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【中文期刊】 侯立丽 朱亚捷  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2025年44卷1期 13-17页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 分析某市医疗机构丙泊酚临床使用与管理现状,为规范丙泊酚的临床使用管理提供合理建议.方法 通过文献回顾和专家咨询,开展问卷调查,收集166家医疗机构的丙泊酚使用和管理现状,并对医疗机构建立丙泊酚管理制度与其丙泊酚管理现状间的相关性进行F...

【关键词】 丙泊酚； 临床使用； 医疗机构；

【中文期刊】 李秋 戈乾玮  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2025年44卷1期 1-7页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文盘点了 2024年度国家药品监督管理局批准的新药上市申请,梳理了不同注册类别的新药、临床急需的短缺药、儿童用药、罕见疾病用药等信息,为生物医药从业者提供参考.截至2024年12月31 日,NMPA共批准228个新药上市申请,其中1类新药...

【关键词】 药物批准； 1类新药； 改良型新药；

【中文期刊】 朱艳虹 李歆  《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2025年44卷1期 8-12页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 建立中国临床研究协调员(CRC)岗位胜任力评价指标体系,为CRC的选拔、培训和考核等提供依据.方法 采用文献资料法、半结构式访谈法和德尔菲法构建CRC岗位胜任力评价指标体系,并运用层次分析法确定各级指标权重;采用方便抽样法,对CRC进...

【关键词】 临床研究协调员； 指标体系； 胜任力；

【中文期刊】 李陆风 李海鹏  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2025年44卷1期 18-21页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 受试者日记在临床试验中应用广泛,但在临床试验具体实施过程中,受试者日记的设计及管理仍面临诸多问题与挑战.本文结合相关法律法规、指导原则,围绕药物临床试验中日记的设计及管理展开系统论述.

【关键词】 受试者日记； 药物临床试验； 设计；

【中文期刊】 李海琦 蒋蓉  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷12期 904-910页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 日本以立法的形式迅速推进了药品说明书的电子化,建立了统一权威的电子药品说明书管理平台,明确由药品上市许可持有人(MAH)承担电子药品说明书全生命周期管理的主体责任,并详细规范了MAH进行电子药品说明书发布与变更的程序.目前我国也正积极推进电...

【关键词】 电子药品说明书； 日本； 上市许可持有人；

【中文期刊】 王雪雅 贾琪  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷5期 354-359页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 探究兼职药品检查员出检的影响因素.方法 基于心理契约理论,以江苏省13个地市的兼职药品检查员为样本进行问卷调查,从心理契约交易型、关系型和发展型3个维度分析兼职药品检查员出检意愿的影响因素.结果 共发放问卷212份,回收有效问卷212...

【关键词】 心理契约； 影响因素； 调查和问卷；

【中文期刊】 关晓岩 常翰玉  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷7期 523-528页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 作为一种新的治疗方式,基因治疗药物(GTDs)在发挥治疗作用的同时也存在诸多风险,这给GTDs的监管带来了挑战.对此,美国和欧盟均在监管主体、监管依据和上市监管方面建立了比较完善的体系,值得我国借鉴.我国对于GTDs的监管还存在着监管依据层...

【关键词】 基因治疗； 监管； 罕见病；

【中文期刊】 孙搏 陈一飞  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷6期 436-441页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 传统的临床试验通常费用昂贵,效率相对低下,还可能造成试验受试者的额外负担.远程智能临床试验(DCT)中使用了大量新技术和方法,有助于提高临床试验的效率.DCT的应用带来多项获益,但同时也为临床试验的监管带来新挑战.本研究通过梳理在临床试验中...

【关键词】 远程智能临床试验； 监管科学； 技术,监管；

【中文期刊】 尹妍  《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷4期 263-267页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 研究者发起的临床研究(IIT)是临床研究的重要组成部分.本文结合北京某三甲医院IIT管理的工作实践,从临床研究组织管理架构设计、科学性审查和伦理审查要点、系统备案、IIT合同审核重点和项目质量控制等方面与国家卫生健康委员会出台的IIT管理办...

【关键词】 临床研究； 质量控制； 全面质量管理；

【中文期刊】 黄海强 龚波  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷7期 518-522页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 分析定点药店和医疗机构内"双通道"药品的用药情况,为更好地执行国家谈判药品"双通道"管理机制提供依据.方法 梳理上海医保"双通道"管理机制相关政策,分析2022年1月至2023年12月上海市医疗保障智能监管系统中"双通道"药品费用增长...

【关键词】 双通道； 国家谈判药品； 全民医疗保险；

【中文期刊】 张腾 张铁薇  《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷5期 349-354页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 罕见病确诊难、就医难、药物可及性低等问题,已成为我国乃至全球范围内的公共卫生治理难题.我国罕见病防治与保障措施碎片化现象明显,相关政策急需以法律形式确定,罕见病药品研发缺乏有效的法律与政策激励.专项立法是破解罕见病防治与保障困局的有效路径,...

【关键词】 罕见病； 立法(主题)； 健康权；

【中文期刊】 吴函蓉 李菲菲  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷4期 257-262页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着我国药品监管国际化水平的显著提升,中药监管已经进入全球化监管协调的新阶段,中药监管科学作为监管科学在中药监管领域应用的新兴前沿学科,在我国迅速发展.本文详细介绍了我国及世界主要发达国家和地区传统药物监管科学的发展现状,并对国内外传统药物...

【关键词】 中医药管理； 组织与合作； 国际合作；

【中文期刊】 母慧娟 张淑娜  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷12期 911-916页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 根据《药物临床试验质量管理规范》相关要求,参照有关部门发布的基于风险的临床试验质量管理相关规定,结合日常免疫抑制药临床试验工作实践,本文从临床试验机构角度探讨构建基于风险的免疫抑制药临床试验质量管理体系,梳理总结基于风险的药物临床试验全过程...

【关键词】 免疫抑制药； 临床试验； 质量控制；

【中文期刊】 尤玉芳 高菲菲  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2023年42卷3期 170-174页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 了解我国实行药物临床试验机构备案制后,药物临床试验机构的现状.方法 通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台对我国药物临床试验机构数量和类型、地域分布、备案专业、主要研究者(PI)及承担临床试验数量等情况进...

【关键词】 临床试验； 组织和管理； 研究人员；

【中文期刊】 洪璐 张晓燕  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2023年42卷4期 229-232页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化,总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题,通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析,加强对临床试验实施环节中风险及质控要点...

【关键词】 医疗器械； 试剂盒,诊断； 临床试验；

【中文期刊】 刘琳 李琴  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2023年42卷1期 22-27页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 临床试验机构是临床试验实施现场,其管理质量是临床试验项目质量的重要保障,创新质量管理模式有重要意义.临床试验中参与方的质量管理职责应清晰,可独立设置质量保证和质量控制人员,优化工作流程,前置质控节点,实施立项、药物、生物样本、受试者安全、文...

【关键词】 临床试验； 全面质量管理； 质量控制；

【中文期刊】 张如梦 蔡名敏  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2022年41卷1期 24-27页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 研究护士在临床研究团队中起着不可或缺的中心作用与协调作用,是临床试验成败的关键因素之一.我国临床研究护士在药物临床试验中存在身兼数职、培训制度不健全及配套保障机制不完善等问题.本院通过建立专职研究护士系统的遴选方式、专业培训体系、经费分配制...

【关键词】 临床试验； 人员管理,医院； 在职培训；

【中文期刊】 张晓燕 洪璐  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2022年41卷3期 151-156页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 建立和验证临床试验质量管理量化测评体系.方法 参考国内外指南,结合本院实践对质量问题进行分类、分级与评分,建立测评体系.用相关性与配对符号秩检验分析重测信度与测试员间可信度.结果 用本院临床试验项目验证该体系,同一测试员间隔2周重复判...

【关键词】 临床试验； 全面质量管理； 质量控制；

【中文期刊】 严小芳 孙颖  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2022年41卷11期 659-664页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 结合本院既往十余年临床研究管理经验,从研究顶层设计、牵头单位组织协调能力、分中心科研能力和支持力度、研究者个人因素四个层面,分析影响研究者发起的临床研究(IIT)分中心研究者依从性的因素.总结评价依从性的指标,提出在研究设计、激励及成果共享...

【关键词】 临床研究； 研究人员； 依从性；

【中文期刊】 林枭 伍红艳  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2022年41卷5期 280-285页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 日本作为国际人用药品注册技术协调会创始成员国之一,较早实施了国际药物警戒计划,近年来也通过一系列措施不断完善药物警戒制度,日 本药物警戒制度方面的经验值得借鉴.通过分析日本药物警戒制度的法律法规、组织结构、药品上市前和上市后药物警戒工作四个...

【关键词】 药物警戒性； 药物不良反应； 药物评价；

【中文期刊】 谢洁琼 万征  《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2022年41卷7期 407-411页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药物临床试验专业人才继续教育培训工作是我国监管变革转型、产业快速升级新形势下的一项重大工程,对推进我国制药产业的稳步、快速发展起到了重要作用.笔者对新形势下我国药物临床试验质量管理规范(GCP)培训的课程设计、培训质量、师资队伍建设等方面存...

【关键词】 临床试验； 药物临床试验质量管理规范； 职业教育；

【中文期刊】 许静玉 吴婷  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2022年41卷11期 664-669页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 自2019年12月1日起,药物临床试验机构备案管理开始实施.笔者对2020年10月至2022年7月浙江省药物临床试验机构首次监督检查中发现的问题进行梳理和分析,发现存在质量体系文件与文档管理不规范、人员资质不合规或分工不合理、专业条件与设施...

【关键词】 临床试验； 药物临床试验质量管理规范； 组织和管理；

【中文期刊】 刘小保 李淑敏  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2022年41卷3期 146-150页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 为了提高临床试验管理效率,本院建立了基于医院信息系统(HIS)的医院临床试验管理信息系统,增加了内网临床试验功能模块.医院临床试验管理信息系统包括用户管理、项目管理和机构管理等.研究者选择合适的患者加入临床试验,根据系统提示快速准确地开具各...

【关键词】 临床试验； 医院信息系统； 质量控制；

【中文期刊】 钟绍金 杨莹  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2022年41卷9期 529-534页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 调研海南省药物临床试验机构建设现状,为主管部门决策提供参考.方法 研究对象为海南省所有具备药物临床研究资质的医疗机构,以正式公文形式发送124份问卷至10家医疗机构.问卷内容涉及药物临床试验机构、机构专业组、Ⅰ期临床研究室、机构伦理委...

【关键词】 海南； 临床试验； 调查和问卷；

【中文期刊】 李彻 廖春梅  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2022年41卷5期 276-279页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 为了有效提高临床试验机构风险识别的能力,本机构基于本院临床试验管理系统,进一步开展了临床试验质控数字化的建设.以2016年1月至2021年2月期间质控报告为研究对象,使用自动分类工具持续优化包含数据、质量、法规依从性、安全与伦理、财务等5个...

【关键词】 临床试验； 质量控制； 信息系统；

【中文期刊】 李佳 韩祺  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2022年41卷4期 215-219页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 汇总2016-2020年四川省药品监督管理局公布的医疗器械临床试验监督抽查结果,梳理统计公布的所有问题并分类概括,包括试验前准备不充分、受试者权益保障不全面、记录与报告不规范、临床试验方案执行不严格、试验医疗器械管理粗放等方面.从申办方、机...

【关键词】 医疗器械； 临床试验； 影响因素分析；

【中文期刊】 杨玥 蔡名敏  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2021年40卷1期 30-33页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 研究者作为临床试验的具体实施者,是临床试验质量保障的关键,其积极性及投入度是影响临床研究质量的因素之一.影响研究者参与临床试验积极性的主要原因为劳务分配不均、投入时间不足、配套政策不够、危机意识不足.本院制定涵括经费分配、职称考核、科研绩效...

【关键词】 临床试验； 研究人员； 医师奖励计划；

【中文期刊】 吴方 于倩  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2021年40卷1期 25-29页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 自我国专业化、职业化的临床检查员队伍建设启动后,临床检查员的核心胜任素质逐渐成为各方关注的焦点.本研究采用行为事件访谈和双三角验证分析我国临床检查员检查任务及职业发展要求,建立了涵盖认知、帮助与服务、个人效能、成就与行动及管理5大范畴的我国...

【关键词】 临床试验； 检查员； 核心胜任素质；

【中文期刊】 李佳 韩祺  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2021年40卷2期 109-112页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 对2016-2018年国家药品监督管理局公布的医疗器械临床试验监督抽查结果进行汇总统计,并以《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》为依据,对公布的问题进行分类分析,针对性地提出改进措施.纵观所有公布的问题,目前我国医疗器械临床试验质量还需进...

【关键词】 医疗器械； 临床试验； 影响因素分析；

【中文期刊】 李佳 梁新华  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2021年40卷12期 822-826页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 以医疗器械临床管理相关法规为依据,梳理2016年9月-2021年1月国家药品监督管理局及各省级药监局公布的77次医疗器械临床试验监督抽查结果,共计825条问题中属于准备阶段的问题有323条.主要涉及基础条件的准备(90条)、试验资料的设计(...

【关键词】 医疗器械； 临床试验； 研究资料；