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【学位论文】 作者： 孙鹏 导师：叶玲  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2014年

【摘要】 研究背景:腺苷钴胺糖衣片是临床广泛用于治疗贫血的药物。随着2010版药典的实施，该品种含量方法由紫外分光光度法升级为高效液相色谱法，专属性提高。按2010版药典新的含量方法检验，目前国内多家已上市同品种均出现在货架期内含量大幅下降，直至不符...

【关键词】 腺苷钴胺糖衣片； 羟钴胺素含量；

【学位论文】 作者： 孙挺 导师：郑强  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2014年

【摘要】 研究目的:在批生产记录设计阶段，企业往往仅考虑关键参数和信息的录入，而操作人员长年在生产过程中根据经验积累的非关键参数或设置却未被设计在批生产内记录内。这就导致一旦产品出现偏离或偏差时，无法对于这些经验参数或设置进行跟踪，而其往往是偏离或偏...

【关键词】 药品生产； 批生产记录；

【学位论文】 作者： 李睿 导师：邵颖  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2014年

【摘要】 药品的质量标准是药品检验、评判和技术监督的法定依据。一个科学的药品质量标准是药品质量好坏的外化表征，因此药品的质量标准与药品质量本身有着密切的相关性。企业作为一个产品研发、生产和销售者应该在国家药品标准持续提高的工作中发挥出自己的主体作用，...

【关键词】 药品生产企业； 质量控制体系；

【学位论文】 作者： 张书娥 导师：郑玉群  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2014年

【摘要】 近年来药品质量风险管理已经逐步成为药品质量管理体系的一个重要部分，质量风险管理的有效实施有助于企业科学正确决策;使企业在处理问题时可以做到以科学和数据为依据，避免主观因素的影响;以确保产品质量是设计和制造出来的;同时使企业依照风险级别制定优...

【关键词】 质量风险管理； 鱼骨图；

【学位论文】 作者： 吴晓明 导师：郑强  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2014年

【摘要】 研究背景:实施GMP往往“重硬件，轻软件”，造成与药品生产质量控制(CMC)研发的脱节，尤其表现在因原料药产地变更而导致药品质量的问题上。
　　研究方法:分析企业变更原料药产地的内外因，分析原料药产地变更可能给药品质量控制带来的影响，...

【关键词】 药品生产； 药品制剂；

【学位论文】 作者： 曹廷琴 导师：郑苒  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 自2002年美国FDA提出的21世纪以风险为基础的CGMP以来，以风险为基础的法规体系和质量管理体系已逐渐广泛应用于欧洲、美国、日本等全球各医药卫生领域。中国SFDA2011年发布的《药品生产质量管理规范（2010年）》中也引进了风险管理程...

【关键词】 风险管理； 验证范围；

【学位论文】 作者： 王雪杉 导师：郑强  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:在美国食品药品管理局的推动下，欧美在缓控释制剂的研发和对于新型高分子化合物的开发上已经开始运用QbD（Quality by Design，质量源于设计）的理念。
　　研究目的:论证亲水凝胶骨架缓释片一般性特征，标准化“关键参...

【关键词】 羟丙甲纤维素； 缓控释制剂；

【学位论文】 作者： 郭鸿 导师：周新华  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:在研发过程中或正式批准后生物制品的生产商经常会发生一些变更。变更的原因为改进生产工艺、增大规模、扩建/新建车间、提高产品稳定性和符合法规规定。当发生这些变更时，生产商通常需要评价产品的相关质量指标，以证明变更没有对药品的安全和有效...

【关键词】 注射用重组人生长激素； 场地变更；

【学位论文】 作者： 沈福星 导师：叶潮  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 环孢素为窄治疗窗药物，环孢素软胶囊的生物利用度具有高变异性，因此其在临床应用中为高风险药物。环孢素软胶囊的这种高变异性与产品配方和工艺存在关联，本论文目的是找到影响环孢素软胶囊关键质量属性的关键因素及其影响机理，提出控制策略并加以控制，从而...

【关键词】 环孢素软胶囊； 产品质量；

【学位论文】 作者： 毛小荣 导师：洪金阳  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:注射用奥美拉唑钠在储存过程中出现可见异物超标，有关物质上升过快问题。
　　研究目的:解决注射用奥美拉唑钠可见异物超标和有关物质上升过快问题，保证产品的安全性和稳定性。
　　研究方法:基于参照药品分析，首仿药品分析，文献...

【关键词】 奥美拉唑钠； 可见异物超标；

【学位论文】 作者： 何淑旺 导师：邱琼  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:儿童用药匮乏是个全球性问题，儿童合理用药现状堪忧。目前，儿科用药问题已经引起国家及监管部门的高度重视。注册作为药品上市前的关键环节，对保障药品安全、有效、质量可控及可获得性起到重要的作用。欧盟经过多年的探索实践，已形成了较为完善的...

【关键词】 欧盟； 儿童用药；

【学位论文】 作者： 徐影 导师：罗家立  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:近年来各类药害事件频发，其中有关由于药品生产过程清洁不彻底，导致不同品种药品之间交叉污染或混料的的事件时有发生，因而各国药监部门越来越重视药品生产过程清洁验证。国内外法规均对产品生产过程及生产结束后的设备的清洁提出清洁验证要求;如...

【关键词】 头孢类产品； 粉针剂；

【学位论文】 作者： 林彤慧 导师：汪德潜  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:冻干粉针剂是注射剂的一种，公司主要产品为冻干粉针剂。世界各国药典都对注射剂的不溶性微粒做了规定，不溶性微粒在临床使用中的危害性越来越受到普遍的关注和研究。中国药典对不溶性微粒标准的要求也越来越严格。公司一直关注于上市产品的质量持续...

【关键词】 冻干粉针剂； 丁基胶塞；

【学位论文】 作者： 刘立格 导师：叶玲  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:WHO预认证项目（简称WHO PQ）是WHO对药品生产商和药品质量推行的合规性认证，其主要目的是为发展中国家患者提供安全、有效和质量可控的基本药品，特别是针对世界范围重点疾病如艾滋、结核和疟疾等领域治疗药物的资格预审，也是唯一的全...

【关键词】 制药企业； 药品质量；

【学位论文】 作者： 周杰 导师：叶玲  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 本文总结了一个规格为2mg的仿制药利培酮片的开发，其参照药品(RLD)为2mg的品牌药维思通片。该参照药品是一种速释片剂，用于治疗非典型精神病。本次研究应用了质量源于设计的理念来研发与参照药品具有同等疗效的仿制药利培酮速释片。
　　首...

【关键词】 口服固体制剂； 利培酮速释片；

【学位论文】 作者： 王砾 导师：王建英  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 随着近几年经济的快速发展，我国已然赶超日本跃居世界第二大经济体，在此同时，与经济发展相适应的便是我国药品质量的大幅度提升，但依然落后于国际标准。
　　为了进一步提升药品质量，2012年，药品质量一致性评价工程在我国拉开了序幕。该“仿制...

【关键词】 仿制药品； 体外溶出度；

【学位论文】 作者： 安稳定 导师：罗家立  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 药品生产的供应链全球化正在变得越来越复杂，药品质量和安全性风险相应的也在急剧增加。越来越多的关注和资源都在不断的集中于确保物料的安全性、真实性和完整性。原料药作为药品中的主要活性组分，正在受到越来越严格的控制。然而，在原料药当中，发酵来源的...

【关键词】 药物主文件； 发酵源原料药；

【学位论文】 作者： 付书群 导师：叶潮  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 布洛芬作为一种解热镇痛抗炎药广泛应用于临床，已有多种剂型上市，其中软胶囊剂由于生物利用度高、外形美观、携带方便等诸多优点，在市场上受到热烈欢迎。但在软胶囊的干燥过程中，存在着变形、瘪丸、粘连、破裂、析晶、溶出迟缓等问题，严重影响了产品的生产...

【关键词】 镇痛抗炎药； 布洛芬软胶囊；

【学位论文】 作者： 高玉清 导师：郑玉群  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:长春新碱是一种广谱抗癌药，广泛应用于肿瘤联合化疗，但由于严重的神经毒性和组织刺激性等不良反应，其临床应用受到限制。众所周知，脂质体是一种靶向给药制剂，具有类细胞结构，进入体内主要被网状内皮系统吞噬而活化机体的自身免疫功能，并改变被...

【关键词】 质量源于设计； 制剂处方筛；

【学位论文】 作者： 孙玉玮 导师：王建英  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:随着药品管理法规的要求不断加强，所有欧盟成员国的制药企业都必须要遵守对进口原料药的法规，目前没有取得CEP证书或未获得EDMF批准的原料药将很难进入欧盟市场。
　　申请CEP认证，是生产商能主动采取的化学原料药进入欧洲市场的...

【关键词】 化学原料药； 药品管理法规；

【学位论文】 作者： 鞠红林 导师：顾自强  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:我国政府历来非常重视药品监管体制的建设、改革和完善。当前，伴随着新版中国GMP（2010修订）以及国务院《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》国发[2012]5号颁布、实施，中国药品监管的改革及药品质量的提升处在了一个...

【关键词】 药品监管体制； 药监机构；

【学位论文】 作者： 杨爱荣 导师：郑玉群  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 地塞米松是肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，其磷酸钠注射剂临床上具有广泛应用。2010年国家对药典进行了升级，升级后的2010版药典要求检测该注射液的有关物质并制定了接受标准。我公司产品按照原工艺条件，已不能生产出...

【关键词】 地塞米松磷酸钠； 注射液；

【学位论文】 作者： 史会英 导师：王建  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:头孢克肟（Cefixime）是口服的第三代头孢类抗生素，是近年来在零售药店渠道中口服抗生素药品销售额最高的药品之一，头孢克肟市场竞争的加剧与制剂厂家的个性需求对头孢克肟原料药的质量提出了多样化的要求。目前国产头孢克肟原料药质量与进...

【关键词】 质量源于设计； 头孢克肟；

【学位论文】 作者： 彭新文 导师：罗家立  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 大量‘重磅炸弹药物’专利过期以及全球金融危机和巨额医疗支出给各国财政带来的巨大压力可以说是仿制药得以快速发展的根本原因。接下来5年，美欧日等发达国家医药市场增速将放缓至1％～4％，这很大程度上与大量高价专利药专利过期转而由平价仿制药替代，而...

【关键词】 国内医药企业； 委托加工；

【学位论文】 作者： 刘光宇 导师：郑玉群  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 2010年版中国药典对片剂分散均匀性的检查方法与2005年版药典相比，发生了较大的变化，新的方法不仅增加了测定用片数，而且规定了测定用容器。由于检验方法的改变，我公司生产的罗红霉素分散片出现分散均匀性不合格的现象。采用新的测定方法，分散片崩...

【关键词】 罗红霉素分散片； 药物制剂工艺；

【学位论文】 作者： 徐晓 导师：车艳  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:近年来，仿制药的比例在全球处于增长趋势，中国是仿制药大国，多潘立酮作为一种促胃动力药，是一种在我国运用较广泛的仿制药，生产厂家很多，然而原研产品杨森的吗丁啉占据最大的市场，然而从各厂家的体外溶出度来看，不同厂家的溶出度存在差异。在...

【关键词】 多潘立酮片； 溶出曲线；

【学位论文】 作者： 车轩 导师：叶玲  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2012年

【摘要】 中药在我国有数千年的历史,在医疗体系中占据相当大比重,由于长期以来中药制药依靠经验管理,风险较大,尽管近年来中药现代化发展迅速,还是不断有药害事件发生。随着世界范围内风险管理体系的发展,中药的质量风险管理越来越重要。
　　本文运用质量...

【关键词】 中药制剂； 中药材原料；

【学位论文】 作者： 李伟举 导师：沈新华  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2012年

【摘要】 本文以对MT药品中残留溶剂甲醇结果偏高的调查为例,对顶空气相方法(HS-GC)检测药品中的残留溶剂的干扰因素进行识别和排除,并提出避免干扰的解决方案。施本文综述法规和药典对残留溶剂控制的要求,各药典所收录的控制方法,气相色谱法,并对影响顶空...

【关键词】 残留溶剂； 甲醇；

【学位论文】 作者： 张严源 导师：王建英  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2012年

【摘要】 本文讨论了我国药监部门推行实施药品通用技术文件(CTD)格式进行注册申报对我国仿制药药学研发的影响。综述介绍了我国药品注册申报资料的历史沿革,对国外应用CTD注册申报的要求及各国对CTD的法规及技术要求与我国的国情差异进行了分析比较。并通过...

【关键词】 药品通用技术文件； 仿制药研发；

【学位论文】 作者： 郭军亮 导师：叶潮  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2012年

【摘要】 本文阐述了马来酸依那普利片目前己上市产品的质量状况,该产品主药马来酸依那普利在效期内降解是一个普遍存在的问题,就此问题,根据本公司产品性质,从物料、处方、工艺、包装、储存条件等多个影响因素进行了研究考察。
　　通过对上述各个因素进行研...

【关键词】 马来酸依那普利片； 制剂工艺；