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【中文期刊】 李洪皎 刘保延 等 《中医杂志》 2018年59卷5期 386-389页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 抗病毒口服液治疗成人感冒的上市后再评价研究在设计阶段综合分析了申办方研究定位、研究背景与研究基础进而提出研究假设,即抗病毒口服液治疗成人感冒扩大剂量后疗效显著,确定选用随机对照试验验证研究假设.其中关键要素如受试者、干预措施、对照和结局指标...
【中文期刊】 胡思源 李新民 等 《中草药》 2017年48卷9期 1829-1833页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 观察馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染在广泛应用条件下的有效性和安全性.方法 采用多中心、观察性研究的方法,收集2 124例急性上呼吸道感染的患儿,服用馥感啉口服液,疗程为1周.分别从不同剂量、年龄段、辨证/辨病以及治疗手段方面,观...
【关键词】 馥感啉口服液； 小儿急性上呼吸道感染； 上市后再评价；
【中文期刊】 何伟 《中草药》 2014年45卷2期 300-302页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约.中药上市后临床安全性再评价应从明...
【中文期刊】 杨伟 易丹辉 等 《中国中药杂志》 2013年38卷18期 3039-3047页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文通过估计使用疏血通注射液对肝功能指标谷丙转氨酶(ALT)异常变化的处理效应,探讨临床真实世界中使用疏血通注射液是否可能对人体的肝功能有损害,为疏血通注射液安全应用于临床提供指导.根据选取的全国18家大型三甲医院信息管理系统(hospit...
【中文期刊】 魏戌 谢雁鸣 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2877-2879页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要...
【关键词】 皮试； 中药注射剂； 上市后临床安全性再评价；
【中文期刊】 谢雁鸣 魏戌 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2874-2876页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安...
【中文期刊】 曹红波 郝长颖 等 《药物评价研究》 2019年42卷3期 467-471页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 考察注射用益气复脉(冻干)在临床广泛使用的安全性,进一步指导临床合理用药和完善说明书,并为企业制定风险管理计划提供依据.方法 采用前瞻性、大样本、多中心集中监测的方法,纳入自2016年5月-2017年6月,共计44家医疗机构10 76...
【关键词】 注射用益气复脉(冻干)； 医院集中监测； 上市后再评价；
【中文期刊】 赵颖 杨园园 等 《中国中药杂志》 2018年43卷15期 3211-3215页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范缺如.该文围绕中药...
【中文期刊】 彭朋 元唯安 等 《中国临床药理学与治疗学》 2018年23卷1期 78-82页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题.方法:通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的U-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量.结果:对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的...
【中文期刊】 方宝霞 方东菲 等 《药物评价研究》 2018年41卷11期 2102-2107页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评价持续静脉滴注奥美拉唑治疗上消化道出血的疗效及安全性.方法 检索PubMed、EMbase、Cochrane系统评价数据库(CDSR)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)和维普中文科技期刊数据库(VIP)数据库,检索时限2000年1...
【中文期刊】 杜倩 张秀宝 等 《中草药》 2018年49卷23期 5614-5618页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨仙灵骨葆胶囊引起不良反应尤其是药物性肝损伤的人群特点与药物不良反应(ADR)发生与转归特点,以期为临床合理用药提供参考,为中药上市后安全性再评价提供思路.方法 采用真实世界研究方法,选取某三甲医院788例患者,观察仙灵骨葆的临床应...
【中文期刊】 郭恒昌 胡思源 等 《药物评价研究》 2018年41卷12期 2166-2170页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评价复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证的有效性及安全性.方法 采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心的方法.计划纳入240例患儿,按照1∶1的比例随机分为试验组和对照组.两组分别外用复方丁香开胃贴、模拟贴,疗程2周.结果 共纳入...
【中文期刊】 中华中医药学会中药临床药理专业委员会 张俊华 等 《中国中药杂志》 2017年42卷1期 6-9页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务.由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案.临床安全性集中监测(clinical safe...
【中文期刊】 周莉 高颖 等 《中国中药杂志》 2017年42卷24期 4744-4749页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 进一步评价银杏二萜内酯葡胺注射液上市后扩大用药人群范围对缺血性脑卒中患者的临床安全性.采用多中心、前瞻性、开放、非对照的临床研究设计方法,于2013年6月-2014年12月,在82家临床单位开展银杏二萜内酯葡胺注射液上市后临床安全性再评价研...
【关键词】 银杏二萜内酯葡胺注射液； 安全性研究； 不良事件/不良反应；
【中文期刊】 陈亚丹 朱大胜 等 《中国医院药学杂志》 2017年37卷13期 1295-1297,1318页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:建立以药师为主导的药品上市后安全性监测工作模式.方法:医疗结构设立安全性监测工作的组织机构,制定工作流程、职责分工及完善质量控制.开展以药师为主体、药护结合的工作模式,采用综合诺式评估量表法进行不良反应评价.结果:通过实施以药师为主体...
【中文期刊】 吕世文 朱亚兰 等 《中华医院管理杂志》 2016年32卷7期 525-527页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 近年来，随着我国药物管控政策的实施和一系列举措的强力推进，医院药事管理改变了以保障供应为基础、管理药品为中心的被动工作模式，逐步向以患者为中心、合理用药为基础的主动服务模式转变。依托医院信息系统（H IS ），为临床用药提供科学合理、及时有...
【中文期刊】 汪灏 谭黎杰 等 《中华胃肠外科杂志》 2012年15卷9期 926-929页 MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探讨胸腔镜食管癌根治术的安全性.方法 回顾性分析2005年1月至2012年3月间复旦大学附属中山医院胸外科收治的胸腔镜食管癌根治术(260例)和常规开胸三切口食管癌根治术(322例)患者的临床资料.比较两组手术相关指标、围手术期并发症...
【中文期刊】 杨薇 谢雁鸣 等 《中国中药杂志》 2012年37卷18期 2683-2685页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读.该研究为...
【中文期刊】 何凡 蔡进中 等 《吉林大学学报（医学版）》 2012年38卷6期 1191-1195页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价经皮血管腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症患者的临床疗效及安全性,为提高下肢动脉硬化闭塞症的手术成功率提供临床依据.方法:下肢动脉硬化闭塞症患者30例,其中Fontain分期Ⅱ期患者11例,Ⅲ期患者7例,Ⅳ期患者12例...
【关键词】 下肢动脉硬化闭塞症； 经皮血管腔内血管成形术； 超声斑块消融术；
【中文期刊】 简崇东 梁雄壮 等 《现代预防医学》 2012年39卷8期 2067-2068页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 观察血管内支架成形术治疗症状性椎动脉起始部狭窄的安全性及有效性.方法 对52例症状性椎动脉起始部狭窄的患者行支架成形术治疗.对术后患者进行随访3-18个月,通过临床症状、数字减影血管造影(DSA)评价其疗效.结果 52例患者均成功植入...
【中文期刊】 李志强 詹君 等 《中国中药杂志》 2012年37卷18期 2828-2830页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察1d多次给予苦碟子注射液对小鼠产生的毒性反应,及多日连续重复给药对大鼠产生的毒性反应.方法:苦碟子注射液0.04 mL·g-1小鼠尾静脉注射给药,给药3次；20,10,4mL·g-1大鼠尾静脉注射给药,每日1次,连续6周.结果:1...
【中文期刊】 胡晶 张雯 等 《中国中药杂志》 2012年37卷18期 2760-2767页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:系统评价参麦注射液治疗急性心肌梗死( acute myocardial infarction,AMI)的有效性和安全性.方法:检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,万方和VIP,全面收集参麦注射液...
【中文期刊】 李淑英 《中国实验方剂学杂志》 2012年18卷21期 318-320页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价香丹注射液对气滞血瘀证的临床疗效与安全性.方法:采用队列研究方法,将不同疾病符合气滞血瘀证诊断且同意使用香丹注射液的患者形成的自然队列作为观察组,共142例,而未使用香丹注射液的患者96例作为对照组.结果:香丹注射液能降低气滞血瘀...
【中文期刊】 王昕 苏霞 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2893-2897页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大和延伸.通过系统、规范、严谨的上市后再评价,企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息；评价上市后药品的利益和风险；为药品的最佳使用提供科学依据；...
【中文期刊】 谢雁鸣 赵宜军 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2859-2861页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:了解消渴丸上市后的临床使用现状及存在问题.方法:从消渴丸的有效性、安全性、经济学等不同角度对糖尿病专家、临床一线医生、糖尿病患者进行调研.结果:3类研究对象就消渴丸的有效性、安全性、经济性及推广价值等方面发表了共性的看法,也有不同的意...
【中文期刊】 付莹坤 谢雁鸣 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2904-2906页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究.为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用.至今还未有针对中药上市后临床再评价研究...
【中文期刊】 李学林 唐进法 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2783-2785页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究丹红注射液不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据.方法:多中心、大样本的医院集中监测法.结果:丹红注射液ADR为速发型,且缓解恢复快,发生率为0.682％,新发现的ADR有便秘、多汗、耳鸣、烦躁、关节病、...
【中文期刊】 王晓旭 刘珏 《中国矫形外科杂志》 2011年19卷12期 974-977页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 [目的]对钢板内固定与髓内钉固定治疗成人肱骨干骨折的疗效进行系统评价.[方法]在Pubmed、Co-chrane Library、EMBASE、Science Direct以及CNKI、CBM、中国医学学术会议论文数据库等网站进行检索.文献...
【中文期刊】 刘涛 苟小军 等 《中草药》 2011年42卷10期 1873-1877页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过对我国已上市中成药药学方面存在的问题进行讨论,对目前中成药再评价存在的问题进行分析,提出了基于中成药工艺与质量控制的中成药再评价模式,该方法是先对已上市中成药工艺合理性、质量标准可控性及产品真实质量稳定性方面存在的问题进行再评价,对明显...
【中文期刊】 刘峘 谢雁鸣 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2848-2850页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中成药上市后临床文献评价是通过全面获取、分析药物的相关研究文献,对药物的有效性、安全性、经济性等进行基于文献证据的综合评估,是循证药物评价的一部分.文献评价在中药上市后临床再评价中处于基础和关键的地位.通过文献评价,可以全面掌握上市药物的文...
【中文期刊】 何伟 谢雁鸣 等 《中国中药杂志》 2011年36卷24期 3548-3550页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药上市后证候再评价是最能够体现中药特色,也是最容易被忽略的临床再评价内容.这种认识和重视程度的不足,直接表现在有关证候评价及上市后再评价临床方案设计方法探讨缺如,不利于提高中药有效性和安全性.因此,必须就证候再评价的临床试验方法、统计分析...
【中文期刊】 谢雁鸣 魏戌 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2768-2770页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 基于药物流行病学的中药上市后再评价是研究和收集在临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性,由于中药的特殊性,有必要对某些中成药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性.在进行中药上市后再评价临床试验之前应首先明确研究目的,在病证结合的评价...
【中文期刊】 田峰 付莹坤 等 《中国中药杂志》 2011年36卷8期 1097-1102页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 样本含量的大小是决定临床试验结果的重要因素之一,样本含量估算方法的选择与不同的临床试验设计类型有关.在中药上市后临床安全性再评价试验中,通常采取队列研究、病例一对照研究、巢式病例-对照研究或医院集中监测等设计方法,所需要的样本含量通常较大....
【中文期刊】 周霭 连凤梅 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2776-2778页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国中药在上市后,缺乏特殊人群使用的有关疗效、安全性的相关数据.作者从多个角度对中药上市后特殊人群相关研究进行思考,发现中药说明书关于特殊人群的用药标示极少；安全性评价研究方法有文献评价、数据挖掘、临床研究、药物监测,但缺乏独立性、长期性；...
【中文期刊】 刘峘 谢雁鸣 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2851-2854页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 消渴丸在临床应用文献显示出对2型糖尿病的确切疗效,由于消渴丸含有格列本脲,其不良反应多数是由于临床使用不当引起的,通过加强宣教、完善药品说明书、改善药品制剂工艺、加强临床再评价探索剂量与血糖水平的关系、明确适应症与禁忌症等来指导临床科学用药...
【中文期刊】 魏戌 叶晓勤 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2789-2792页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:验证灯盏细辛注射液和灯盏生脉胶囊(以下称灯盏组)上市后治疗缺血性中风的疗效和安全性.方法:采用多中心、前瞻性、实用性随机对照研究设计,应用“临床研究中央随机系统”,对678例患者进行随机分组,灯盏组343例,西医组335例.灯盏组急性...
【中文期刊】 谢雁鸣 王燕平 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2764-2767页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的.该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别；根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议；讨论Ⅳ期...
【中文期刊】 谢雁鸣 田峰 《中国中药杂志》 2010年35卷11期 1494-1497页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品全面的安全性和有效性数据,这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,包括中药不良反应/事...
【中文期刊】 何伟 谢雁鸣 等 《中国中药杂志》 2010年35卷11期 1498-1500页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 上市药再评价是对药品上市前临床与基础研究的重要补充和完善,是医药行政管理监督、建立并健全药品上市后淘汰机制、规范并合理使用药物等决策制定的依据.中药上市后在注重安全性再评价同时,仍需重点评价其适应证候、剂量及疗程等,其中的证候再评价作为中医...
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