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【中文期刊】 冉婕 刘吉芳 等 《中国药业》 2025年34卷1期 29-31页 ISTICCA
【摘要】 目的 提升住院药房口服药品拆零管理水平.方法 回顾性分析某院2017年7月至2022年12月住院药房口服药品拆零管理的现状,总结、分析存在的问题,并制订相应改进措施.比较改进前(2022年7月至12月)及改进后(2023年1月至6月)拆零药...
- 概要：
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【中文期刊】 王雅君 尹慧东 等 《中国药事》 2025年39卷5期 545-551页 ISTICCA
【摘要】 目的:回顾国家药品标准物质标签管理的发展历程,探讨完善国家药品标准物质标签管理的方法.方法:梳理国家药品标准物质标签管理的发展历程,剖析现存问题,结合国际经验与技术趋势,提出科学化与智能化并行的管理策略.结果与结论:国家药品标准物质标签管理...
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【中文期刊】 杨敬鹏 张蕾 等 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 14-20页 ISTIC
【摘要】 变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用.在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药企业必须对生产过程、...
- 概要：
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【中文期刊】 申祎林 王振平 《实验室检测》 2025年3卷7期 71-73页
【摘要】 随着生物制药技术的飞速发展,生物药品制剂在医疗领域的应用愈发广泛,其质量与安全备受关注.生物药品制剂具有成分复杂、稳定性差异大等特性,对安全性要求极高,这使得无菌工艺成为保障药品质量的关键环节.本研究聚焦生物药品制剂无菌工艺,系统梳理了国内...
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【中文期刊】 鲍勇 《健康研究》 2025年45卷1期 1-5页 CA
【摘要】 夯实医疗服务的网底与基础、提升基层卫生服务能力,对于保障人民群众的生命健康和维护社会安全稳定具有重要意义.文章阐述健康中国的战略意义,解析健康中国建设的主要指标,并基于新质生产力提出社区卫生服务可持续发展策略:完善硬件设施配置、加强基层诊疗...
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【中文期刊】 郭瑞惠 《品牌与标准化》 2025年1期 170-172页
【摘要】 本文探讨了药品不良反应监测与合理用药的重要性及策略.首先,概述了药品不良反应的概念、分类和监测方法,强调了监测系统的建立与运作.其次,提出了改善药品不良反应监测和合理用药的措施,包括加强监测体系建设、增强医务人员和患者的意识,以及制定相关政...
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【中文期刊】 陈毓 杨海峰 等 《卫生职业教育》 2025年43卷9期 8-11页
【摘要】 江苏农牧科技职业学院以促进医药产业链发展为目标,整合生物制药技术、中药制药、药物制剂技术、药品质量与安全4个专业,组建高水平药品生产技术专业群,多措并举,以期引领高水平专业群建设,推动我国高职院校专业群建设水平实质性提升,培养出更多满足产业...
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【中文期刊】 卢瑞忠 王佳 《内蒙古科技与经济》 2025年4期 59-61,100页
【摘要】 文章阐述了药品档案信息化建设的重要意义,分析了药品档案信息化建设的现状,针对存在的问题给出了应对的措施,指出:要有效统筹安全与发展,在推进药品档案信息化建设的标准化和智能化管理的基础上,加强药品档案信息的共建共治共享,不断推动药品监管体系和...
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【中文期刊】 黄慈辉 吉勇 等 《现代医院》 2025年25卷4期 572-574,578页
【摘要】 目的 本研究旨在分析不良事件报告情况,以期为医院不良事件管理工作提供建议及参考价值,保障医疗安全.方法 选择2023年1月1日—2023年12月31日某医院不良事件系统的1 459例报告,分析不良事件的管理现状.结果 不良事件类别中,排名前...
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【中文期刊】 唐湘燕 曹永芳 等 《中国新药杂志》 2024年33卷7期 644-650页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志.为保障人民健康、促进医药产业走高质量发展道路,我国先后发布了"十四五"时期的规划、纲要,针对国家药品安全、医药工业、中医药发展、市场监管等方面提出一系列重要政策和措施.本文围绕《"十四五"国家药品安全...
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【中文期刊】 董慧秋 汤少梁 《中国卫生事业管理》 2024年41卷8期 896-900页 PKU
【摘要】 目的:探讨完善我国药品潜在质量风险应急管理作用机制的方法和路径.方法:以免疫理论为顶层指导,结合应急管理相关理论,构建集采常态化背景下药品潜在质量风险应急管理的免疫应答机制.结果:药品质量风险存在潜在性和不确定性,通过借鉴免疫识别、免疫反馈...
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【中文期刊】 袁有树 吴国平 等 《卫生软科学》 2024年38卷2期 14-18页 ISTIC
【摘要】 中医药"三医联动"是坚持以人民健康为中心,推动中医药融入医改的必然路径,也是建设普惠、便民、高效的中国特色医药卫生服务体系的重要支撑.文章通过分析"三医"联动现存的政策同步部署难、业务精准对接难、数据流通共享难等问题,积极探索推动中医药"三...
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【中文期刊】 蒋磊 《中国药业》 2024年33卷3期 30-33页 ISTICCA
【摘要】 目的 促进药品网络销售的规范化管理.方法 基于《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范附录 6:药品零售配送质量管理》等相关法律法规,分析药品网络销售的现状及存在的问题,提出药品网络销售新模式下《药品经营质量管理规范》(GSP)执...
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【中文期刊】 刘涛 张钰 等 《中国医药导刊》 2024年26卷5期 504-510页 ISTIC
【摘要】 近年来人工智能(artificial intelligence,AI)技术方兴未艾,特别是伴随着生成式AI技术的不断进步以及AI技术应用场景的不断拓展,AI已然成为经济增长的新引擎和赋能千行百业的新手段,并不断推动科技进步和产业升级.医药产...
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【中文期刊】 邵波 郭晓昕 《中国药物警戒》 2024年21卷7期 741-745页 ISTIC
【摘要】 目的 探讨符合中药特点的中药药物警戒体系,为提高中药安全用药水平提供参考.方法 通过梳理中药药物警戒的起源与发展,总结近年来监管机构在中药药物警戒领域开展的工作,分析讨论中药药物警戒的影响因素.结果 自我国建立药物警戒制度以来,中药药物警戒...
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【中文期刊】 李锦连 杨伊凡 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷1期 137-142页 ISTICCSCDCA
【摘要】 药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用.目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在一定的限制.跨境持有...
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【中文期刊】 左武剑 李新天 《中国药事》 2024年38卷7期 745-751页 ISTICCA
【摘要】 目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患.本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考.方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产的药品上市许可持有人...
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【中文期刊】 张静雯 贾婉莹 等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷2期 24-26页 ISTIC
【摘要】 目的 研究中国医院协会颁布的中国《医院质量安全管理》团体标准中"第 2-12 部分:患者服务 临床用药"标准在麻醉药品药学服务中的应用.方法 通过分解临床用药标准条款,基于药品管理、用药医嘱以及用药服务三个维度,采用修订管理制度、升级软件设...
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【中文期刊】 史丽萍 蒋萌 等 《药学与临床研究》 2024年32卷1期 68-78页 ISTIC
【摘要】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,对于整个新药临床试验具有重要意义.为进一步提高Ⅰ期临床试验的实施管理能力,江苏省中医院GCP中心在江苏省药品监督管理局立项的"药品监管科学科研计划课题"的资助下,组织临床试验方法学、临床试...
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【中文期刊】 广西药学会循证药学专业委员会 《广西医学》 2024年46卷11期 1644-1650页 ISTICCA
【摘要】 近年来,广西壮族自治区卫生健康委员会将规范广西卫生健康领域采购重点环节内部操作流程作为药品供应质量改进的目标之一,而医疗机构药品采购与管理是药品质量安全的重要前提,因此建立适宜的药品配送企业评价与遴选体系和规范的引进流程势在必行.广西药学会...
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【中文期刊】 毕天琛 曲智雅 等 《食品与药品》 2024年26卷6期 553-557页 ISTICCA
【摘要】 目的 基于山东省药品抽检工作,对全省北柴胡配方颗粒质量状况进行综合考察与分析.方法 对抽样的54批样品按法定标准检验,并进行探索性研究,以全面评价北柴胡配方颗粒质量现状.结果 按法定标准检验合格率为100％;按探索性研究方法检验合格率为90...
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【中文期刊】 李志华 孙睿 《保健医学研究与实践》 2024年21卷Z2期 292-294页 ISTIC
【摘要】 药品注册临床试验现场核查是确保药品安全有效、推动医药产业高质量发展的重要环节.随着全球医药产业的迅速发展,以及人们对药品质量与安全性要求的日益提高,药品监管工作面临着新的挑战.监管科学作为药品监管领域的重要理论支撑,不断推动着监管模式创新与...
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【中文期刊】 芮雪 叶六平 等 《药学研究》 2024年43卷10期 1029-1034页 ISTICCA
【摘要】 为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范(GMP),对近3年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查的缺陷项目进行统计分析.共汇总缺陷项目1 408项,包括严重缺陷7项、主要缺陷88项、一般缺陷1 313项,主要分布...
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【中文期刊】 徐晗 彭琳 等 《湖南师范大学学报（医学版）》 2024年21卷4期 169-174页 ISTIC
【摘要】 目的:分析2023年湖南省药品注册研制生产联合检查结果,探讨湖南省药品注册研制生产联合监管模式下提高本省企业产品质量安全的方法.方法:通过现场问卷调查,对2023年度湖南省范围内进行注册的药品进行现场检查和资料收集,分析湖南省药品研制生产的...
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【中文期刊】 徐子涵 赵志霞 等 《中国医药导刊》 2024年26卷11期 1065-1070页 ISTIC
【摘要】 近年来,随着数字技术的迅速发展,全球在药品监管领域积极探索数字化和智能化的解决方案.智能监管服务平台的建设不仅有助于提升药品监管效率,还能够增强监管透明度,确保药品质量和安全.本研究深入探讨了美国、欧盟药品智能监管服务平台建设发展聚焦的关键...
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【中文期刊】 黄玉清 郭佳奕 等 《中国卫生信息管理杂志》 2024年21卷4期 540-544页 ISTIC
【摘要】 目的 在我国医疗改革背景下,探索如何科学判断医疗费用的合理性、规范诊疗过程、促进药品耗材的合理使用,解决有效控制医疗费用增长的难题.方法 设计并建设运行医院药事精细化管理系统,进行事前合理用药管理、事中药物使用监管和事后药品使用分析与优化....
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【中文期刊】 解玥 韩鹏举 等 《临床药物治疗杂志》 2024年22卷12期 67-70,75页 ISTIC
【摘要】 目的 构建医院药品不良反应(ADR)的办公自动化(OA)系统,评价应用效果.方法 选取2021-2022年首都医科大学附属北京同仁医院自发上报的全部ADR报告为研究内容,以ADR直报系统正式运行时间2022年1月1日为截点,将2021年全年...
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【中文期刊】 陈若飞 徐霜 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1108-1114页 ISTICCA
【摘要】 目的:对我国中药药物警戒工作进行全面总结,梳理发展中存在的问题并提出解决思路,以期为建立符合中药特点的药物警戒体系、提高中药安全用药水平提供参考.方法:通过梳理中药药物警戒历史发展情况与现状,分析近年来应用在中药药物警戒的新技术,讨论中药药...
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【中文期刊】 刘畅 刘书亚 等 《安徽医药》 2024年28卷6期 1255-1258页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨儿童专科医院病儿开展头孢菌素类药物皮肤试验的规范化管理和成效.方法 回顾性分析2019年3月至2020年2月和2020年6月至2021年5月青岛市妇女儿童医院取消头孢菌素类药物常规皮试(仅保留说明书要求的头孢噻肟、头孢美唑皮试)前...
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【中文期刊】 李洪娟 刘琼梅 等 《临床研究》 2024年32卷3期 192-194页
【摘要】 目的 探讨戴明环(PDCA)循环法管理对提高门诊药房麻精药品(麻醉和精神药品)管理质量的影响.方法 将洛阳市妇幼保健院 2021 年 1 月至 2022 年 12 月的 1 000 例麻精药品处方设置为研究对象,依据管理方式不同对纳入样本进...
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【中文期刊】 石怀明 曾浩洋 等 《软件导刊》 2024年23卷2期 92-98页
【摘要】 在互联网和大数据背景下,药品安全舆情因其影响力广、突发性强的特点日益受到政府监管部门的高度重视.然而,不少药品安全舆情数据的数据质量未得到充分保证,业务部门难以直接使用.为了更好地发挥舆情数据的价值,基于数据中台的概念,面向药品安全舆情领域...
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【中文期刊】 金圳 《航空航天医学杂志》 2024年35卷2期 189-191页
【摘要】 目的 探讨PDCA及鱼骨图分析法在药剂科特殊药品管理中的重要作用.方法 将我院10 000例特殊药品使用病例设置为研究对象,样本纳入起始、截止时间分为2021年01月、2022年12月,依据时间对纳入样本开展组别划分,将2021年01月-2...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈辉 刘俊耀 等 《上海医药》 2024年45卷1期 65-68,79页 CA
【摘要】 临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性.为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁林 《中国食品药品监管》 2024年1期 6-13,中插1页
【摘要】 建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求,也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义.本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展,深刻分析了当前面临的新任务和新形势,阐述了做好药品上市...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨丽 马全敬 《中国药物经济学》 2024年19卷10期 114-117页
【摘要】 药品抽验包括药品抽样与药品检验两个部分,是药品监督管理的关键环节和必要手段,对提高药品质量和保证人民群众用药安全有效具有极其重要的意义.本文就目前本市药品抽样与检验工作中存在的问题进行归纳论述,分析问题原因,并提出相应解决对策.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李海峰 侯玉磊 等 《中国食品药品监管》 2024年1期 76-81,中插22页
【摘要】 药品安全关系公众的生命健康,药品经营过程中的数据对药品流通质量安全和可追溯具有重要意义.笔者对2023年所在单位承担的255家次监督检查任务中发现的药品经营企业记录与数据管理方面存在的缺陷进行了归类分析,以期客观真实地反映药品经营企业在合规...
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【中文期刊】 卢宏 《管理学家》 2024年3期 61-63页
【摘要】 药品是保障人类健康的重要工具,然而,药品在治疗疾病的同时可能产生不良反应.药品不良反应(ADRs)是指在正常剂量下药品在预防、诊断、治疗疾病过程中引起的不良反应,不仅影响患者的治疗效果和生活质量,严重时还会导致生命危险.因此,药品不良反应的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵春荷 《中国食品药品监管》 2024年7期 76-81页
【摘要】 药品安全监管体制是指由药品安全相关机构组成的监管体系,从法律法规、注册审批、生产流通监管、处罚和监督机制等方面实行全面管理,保障药品质量与公众用药安全.本文从药品安全监管理念、监管体制建设、监管效能、监管方式等方面,梳理了我国药品安全监管体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 殷秋忆 江艳 《广州医药》 2024年55卷6期 616-620页
【摘要】 本文探讨临床药师对口服靶向药物的非小细胞肺癌患者开展药学服务的要点,以案例为依据,通过查阅药品说明书、指南及文献等,分析药学服务的内容和方向.临床药师在安全性评估、剂量调整、个体化治疗方案选择、用药教育和健康宣教等方面为患者和临床医生提供专...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王威 《哈尔滨医药》 2024年44卷3期 44-46页
【摘要】 元素杂质影响药品安全性和有效性,国际人用药品注册技术协调会(ICH)在 2022 年 4 月发布了《Q3D(R2):元素杂质指导原则》最终版.本文参考Q3D(R2)分析了化学原料药中元素杂质,识别出各种潜在来源的可能元素杂质,对生产角度各环...
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