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【中文期刊】 黄丽娜 茹波 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年2期 112-117页
【摘要】 检验检测是国家质量基础设施的重要组成部分,在产品质量提升和推动产业升级、促进经济社会高质量发展等方面发挥着重要作用.本文从食品检验检测资源现状、食品产业发展现状、优势食品检验检测资源具备的特点及优势检验检测资源服务食品工业发展的形式等方面开...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 汤翔宇 韦宁 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年3期 142-147页
【摘要】 目的:分析药品网络销售违法违规线索核查处置存在的问题,以期提升药品网络销售违法违规线索处置工作效能.方法:通过国家药品网络销售监测平台收集涉及L市相关线索,进行核查处置分析.结果和结论:2020～2024年国家药品网络销售监测平台共接收到L...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王健 冯巧巧 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年2期 136-141页
【摘要】 目的:分析药物临床试验机构监督检查关注点,提出风险防控措施,为药品科学监管提供技术支撑.方法:基于在监管实践中实施应用《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,梳理分析药物临床试验机构监督检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵庆涛 张可欣 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年3期 136-141页
【摘要】 食品添加剂能改善食品的色、香、味,延长食品保质期,还能满足不同人群的饮食需求,在食品行业中应用广泛.随着经济社会的快速发展和人民生活水平的不断提高,公众的食品安全意识也不断增强.近年来食品添加剂引起的食品安全问题已成为焦点问题之一,高校食堂...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐贻权 莫结丽 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年2期 118-127页
【摘要】 坚持"六统一",控制中药材生产和质量的各种影响因素,规范中药材生产全过程,中药材全产业链质量可追溯,是中药材生产质量管理规范(GAP)的核心.本文通过对广东省中药材GAP延伸检查情况进行统计与分析,聚焦延伸检查的内容与流程,探讨了中药材GA...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周浩泽 姜莉 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年2期 128-135页
【摘要】 药品上市许可持有人(MAH)制度优化了资源配置,加快了新药上市进程,极大促进了医药产业发展.近年来,南京市委托生产MAH数量激增,给药品监管带来了新挑战.本文通过信息收集、监督检查、走访座谈、法规考核等多种方式就南京市MAH企业委托生产情况...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴旭辰 张盈 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年3期 148-153页
【摘要】 药品审核查验是依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的行为,需要药品检查员具备丰富的理论与实践知识.知识管理有助于提高药品审核查验效率,提升药品检查员队伍凝聚力.本文通过梳理知识管理概念,简要介绍国内外知识管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨成勇 张娇 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年1期 120-125页
【摘要】 目的:分析2024年山东省药品经营使用单位延伸检查过程中发现的问题,为药品监管部门科学监管与药品经营使用单位持续提升质量管理水平提供参考.方法:统计2024年山东省药品经营使用单位延伸检查中发现的缺陷项目,分析主要缺陷项目和高频次缺陷问题....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 肖连立 李德宝 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年1期 126-133页
【摘要】 目的:识别疫苗派驻检查期间的质量风险,对风险点开展分析,为疫苗派驻检查工作提出建议.方法:以笔者作为疫苗派驻检查员在疫苗生产企业开展派驻检查工作实践为基础,结合派驻生产企业疫苗品种生产工艺和产品特点,对派驻检查期间的各项风险点进行分析探讨....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹爱群 曲伊弘美 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年4期 128-133页
【摘要】 本文通过回顾我国药物警戒发展历程,分析当前基层药物警戒工作存在的不足,思考如何构建新时期基层药物警戒工作格局.通过探讨新时期、新要求、新形势下药物警戒工作的新机遇、新挑战,揭示药物警戒新要求对基层工作的影响,提出做好基层药物警戒工作的思考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周笛 冀玮 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年1期 82-87,中插23-中插24页
【摘要】 随着互联网电子商务模式的兴起和快速发展,电子商务平台已成为我国消费者购买化妆品的主流渠道.我国化妆品网络销售市场规模不断扩大,为化妆品监管带来了新的挑战.本文基于我国化妆品网络销售市场情况,分析了我国化妆品网络经营监管现状,探讨了我国化妆品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄荣建 赵宇 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年2期 120-129页
【摘要】 2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识(UDI)的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨田 张元纯 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年12期 126-137页
【摘要】 2018年新一轮机构改革后,为了适应产业发展和监管要求,国家部署了建立国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍的改革任务.其中一项核心工作是围绕"职业化""专业化"特征,探索建立一套包含培训课程、运行管理、考核评价等内容的培训体系.本文重点探...
- 概要：
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【中文期刊】 王文睿 邓昀 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年1期 88-97,中插25页
【摘要】 本文以2022年甘肃省收到的化妆品备案技术核查资料为样本,统计并分析了197份国产普通化妆品备案技术核查报告中资料申报、化妆品安全评估报告、化妆品标签等方面出现的问题,详细列举了化妆品备案中常见问题表现,分析了问题产生的原因,并针对存在问题...
- 概要：
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【中文期刊】 李霞 齐惠丽 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年3期 102-107页
【摘要】 为促进药品流通企业跨区域协同发展,有效整合药品批发企业储运资源,2021年陕西省发布了《陕西省药品监督管理局办公室关于药品批发企业开展多仓协同业务的实施意见》.本文从药品流通特性及其主要环节、跨区域协同业务发展政策演变及其存在的主要瓶颈、跨...
- 概要：
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【中文期刊】 刘海燕 邹玉婷 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年7期 100-107页
【摘要】 本文旨在全面综述广东省医疗机构制剂"岭南名方"遴选试点工作,深入剖析其对医疗机构制剂转化和质量提升所起到的作用.通过对遴选工作的背景、目标、程序、进展、遴选标准以及未来工作方向进行全面阐述,展现"岭南名方"遴选工作在推动中医药传承创新、促进...
- 概要：
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【中文期刊】 邹任贤 李月 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年9期 140-149页
【摘要】 目的:本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制,以提升药品监管决策的效率和质量.方法:采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题.结果:审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向,美国食品药品监督管理局...
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【中文期刊】 赵明明 辛明 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年11期 112-119页
【摘要】 通过汇总分析2021～2023年山东省保健食品生产许可现场核查情况,发现缺陷项目分布较为集中、共性问题较多,缺陷项目占比较高的依次为设施设备、生产管理、品质管理、原辅料管理、库房管理等.主要原因可能是企业主体责任意识和风险管理意识不强、生产...
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【中文期刊】 马骏 洪建文 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年5期 114-121页
【摘要】 国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展.本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方...
【关键词】 药品检查合作计划(PIC/S)； 概况； 加入进程；
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【中文期刊】 余晓芬 丁一忱 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年4期 122-127页
【摘要】 新修订的《医疗器械监督管理条例》巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果,全面建立了医疗器械注册人制度.医疗器械注册人制度在有利于鼓励产品创新、优化资源配置的同时,使医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨区域开展委托生产,给医...
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【中文期刊】 席焕鸽 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年11期 128-133页
【摘要】 目的:为药物警戒集团化体系合规运行提供参考.方法:调研具有代表性的集团公司药物警戒工作开展状况,结合药物警戒检查工作,了解药物警戒集团化体系建设情况及特点、药物警戒职责分工落实情况,分析存在的问题等,并提出关于药物警戒集团化体系合规运行及更...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘昊月 齐思雨 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年5期 122-129页
【摘要】 本文以生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产、销售有毒、有害食品罪案例为研究对象.总结了2017～2023年11 519件食品安全犯罪案例情况,分析两种食品安全犯罪案件的时空、网络特征和类别特征、案件特点,并结合案件侦办中专业队伍建设、情报...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 牟筱雨 李传江 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年12期 146-151页
【摘要】 随着国家在政策方面给予中医药产业大力支持以及公众对中药认可度的提高,中药饮片产业迎来了快速发展时期.目前,中药材交易已呈现集群性特点,但中药饮片还是局限于省内、市内的竞争,全国范围内统一的流通大市场还未建立起来.本文梳理了中药饮片(包含中药...
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【中文期刊】 赖舒坤 王茜 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年12期 118-125页
【摘要】 自2020年《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》发布以来,深圳市药物警戒和风险管理研究院为落实"丰富报告途径""整合社会优势专业资源,创新监测评价模式""持续提升公众对不良反应的认知水平"等要求,通过借鉴国内...
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【中文期刊】 张慧茹 王盛松 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年6期 106-115页
【摘要】 目的:通过对职业化药品检查员群体进行研究,构建职业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员胜任力模型,以期为科学提升检查员队伍整体的精细化管理水平提供新的理论参考依据.方法:采用定性加定量的研究方法,前期通过文献回顾、岗位分析初步提取职业化药品检...
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【中文期刊】 周黎 任鹏宇 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年8期 100-107页
【摘要】 目的:了解贵州省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作现状,为MAH开展药物警戒工作提供参考意见.方法:对贵州省内30家MAH的机构人员与资源,质量管理,文件、记录与数据管理,监测与报告,风险识别与评估,风险控制情况等药物警戒工作情况进行...
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【中文期刊】 杨玉梅 齐东梅 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年8期 108-117页
【摘要】 《化妆品监督管理条例》首次提出普通化妆品备案前需要进行安全评估.化妆品安全评估是普通化妆品备案中技术难度较高、备案人反映难点问题较多的环节.本文从备案产品和备案人两个层面,汇总分析《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》实施3年来北京市普...
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【中文期刊】 霍继革 陈永华 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年7期 108-113页
【摘要】 本文从一起医疗机构非法渠道购进药品案的案情、定性、法律适用和处罚决定的阐述入手,剖析了案件争议与焦点,并结合相关法律法规要求,对非法渠道购进药品同类型案件的具体表现形式、定性裁量等问题进行了归纳,以期为打击非法渠道购进药品行为、提升案件查办...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 汤华 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年12期 138-145页
【摘要】 目的:分析近年来龙岩市药品违法案件的变化趋势和特点,以提高药品监管执法水平.方法:汇总2018～2022年龙岩市辖区内药品案件查办信息,分析案件的年度分布、线索来源、违法主体、违法事实、抽检不合格药品、程序适用、区域分布等方面的变化情况.结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹鸿雁 张杰 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年7期 114-121页
【摘要】 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念.以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样.同时,药品上市...
【关键词】 药品生产质量管理规范； 符合性检查； 检查情形；
- 概要：
- 方法：
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