于健东  等 《中国现代中药》 2024年26卷4期 603-608页 ISTICCA

【摘要】 药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量.立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包...

【关键词】 国家药品抽检； 中成药； 评价；

【中文期刊】 王雯丽 刘淡宜  等 《中国药事》 2024年38卷3期 269-278页 ISTICCA

【摘要】 目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议.方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apri...

【关键词】 药品批发企业； 监督检查； 缺陷项目；

【中文期刊】 李源 周刚  《药学研究》 2024年43卷1期 93-98页 ISTICCA

【摘要】 为持续探索完善我国基于风险启动药品注册核查的工作方法,本文对美国药品检查相关的机构和法规文件,以及批准前检查和监督检查的工作程序等进行了阐述,通过对比分析我国在实施基于风险的药品注册核查工作中存在的不足,并提出具体建议,促进我国基于风险的药...

【关键词】 基于风险； 药品检查； 注册核查；

【中文期刊】 俞佳宁 颛孙燕  等 《中国药业》 2024年33卷15期 28-31页 ISTICCA

【摘要】 目的 为药品监管部门开展药品生产远程检查工作提供参考.方法 梳理国内药品生产远程检查相关制度和实践案例,从企业和检查机构两方面对远程检查相关案例的风险评估、实施情况进行分析,总结远程检查要点.结果与结论 检查前,开展充分的风险评估;检查中,...

【关键词】 远程检查； 风险评估； 案例分析；

【中文期刊】 丁晓丽 王雪蕾  等 《中国药事》 2024年38卷7期 731-737页 ISTICCA

【摘要】 目的:为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考.方法:对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析.结果:随着注册检验工作程序的修订完善,进口化学药...

【关键词】 进口化学药品； 注册检验； 工作程序变化；

【中文期刊】 杨泽华 李丹  等 《中南药学》 2024年22卷6期 1674-1677页 ISTICCA

【摘要】 目的 总结分析药物临床试验机构新备案机构在首次检查中发现的突出问题,探讨新机构监管过程中的关注重点.方法 对 2023 年湖南省内新备案机构的首次监督检查发现的问题作出汇总和分析.结果 机构主体责任意识不强,内部质量控制环节明显薄弱;专业科...

【关键词】 药物临床试验机构； 首次备案检查； 工作建议；

【中文期刊】 杨泽华 李丹  等 《中南药学》 2024年22卷5期 1395-1398页 ISTICCA

【摘要】 目的 总结药物临床试验机构在日常监督检查中发现的突出问题,探讨提高监管效能的方法.方法 对2023年度湖南省药品审核查验中心药物临床试验机构日常监督检查报告进行梳理,针对突出问题做出汇总和分析.结果 研究者在研项目过多,项目质量难保证;研究...

【关键词】 药物临床试验机构； 日常监督检查； 监管建议；

【中文期刊】 游小杰 樊卫  等 《中国药业》 2024年33卷12期 32-35页 ISTICCA

【摘要】 目的 提高我国省级药品检查工作管理质量.方法 以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理...

【关键词】 国际药品检查合作计划组织； 审计清单； 省级；

【中文期刊】 吕谦 黄玉兰  《中国药业》 2024年33卷13期 34-37页 ISTICCA

【摘要】 目的 为药品监督管理部门加强对中药生产企业的监管提供参考.方法 总结中药生产企业检查中存在的问题,并提出有针对性的监管建议.结果 由于对《药品生产质量管理规范》等理解不到位,中药生产企业检查中存在干燥方法差异影响饮片质量,医疗用毒性中药饮片...

【关键词】 中药生产企业； 药品检查； 药品；

【中文期刊】 吴秋云 陈民辉  《中国药业》 2024年33卷4期 89-93页 ISTICCA

【摘要】 目的 分析 2021 年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量.方法 依据现行标准,对我国 31 个省(自治区、直辖市)11 家生产企业的 173 批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等 10 项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微...

【关键词】 国家评价性抽验； 氟马西尼注射液； 药品监管；

【中文期刊】 王鼎峰 吴春敏  等 《海峡药学》 2024年36卷1期 106-109页

【摘要】 目的 探索建立药品远程非现场检查模式,为在疫情管控等特殊时期推广开展药品远程检查工作提供参考经验与作法.方法 建立药品远程检查工作流程,合理采用"远程检查"和"远程+现场检查"两种方式,借助现代通信科技,结合"互联网+"技术在"线上"+"线...

【关键词】 药品远程检查； 工作建立； 检查成效；

【中文期刊】 曹兴国 施燕  等 《中国处方药》 2024年22卷1期 30-35页

【摘要】 目的 对某机构药物临床试验数据自查收集的问题进行分析,探究临床试验开展过程中问题发生原因,提出临床试验质量提高的建议和看法,为项目管理和其他机构提供参考.方法 收集某机构 156 个项目自查发现问题,对照《药品注册核查要点与判定原则(药物临...

【关键词】 临床试验； 项目自查； 质量控制；