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【中文期刊】 刘佳佳 蒋秉梁 等 《中国医疗设备》 2023年38卷6期 126-133页ISTIC
【摘要】 目的 全面加强新疆地区医疗机构医疗质量控制管理,保障医疗质量.方法 新疆地区质控中心根据地域各医疗机构实际情况,结合全疆三级公立医院探讨意见,制订新疆地区医疗器械质量控制状况评价标准;并开展自查,从医院类别、所属地区两方面进行统计分析,找出...
- 概要：
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【中文期刊】 彭絮 杨忠 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷2期 190-196页MEDLINEISTIC
【摘要】 质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具.目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气...
- 概要：
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【中文期刊】 王维 钱蒨健 等 《上海护理》 2023年23卷9期 31-35页ISTIC
【摘要】 目的 构建手术室植入性医疗器械管理评价指标体系,旨在规范手术室植入性医疗器械管理方法和流程.方法 2022年2-4月,以结构-过程-结果三维质量评价模式理论为框架,在参考相关文献的基础上拟定手术室植入性医疗器械管理评价指标体系,并采用德尔菲...
- 概要：
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【中文期刊】 程玮璐 张译丹 等 《中国医学装备》 2023年20卷10期 196-200页ISTIC
【摘要】 目的:分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况,探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴.方法:通过检索可吸收钙盐骨填充材料产品在美国FDA的上市情况,汇总整理其相关技术指导原则,梳理可吸收钙盐骨填充材料上市前的台架...
- 概要：
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【中文期刊】 刘璟 刘子琪 等 《癌变.畸变.突变》 2023年35卷3期 224-227页ISTICCA
【摘要】 动物源医疗器械作为应用广泛的医疗器械产品,应不断完善其评价技术和方法,提升质量评价标准,以促进产业的健康发展.临床使用过程中,动物源医疗器械产品产生的可沥滤物会不同程度地对人体产生危害.因此,总结概括动物源医疗器械可沥滤物的研究进展,对于动...
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【中文期刊】 滕颖影 盛恒松 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷6期 674-679页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,新兴技术医疗器械发展快速.如何更科学、更高效地对其进行监管,在确保安全有效性的同时,提高新技术医疗器械可及性,是目前监管机构面临的新挑战,亦是监管学科的核心主题.新工具、新标准和新方法是监管科学的重要手段,美国食品与药品监督管理局提...
- 概要：
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【中文期刊】 叶成红 邹艳果 等 《中国药事》 2023年37卷11期 1266-1270页ISTICCA
【摘要】 目的:阐述医疗器械物理学特性引发的生物学危害、对该危害的评价方法,并尝试建立系统性评价框架.方法:分析梳理国内外监管机构发布的监管文件、指南、指导性文件,以及相关领域的标准、文献等.结果与结论:当前对于医疗器械化学及生物性能引起的生物学危害...
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【中文期刊】 付丽 蒋硕 等 《医疗装备》 2023年36卷1期 34-36页
【摘要】 目的 分析基于脑电信号的康复医疗器械的安全性和有效性评价要点,对此类设备的研发人员提供参考.方法 结合基于脑电信号的康复医疗器械的应用目的和结构组成,分别从电气安全和性能方面进行分析.结果 分析了基于脑电信号的康复医疗器械在标记、内部电路结...
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【中文期刊】 石辉 冯锋 《中国食品药品监管》 2023年4期 52-61页
【摘要】 目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴.方法:立足工作实际,通过查阅文献资料...
【关键词】 药品定期安全性更新报告；医疗器械定期风险评价报告；药物警戒；
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【中文期刊】 葛涛 李春丽 等 《药品评价》 2023年20卷9期 1050-1054页CA
【摘要】 目的 论证运用德尔菲法构建医疗器械生产企业风险评价指标的可行性,为基于德尔菲法的医疗器械生产企业风险评价指标构建研究提供参考.方法 从当前监管背景和产业现状来分析必要性,从国内外研究情况、水平和发展趋势来说明构建基于德尔菲法的医疗器械生产企...
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【中文期刊】 陈敏 张晨光 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 428-432页MEDLINEISTIC
【摘要】 对医疗器械监管史中,与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究,阐述了我国临床评价变化历程,对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析,以期全面深入理解深...
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【中文期刊】 沈传勇 宋雅娜 等 《中国药物警戒》 2022年19卷7期 697-701页ISTIC
【摘要】 目的 通过分析我国医疗器械不良事件监测工作现状以及面临的机遇和挑战,提出新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考.方法 立足中国国情,结合我国医疗器械产业发展现状和深化审评审批制度带来的监管理念变革情况,通过查阅文献资料、对比分析等方法,对我国...
【关键词】 医疗器械上市后监测评价；不良事件；医疗器械警戒；
- 概要：
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【中文期刊】 石亚君 王晋丽 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷2期 225-229页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究介绍了现行的心电类医用电子仪器的检测内容和标准,结合临床实际需求,探讨了心电类医用电子仪器综合验证评价方案,主要包括硬件性能检测、自动诊断功能检测和临床应用评价,强调了综合验证评价方案在临床的实用性和重要性,为方案涉及机构提供参考.
- 概要：
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【中文期刊】 赵一飞 赵燕 等 《中国药物警戒》 2022年19卷10期 1091-1096页ISTIC
【摘要】 目的 通过分析国内外患者登记研究实践和国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)患者登记项目指南文件,为我国开展医疗器械患者登记研究提供参考.方法 通过介绍IMDRF指南文件了解建立医疗器械患者登记的技术原则,通过探究国内外实践了解医疗器械患者...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 戎善奎 叶青 等 《中国医学装备》 2022年19卷11期 36-39页ISTIC
【摘要】 数字疗法(DTx)作为一种新兴医疗器械技术在我国正快速发展,对DTx产品的技术标准研究和制定是监管部门面临的紧迫任务.通过分析国内外该类产品的相关法规文件及监管情况,从产品定义术语、技术指标、真实世界数据收集和持续学习能力,以及数据隐私和安...
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【中文期刊】 王泽华 盛恒松 等 《中国医学装备》 2022年19卷11期 40-45页ISTIC
【摘要】 通过对美国、德国等国监管机构对数字疗法(DTx)医疗器械产品的临床评价监管要求进行分析,阐明DTx产品临床评价管理研究进展.重点对美国食品药品监督管理局(FDA)批准的DTx产品,尤其以精神障碍、酒精或药物滥用、糖尿病、慢性病管理以及眼疾病...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张磊 叶小惠 等 《医疗卫生装备》 2022年43卷11期 23-28页ISTICCA
【摘要】 目的:评价预充式导管冲洗器的生物相容性,以为其质量控制提供参考.方法:参照GB/T 16886.1—2001标准,对预充式导管冲洗器进行细菌内毒素试验、热原试验、体外细胞毒性试验、溶血试验、凝血试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验和急性全身毒性...
- 概要：
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【中文期刊】 付美子 林炳清 《广西师范大学学报（自然科学版）》 2022年40卷1期 125-138页
【摘要】 随着医疗技术的进步,各种新技术与新方法不断涌现,评价这些方法测量结果的一致性尤为重要.可靠的一致性评价结果对提高医疗服务质量、减少医疗资源浪费具有重要意义.目前我国对临床测量中Bland-Altman一致性评价方法的研究较少,且在临床应用中...
【关键词】 一致性评价；Bland-Altman方法；临床测量；
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【中文期刊】 杜玮 文美 《医疗装备》 2022年35卷1期 187-191页
【摘要】 该文通过阐明真实世界研究(RWS)的相关概念,以及分析RWS与随机对照试验(RCT)的区别及联系、医疗器械临床评价的发展趋势,并结合RWS在医疗器械临床评价中的发展与应用,剖析将真实世界数据(RWD)应用于医疗器械临床评价中的各类情形,同时...
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【中文期刊】 李紫芬 欧玉兰 等 《循证护理》 2022年8卷3期 285-290页
【摘要】 目的:对国内外已发表的医疗器械相关性压力性损伤(MDRPI)相关临床实践指南进行质量评价和内容分析,为我国重症监护病房(ICU)病人MDRPI的预防和护理实践提供参考.方法:检索建库至2020年11月1日国内外临床实践指南网站、专业协会网站...
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【中文期刊】 魏安海 杨利 等 《中国医院建筑与装备》 2022年23卷12期 2-5页
【摘要】 为进一步规范医疗器械管理、建立健全医疗器械临床应用效果评价体系、解决医疗器械评价缺失的问题,调研了医疗器械评价现状,分析了目前医疗器械应用效果评价存在的问题,并提出了相应的对策,为完善医疗器械评价体系、提升医疗器械产品质量提供借鉴.
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 闫舒 刘莹 《医疗装备》 2022年35卷7期 30-32页
【摘要】 该研究通过对镇江市83家Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的不良事件监测和再评价工作进行问卷调查,分析目前存在的问题,并从医疗器械上市许可持有人的视角提出建议,为其适应法规监管要求开展不良事件监测和再评价工作提供借鉴.
【关键词】 医疗器械上市许可持有人；不良事件监测；再评价；
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【中文期刊】 郭云剑 马丽平 等 《中国医疗管理科学》 2022年12卷6期 5-10页
【摘要】 医疗器械是支撑当前医疗技术水平发展和医疗服务能力提升的关键生产资料.随着各类医疗器械的不断普及,创新医疗器械品种的不断增多且大量投入临床使用,其疗效和安全性需要进一步确认.真实世界证据作为促进医疗器械创新发展的改革举措之一,已经逐渐适用于多...
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【中文期刊】 李慧 玄怡 《医疗装备》 2022年35卷16期 32-35页
【摘要】 目的 探讨个例医疗器械不良事件报告评价对产品质量管理的作用和影响,提出改进建议,为提升医疗器械安全性监测与评价工作提供参考.方法 通过实践研究和基层调研归纳影响个例报告评价的原因,深入探讨改善对策.结果 个例医疗器械不良事件报告评价存在风险...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨利 黄靖 等 《中国医院建筑与装备》 2022年23卷12期 15-18页
【摘要】 以不同品牌的多参数监护仪为例,依据医疗器械的生命周期,拟定医疗器械应用评价的多维度因素(技术要求、质量控制、临床使用、维修和不良事件).通过德尔菲法评估每种因素的重要性,设计了医疗器械临床应用评价方案,对多参数监护仪进行综合评价,旨在评估医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈宽 窦凯飞 等 《中国基础科学》 2022年24卷2期 39-44页
【摘要】 纳米材料和纳米技术的快速发展,为医疗器械的突破性发展提供了技术基础.纳米技术在柔性电子技术、脑机接口、功能性敷料、无源植入物、给药装置及体外诊断试剂领域均有广泛的应用前景.我国纳米材料医疗器械总体上,与科研领域的进展相比,产品转化领域进展比...
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【中文期刊】 王冰洁 牛惠芳 等 《中国食品药品监管》 2022年1期 106-111页
【摘要】 市级医疗器械不良事件监测技术机构是我国医疗器械不良事件监测工作中承上启下的重要组成部分,为医疗器械监管提供了有力的技术支撑.本文重点讨论淄博市药物警戒中心在山东省药品不良反应监测中心的指导下,利用省级平台开展医疗器械不良事件专项监测和风险信...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 彭睿 刘跃 《中国医疗器械信息》 2022年28卷3期 24-27,48页
【摘要】 目的:通过对医疗器械评价相关文献的计量分析,阐述国内与国际在此领域的差异,为国内的研究者提供参考和建议.方法:利用CiteSpace通过知网和Web of Sciences得到的文献数据,从发文量、研究热点、研究合作现状等进行计量学的可视化...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 童玉玺 《中国医疗器械信息》 2022年28卷13期 29-31页
【摘要】 通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读,旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助.
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘成虎 施燕平 等 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷1期 72-75,80页MEDLINEISTIC
【摘要】 通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解...
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- 结论：
【中文期刊】 王浩 唐桥虹 等 《中国医疗设备》 2021年36卷12期 15-18,28页ISTIC
【摘要】 目的 研究AI医疗器械质量评价需求和标准体系设计.方法 围绕国内外AI医疗器械监管政策与标准化动态,开展文献调研;结合产品测试经验,分析AI医疗器械标准发展的方向和定位.结果 AI医疗器械的标准体系需要面向产品全生命周期监管与质量管理的需要...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宓云軿 孙轶康 等 《中国医学装备》 2021年18卷2期 162-165页ISTIC
【摘要】 随着移动智能手机的广泛应用,医疗健康领域中移动应用程序(APP)产品日益增多.参考美国食品药品监督管理局(FDA)对移动APP产品的监管,根据我国对医疗器械的定义,移动APP产品可以分为移动健康APP(非医疗器械产品)和移动医疗APP(医疗...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孟祥峰 王浩 等 《中国医疗设备》 2021年36卷8期 4-7页ISTIC
【摘要】 目的 本文探讨了人工智能医疗器械质量评价测试集样本量的测算方法,并通过试验进行验证.方法 选取两种辅助诊断人工智能医疗器械,以不同的样本量计算召回率(灵敏度)、特异度、精确度指标,分析样本量与结果偏差的关系.结果 分别通过理论计算和试验分析...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 骆逸娜 蒋海洪 《医疗卫生装备》 2021年42卷1期 66-70页ISTICCA
【摘要】 详细介绍了1996年以来国内医疗器械注册管理制度在不同时期的发展,阐述了该制度在实践中遇到的第二类医疗器械注册审批尺度不一以及临床试验数据真实性、合规性不高等问题,指出了统一的科学理念对医疗器械审评审批支撑不够、临床试验需求得不到满足以及注...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡泽斌 李博 等 《中国药事》 2021年35卷10期 1142-1148页ISTICCA
【摘要】 目的:对流式细胞术检测试剂的性能指标和实验方法的质量控制要点进行分析梳理,旨在促进该类试剂质量评价标准的提高,规范实验操作.方法:对流式细胞仪用单克隆抗体试剂检测中关键性能指标的质量控制要点进行剖析,并结合流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群操...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 闵玥 刘斌 等 《中国药事》 2021年35卷1期 24-28页ISTICCA
【摘要】 目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势.方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分.结果 与结论:根据对现有产品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王权 李澍 等 《中国医疗设备》 2021年36卷8期 11-14页ISTIC
【摘要】 目的 分析血管内超声光学相干断层扫描(Intravascular Ultrasound-Optical Coherence Tomography,IVUS-OCT)成像系统性能指标和电气安全的系统容易出现的风险,研究对应的质量评价方法,以加...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 史建峰 王蕊 等 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷6期 604-607页MEDLINEISTIC
【摘要】 目的 介绍目前国内人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法,为此类产品的安全性评价提供参考.方法 对人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法进行梳理,指出检验过程中的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战.结果 建立敏感、稳定的胚胎...
【关键词】 人类辅助生殖技术用医疗器械；体外鼠胚试验；囊胚细胞染色和计数；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蔡绮 高德煜 等 《癌变.畸变.突变》 2021年33卷5期 370-374,382页ISTICCA
【摘要】 目的:初步探讨建立树鼩体内微核试验体系,将树鼩作为试验动物模型应用于医疗器械生物学评价.方法:将30只树鼩随机分为3组,分别是阴性对照组、样品组(胶原蛋白植入剂)和阳性对照组,样品组按照10 mL/kg两次腹腔注射受试物进行诱导.各组树鼩取...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 鞠珊 刘英慧 等 《中国药物警戒》 2021年18卷11期 1062-1065页ISTIC
【摘要】 临床评价是审评医疗器械风险受益是否满足上市标准的重要组成部分,通过临床评价所生成的临床证据可作为监管决策的支持性证据.国内外监管机构、医疗器械生产商、行业相关团体对医疗器械的临床评价均予以高度的重视和关注.医疗器械临床评价工作组(Medic...
- 概要：
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