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【中文期刊】 戴胜云 吴东雪 等 《医药导报》 2025年44卷1期 61-67页 ISTICPKUCA
【摘要】 根据2次国家药品抽查检验结果,梳理蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂的历史沿革、标准收载情况,生产企业及剂型规格、质量标准研究、药理药效研究及临床应用研究,为提高2个品种的质量标准提供参考.通过文献检索蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂研究...
【中文期刊】 朱嘉亮 郗昊 等 《医药导报》 2025年44卷1期 68-72页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议.方法 以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险...
【中文期刊】 李丹 杨献玲 等 《医药导报》 2025年44卷1期 39-46页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准.方法 对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等...
【中文期刊】 朱嘉亮 孙婷 等 《医药导报》 2024年43卷10期 1706-1710,后插1页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 了解和掌握2022 年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险.方法 以问题为导向,以风险防控为目标,采取"分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价"的抽检模式.回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022 年国家药品抽检的整体质量情...
【中文期刊】 李荣 张越华 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷3期 283-288页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 考察现行法定质量标准的科学性,结合探索性研究,评价注射用头孢曲松钠的质量现状,为生产、监管提供参考.方法 采用现行法定质量标准检验方法对250批次样品进行法定检验;探索性研究中利用新建或完善的金属元素、溶剂残留、钠含量、有关物质、亚晶...
【中文期刊】 杜旭 刘海玲 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷3期 273-282页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 评价国内注射用头孢他啶的质量现状.方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内36家企业生产的177批次的注射用头孢他啶和原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、配伍稳定性、包材相容性等关键质量属性进行考察,分...
【中文期刊】 李晋文 徐燕 等 《中国药理学通报》 2024年40卷6期 1193-1198页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 采用有限采样法建立接受自体造血干细胞移植(autologous stem cell transplantation,ASCT)的淋巴瘤患者体内白消安暴露量-药时曲线下面积(area under the concen-tration-t...
【关键词】 白消安； 有限采样法； Jackknife法；
【中文期刊】 汪祺 于健东 等 《中国现代中药》 2024年26卷4期 603-608页 ISTICCA
【摘要】 药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量.立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包...
【中文期刊】 李玥琦 周悦鹏 等 《中国药事》 2024年38卷4期 377-380页 ISTICCA
【摘要】 目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势.方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行.分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风...
【中文期刊】 沈璐 《中国药事》 2024年38卷12期 1387-1398页 ISTICCA
【摘要】 目的:国际药品不良反应监测发展多年,已形成成熟的药品报告质量评估方法,而化妆品不良反应报告质量在国内甚至国际一直未有科学、系统、量化的评估方法.为提高化妆品不良反应报告质量,夯实分析评价、风险预警的基础,笔者借鉴国际药品不良反应监测经验,首...
【关键词】 药品不良反应监测； 化妆品不良反应报告质量； 评估方法；
【中文期刊】 接恒博 李文瀚 等 《中国药事》 2024年38卷9期 1001-1007页 ISTICCA
【摘要】 目的:提取和整理国家药品监督管理局(NMPA)2016-2022年发布的复方丹参片抽检数据,梳理其质量不合格问题特点和趋势,为促进中成药提升质量提供参考.方法:在NMPA官网数据查询系统"全国药品抽检"界面,以"复方丹参片"作为关键词检索并...
【中文期刊】 刘丽娜 王赵 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1173-1181页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过国家药品计划抽检工作,对药食两用中药材麸炒薏苡仁的质量进行考察,了解麸炒薏苡仁饮片质量现状及存在的问题,完善麸炒薏苡仁检验标准,为药品监管部门提供技术支持.方法:从全国24个省(市、自治区)的生产和使用环节抽取麸炒薏苡仁样品,按照...
【中文期刊】 郗昊 王翀 等 《中国药事》 2024年38卷3期 279-291页 ISTICCA
【摘要】 目的:为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考.方法:基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议.结果...
【关键词】 国家药品抽检协作网络； 在线问卷调研； 中药材质量监测；
【中文期刊】 张丽丽 石坚 等 《首都食品与医药》 2024年31卷11期 93-95页
【摘要】 目的 为进一步完善药品抽检工作方案提出合理化建议.方法 统计北京近5年共计3.25万余批次药品市抽数据,简要分析方案中各分类情况,内容包括检验机构、采样环节、专项抽检、药品来源、药品类型,并回顾分析不合格产品情况及产品质量标准情况.结果 针...
【中文期刊】 李杏芳 胡碧波 等 《广东化工》 2024年51卷15期 85-86,103页
【摘要】 目的:汇总药品抽检中收检环节发现的问题,提出改进方法和建议,进一步规范药品收检工作,从而提高收检工作效率.方法:介绍药品收检工作流程,以2019～2023年国家药品收检工作实践为基础,汇总分析样品接收、样品核对、样品受理、样品购买等多个节点...
【中文期刊】 王翀 刘文 等 《中国药事》 2023年37卷7期 751-756页 ISTICCA
【摘要】 目的:对药品抽检的抽样常见问题进行分析并提出相关建议,以期为提高药品抽检的抽样工作质量提供参考.方法:介绍药品抽检的抽样相关政策法规和抽样模式,以2016-2021年国家药品抽检不符合检验要求的样品为例,分析抽样中的常见问题,提出完善建议....
【中文期刊】 刘静 朱炯 等 《中国现代中药》 2023年25卷10期 2055-2060页 ISTICCA
【摘要】 国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施.2022 年,国家药品抽检涉及 47 个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析...
【中文期刊】 乔菲 刘杰 等 《中国药事》 2023年37卷9期 1022-1027页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过国家药品评价性抽检工作,了解市场上的巴戟天饮片质量及存在的问题,为巴戟天的质量标准提高和市场监管提供数据支持.方法:从全国24个省级行政区抽取巴戟天饮片,按照《中华人民共和国药典》2015年版(一部)巴戟天性状项和薄层鉴别项方法开...
【中文期刊】 张翠莲 许婷婷 等 《中国药事》 2023年37卷12期 1408-1415页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过对国家药品监督管理局(NMPA)2017-2022年发布的藿香正气水抽检不合格信息进行汇总分析,梳理主要问题,为促进其高质量发展与提升用药安全提供参考.方法:登陆NMPA官网"全国药品抽检数据库",以"藿香正气水"为关键词进行查询...
【中文期刊】 郝亚冬 张金懿 等 《中国药事》 2023年37卷8期 870-880页 ISTICCA
【摘要】 目的:为规范药品抽样工作,解决药品抽检中抽样点位缺乏统筹规划管理的问题,提出可量化的抽样评价指标,提升监管效能,促进药品监管信息化建设.方法:通过GIS对北京市海淀区2019年至2022年药品抽样信息采集分析.利用平均最近邻指数分析法、核密...
【中文期刊】 《生物医学与环境科学（英文版）》 2019年32卷8期 614-623页 SCIMEDLINEISTICCSCDCABP
【摘要】 Objective To develop methods for determining a suitable sample size for bioequivalence assessment of generic topical oph...
【关键词】 Serial-sampling data； Crossover design； Topical ophthalmic drug；
【中文期刊】 胡昌勤 《中国抗生素杂志》 2018年43卷3期 255-261页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 仿制药质量与疗效的一致性评价工作是当前国内医药界的最热门话题.本文基于历年国家评价性抽验的结果,客观分析国产抗生素药品的质量现状,探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距,为国内开展抗生素药品的质量与疗效的一致性评价工作提供参考.
【中文期刊】 何子剑 詹莹 等 《中国药房》 2018年29卷2期 210-215页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为临床药动学采样点优化研究提供参考.方法:以“贝叶斯估计”“贝叶斯反馈法”“有限采样”“优化采样,,“稀疏采样”“最小采样”和“Bayesian estimate (s)”“Bayesian estimator(s)”“Bayesia...
【中文期刊】 蔡丹宁 江燕 《中国药房》 2017年28卷1期 126-130页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价湖北省药品抽验质量情况,为监管部门与药品生产企业提供参考.方法:收集汇总湖北省食品药品监督检验研究院2013-2015年省计划抽验药品检验结果,以现行标准对总体质量状况及不合格样品情况进行统计分析.结果与结论:2013-2015年...
【中文期刊】 杨顺良 高霞 等 《中华医学杂志》 2013年93卷48期 3841-3846页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立有限采样策略估算肾移植受者霉酚酸钠药-时曲线下面积(AUC)的公式.方法 2010-2013年南京军区福州总医院接受霉酚酸钠肠溶片(EC-MPS)联合钙调磷酸蛋白酶抑制剂(GNI)及泼尼松三联免疫抑制治疗的35例肾移植受者,血霉酚...
【中文期刊】 张云淑 司天梅 等 《中华精神科杂志》 2012年45卷4期 207-212页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 调查2006年我国10个省市精神分裂症患者抗精神病药联合用药的现状,并初步研究其影响因素.方法 按人均国民生产总值,将各省分为5个经济发展等级,以一定的抽样比例,选择10个省市的41所精神病专科医院或综合医院精神科的5898例精神分裂...
【中文期刊】 司天梅 舒良 等 《中华精神科杂志》 2012年45卷1期 29-34页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 调查2006年我国10省市双相障碍患者药物治疗现况.方法 根据经济发展水平,按照方便取样原则,在我国10省市41所精神疾病专科医院或综合医院精神科,选择760例年龄16～65岁,符合国际疾病分类第10版精神和行为障碍分类双相情感障...
【中文期刊】 司天梅 舒良 等 《中华精神科杂志》 2010年43卷1期 31-36页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 调查2006年我国10省市抗精神病药处方方式;分析4年间我国抗精神病药处方方式的变化趋势.方法 按照作者2002年的调查方法,选择10省市41所精神疾病专科医院或综合医院精神科的5898例精神分裂症门诊和住院患者,于2006年5月22...
【中文期刊】 司天梅 舒良 等 《中华精神科杂志》 2010年43卷4期 206-210页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 调查2006年我国10省市抑郁障碍患者药物治疗现况.方法 按照经济发展水平进行分层和方便取样方法,选择10省市41所精神疾病专科医院或综合医院精神科的1354例抑郁障碍门诊和住院患者,于2006年5月22-28日使用自制修订的调查问卷...
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