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【中文期刊】 田文杨 翟烨  《中国药物警戒》 2016年13卷11期 686-690页 ISTIC

【摘要】 目的 对百草妇炎清栓药学研究及临床研究进行综合评价,为促进临床安全合理用药、提高疗效提供依据.方法 使用中国生物医学文献数据库和中国期刊全文数据库对百草妇炎清栓进行检索,筛选符合要求的文献,从药学研究及临床有效性、安全性等方面进行相关文献的...

【关键词】 百草妇炎清栓； 再评价； 上市后临床研究；

【中文期刊】 张庆丽 王忠  等 《中国药物警戒》 2015年7期 417-419,423页 ISTIC

【摘要】 目的：研究清开灵注射液不良反应的发生率、累及系统-器官的临床表现及性质，评价清开灵临床使用的安全性，为临床合理用药提供依据。方法采取多中心、药物源性、非对照的医院集中监测。结果清开灵注射液的不良反应发生率为0.086%，虽涉及全身多个系统，...

【关键词】 清开灵注射剂； 不良发应； 医院集中监测；

【中文期刊】 李一石  《药物流行病学杂志》 2004年13卷6期 287-290页 ISTICCA

【摘要】 <篇首> 新药的临床安全性评价是新药上市前临床研究的核心问题之一;也是药品上市后安全广泛应用最重要的保障.进行新药安全性评价的目的是为了指导临床医师合理、规范用药,治疗疾病,保证患者最大程度获益于新药.

【关键词】 新药临床试验； 安全性评价； 药品上市后再评价；

【中文期刊】 凌霄 李春晓  等 《中华中医药杂志》 2021年36卷9期 5363-5367页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 我国《药品管理法》明确提出"开展药品上市后再评价"的要求,近年来,学界以中药注射剂为突破口,在上市后安全性再评价研究中取得一定进展.然而中成药上市后安全性再评价研究仍存在研究和评价主体、目的 不清晰,研究方法、评价方法不系统、不规范,研究内...

【关键词】 上市后再评价； 临床安全性； 中成药；

【中文期刊】 李洪皎 刘保延  等 《中医杂志》 2018年59卷5期 386-389页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 抗病毒口服液治疗成人感冒的上市后再评价研究在设计阶段综合分析了申办方研究定位、研究背景与研究基础进而提出研究假设,即抗病毒口服液治疗成人感冒扩大剂量后疗效显著,确定选用随机对照试验验证研究假设.其中关键要素如受试者、干预措施、对照和结局指标...

【关键词】 抗病毒口服液； 感冒； 上市后再评价；

【中文期刊】 胡思源 李新民  等 《中草药》 2017年48卷9期 1829-1833页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 观察馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染在广泛应用条件下的有效性和安全性.方法 采用多中心、观察性研究的方法,收集2 124例急性上呼吸道感染的患儿,服用馥感啉口服液,疗程为1周.分别从不同剂量、年龄段、辨证/辨病以及治疗手段方面,观...

【关键词】 馥感啉口服液； 小儿急性上呼吸道感染； 上市后再评价；

【中文期刊】 何伟  《中草药》 2014年45卷2期 300-302页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约.中药上市后临床安全性再评价应从明...

【关键词】 中药； 上市后临床再评价； 证候；

【中文期刊】 魏戌 谢雁鸣  等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2877-2879页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要...

【关键词】 皮试； 中药注射剂； 上市后临床安全性再评价；

【中文期刊】 谢雁鸣 魏戌  等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2874-2876页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安...

【关键词】 0期临床试验； 微剂量； 中药注射剂；

【会议论文】谢雁鸣 2016基于电子医疗数据库临床实效研究暨中药上市后再评价高级研讨会 2016年

【摘要】 联合用药在临床真实世界广泛存在,是中药上市后再评价的重要部分及内在要求,包括从临床真实世界出发,评价联合用药的合理性、有效性和安全性;联合用药体内代谢成分及机制研究;联合用药的风险/效益评估和成本-效益卫生经济学评价等.该专题已对冠心病、中...

【关键词】 中药品； 上市后再评价； 临床应用；

【会议论文】谢雁鸣 2016基于电子医疗数据库临床实效研究暨中药上市后再评价高级研讨会 2016年

【摘要】 由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等.很难得出药品全面的安全性和有效性数据.这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节.包括中药不良反应/事...

【关键词】 中药品； 药事管理； 上市后再评价；

【会议论文】陈亚丹 第十五届全国青年药师成才之路论坛 2016年

【摘要】 目的：建立以药师为主导的上市后药物安全性监测工作模式. 方法：医疗结构设立安全性监测工作的组织机构,制定工作流程及完善质量控制.开展以药师为主收集监测药物数据;建立药护结合的工作模式,将病例报告表拆分为A表和B表,护士填写CRF-A表...

【关键词】 药品管理； 临床药师； 安全性监测；

【中文期刊】 杨玉晴 江程  等 《中国医院用药评价与分析》 2024年24卷2期 237-241页 ISTIC

【摘要】 目的:对疏血通注射液上市后临床安全性的文献进行再评价研究,获取药品临床安全性信息,为临床安全用药提供参考.方法:检索截至 2023 年 5 月中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed中收载的疏血通注射液的药品不...

【关键词】 疏血通注射液； 药品不良反应； 药品不良事件；

【中文期刊】 田佩灵 杨键  等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷7期 786-794页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 病毒性疾病一直对人类健康存在一定的威胁,中药注射剂在急性病毒感染的治疗中能快速缓解病情,在临床中发挥了至关重要的作用,其疗效虽迅速,但有效性、安全性等方面仍存在争议,2023年召开的我国国家中药科学监管大会建议推动开展中药注射剂上市后研究、...

【关键词】 抗病毒； 热毒宁注射液； 痰热清注射液；

【中文期刊】 宋光胜 宋文骞  等 《药学研究》 2023年42卷6期 428-432页 ISTICCA

【摘要】 目的 拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围,规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准.方法 汇总《中国药典》2020 年版(一部)中收载的含罂粟壳成方制剂,重点对含罂粟壳成方制剂的剂型、用法用量、使用禁忌、检验方法、处方中罂粟壳使用量、处方...

【关键词】 《中国药典》； 罂粟壳； 成方制剂；

【中文期刊】 许博文 张潇潇  等 《世界中医药》 2022年17卷14期 2036-2040页 ISTICPKUCA

【摘要】 抗肿瘤中成药是中医药治疗肿瘤的重要手段之一,但适应证宽泛、循证证据不足,严重制约临床推广应用,势必要不断进行上市后研究,以凸显中成药治疗的疗效与优势.基于此,现提出"以评促研、以研促评"的闭环式抗肿瘤中成药上市后研究要点.首先在评价抗肿瘤中...

【关键词】 上市后； 肿瘤； 中成药；

【中文期刊】 王嘉麟 周莉  等 《医药导报》 2022年41卷7期 990-996页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 观察乌灵胶囊不良事件(ADE)和不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据.方法 采用多中心前瞻性、单臂医院集中监测的临床试验,监测2013年6月15日—2015年12月31日12家临床研究中心使用乌灵胶囊且符合...

【关键词】 乌灵胶囊； 医院集中监测； 中药上市后再评价；

【中文期刊】 韩立峰 付志飞  等 《中国医药导刊》 2022年24卷4期 342-348页 ISTIC

【摘要】 中成药是我国中医药的组成部分,在临床疾病治疗中发挥着不可替代的作用.目前我国尚存在着中医药发展不平衡不充分、中药材质量良莠不齐、中成药上市后再评价质量控制标准亟待规范等问题.中成药质量控制标准能否满足临床需求是影响中医药产业发展的重要问题....

【关键词】 中成药； 上市后； 质量控制；

【中文期刊】 吴娅丽 吴东苑  等 《中国医院用药评价与分析》 2022年22卷10期 1233-1236,1243页 ISTIC

【摘要】 目的:建立不平衡数据处理方法对丹红注射液(DHI)临床应用安全性进行再评价,预测临床不良反应发生因素,并为临床合理用药提供参考.方法:首先采用"多中心、大样本"医院集中监测法,收集2009年4月至2013年8月全国6个省内参与监测研究的37...

【关键词】 丹红注射液； 不平衡数据； 临床用药；

【中文期刊】 熊兴江 王阶  等 《中西医结合学报》 2010年08卷4期 307-311页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA

【摘要】 中药注射剂的研发是中医药现代化的积极探索和重要创新,在我国医疗健康事业中具有重要的临床价值和不可替代性.然而近年来,随着中药注射剂应用范围的扩大,不良事件的报道逐渐增多,安全性问题备受关注.其原因主要有药物因素和临床应用不合理等.前者包括历...

【关键词】 中药； 注射剂； 副作用；

【中文期刊】 杨洪军 于振兰  《中国药房》 2017年28卷11期 1489-1492页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:为中药注射剂临床合理应用提供参考.方法:通过中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台、PubMed文献数据库,检索国家食品药品监督管理总局(CFDA)ADR监测2014年度报告数量排名前10位...

【关键词】 中药注射剂； 不良反应； 文献；

【中文期刊】 王连心 谢雁鸣  等 《世界中医药》 2014年9期 1137-1140,1144页 ISTICPKUCA

【摘要】 参麦注射液临床上常用于休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症的治疗。药品上市后在临床真实世界的使用中，其有效性与安全性往往会与已知情况有所不同，因而，药品上市后临床再评价非常必须与必要。本文从本团队进行的参麦注射液上市后文献计...

【关键词】 参麦注射液； 上市后再评价； 系列研究；

【中文期刊】 黎元元 郭婷  等 《世界中医药》 2014年9期 1148-1151页 ISTICPKUCA

【摘要】 为确保灯盏细辛注射液（以下简称灯盏细辛）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监...

【关键词】 灯盏细辛注射液； 安全性； 上市后再评价；

【中文期刊】 黎元元 李志强  等 《世界中医药》 2014年9期 1120-1123,1127页 ISTICPKUCA

【摘要】 为确保悦安欣苦碟子注射液（简称苦碟子注射液）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性...

【关键词】 苦碟子注射液； 安全性； 上市后再评价；

【中文期刊】 朱梅萍 关溪  等 《中国医院管理》 2013年33卷2期 47-48页 ISTICPKU

【摘要】 随着中药注射剂在临床应用不断增加,其在应用过程中出现的不良反应及其相关报道呈现日渐增多趋势[1].尤其近年来双黄连事件、鱼腥草事件等严重药害事件,使得人们对中药注射剂安全性问题产生极大关注.然而,从监管角度而言,中药注射剂上市后再评价和不良...

【关键词】 中药注射剂； 不良反应监测； 医院管理；

【中文期刊】 谢雁鸣 毛平  等 《中药新药与临床药理》 2010年21卷3期 324-327页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的"金标准",但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足.在广大人群中开展真实世界研究(real world studv,RWS)...

【关键词】 随机对照试验； 真实世界研究； 中药；

【中文期刊】 宋华妮 李汝霖  等 《中国新药杂志》 2005年14卷3期 259-262页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 <篇首> 药品上市后再评价是指药品正式批准上市后,要运用医药学的最新技术成果和学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学、药品质量等方面对其安全性、有效性和费用效益等方面进行更为科学的评价和估计[1].每种药品批准上市后,并...

【关键词】 药品上市后再评价； 我国； 制度；

【中文期刊】 李廷谦 王刚  等 《中国循证医学杂志》 2004年4卷4期 217-221页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目前,我国已逐渐开展对上市后药物的不良反应监测,并开始重视其对患者生存质量、患者死亡率等指标的影响.已获上市批准的中药中,有很多在不良反应的发现和管理上存在时滞现象,且在临床有效性和安全性方面存在一定问题.对中药上市后的再评价,需要有效、规...

【关键词】 循证药物评价； 中药； 上市后再评价；

【中文期刊】 郭晓昕  《中国新药杂志》 2001年10卷9期 643-645页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 循证医学在药品上市后再评价中发挥重要作用.通过对大样本、多中心、随机对照的临床试验数据的分析,循证医学可对上市后药品的安全性、有效性做出更科学、更权威的评价.我国药品上市后的再评价工作应充分利用这部分资源,更好地指导临床合理用药,使药物充分...

【关键词】 循证医学； 药品上市后再评价； 随机对照试验；

【中文期刊】 郭晓昕 颜敏  等 《中国药学杂志》 2001年36卷3期 205-209页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 <篇首>　　药品上市前的临床研究受到诸多因素的限制，使其安全性评价内容不充分，势必影响药物的合理应用，导致药品上市后出现各种安全性问题。通过对药品安全性问题的深入研究和对药品安全性进行科学再评价，可不断提高我国药品监督管理水平，促进临床合理用药...

【中文期刊】 邢永发 王保和  等 《环球中医药》 2018年11卷4期 625-630页 ISTICCA

【摘要】 随机对照试验是经典的药物安全性及疗效评价方法,但自身也存在一定的局限性.真实世界研究在世界范围内越来越受到研究者的重视,真实世界研究源于真实临床医疗环境的证据,研究结果临床适用性高.中医药强调以人为本,个性化治疗,这与真实世界研究更注重临床...

【关键词】 真实世界研究； 中医药； 临床评价；

【中文期刊】 张云玲 阚晓宏  等 《安徽医药》 2018年22卷3期 526-529页 ISTICCA

【摘要】 目的 通过参与参麦注射液上市后临床安全性监测的研究,为规范临床安全合理用药提供参考.方法 采用医院集中监测法对医院2013年7月-2014年12月所有使用参麦注射液的383例住院患者进行用药监测,填写参麦注射液上市后再评价监测表,对数据进行...

【关键词】 参麦注射液； 安全性再评价； 医院集中监测；

【中文期刊】 张靖 秦丹  等 《中国药物警戒》 2017年14卷11期 657-661页 ISTIC

【摘要】 儿童用药安全是颇受关注的社会问题和公共卫生问题,本身又涉及新药研发,临床评价研究,药品上市后再评价与药物警戒各个环节.本文针对儿童用药的特点及不合理用药的现状,影响儿童用药安全性的主要因素,对从非临床到临床乃至药物上市后再评价全链条安全性评...

【关键词】 儿童用药安全； 评价研究； 体系；

【中文期刊】 郑文科  《天津中医药大学学报》 2017年36卷5期 333-336页 ISTICCA

【摘要】 文章对目前我国中成药临床安全性评价现状进行了客观阐述.中成药安全性问题已经引起社会的广泛关注,既往的中成药临床安全性评价存在各种局限性,缺乏科学证据,因此,上市后中成药临床安全性评价工作刻不容缓.目前,国家监管部门、科研院所、医药企业等各方...

【关键词】 临床评价； 安全性； 中成药；

【中文期刊】 曾宪涛 朱婷婷  等 《中国循证心血管医学杂志》 2017年9卷5期 520-522页 ISTIC

【摘要】 药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要.药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义.药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反应评价,最主要的研究方...

【关键词】 药品； 上市后再评价； 临床试验；

【中文期刊】 吴丹勇 李景悦  《中西医结合心脑血管病杂志》 2017年15卷17期 2221-2222页 ISTIC

【摘要】 新药上市后临床再研究是对已上市药品在广泛使用条件下,对普通或者特殊人群中使用的利益与风险、安全性、有效性、药物经济学、改进给药剂量以及是否有推广价值等进行全面科学评价.通过全面系统评价,弥补药品上市前临床研究的局限性和用药的不合理性,为临床...

【关键词】 尿激酶原； 上市后临床研究； Ⅳ期临床；

【中文期刊】 贾王平 郭代红  等 《药物流行病学杂志》 2017年26卷10期 696-699页 ISTICCA

【摘要】 目的:利用“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”分析丹参酮ⅡA磺酸钠注射液致变态反应的发生率及相关影响因素.方法:借助系统回顾性调取我院2014～2016年使用丹参酮ⅡA磺酸钠注射液住院患者的病历,设置“变态反应”与“过敏性休克”模块...

【关键词】 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液； 变态反应； 药品不良反应；

【中文期刊】 崔英子 杨薇  等 《长春中医药大学学报》 2016年32卷2期 407-409页 ISTIC

【摘要】 随着中药注射剂上市后再评价的深入，围绕着中药注射剂安全性、有效性、经济性的评价，开展了大量的探讨。作为中药注射剂安全和有效使用的基础，合理用药也是中药注射剂上市后再评价研究不可忽视的重要研究内容。采用药物利用研究的相关方法对中药注射剂在医疗...

【关键词】 药物利用； 中药注射剂； 合理性；

【中文期刊】 贾海忠 赵进喜  等 《环球中医药》 2016年9卷8期 949-953页 ISTICCA

【摘要】 中药注射剂突破了中医传统给药方式，已被众多医者与患者接受，尤其在急危重症抢救、感染性疾病、心脑血管疾病和恶性肿瘤等治疗中，具有其他剂型不可替代的作用，但在中药注射剂的临床使用过程中，确实存在着不辨证、超剂量、超说明书等不规范使用的问题，严重...

【关键词】 中药注射剂； 剂型； 安全性；

【中文期刊】 王乐 陈晨  等 《环球中医药》 2016年9卷3期 372-373页 ISTICCA

【摘要】 目的：研究康莱特注射液不良反应的临床表现及发生率。方法采用医院集中监测法在同一时间段内，监测30家医院的5000例应用康特莱注射液的患者，观察药品不良反应/事件发生情况。结果康莱特注射液不良反应/事件发生率为0.46%，属 A 型不良反应；...

【关键词】 康莱特注射液； 上市后安全性； 医院集中监测研究；