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【中文期刊】 姚明春 《中国医药导报》 2008年5卷4期 84-85页ISTICCA
【摘要】 冷冻干燥机是无菌制剂生产过程中的关键设备,其性能的好坏直接决定了最终产品的质量,性能卓越的冷冻干燥机是产品质量的保证.为了使药用冷冻干燥机向着更有利于产品生产的方向发展,并且能够在确保产品质量的同时,提高生产效率、减少资源浪费和方便生产操作...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 冯志英 胡容峰 等 《世界临床药物》 2008年29卷5期 308-311页ISTICCA
【摘要】 无菌制剂灭菌工艺不达标引发的药品不良事件是公众关注的焦点,而制定科学合理的中药注射剂生产工艺与技术标准是确保民众用药安全的根本保证.本文分析中药注射剂过敏反应的成因,对注射剂在生产及临床使用中出现的问题提出相应的应对措施,旨在规范中药注射液...
- 概要：
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【中文期刊】 何勇 《安徽医药》 2008年12卷6期 557-559页ISTICCA
【摘要】 因无菌制剂灭菌工艺问题引发的药品不良反应事件成为公众关注的焦点,制定科学合理的中药注射剂的生产工艺与技术标准,确保人民用药安全,符合临床用药要求.本文分析了中药注射剂不良反应产生的原因,对注射剂在生产及临床使用中存在的问题提出了相应的应对措...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 段文海 《食品与药品A》 2006年8卷11期 59-61页ISTICCA
【摘要】 目的 无菌制剂实行参数放行法控制药品质量提供借鉴;方法 通过对参数放行法和无菌检查法的比较,分析实施参数放行的必然性及其实践要求;结果与结论 参数放行是GMP发展的自然结果,应从生产准入、工艺验证、指示剂监控等方面建立参数放行系统.
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- 方法：
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【中文期刊】 卢宇 《中国药事》 2006年20卷1期 17-18页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 江苏省药品监督管理局于2003年提出:"对药品、无菌医疗器械、药品包装材料生产企业、医疗机构制剂室和药品研究机构洁净室(区)性能原则上一年监测一次."现将我所一年来的监测情况介绍如下:
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- 方法：
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【中文期刊】 王永玲 王清理 等 《中国药师》 2005年8卷2期 169-169页ISTICCA
【摘要】 <篇首> <中国医院制剂规范>历来采用研和法制备硫酸阿托品眼膏.硫酸阿托品属剧毒药,中毒量为5 mg.制备眼膏剂需严格的无菌操作,采用研和法工序麻烦,不易研匀还易污染药品.鉴于硫酸阿托品极易溶于水且医院生产量小,作者在生产过程中摸索出用乳化法制...
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【中文期刊】 连宾 袁生 等 《生物加工过程》 2004年2卷1期 4-6页ISTICCABP
【摘要】 微生物肥料通常是指利用发酵技术生产出的含有特定有益微生物的液体活菌制剂,或该菌液经无菌载体吸附后而制成的固体活菌制剂.随着我国绿色农业的蓬勃发展,微生物肥料在农业生产中越来越受到人们的重视.介绍了我国微生物肥料的发展现状,并对我国微生物肥料...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄始振 刘华 等 《华南国防医学杂志》 2004年18卷1期 27-30页ISTIC
【摘要】 <篇首> 现有的大输液制备工艺属灭菌制剂的工艺条件,由于灭菌及检测方法的局限性,由生产到进入临床使用一般至少需要3天的时间,且设备庞大,能耗高,工艺复杂.本文设计了无菌条件下大容量输液生产的工艺条件,弥补了传统工艺路线的不足.
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- 结论：
【中文期刊】 萧莉 《中国药业》 2003年12卷1期 52-52页ISTICCA
【摘要】 目的:为含原药材粉末制剂的生产寻找一种可行的除菌方法.方法:以灵芝孢子粉为实验对象,考察低温间歇灭菌法的除菌效果.结果:低温间歇灭菌法除菌效果可靠.结论:低温间歇灭菌法用于含原药材粉末制剂生产的除菌是切实可行的.
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【中文期刊】 金大源 姜丽丽 《浙江中医学院学报》 2003年27卷2期 77-78页ISTIC
【摘要】 <篇首> 盐酸丁卡因水针剂从50年代至今均为医院自制制剂,因水针剂不稳定宜新鲜配制使用,不适合制药厂大规模生产,因而开发研制西药四类新药注射用盐酸丁卡因(盐酸丁卡因无菌冻干品),达到高质量,安全有效的药品十分必要.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王连俊 杨光 等 《武警医学院学报》 2003年12卷4期 297-298页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 近年来,由于各种原因造成股骨头无菌性坏死逐渐增多,特别是外伤后和使用激素造成坏死的发病率更高,各家报告均在30%以上.我院于1990年始应用高聚生(金黄色葡萄球菌滤液制剂),沈阳协合生物制药股份有限公司生产,654-2,10mg直接股...
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【中文期刊】 孔祥山 邵晓慧 等 《山东医药工业》 2002年21卷1期 39-40页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 微生物的污染以及生长、繁殖是影响中药制剂质量的重要因素.为了保证中药制剂质量,使制剂中不含或少含微生物,必须保证中药制剂生产中的卫生,加强原、辅料的先前处理,提高制备过程中的无菌操作技术,加大灭菌技术的应用.为此,多年来我们加强了终端...
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【中文期刊】 梁宝河 李艳 等 《中国药业》 2000年9卷5期 9页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 自<中国药典>1995年版收载了药品的"微生物限度检查法"以来,各类药品的微生物染菌程度得到了有力的控制,特别是药品生产、经营、使用等单位的无菌概念逐步得到加强,对我市1996～1998年3年来部分药品生产、经营、使用单位和医院制剂室...
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【中文期刊】 姜素芳 《湖南医学高等专科学校学报》 1999年1卷4期 47-48页ISTIC
【摘要】 <篇首> "含量均匀度"系指小剂量片剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度.对于固体制剂的含量,各国药典历来都是由含量测定项下所得的平均含量和重(装)量差异检查等项来保证的.但是对于含有辅料多的小剂量片剂,仅仅...
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【中文期刊】 李玉华 罗燕梅 《现代中西医结合杂志》 1999年8卷4期 604页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 药品污染微生物(即染菌)是指药品中存在着不应有的,而且来源于外界的微生物.药品染菌是受环境、设备及使用器材的影响,除无菌制剂外,非无菌制剂的产品一般都非常容易受污染,其污染源可能来自原料、生产设备、空气、生产人员操作、包装容器等等与环...
- 概要：
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【中文期刊】 丁凤玲 《黑龙江科技信息》 2016年21期 73页
【摘要】 药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此不得有任何一个环节的疏忽.我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定.如果部分无菌制剂受到细菌污染,被检验出的概率很低,因而无菌操作技术至关重要.随着社会经济的快速发展,国家对药品管理越来越严格....
- 概要：
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【中文期刊】 朱璇 《黑龙江科技信息》 2016年20期 88页
【摘要】 药品生产是一门复杂的科学,任何一个环节出现问题都可能对药品质量造成影响,尤其是无菌制剂.本文对无菌制剂生产中的无菌操作技术进行综述.
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【中文期刊】 刘燕飞 唐昭领 《华夏医学》 2016年29卷3期 140-142页CA
【摘要】 著名学者周超凡研究员给中成药注射液定义为:中成药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上,采用现代科学技术与方法,从中成药或其他天然药中提取有效物质制成,功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注入体内的各种无菌...
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【中文期刊】 李妮 刘智勇 等 《世界临床医学》 2016年10卷11期 254-255页
【摘要】 目的:了解药品生产企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,为监管部门制定相关政策、起草检查指南提供依据,为药品质量生产规范(GMP)认证检查员进行现场检查、企业日常检验管理提供参考.方法:通过对辽宁省部分无菌制剂生产企业无菌检...
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【中文期刊】 白荣 《中国卫生产业》 2015年12卷27期 129-131页
【摘要】 无菌制剂属于高风险生产的药品,无菌保证并非依赖于产品的最终检验;而是取决于生产过程中严格的GMP管理和全面质量保证体系;通过模拟分装的方案设计,考虑风险因素和最差工艺条件来设计方案;以证明在无菌粉针剂分装过程中所采用的各种方法和各种程序能够...
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【中文期刊】 朱兆林 陈利平 等 《科技与创新》 2015年4期 87-88页
【摘要】 A/B级洁净区的动态监测数据为产品的风险评估、最终放行提供了强有力的依据，保证了患者的用药安全。综述了A/B级洁净区生产过程动态监测的意义、作用、项目内容、方法和注意点。
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【中文期刊】 张道利 王振中 等 《中国保健营养》 2015年25卷9期 19-20页
【摘要】 目的 完善注射剂的质量保证体系,确保其质量、疗效和用药安全.方法 本文从剂型选择的合理性、无菌检查的局限性、无菌安全的保证要素等方面,对国内注射剂的无菌安全问题进行了分析.结果 根据无菌制剂的无菌保证的要求,提出了在现有条件下提高注射剂的无...
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【中文期刊】 侯玉岭 韩尧 《首都医药》 2013年20卷3期 6页
【摘要】 本刊讯(记者 侯玉岭 韩尧)2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议1月10日在京召开.会议总结了2012年度工作,部署了2013年度任务.卫生部党组书记、副部长张茅在会上发表了重要讲话,国家食品药品监管局局长尹力作了工作报告....
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【中文期刊】 曾凡云 唐勇刚 《上海医药》 2013年15期 63-64页CA
【摘要】 本文通过对无菌药品冻干制剂生产的现实案例进行分析，阐述了整体解决方案的特点优势，以期提高药品生产质量和无菌保障水平，降低GMP改造及运行成本。
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【中文期刊】 邹国利 《中国信息化》 2013年4期 336-336,337页
【摘要】 目的碳酸钠无菌粉是用于许多头孢类抗生素制剂的混粉原料[1]，为了满足制药企业开发和扩大品种生产的需要特研究了适合制药企业生产的工艺方法。结果通过以工业碳酸钠为原料，经水溶解后，再用乙醇重结晶，能够制备出符合注射剂质量标准的产品。结论本工艺方...
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【中文期刊】 李杏花 陈金辉 等 《广东化工》 2013年40卷13期 211-212,227页
【摘要】 文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计.分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路.结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区...
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【中文期刊】 王建纲 申美兰 等 《医药前沿》 2013年20期 113-115页
【摘要】 在制药企业洁净区空间灭菌的几种常用方法中，臭氧灭菌具有不可替代的优势。通过对臭氧发生器灭菌效果的几大决定因素的分析探讨，结合实际应用开发合适的臭氧灭菌程序，从而最大程度发挥臭氧灭菌的效力，提高制药工艺特别是无菌制剂生产过程中环境的无菌保障水...
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【中文期刊】 刘留成 伏世建 等 《海峡药学》 2013年25卷10期 12-16页
【摘要】 目的 采用无菌生产工艺制备由不同粒度组成的奥氮平双羟萘酸盐,并对其体外累计释放度进行评价.方法 研究了奥氮平双羟萘酸盐在不同溶剂及不同浓度条件下的溶解度,找到其漏槽条件,通过体外释放度试验,对比制备的不同粒径奥氮平双羟萘酸盐与原研制剂体外释...
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【中文期刊】 丛骆骆 《首都医药》 2013年1期 58-59页
【摘要】 (接12月下)3.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别.A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须...
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【中文期刊】 沈红宾 《北方药学》 2013年7期 106-106,107页
【摘要】 2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求，其他类型药品的生产均应在2015年12月31日前达到2...
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【中文期刊】 张凤梅 屈浩鹏 等 《首都医药》 2012年13期 57-59页
【摘要】 第一部 引言一、研究背景2011年1月17日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布,于2011年3月1日起施行,无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等五个附录也同时生效.2010版GMP共14章、313条,相对于1998年...
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【中文期刊】 曹尔玲 李伟红 《黑龙江科技信息》 2012年9期 18-18页
【摘要】 粉针剂系指药物采用无菌操作法制成的注射用灭菌粉,是所有剂型中质量要求最高的制剂。在生产操作过程中采取一系列的措施,提高注射用头孢曲松钠的成品率,对降低该产品的成本起了很大的作用,为企业创造一定的经济效益。
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【中文期刊】 黄彩河 《机电信息》 2012年35期 16-19页
【摘要】 从除菌过滤中完整性检测的目的与法规对滤芯的完整性检测要求入手，依据GMP探讨3种配液方式与3种除菌过滤器安装形式，同时对完整性检测仪在无菌制剂生产中的使用进行了探讨。
- 概要：
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【中文期刊】 裴中阳 梁毅 《机电信息》 2012年11期 27-30页
【摘要】 通过对比新版GMP与1998版GMP在洁净厂房方面的规定,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。结论：新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业尤其是无菌制剂生产企业必须进行必要的改造。
- 概要：
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【中文期刊】 周洁铭 《企业科技与发展》 2011年16期 28-29,35页
【摘要】 确定并建立最终灭菌的无菌制剂在灭菌过程中出现停电状况时的处理方法.采用在产品灭菌过程中人为断电进行模拟验证,结果发现:在停电时,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统持续监控产品的灭菌状态并记录数据,并能...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 于颖 卢存义 《医药工程设计》 2011年32卷3期 37-42页CA
【摘要】 浅析了中国GMP发展背景,针对2010版GMP(送审稿)--无菌制剂生产实施进行了探讨;并对比分析了国内外无菌分装剂设备的差距,供相关产品开发借鉴.
【关键词】 2010版GMP(送审稿)；隔离技术；无菌分装剂机械；
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- 结论：
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 褚亚军 《机电信息》 2010年17期 32-33,42页
【摘要】 简要分析了非无菌液体制剂生产过程中微生物的控制,重点阐述臭氧对生产设备和物料管道内部的灭菌实验方法,以及臭氧发生器的选型和灭菌效果验证.
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【中文期刊】 钟国庆 《中国药品标准》 2010年11卷4期 303-305页CA
【摘要】 <篇首> <中国药典>2005年版要求对药品的微生物限度检查法和无菌检查法进行方法学验证[1],本版药典从2005年7月1日实施以来已经四年有余,通过笔者对本辖区内有<医院制剂生产许可证>的各家医院的调查,发现此项工作几乎没有开展起来,分析其原...
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