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【中文期刊】 孙荣国 贾晓蓉 《卫生软科学》 2018年32卷3期 35-37页ISTIC
【摘要】 为了推进多中心临床研究伦理审查工作,依据我国《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,分析了现有相关管理规章中存在的多中心临床研究的组长单位和参加单位伦理委员会伦理审查的地位、作用、权利和责任的规定不明确以及我国机构伦理委...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王汝琳 《中国现代中药》 2018年20卷7期 910-914页ISTICCA
【摘要】 本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中2011-2017年中药新药注册申报情况进行整理,并对申报品种数量、分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比,尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因.按照当前的中药注册分类,6类新药是药品生产企业研发...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈敏 邓刚 等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷5期 357-360页MEDLINEISTIC
【摘要】 为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进依法执政,公开审评审批信息,保障公民知情权、监督权势在必行;在保护申请人商业机密和技术机密的同时,公开技术审评报告也有助于打破技术壁垒,促进我国医疗器械行业发展与世界接轨...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱越 蒋蓉 等 《广东药科大学学报》 2018年34卷6期 103-107页ISTICCA
【摘要】 近年来我国药品注册审评审批制度改革进入深水区,存在着一些问题亟待解决.本文研究澳大利亚优先审评与临时批准制度,分析其注册程序、资格认定、作用机制、申报资料要求与实施效果,以期为我国药品优先审评与有条件批准上市制度推进提供参考与借鉴.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨依晗 钟炜杰 《中国医药导刊》 2018年20卷11期 691-695页ISTIC
【摘要】 为加快创新抗肿瘤药物和医疗器械的审批速度,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)为肿瘤相关产品的审评成立肿瘤卓越中心.本文通过对肿瘤卓越中心的成立背景、机构设置和工作机制等进行简介,从我国新药...
【关键词】 美国FDA；新药审评审批制度改革；肿瘤卓越中心；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王宗敏 《药学与临床研究》 2018年26卷1期 1-2页ISTIC
【摘要】 中共中央办公厅、国务院办公厅于近期发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,文件在医药界引起反响.是指导我国药品、医疗器械审评审批制度改革纲领性文件,是国家创新驱动发展战略和供给侧结构性改革在医药领域贯彻落实的方略.《意...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭晓磊 刘斌 等 《重庆医学》 2018年47卷29期 3828-3830,3844页MEDLINEISTICCA
【摘要】 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字[2017]42号)》(以下简称两办意见)要求研究临床急需与罕见病医疗器械附带条件批准上市的路径与方法,而科技部“十三五”规划中又有多项定制化设计与硬组织...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 CFDA网站 《中国医疗设备》 2017年32卷5期 104页ISTIC
【摘要】 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)以及国务院有关行政审批制度改革精神,进一步加强医疗器械注册管理,切实提高审评审批效率,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,将下列由国家食品药品监督...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 符祝 高国彪 等 《中国食品药品监管》 2019年6期 4-9页
【摘要】 赋予海南经济特区改革开放新的使命,是习近平总书记亲自谋划、部署和推动的重大国家战略.为深入贯彻习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神,落实《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》(中发〔2018〕1...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王兰明 《中国食品药品监管》 2019年11期 60-64页
【摘要】 本文主要从法规建设方面梳理了我国医疗器械审评审批制度改革取得的进展,包括鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、加强临床试验监督管理、优化审评审批流程、开展注册人制度试点、启动药品监管科学行动计划等方面.目前,国家药品监督管理局正在配合...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙磊 蓝翁驰 等 《中国食品药品监管》 2019年11期 73-76页
【摘要】 中办、国办发布实施《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,标志着我国医疗器械审评审批制度改革真正进入了实质性改革阶段.为解决审评科学问题,有效提高审评质量,持续加快审评进度,医疗器械技术审评中心积极做好改革顶层设计,调整优化...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵蓉 蒋蓉 《中国食品药品监管》 2019年9期 26-30页
【摘要】 2019年8月26日全国人大常委会正式审议通过、2019年12月1日将正式实施的新修订《药品管理法》,受到医药行业和社会公众高度关注.此次修订旨在建立科学、严格的药品监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及.在深入推进放管...
- 概要：
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【中文期刊】 孔繁圃 《中国食品药品监管》 2019年11期 30-39页
【摘要】 近几年,国家出台了很多政策,深化药品审评审批制度改革.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)积极贯彻落实党中央、国务院和国家药品监督管理局有关文件、公告和法规精神,对药品审评进行了一系列改革.本文将简单介绍近年CDE贯彻落实党中央、国务院...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张江 邢花 《中国当代医药》 2019年26卷33期 172-175页CA
【摘要】 随着仿制药的快速发展,专利链接、专利补偿、数据保护和首仿药申请等受到国际和国内制药企业越来越多的关注.我国自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,药品审评审批速度得到极大提升,相关配套法规也在不断完善.本文...
【关键词】 美国食品药品管理局；仿制药；药品价格竞争与专利期补偿法；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 叶兴福 陈海雷 等 《中国食品药品监管》 2019年3期 56-62页
【摘要】 近年来,国家深入推进药品审评审批制度改革,2017年11月30日,原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),正式取消原料药、药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“原...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王越 李明 《中国食品药品监管》 2019年2期 4-7页
【摘要】 自2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号文件)以来,国家药品监督管理局共发布配套文件65个,征求意见稿34个,在加快新药审评审批、提高药品质量等方面发挥了重要作用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑航 《中国处方药》 2019年17卷2期 40-42页
【摘要】 ICH-GCP是药品国际注册中共认的GCP.ICH-GCP列出的13条基本原则是GCP的科学性和伦理性原则的集中体现,是ICH-GCP的精华所在.随着我国药品审评审批制度改革的深入推进,我国GCP与ICH-GCP全面接轨已经是大势所趋.本文...
【关键词】 ICH-GCP,GCP；基本原则；启示；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱馨 金德庄 等 《上海医药》 2019年40卷7期 13-15页CA
【摘要】 为适应国家药品审评审批制度改革以及提高工作效能,上海药品审评核查中心对原有的各业务条线分散管理方式进行了改革,新设立了综合业务组,由综合业务组承担所有药品审评核查业务的综合管理,同时建设了信息化的业务综合管理系统,提高了业务管理的能力和业务...
- 概要：
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【中文期刊】 李天泉 《中国食品药品监管》 2019年9期 106-109页
【摘要】 电影《我不是药神》将印度制药带入公众视线,而在近年我国大力推进药品审评审批制度改革的背景下,大量印度药企也开始关注中国.2018年以来,印度药企在中国动作频频.2018年12月,印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成战略合作,在华共建合资企业引进高...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国食品药品监管》 2019年1期 10-12页
【摘要】 审评审批制度改革创新药:48个新药获批上市,如九价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗、首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液等.仿制药:截至2018年底,128个品规的仿制药通过质量和疗效一致性评价,并公布参比制剂19批1 151个品规.发布...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国食品药品监管》编辑部 《中国食品药品监管》 2019年9期 前插1页
【摘要】 适逢中华人民共和国七十周年华诞即将来临之际,新修订的《药品管理法》正式颁布;国庆后两个月,即2019年12月1日,这部法律将正式施行.新的《药品管理法》从监管使命、管理原则到药品管理制度框架的顶层设计均进行了大幅修订.这部法律的修订立足于保...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄森 汪丽 《中国药业》 2016年25卷8期 8-10,11页ISTICCA
【摘要】 目的：为药品审评审批制度改革新形势下药品注册现场核查工作的顺利进行提供参考及建议。方法结合当前药品注册相关法律法规和药品审评审批制度改革对现场核查工作的新要求，分析药品注册核查工作的现状和核查中发现的问题，并提出有针对性的建议。结果与结论目...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国医院用药评价与分析》 2016年16卷7期 950-950页ISTIC
【摘要】 本刊讯国家食品药品监督管理总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。
- 概要：
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【中文期刊】 CFDA网站 《中国医疗设备》 2015年9期 179-179页ISTIC
【摘要】
国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
近日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 唐健元 赵智恒 《中国药事》 2013年27卷6期 564-567页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨建立科学的药品注册审批机制.方法 对中美两国药品行政审批收费制度进行比较,阐释美国处方药使用者收费法案(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)带给我国的启示,探讨相应的改革措施.结果与结论美国P...
【关键词】 药品审批；药品审评；美国处方药使用者收费法案；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 曹萌 王冲 等 《上海医药》 2018年39卷3期 5-9,13页CA
【摘要】 随着我国药品审评审批制度改革的不断推进,药品监管科学与事业的发展进入了新时代.本文结合改革创新的时代背景,概述我国目前的药品监管模式及其存在的缺陷,分析当前药品监管的形势,对药品监管模式进行探讨,并对欧美国家的药品监管情况作了简要介绍.本文...
- 概要：
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【中文期刊】 施绿燕 张华 等 《上海医药》 2018年39卷13期 52-55,64页CA
【摘要】 目的:探讨如何在药品审评核查机构开展风险管理,以积极地面对风险,确保实现预期的目标,更有效地管理变更,利用资源,实现良好的内部控制并不断改进.方法:参考英国MHRA风险管理框架,结合上海药品审评核查中心开展风险管理的经验,探讨在药品审评核查...
- 概要：
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【中文期刊】 孙淼 辛明 等 《食品界》 2018年10期 46-50页
【摘要】 2015年8月,国务院"关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见" (国发〔2015〕44号)提出:"要推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设."2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张颖 景倩 《黑龙江医药》 2018年31卷2期 260-263页CA
【摘要】 国家食品药品监管总局于2015年8月颁布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确12项改革任务,本文将其中改革的几个方面分析原因并进行深入阐述.
- 概要：
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【中文期刊】 马玲云 萧红街 等 《中国药物评价》 2018年35卷2期 141-147页
【摘要】 随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 肇晖 《上海医药》 2018年39卷3期 前插1-前插2页CA
【摘要】 2016 年 11 月,上海药品审评核查中心在上海张江药谷正式批准成立.这是上海市食品药品监督管理局(以下简称上海市食药监局)主动探索药品审评审批制度改革的重大举措.在国家食品药品监督管理总局和上海市政府的指导支持下,上海市食药监局从其认证...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国食品药品监管》编辑部 《中国食品药品监管》 2018年11期 1页
【摘要】 食品药品安全是重大的民生和公共安全问题,党中央、国务院高度重视,习近平总书记指示要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保食品药品安全.党的十八大以来,医疗器械监管工作力度不断加大,医疗器械审评审批制度改革深入推进,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【摘要】 近日,国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会,国家药品监督管理局局长介绍了加快境外上市新药审评审批有关工作情况.局长表示,药品是治病救人的特殊商品,关系到人民群众的切身利益,也是最基本的民生问题.党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【摘要】 8月3日,山东省食药监局举办第十期"周五课堂",邀请省政府行政审批制度改革办公室副主任刘长波作《深化"一次办好"改革 优化营商环境》的讲座.刘主任从"改革历程简要回顾、改革面临的新形势、下一步改革我们干什么、改革落实我们怎么干"等四个方面对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国食品药品监管》 2017年10期 8-13页
【摘要】 当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进.但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距.为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马艳红 《中国食品药品监管》 2017年5期 10-11页
【摘要】 为进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局正积极酝酿一系列新政策.5月11日～12日,总局连续发布公告,就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医...
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【中文期刊】 庞村 《中国食品药品监管》 2017年4期 11-12页
【摘要】 3月27日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度医疗器械注册工作报告》(下称《报告》).《报告》强调,2016年,总局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,持续深入推进医疗器械审评审批...
- 概要：
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【中文期刊】 刘云涛 《中国食品药品监管》 2017年10期 7页
【摘要】 10月9日,国家食品药品监管总局就中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)在北京召开新闻发布会,对《意见》进行解读.国家食品药品监管总局副局长吴浈出席新闻发布会并答记者问....
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【中文期刊】 宋华琳 《中国食品药品监管》 2017年10期 24-25页
【摘要】 正如英国创新、大学与技能部(Department for Innovation,Universities & Skills)大臣于2008年3月在向议会呈送的报告中指出的,“我们希望创新在经济的每个领域都繁荣昌盛,在高附加值的商业可以繁盛、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国食品药品监管》 2017年7期 10-11页
【摘要】 2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,“史上最严”药物临床试验数据检查全面启动.2015年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》.意见提出,2016年底前消化...
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