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【中文期刊】 沈琪幸 许金海 等 《上海中医药杂志》 2021年55卷8期 48-53页 ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 观察中药辨证论治("益气化瘀补肾法"中药辨证内服外敷)结合骶管封闭术治疗腰椎间盘突出症的临床疗效.方法 将5个分中心收集的430例病例随机分为治疗组和对照组,每组215例.治疗组采用"益气化瘀补肾法"中药辨证内服外敷结合骶管封闭术,对...
【中文期刊】 柳正植 崔英子 等 《长春中医药大学学报》 2016年32卷4期 844-846页 ISTIC
【摘要】 在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但“牵头单位”这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实施过程中无法落实具体责任.研...
【中文期刊】 刘璐 何静 等 《中国中医药信息杂志》 2014年3期 24-28页 ISTICCSCDCA
【摘要】 目的：将分层线性模型应用于中药新药多中心临床评价中,对重复测量数据的适用性与可行性进行探究。方法理论研究部分对分层线性模型的基本概念和原理进行阐述,并对传统统计学方法和分层线性模型应用条件进行比较；实证研究部分采用某中药新药多中心临床试验的...
【中文期刊】 邹冲 丁红 等 《中国中药杂志》 2021年46卷7期 1696-1700页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前关于中药新药多中心临床试验的伦理审查存在的问题,主要有中心伦理委员和各参加单位伦理审查内容和范围缺乏审查协议约定,造成重复审查,从而导致伦理审查过程耗时较长,且各研究中心伦理委员会的审查能力参差不齐,也不一定有利于受试者权益和安全的保障...
【学位论文】 作者： 王玲 导师：高莉敏 北京中医药大学 公共管理 社会医学与卫生事业管理（硕士） 2013年
【摘要】 背景:中药多中心临床试验的数据往往存在中心效应以及数据之间非独立性的问题,为保证临床试验数据资料的质量,以获得真实可信的研究结果,不仅要保证临床试验的规范进行,统计方法的选择尤为重要.目前,中药多中心临床试验中主要采用的是传统的统计学方法对...
【学位论文】 作者： 刘璐 导师：高莉敏 北京中医药大学 公共管理 社会医学与卫生事业管理（硕士） 2012年
【摘要】 背景:中药新药上市的安全性和有效性评价受到越来越多研究者的关注.目前中药新药安全性和有效性的证据主要来源于临床试验.为了提高临床试验的研究水平,确保临床评价结果的真实可靠,选择科学准确的统计学方法是十分必要的.标准化的统计分析不仅是正确评价...
【学位论文】 作者： 吴健兰 导师：高莉敏 北京中医药大学 公共管理 社会医学与卫生事业管理（硕士） 2011年
【摘要】 背景:统计分析作为新药临床试验的重要组成部分,在整个临床试验的工作中起着至关重要的作用.标准化的统计分析不仅是正确评价药物安全性和有效性的基础和依据,更是规范化高质量临床试验的重要标志.在中药新药临床试验领域,多采用随机、盲法、对照的形式,...
【学位论文】 作者： 万斌 导师：罗才贵 成都中医药大学 中西医结合 中西医结合临床（博士） 2009年
【摘要】 目的:探讨非劣效/等效性界值在中药临床再评价临床试验中的作用.方法:(1)通过理论研究和临床试验,探讨目前中药临床再评价的目的、意义及方法.(2)对非劣效/等效性界值在中药临床再评价临床试验中的作用、确定原则及应用方法进行分析研究.结果:(...
【关键词】 中药临床再评价； 前瞻性多中心随机对照临床试验；
【中文期刊】 王雪钰 石文卉 等 《中国防痨杂志》 2024年46卷11期 1306-1312页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 背景:结核病多伴有咳嗽、咳痰、乏力、纳差、消瘦等症状,且一线抗结核药物治疗方案常伴肝肾损伤等不良反应.百地滋阴丸和参芪益肺丸具有减轻结核病症状、抗炎、增强细胞免疫功能和保肝的作用.目前尚无百地滋阴丸和参芪益肺丸辅助一线抗结核治疗方案的研究....
【中文期刊】 徐立 薛晓鸥 《世界中西医结合杂志》 2024年19卷6期 1145-1151,1156页 ISTIC
【摘要】 目的 获得临床医师对于盆腔炎性疾病后遗症所致慢性盆腔痛(SPID-CPP)外治中药的推荐用药.方法 通过两轮德尔菲法专家问卷的形式,获得临床医师对于盆腔炎性疾病后遗症最为关注的临床问题并进行重要性积分,以获取临床问题.再通过文献检索纳入系统...
【中文期刊】 关玉龙 邓帆 等 《亚太传统医药》 2023年19卷7期 238-241页
【摘要】 对中医药治疗糖尿病肾病的临床试验研究进展进行综述,糖尿病肾病作为糖尿病常见的微血管并发症之一,是导致终末期肾病的重要原因.中医药在防治糖尿病肾病中有其独特优势,但尚且处于零散的经验积累阶段,缺乏建立在大样本、多中心、设盲、随机对照的临床试验...
【中文期刊】 梁晋杰 徐志强 等 《中国中医药图书情报杂志》 2023年47卷6期 158-163页
【摘要】 目的 分析近20年中医治疗胸腰椎压缩性骨折相关文献,梳理国内该领域的发展脉络、研究热点和前沿方向.方法 检索中国知识资源总库(CNKI)2002-2021年中医治疗胸腰椎压缩性骨折的相关文献,应用CiteSpace6.1.R2软件对作者、机...
【中文期刊】 荣新奇 武明胜 等 《数字中医药（英文版）》 2023年6卷4期 467-476页
【摘要】 目的 比较地奥司明片联合九华痔疮栓与地奥司明片单独治疗痔疮出血的疗效和安全性.方法 九华痔疮栓的研究于 2019年 4 月至 2020年 6 月在中国的 10所医院进行.痔疮出血患者按 1∶1随机分组接受九华痔疮栓联合地奥司明片治疗(试验组...
【中文期刊】 孙小慧 刘胜 《中西医结合学报》 2012年10卷4期 384-389页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 背景:乳腺增生疼痛并非是真正的乳房疾病,而是女性达到一定年龄,因激素失调所致.许多女性在经前期可以出现轻度的乳腺痛,并不需要治疗,如果疼痛的程度和发作次数均增加,发展到中至重度的疼痛,则会给患者带来痛苦.因此,积极有效地防治该病具有重要的临...
【中文期刊】 郭佳 张瑞明 等 《中西医结合学报》 2009年7卷12期 1123-1129页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 背景:尽管目前已有较多治疗便秘的中药,但尚缺乏多中心随机对照试验来论证其功效.目的:观察运肠胶囊对功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)的疗效,对其安全性作出评价,并探索运肠胶囊治疗功能性便秘的临床用药剂量.设计、场所、对象和干预措施:采用随机...
【中文期刊】 赵婷婷 张浩军 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2018年20卷8期 1443-1447页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 糖脂代谢紊乱造成的肝肾损伤严重危害国民健康,目前临床仍缺乏有效防治药物.糖肾方是在“益气柔肝、活血通络”思想指导下建立的中药复方.多中心临床试验证明,糖肾方能够显著降低糖尿病肾病尿蛋白的排泄,提高肾小球率过滤,其疗效优于目前西医治疗糖尿病肾...
【中文期刊】 商威 张立新 《世界中医药》 2017年12卷10期 2362-2366,2370页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价丹黄祛瘀胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症的安全性及有效性,为中药品种保护注册申请提供依据.方法:采用随机、阳性药平行对照、双盲单模拟、多中心临床试验方法.纳入受试者424例,其中试验组318例,对照组106例.试验组口服丹黄祛瘀胶囊3粒...
【中文期刊】 周琴 左明焕 等 《中华肿瘤杂志》 2017年39卷12期 919-925页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨胃瘫外敷方治疗消化系统肿瘤患者术后胃瘫(寒证)患者的疗效.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验,以优效性设计,收集北京4家三级甲等医院确诊的消化系统肿瘤术后胃瘫、且腹部症状中医局部辨证为寒证的患者入组.区组随机化将...
【中文期刊】 孙鹤 郭治昕 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷6期 914-923页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完...
【中文期刊】 张宸宇 夏长军 《实用中医内科杂志》 2021年35卷2期 88-93页
【摘要】 目的 采用Meta分析方法对中药保留灌肠治疗术后早期炎性肠梗阻(EPISBO)的疗效进行评价.方法 计算机检索中国知网全文数据库(CNKI)、万方数据资源系统(WF)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)和PubMed中使...
【中文期刊】 李梅芳 胡思源 等 《中成药》 2014年36卷1期 44-48页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价小儿白贝止咳糖浆(白屈菜、瓜蒌、半夏、平贝母)治疗小儿急性支气管炎痰火壅肺证的有效性与安全性.方法 采用阳性药平行对照、分层区组随机、双盲、多中心临床研究的方法.进入全分析数据集和安全性数据集的试验组339例、对照组113例.结果...
【中文期刊】 冯兴华 姜泉 等 《中国中西医结合杂志》 2013年33卷10期 1309-1314页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价中药补肾强脊汤和清热强脊汤治疗强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)的疗效及安全性.方法 采用分层区组随机、阳性药、平行对照、优效性、多中心临床试验,将354例活动期肾虚瘀阻证和湿热瘀阻证AS患者随机分...
【中文期刊】 胡跃强 刘泰 等 《中国老年学杂志》 2010年30卷23期 3437-3439页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 观察中医综合康复方案对急性脑出血的临床疗效.方法 对急性脑出血患者分组分别给予中药康复治疗和西药康复治疗,对比两组患者的神经功能缺损程度评分(NFI)、运动功能情况(FMA)、认知功能水平及康复训练依从性进行对比.结果 两种治疗方案均...
【中文期刊】 华浩明 范欣生 等 《南京中医药大学学报》 2010年26卷2期 85-88页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 十八反虽是中药配伍禁忌,但古今临床应用颇多.对十八反临床应用的同方配伍、医案和临床报道等文献进行了整理,发现内容丰富,情况复杂.认为有关十八反临床应用的观察,依据循证医学的证据强度分类,强度较低.因此设计并实施十八反的多中心双盲随机分组对照...
【中文期刊】 赵国华 孟庆刚 等 《中国中西医结合杂志》 2009年29卷7期 590-594页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 客观评价中药龟羚帕安胶囊治疗帕金森病的临床疗效.方法 按照药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)原则,采用多中心、随机、双盲、分组、分层、对照研究方法,进行临床试验.2002年5月-2005年1月...
【中文期刊】 刘瓦利 丁旭 等 《中国新药杂志》 2008年17卷4期 326-328页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察中药湿疮清乳膏治疗亚急性湿疹(湿热留滞、血虚风证)的疗效及安全性.方法:采用随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的Ⅱ期临床试验方法.共入组203例,实际完成201例,其中试验组10t例,对照组100例.试验组用湿疮清乳膏,对照组用冰...
【中文期刊】 刘成海 刘平 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2007年9卷2期 112-119页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 本文首先介绍肝纤维化的现代医学研究进展,包括病理机制与诊断方法等;回顾中医学对肝纤维化的研究过程及其认识,指出我国的肝纤维化临床治疗学研究已经跻身世界前列.继而介绍我国抗肝纤维化新药与经过多中心临床试验的中药制剂,包括扶正化瘀方、复方鳖甲软...
【中文期刊】 高孟秋 朱莉贞 等 《中华结核和呼吸杂志》 2006年29卷2期 134-136页 MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 <篇首> 肺泰胶囊是一种中药制剂,作为验方曾在民间广为应用,基础实验和初步的临床试验显示该制剂具有抑制结核分枝杆菌,改善结核中毒症状的作用,经国家药品监督管理局及北京市结核病胸部肿瘤研究所伦理委员会批准,我们于2001年5月至2003年5月对湖...
【中文期刊】 张琼 樊茂蓉 等 《中药新药与临床药理》 2006年17卷5期 373-376页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价黄紫止咳颗粒治疗急性支气管炎(风寒袭肺证)的临床疗效和安全性.方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法(试验组黄紫止咳颗粒,对照组通宣理肺口服液),其中试验组309例,对照组103例.结果 黄紫止咳颗粒试验组临...
【中文期刊】 邓阿黎 周忠明 等 《中药新药与临床药理》 2006年17卷6期 464-467页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价洁肤净洗剂治疗外阴炎、阴道炎(湿热下注证)的临床疗效与安全性.方法 采用洁尔阴洗液为对照,进行随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验.结果 两组综合疗效、症状体征疗效均无明显差异(P》0.05),临床试验中未发现明显不良反应....
【中文期刊】 张琼 肖京 等 《中国临床药理学与治疗学》 2005年10卷8期 953-956页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的: 评价麝香通痹巴布膏治疗骨性关节炎(肝肾不足,筋脉瘀滞证)的临床有效性和安全性.方法:试验采用分层区组、随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法,以通络祛痛膏作为对照药.本试验入组病例240例,脱落病例9例,脱落率为 3.75%...
【关键词】 麝香通痹巴布膏； 骨性关节炎； 肝肾不足,筋脉瘀滞证；
【中文期刊】 金保亮 许京锋 《中药新药与临床药理》 2005年16卷5期 383-384页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的评价厚朴排气合剂治疗腹部非胃肠吻合术后早期肠麻痹(气滞证)的有效性及安全性.方法采用随机对照多中心临床试验的方法,试验组术后6 h口服厚朴排气合剂50 mL,4 h后再服厚朴排气合剂50 mL;对照组术后6 h口服西沙比利片10 mg,...
【中文期刊】 周忠明 邓阿黎 等 《中药新药与临床药理》 2005年16卷2期 144-146页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的评价妇必舒外用胶囊治疗阴痒(湿热下注证)的临床疗效与安全性.方法以妇炎灵胶囊为对照药,进行随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验.结果两组临床疗效无显著性差异(P＞0.05).结论妇必舒外用胶囊治疗阴痒(湿热下注证)安全、有效,临床...
【中文期刊】 张琼 薛赛琴 等 《中国临床药理学与治疗学》 2005年10卷4期 451-455页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对妇炎泰颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀毒蕴结证)的临床疗效和安全性做出评价.方法:采用分层区组、随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,以盆炎净颗粒为对照药.共观察222例(1:1),其中妇炎泰组113例,盆炎净组109例,脱落7...
【中文期刊】 袁捷 张军 等 《中药新药与临床药理》 2004年15卷6期 429-431页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的评价通络生骨胶囊治疗股骨头坏死的疗效及安全性.方法采用随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心的研究方法,共治疗股骨头坏死患者 214例,其中治疗组 108例,对照组 106例.结果通络生骨胶囊对改善股骨头坏死的总有效率为 84.26 %;...
【中文期刊】 胡有志 石杰 等 《中国临床药理学与治疗学》 2004年9卷10期 1168-1171页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价血塞通滴丸治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床疗效与安全性.方法:以血塞通片为对照,进行随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验.结果:血塞通滴丸对冠心病心绞痛总有效率为82.1%,对心电图总有效率为67.2%,能明显改善...
【中文期刊】 向楠 胡有志 等 《中国临床药理学与治疗学》 2004年9卷9期 1033-1036页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价心达康胶囊治疗冠心病心绞痛(胸痹心血瘀阻证)的临床疗效与安全性.方法:以地奥心血康胶囊为对照,进行随机、阳性药对照的多中心临床试验.结果:心达康胶囊缓解冠心病心绞痛症状疗效为84.4%,能显著减少心绞痛的发作次数、持续时间及程度和...
【中文期刊】 蒋萌 熊宁宁 等 《中药新药与临床药理》 2003年14卷4期 270-272页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的评价银花解毒颗粒治疗上呼吸道感染及流行性感冒风热证的疗效与安全性.方法以抗病毒冲剂为对照药,进行随机、双盲、阳性平行对照、多中心临床试验.结果两组综合疗效、症状体征疗效比较均无显著性差异(P>0.05).结论银花解毒颗粒治疗上呼吸道感染...
【关键词】 @银花解毒颗粒/治疗应用； 上呼吸道感染/中药疗法,流行性感冒/中药疗法；
【中文期刊】 翁维良 《中药新药与临床药理》 2002年13卷1期 49-51页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 GCP是国际通行的临床试验准则,本文从海峡两岸GCP的颁布与实施、海峡两岸GCP名词的差异、临床试验前准备、受试者权益保障、研究者职责、申办者职责、监查员职责、记录与报告、统计分析及数据处理、试验用药品管理、质量保证、多中心试验等方面详细介...
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